Сравнение переднего и прямого бокового доступа при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
13 июня 2013 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Сравнение минимально инвазивного переднего доступа и прямого латерального доступа при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава — проспективное рандомизированное исследование
При тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава можно использовать несколько подходов.
Предполагается, что недавно введенный минимально инвазивный передний доступ вызывает меньшее повреждение сухожилий и мышц.
В то же время есть сообщения о том, что при использовании этого подхода возникает больше осложнений.
Прямой латеральный подход наиболее часто используется в Норвегии и хорошо задокументирован.
Однако есть те, кто постулирует, что существует высокий риск повреждения средней ягодичной мышцы, вызывающего походку Тренделенбурга.
В исследовательской больнице с хорошим результатом применяют как передний, так и прямой латеральный доступ.
Основная гипотеза исследования исследователей заключается в том, что нет никакой разницы между использованием переднего или прямого бокового доступа и тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в отношении послеоперационной функции и боли, осложнений, рентгенологических находок (рентген и МРТ), маркеров повреждения мышц (т.е. CK-total) или другие клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинико-рентгенологическая диагностика коксартроза
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на пораженном бедре
- Отсутствие умственной отсталости, препятствующей последующему наблюдению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прямой боковой доступ
Больной оперирован прямым боковым доступом.
|
Использование прямого латерального доступа при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Передний доступ
Больной оперирован передним доступом.
|
Использование переднего доступа при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции
Временное ограничение: 2 года
|
Функция прооперированного бедра будет оцениваться через 3, 6, 12 и 24 месяца с использованием шкалы Oxford Hip Score, Harris Hip Score и теста 6-минутной ходьбы.
Улучшение общего состояния здоровья будет оцениваться с помощью уравнения 5D.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: День операции и следующие четыре дня подряд
|
Общее количество КФК измеряют непосредственно после операции и в течение следующих четырех дней подряд.
СРБ измеряют в первые четыре дня после операции.
|
День операции и следующие четыре дня подряд
|
|
Боль
Временное ограничение: Первые четыре дня после операции
|
Регистрируют боль с использованием визуальной аналоговой шкалы и использование анальгетиков (в пересчете на опиоидные эквивалентные дозы).
|
Первые четыре дня после операции
|
|
Рентгеновская оценка
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Размещение вертлужного компонента (наклон и версия) и бедренного стержня (варус/вальгус) и миграция.
|
3 и 12 месяцев
|
|
МРТ
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Около 40 пациентов пройдут МРТ перед операцией и через 3 и 12 месяцев для оценки повреждения сухожилий и мышц.
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811398
- 2011/2581 D (ДРУГОЙ: Regioal Ethics Commitee Norway)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .