Vergelijking tussen anterieure en directe laterale benadering bij totale heupartroplastiek
13 juni 2013 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Vergelijking tussen minimaal invasieve anterieure benadering en directe laterale benadering bij totale heupartroplastiek - een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Bij een totale heupartroplastiek kunnen verschillende benaderingen worden gebruikt.
De nieuw geïntroduceerde minimaal invasieve anterieure benadering zou minder schade aan pezen en spieren moeten veroorzaken.
Tegelijkertijd zijn er berichten dat er meer complicaties zijn wanneer deze aanpak wordt gebruikt.
De directe laterale benadering wordt het meest gebruikt in Noorwegen en is goed gedocumenteerd.
Er zijn echter mensen die veronderstellen dat er een te hoog risico is op beschadiging van de gluteus medius die het Trendelenburg-gangpatroon veroorzaakt.
In het onderzoeksziekenhuis wordt zowel de anterieure als de directe laterale benadering met goed resultaat toegepast.
De hoofdonderzoekshypothese van de onderzoekers is dat er geen verschil is tussen het gebruik van anterieure of directe laterale benadering i totale heupartroplastiek met betrekking tot postoperatieve functie en pijn, complicaties, radiologische bevindingen (röntgenfoto en MRI), markers voor spierbeschadiging (d.w.z. CK-totaal) of andere klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arendal, Noorwegen
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische diagnose van coxartrose
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan aangedane heup
- Geen verstandelijke beperking die opvolging in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Directe zijwaartse benadering
Patiënt bediend met behulp van directe laterale benadering.
|
Het gebruik van directe laterale benadering bij totale heupartroplastiek
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anterieure benadering
Patiënt geopereerd met anterieure benadering.
|
Het gebruik van anterieure benadering bij totale heupartroplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De functie van de geopereerde heup wordt na 3, 6, 12 en 24 maanden geëvalueerd met behulp van de Oxford Hip Score, Harris Hip Score en de 6-minuten-looptest.
Verbetering van de algemene gezondheid zal worden geëvalueerd met behulp van Eq-5D.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spier schade
Tijdsspanne: Dag van gebruik en de volgende vier opeenvolgende dagen
|
CK-totaal wordt direct postoperatief en gedurende de volgende vier opeenvolgende dagen gemeten.
CRP wordt de eerste vier postoperatieve dagen gemeten.
|
Dag van gebruik en de volgende vier opeenvolgende dagen
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Eerste vier postoperatieve dagen
|
Pijn met behulp van Visual Analog Scale en het gebruik van analgetica (omgerekend naar opioïde-equivalente doses) worden geregistreerd.
|
Eerste vier postoperatieve dagen
|
|
X-ray beoordeling
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Plaatsing van de acetabulumcomponent (inclinatie en versie) en femursteel (varus/valgus) en migratie.
|
3 en 12 maanden
|
|
MRI
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Een subselectie van ongeveer 40 patiënten zal preoperatief en na 3 en 12 maanden MRI-scans ondergaan om pees- en spierschade vast te stellen.
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811398
- 2011/2581 D (ANDER: Regioal Ethics Commitee Norway)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .