Anteriorisen ja suoran lateraalisen lähestymisen vertailu lonkkanivelleikkauksessa
torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Minimaali-invasiivisen anteriorisen lähestymisen ja suoran lateraalisen lähestymisen vertailu lonkkanivelleikkauksessa – tuleva satunnaistettu tutkimus
Lonkkanivelleikkauksessa voidaan käyttää useita lähestymistapoja.
Äskettäin käyttöönotetun minimaalisesti invasiivisen anteriorisen lähestymistavan oletetaan aiheuttavan vähemmän vahinkoa jänteille ja lihaksille.
Samaan aikaan on raportoitu, että tämän lähestymistavan käyttö aiheuttaa enemmän komplikaatioita.
Suora sivusuuntainen lähestymistapa on Norjassa eniten käytetty, ja se on hyvin dokumentoitu.
Jotkut kuitenkin väittävät, että gluteus medius -vaurion riski aiheuttaa Trendelenburg-kävelyä.
Tutkijasairaalassa käytetään sekä anteriorista että suoraa lateraalista lähestymistapaa hyvin tuloksin.
Tutkijoiden pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että anteriorisen tai suoran lateraalisen lähestymistavan ja lonkkanivelleikkauksen välillä ei ole eroa leikkauksen jälkeisen toiminnan ja kivun, komplikaatioiden, radiologisten löydösten (röntgen ja MRI), lihasvaurioiden (esim. CK-yhteensä) tai muita kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koksartroosin kliininen ja radiologinen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus vahingoittuneeseen lonkkaan
- Mikään henkinen vamma ei estä seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suora sivusuuntainen lähestymistapa
Potilasta leikattiin käyttämällä suoraa sivusuuntaista lähestymistapaa.
|
Suoran lateraalisen lähestymistavan käyttö lonkkanivelleikkauksessa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etumainen lähestymistapa
Potilasta leikattiin käyttämällä anteriorista lähestymistapaa.
|
Anteriorisen lähestymistavan käyttö lonkkanivelleikkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkatun lonkan toiminta arvioidaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua käyttämällä Oxford Hip Scorea, Harris Hip Scorea ja 6 minuutin kävelytestiä.
Yleisen terveydentilan paranemista arvioidaan käyttämällä Eq-5D:tä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: Toimintapäivä ja seuraavat neljä peräkkäistä päivää
|
CK-kokonaisarvo mitataan suoraan leikkauksen jälkeen ja seuraavan neljän peräkkäisen päivän ajan.
CRP mitataan neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Toimintapäivä ja seuraavat neljä peräkkäistä päivää
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Kipu Visual Analog Scale -asteikolla ja kipulääkkeiden käyttö (muunnettu opioidiekvivalenttiannoksiksi) kirjataan.
|
Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Röntgenarviointi
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Asetabulaarisen komponentin (kaltevuus ja versio) ja reisivarren (varus/valgus) sijoittaminen ja migraatio.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
MRI
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Noin 40 potilaan alaryhmälle tehdään magneettikuvaukset ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua jänne- ja lihasvaurion arvioimiseksi.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Svein Andreas Svenningsen, M.D, Ph.D, Sorlandet Hospital HF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811398
- 2011/2581 D (MUUTA: Regioal Ethics Commitee Norway)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .