Comparação entre a abordagem anterior e lateral direta na artroplastia total do quadril
13 de junho de 2013 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Comparação entre a abordagem anterior minimamente invasiva e a abordagem lateral direta na artroplastia total do quadril - um estudo prospectivo randomizado
Na artroplastia total do quadril podem ser utilizadas diversas abordagens.
A recém-introduzida abordagem anterior minimamente invasiva deve causar menos danos aos tendões e músculos.
Ao mesmo tempo, há relatos de que há mais complicações quando essa abordagem é usada.
A abordagem lateral direta é a mais utilizada na Noruega e está bem documentada.
Há, no entanto, quem postule que há alto risco de lesão do glúteo médio causando a marcha de Trendelenburg.
No hospital dos investigadores, tanto a abordagem anterior quanto a lateral direta são usadas com bons resultados.
A principal hipótese do estudo dos investigadores é que não há diferença entre o uso da abordagem anterior ou lateral direta na artroplastia total do quadril em relação à função pós-operatória e dor, complicações, achados radiológicos (raio-X e ressonância magnética), marcadores de dano muscular (ou seja, CK-total) ou outros resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arendal, Noruega
- Sorlandet Hospital HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico da coxartrose
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no quadril afetado
- Nenhuma deficiência mental que impeça o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem lateral direta
Paciente operado por via lateral direta.
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O uso da abordagem lateral direta na artroplastia total do quadril
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem anterior
Paciente operado por via anterior.
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O uso da abordagem anterior na artroplastia total do quadril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função
Prazo: 2 anos
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A função do quadril operado será avaliada após 3, 6, 12 e 24 meses por meio de Oxford Hip Score, Harris Hip Score e teste de caminhada de 6 minutos.
A melhora na saúde geral será avaliada usando o Eq-5D.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos musculares
Prazo: Dia de operação e próximos quatro dias consecutivos
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A CK-total é medida diretamente no pós-operatório e nos próximos quatro dias consecutivos.
A PCR é medida nos primeiros quatro dias de pós-operatório.
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Dia de operação e próximos quatro dias consecutivos
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Dor
Prazo: Primeiros quatro dias de pós-operatório
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A dor usando a Escala Visual Analógica e o uso de analgésicos (convertidos em doses equivalentes de opioides) são registrados.
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Primeiros quatro dias de pós-operatório
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Avaliação de raio-x
Prazo: 3 e 12 meses
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Colocação do componente acetabular (inclinação e versão) e haste femoral (varo/valgo) e migração.
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3 e 12 meses
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Ressonância magnética
Prazo: 3 e 12 meses
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Uma subseleção de cerca de 40 pacientes será submetida a exames de ressonância magnética no pré-operatório e após 3 e 12 meses para avaliar os danos nos tendões e músculos.
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811398
- 2011/2581 D (OUTRO: Regioal Ethics Commitee Norway)
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