Srovnání mezi předním a přímým laterálním přístupem u totální endoprotézy kyčle
13. června 2013 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Srovnání mezi minimálně invazivním předním přístupem a přímým laterálním přístupem u totální endoprotézy kyčle – prospektivní randomizovaná studie
U totální endoprotézy kyčelního kloubu lze použít několik přístupů.
Nově zavedený minimálně invazivní přední přístup má způsobit menší poškození šlach a svalů.
Zároveň se objevují zprávy, že při použití tohoto přístupu dochází k větším komplikacím.
Přímý boční přístup je v Norsku nejpoužívanější a je dobře zdokumentován.
Existují však tací, kteří předpokládají, že existuje vysoké riziko poškození gluteus medius způsobující Trendelenburgovu chůzi.
Ve vyšetřovací nemocnici se s dobrým výsledkem používá přední i přímý laterální přístup.
Hlavní hypotézou výzkumných pracovníků je, že neexistuje žádný rozdíl mezi použitím předního nebo přímého laterálního přístupu u totální endoprotézy kyčelního kloubu, pokud jde o pooperační funkci a bolest, komplikace, radiologické nálezy (rentgen a MRI), markery svalového poškození (tj. CK-total) nebo jiné klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika koxartrózy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na postižené kyčli
- Žádné mentální postižení nebrání sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přímý boční přístup
Pacient operován přímým bočním přístupem.
|
Použití přímého laterálního přístupu u totální endoprotézy kyčelního kloubu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přední přístup
Pacient operován předním přístupem.
|
Využití předního přístupu u totální endoprotézy kyčelního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce
Časové okno: 2 roky
|
Funkce operované kyčle bude hodnocena po 3, 6, 12 a 24 měsících pomocí Oxford Hip Score, Harris Hip Score a 6minutového testu chůze.
Zlepšení celkového zdraví bude hodnoceno pomocí Eq-5D.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození svalů
Časové okno: Den provozu a další čtyři po sobě jdoucí dny
|
Celková CK se měří přímo po operaci a po další čtyři po sobě jdoucí dny.
CRP se měří první čtyři pooperační dny.
|
Den provozu a další čtyři po sobě jdoucí dny
|
|
Bolest
Časové okno: První čtyři pooperační dny
|
Zaznamenává se bolest pomocí vizuální analogové škály a použití analgetik (přepočteno na ekvivalentní dávky opioidů).
|
První čtyři pooperační dny
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Umístění acetabulární komponenty (sklon a verze) a femorálního dříku (varus/valgozita) a migrace.
|
3 a 12 měsíců
|
|
MRI
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Podvýběr asi 40 pacientů podstoupí MRI skeny před operací a po 3 a 12 měsících k posouzení poškození šlach a svalů.
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811398
- 2011/2581 D (JINÝ: Regioal Ethics Commitee Norway)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .