Comparaison entre l'approche antérieure et l'approche latérale directe dans l'arthroplastie totale de la hanche
13 juin 2013 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Comparaison entre l'approche antérieure mini-invasive et l'approche latérale directe dans l'arthroplastie totale de la hanche - Un essai prospectif randomisé
En arthroplastie totale de hanche, plusieurs approches peuvent être utilisées.
La nouvelle approche antérieure mini-invasive est censée causer moins de dommages aux tendons et aux muscles.
Dans le même temps, des rapports indiquent qu'il y a plus de complications lorsque cette approche est utilisée.
L'approche latérale directe est la plus utilisée en Norvège et est bien documentée.
Il y a cependant ceux qui postulent qu'il existe un risque élevé de lésions du moyen fessier provoquant une démarche de Trendelenburg.
Dans l'hôpital des investigateurs, l'approche latérale antérieure et directe est utilisée avec de bons résultats.
L'hypothèse principale de l'étude des enquêteurs est qu'il n'y a pas de différence entre l'utilisation de l'approche latérale antérieure ou latérale et l'arthroplastie totale de la hanche en ce qui concerne la fonction postopératoire et la douleur, les complications, les découvertes radiologiques (rayons X et IRM), les marqueurs de lésions musculaires (c'est-à-dire CK-total) ou d'autres résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arendal, Norvège
- Sorlandet Hospital HF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et radiologique de la coxarthrose
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur la hanche affectée
- Pas de handicap mental empêchant le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Approche latérale directe
Patient opéré par voie latérale directe.
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L'utilisation de l'approche latérale directe dans l'arthroplastie totale de la hanche
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Voie antérieure
Patient opéré par voie antérieure.
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L'utilisation de l'approche antérieure dans l'arthroplastie totale de la hanche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction
Délai: 2 années
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La fonction de la hanche opérée sera évaluée après 3, 6, 12 et 24 mois à l'aide du score Oxford Hip, du score Harris Hip et d'un test de marche de 6 minutes.
L'amélioration de la santé générale sera évaluée en utilisant Eq-5D.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages musculaires
Délai: Jour d'ouverture et quatre jours consécutifs suivants
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La CK-totale est mesurée directement après l'opération et pendant les quatre jours consécutifs suivants.
La CRP est mesurée les quatre premiers jours postopératoires.
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Jour d'ouverture et quatre jours consécutifs suivants
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Douleur
Délai: Quatre premiers jours postopératoires
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La douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique et l'utilisation d'analgésiques (convertis en doses équivalentes d'opioïdes) sont enregistrées.
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Quatre premiers jours postopératoires
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Bilan radiologique
Délai: 3 et 12 mois
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Mise en place du composant acétabulaire (inclinaison et version) et de la tige fémorale (varus/valgus) et migration.
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3 et 12 mois
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IRM
Délai: 3 et 12 mois
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Une sous-sélection d'environ 40 patients subira des examens IRM avant l'opération et après 3 et 12 mois pour évaluer les lésions tendineuses et musculaires.
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811398
- 2011/2581 D (AUTRE: Regioal Ethics Commitee Norway)
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