Sammenligning mellom anterior og direkte lateral tilnærming i total hofteprotese
13. juni 2013 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Sammenligning mellom minimalt invasiv fremre tilnærming og direkte lateral tilnærming i total hofteprotese - en prospektiv randomisert prøvelse
Ved total hofteprotese kan flere tilnærminger brukes.
Den nylig introduserte minimalt invasive fremre tilnærmingen er ment å forårsake mindre skade på sener og muskler.
Samtidig er det rapporter om at det er flere komplikasjoner når denne tilnærmingen brukes.
Den direkte laterale tilnærmingen er den mest brukte i Norge og er godt dokumentert.
Det er imidlertid de som postulerer at det er for høy risiko for skade på gluteus medius som forårsaker Trendelenburg-gang.
På etterforskers sykehus brukes både den fremre og direkte laterale tilnærmingen med godt resultat.
Etterforskernes hovedhypotese er at det ikke er noen forskjell mellom bruk av fremre eller direkte laterale tilnærming i total hofteprotese med hensyn til postoperativ funksjon og smerte, komplikasjoner, radiologiske funn (røntgen og MR), markører for muskelskade (dvs. CK-total) eller andre kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av coxarthrosis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på berørt hofte
- Ingen psykisk funksjonshemming som hindrer oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte lateral tilnærming
Pasient operert med direkte lateral tilnærming.
|
Bruk av direkte lateral tilnærming ved total hofteprotese
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fremre tilnærming
Pasient operert med fremre tilnærming.
|
Bruken av fremre tilnærming ved total hofteprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonen til den opererte hoften vil bli evaluert etter 3, 6, 12 og 24 måneder ved bruk av Oxford Hip Score, Harris Hip Score og 6-minutters gange-test.
Forbedring av generell helse vil bli evaluert ved bruk av Eq-5D.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelskade
Tidsramme: Driftsdag og neste fire dager på rad
|
CK-total måles direkte postoperativt og for de neste fire påfølgende dagene.
CRP måles de første fire postoperative dagene.
|
Driftsdag og neste fire dager på rad
|
|
Smerte
Tidsramme: De første fire dagene etter operasjonen
|
Smerter ved bruk av Visual Analog Scale og bruk av analgetika (konvertert til opioidekvivalente doser) registreres.
|
De første fire dagene etter operasjonen
|
|
Røntgenvurdering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Plassering av acetabulære komponent (inklinasjon og versjon) og femoral stilk (varus/valgus) og migrasjon.
|
3 og 12 måneder
|
|
MR
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Et underutvalg på ca. 40 pasienter vil gjennomgå MR-undersøkelser preoperativt og etter 3 og 12 måneder for å vurdere sene- og muskelskader.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811398
- 2011/2581 D (ANNEN: Regioal Ethics Commitee Norway)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .