大動脈弁狭窄症の進行に対するビソプロロールの効果 (BLAST)
大動脈弁狭窄症におけるベータ遮断薬療法のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は、大動脈弁 (AV) の進行性狭小化につながるカルシウム沈着の増加を特徴とする、徐々に進行する疾患です。 現在、病気の進行を止める効果的な治療法はなく、弁が重度の狭窄になった場合の唯一の証明された治療法は外科的弁置換術のままです。 AS は、アテローム性動脈硬化症で見られるものと非常によく似た慢性炎症性疾患プロセスによって媒介されますが、脂質低下療法は、SALTIRE、SEAS、または ASTRONOMER 試験で AS の進行を遅らせませんでした。 これらの試験は、脂質低下療法が効果的であるには疾患が進行しすぎている患者、またはアテローム性動脈硬化メカニズムがASの中心的な病原プロセスではない患者を対象としていた可能性があります。 ASの初期段階の患者を特定して治療することは費用対効果が高くないため、代替の薬理学的アプローチを検討することがより論理的であるように思われます.
AS は、基本的に長期にわたる機械的ストレスによって引き起こされる変性プロセスであると考えられており、せん断力、血流の加速、高血圧、急速な心拍数などの血行力学的要因が AS の進行に寄与する可能性があります。 ピーク大動脈ジェット速度は、軽度および中等度の AS の臨床転帰と関連していることが知られており、以前の研究では、進行率が軽度の AS のベースライン大動脈ジェット速度と有意に関連していることが示されました。 ベータ遮断薬療法は大動脈ジェット速度と心拍数を低下させるため、血行力学的ストレスを低下させ、最終的には治療が効果的であるほど進行していない患者の変性プロセスを遅らせる可能性があります. レトロスペクティブな観察研究では、ベータ遮断薬療法は AS の良好な臨床転帰と関連していました。
研究者らは、新世代のベータ遮断薬であるビソプロロールが、軽度から中等度の AS 患者の血行動態因子を有利に変更することにより、AS の進行速度を低下させるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大動脈ジェットの最大速度が 2.0 ～ 3.5 m/秒で定義される軽度から中程度の大動脈狭窄
- 未治療の高血圧症: 収縮期血圧 ≥ 140 または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、ACE 阻害薬、ARB または利尿薬を使用した治療済み高血圧症
- 患者は 12 か月以上 β 遮断薬療法を受けていません
除外基準:
- 症候性大動脈弁狭窄症：労作性呼吸困難、狭心症または失神の存在
- -計画された心臓手術（例：CABG、弁の修復または置換、または動脈瘤摘出術）または研究期間内の計画された主要な非心臓手術
- 過去6か月以内に脳卒中または蘇生した突然死
- -うっ血性心不全の証拠、または左室駆出率が50％未満
- -血清クレアチニン> 2.0mg / dLによって明らかにされる重大な腎疾患
- -ベータ遮断薬に対する不耐性の病歴
- -過去6か月の気管支痙攣によって明らかにされた成人喘息の病歴、または現在定期的な抗喘息薬を服用している
- 中程度または重度の大動脈弁逆流
- 心房細動
- 十分な避妊をしていない出産の可能性のある女性および妊娠中または授乳中の女性
- -過去3年間のがん（表在性扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外）の診断、または活動中のがんに対する現在の治療
- -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げる
- -このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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4年間のプラセボ
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アクティブコンパレータ：ビソプロロール
ビソプロロール 5mg qd
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ビソプロロール 5mg qd を 4 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 年間のフォローアップまでのピーク大動脈ジェット速度の変化
時間枠：4年
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ベースラインから 4 年間のフォローアップまでのピーク大動脈ジェット速度の変化。
各患者について、ドップラー心エコー検査で、ピーク大動脈ジェット速度の変化を (4 年間のフォローアップ時のピーク大動脈ジェット速度) - (ベースラインでのピーク大動脈ジェット速度) として計算します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁全体の平均圧力勾配の変化
時間枠：4年
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ベースラインから 4 年間のフォローアップまでの大動脈弁全体の平均圧力勾配の変化
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4年
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大動脈弁面積の変化
時間枠：4年
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ベースラインから4年間のフォローアップまでの大動脈弁面積の変化
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4年
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BNPレベルの変化
時間枠：4年
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ベースラインから 4 年間のフォローアップまでの BNP レベルの変化
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4年
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E/E'レシオの変化
時間枠：4年
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ベースラインから4年間のフォローアップまでのE速度（初期僧帽弁流入速度）とE'速度（初期僧帽弁輪速度）の比の変化
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4年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0884 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
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