Comparación entre abordaje anterior y lateral directo en artroplastia total de cadera
13 de junio de 2013 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Comparación entre el abordaje anterior mínimamente invasivo y el abordaje lateral directo en la artroplastia total de cadera: un ensayo prospectivo aleatorizado
En la artroplastia total de cadera se pueden utilizar varios enfoques.
Se supone que el abordaje anterior mínimamente invasivo recién introducido causa menos daño a los tendones y los músculos.
Al mismo tiempo, hay informes de que hay más complicaciones cuando se utiliza este enfoque.
El abordaje lateral directo es el más utilizado en Noruega y está bien documentado.
Sin embargo, hay quienes postulan que existe un alto riesgo de daño en el glúteo medio que causa la marcha de Trendelenburg.
En el hospital de investigadores, tanto el abordaje anterior como el lateral directo se utilizan con buenos resultados.
La principal hipótesis del estudio de los investigadores es que no hay diferencia entre el uso del abordaje anterior o lateral directo en la artroplastia total de cadera con respecto a la función y el dolor posoperatorios, las complicaciones, los hallazgos radiológicos (radiografías y resonancias magnéticas), los marcadores de daño muscular (es decir, CK-total) u otros resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Sorlandet Hospital HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de la coxartrosis
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la cadera afectada
- Sin discapacidad mental que impida el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje lateral directo
Paciente intervenida mediante abordaje lateral directo.
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El uso del abordaje lateral directo en la artroplastia total de cadera
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje anterior
Paciente operado por abordaje anterior.
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El uso del abordaje anterior en la artroplastia total de cadera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función
Periodo de tiempo: 2 años
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La función de la cadera operada se evaluará a los 3, 6, 12 y 24 meses mediante Oxford Hip Score, Harris Hip Score y 6 minutes walk-test.
La mejora en la salud general se evaluará mediante el uso de Eq-5D.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño muscular
Periodo de tiempo: Día de operación y próximos cuatro días consecutivos
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La CK-total se mide directamente después de la operación y durante los siguientes cuatro días consecutivos.
La PCR se mide los primeros cuatro días postoperatorios.
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Día de operación y próximos cuatro días consecutivos
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Dolor
Periodo de tiempo: Primeros cuatro días postoperatorios
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Se registra el dolor utilizando la escala analógica visual y el uso de analgésicos (convertidos a dosis equivalentes de opioides).
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Primeros cuatro días postoperatorios
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Evaluación de rayos x
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Colocación del componente acetabular (inclinación y versión) y vástago femoral (varo/valgus) y migración.
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3 y 12 meses
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Una subselección de aproximadamente 40 pacientes se someterá a resonancias magnéticas antes de la operación y después de 3 y 12 meses para evaluar el daño de los tendones y los músculos.
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811398
- 2011/2581 D (OTRO: Regioal Ethics Commitee Norway)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .