Porównanie dostępu przedniego i bezpośredniego bocznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF
Porównanie minimalnie inwazyjnego dostępu przedniego i bezpośredniego dostępu bocznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego — prospektywne badanie z randomizacją
W całkowitej alloplastyce stawu biodrowego można zastosować kilka podejść.
Nowo wprowadzony małoinwazyjny dostęp przedni ma powodować mniejsze uszkodzenia ścięgien i mięśni.
Jednocześnie pojawiają się doniesienia, że stosowanie tego podejścia wiąże się z większymi komplikacjami.
Bezpośrednie podejście boczne jest najczęściej stosowane w Norwegii i jest dobrze udokumentowane.
Są jednak tacy, którzy postulują, że istnieje duże ryzyko uszkodzenia mięśnia pośladkowego powodującego chód Trendelenburga.
W szpitalu badaczy z dobrym skutkiem stosuje się zarówno dostęp przedni, jak i bezpośredni boczny.
Główną hipotezą badawczą badaczy jest to, że nie ma różnicy między zastosowaniem przedniego lub bezpośredniego dostępu bocznego w całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego pod względem funkcji pooperacyjnej i bólu, powikłań, znalezisk radiologicznych (RTG i MRI), markerów uszkodzenia mięśni (tj. CK-całkowita) lub inne wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja na dotkniętym biodrze
- Brak upośledzenia umysłowego uniemożliwiającego kontynuację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpośrednie podejście boczne
Operacja pacjenta z dostępu bezpośredniego bocznego.
|
Zastosowanie bezpośredniego dostępu bocznego w alloplastyce stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podejście przednie
Pacjent operowany z dostępu przedniego.
|
Zastosowanie dostępu przedniego w alloplastyce stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcja operowanego biodra zostanie oceniona po 3, 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą Oxford Hip Score, Harris Hip Score oraz testu 6-minutowego marszu.
Poprawa ogólnego stanu zdrowia zostanie oceniona za pomocą Eq-5D.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne cztery kolejne dni
|
Całkowitą CK mierzy się bezpośrednio po operacji i przez następne cztery kolejne dni.
CRP mierzy się w pierwszych czterech dniach po operacji.
|
Dzień operacji i kolejne cztery kolejne dni
|
|
Ból
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni po operacji
|
Odnotowuje się ból za pomocą wizualnej skali analogowej i użycie środków przeciwbólowych (przeliczonych na dawki równoważne opioidom).
|
Pierwsze cztery dni po operacji
|
|
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Ułożenie komponentu panewkowego (nachylenie i wersja) i trzpienia kości udowej (szpotawość/koślawość) i migracja.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
MRI
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Podselekcja około 40 pacjentów zostanie poddana skanom MRI przed operacją oraz po 3 i 12 miesiącach w celu oceny uszkodzeń ścięgien i mięśni.
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811398
- 2011/2581 D (INNY: Regioal Ethics Commitee Norway)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .