Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bisoprololu na progresi aortální stenózy (BLAST)

26. června 2018 aktualizováno: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomizovaná studie terapie beta-blokátory u aortální stenózy

Aortální stenóza je považována za degenerativní proces v podstatě vyvolaný dlouhotrvajícím mechanickým namáháním a hemodynamické faktory, jako jsou smykové síly, zrychlení průtoku krve, hypertenze a rychlá srdeční frekvence, mohou přispívat k progresi aortální stenózy. Je známo, že maximální rychlost aortálního proudu je spojena s klinickými výsledky u mírné a středně těžké AS a naše předchozí studie ukázala, že rychlost progrese byla významně spojena s výchozí rychlostí proudění aorty u mírné aortální stenózy. Vzhledem k tomu, že léčba betablokátory by snížila rychlost aortální trysky a srdeční frekvenci, mohla by snížit hemodynamický stres a případně zpomalit degenerativní proces u pacientů, jejichž onemocnění není příliš pokročilé na to, aby byla léčba účinná. Výzkumníci předpokládali, že léčba beta-blokátory sníží rychlost progrese aortální stenózy příznivou modifikací hemodynamických faktorů u pacientů s mírnou až středně těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Aortální stenóza (AS) je postupně progredující onemocnění charakterizované zvýšením ukládání vápníku vedoucím k progresivnímu zúžení aortální chlopně (AV). V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by zastavila proces onemocnění, a chirurgická náhrada chlopně zůstává jedinou ověřenou terapií, když se chlopeň stane silně stenózou. AS je zprostředkován procesem chronického zánětlivého onemocnění, velmi podobným procesu pozorovanému u aterosklerózy, ale terapie snižující hladinu lipidů nezpomalila progresi AS ve studiích SALTIRE, SEAS nebo ASTRONOMER. Je možné, že tyto studie se mohly zaměřovat na pacienty, u kterých bylo onemocnění příliš pokročilé na to, aby byla léčba snižující lipidy účinná, nebo u kterých nebyl aterosklerotický mechanismus centrálním patogenním procesem AS. Protože identifikace a léčba pacientů v časnějších stádiích AS by nebyla nákladově efektivní, zdá se logičtější prozkoumat alternativní farmakologické přístupy.

Má se za to, že AS je degenerativní proces v podstatě vyvolaný dlouhotrvajícím mechanickým namáháním a hemodynamické faktory, jako jsou smykové síly, zrychlení průtoku krve, hypertenze a rychlá srdeční frekvence, mohou přispět k progresi AS. Je známo, že maximální rychlost aortálního proudu je spojena s klinickými výsledky u mírné a středně těžké AS a naše předchozí studie ukázala, že rychlost progrese byla významně spojena s výchozí rychlostí proudění aorty u mírné AS. Vzhledem k tomu, že léčba betablokátory by snížila rychlost aortální trysky a srdeční frekvenci, mohla by snížit hemodynamický stres a případně zpomalit degenerativní proces u pacientů, jejichž onemocnění není příliš pokročilé na to, aby byla léčba účinná. V retrospektivní observační studii byla léčba betablokátory spojena s příznivým klinickým výsledkem u AS.

Výzkumníci předpokládali, že bisoprolol, beta-blokátor nové generace, sníží rychlost progrese AS příznivou modifikací hemodynamických faktorů u pacientů s mírnou až středně závažnou AS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední aortální stenóza definovaná maximální rychlostí aortálního výtrysku mezi 2,0 a 3,5 m/s
  • Neléčená hypertenze: systolický TK ≥ 140 nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg Léčená hypertenze pomocí dihydropiridinových blokátorů kalciových kanálů, ACE inhibitorů, ARB nebo diuretik
  • Pacienti nedostávali žádnou léčbu betablokátory déle než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Symtomatická aortální stenóza: přítomnost námahové dušnosti, anginy pectoris nebo synkopy
  • Plánovaná kardiochirurgická operace (např. CABG, oprava nebo náhrada chlopně nebo aneurysmektomie) nebo plánovaná velká nekardiální operace během studijního období
  • Cévní mozková příhoda nebo resuscitovaná náhlá smrt za posledních 6 měsíců
  • Důkaz městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Významné onemocnění ledvin projevující se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  • Anamnéza intolerance beta-blokátoru
  • Anamnéza astmatu u dospělých projevující se bronchospasmem v posledních 6 měsících nebo v současné době užívající pravidelné antiastmatické léky
  • Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace
  • Fibrilace síní
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, a ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová skvamózní nebo bazocelulární rakovina kůže) v posledních 3 letech nebo současná léčba aktivní rakoviny
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo po dobu 4 let
Aktivní komparátor: bisoprolol
bisoprolol 5 mg qd
bisoprolol 5 mg qd po dobu 4 let
Ostatní jména:
  • Concor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální rychlosti proudění aorty od výchozí hodnoty do 4letého sledování
Časové okno: 4 roky
Změna maximální rychlosti proudění aorty od výchozí hodnoty do 4letého sledování. Pro každého pacienta se změna maximální rychlosti výtrysku aorty vypočítá jako (maximální rychlost výtrysku aorty při 4letém sledování) - (maximální rychlost výtrysku aorty na začátku) na Dopplerově echokardiografii.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního tlakového gradientu přes aortální chlopeň
Časové okno: 4 roky
Změna průměrného tlakového gradientu přes aortální chlopeň od výchozí hodnoty do 4letého sledování
4 roky
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: 4 roky
Změna oblasti aortální chlopně od výchozího stavu do 4letého sledování
4 roky
Změna úrovní BNP
Časové okno: 4 roky
Změna hladin BNP od výchozího stavu do 4letého sledování
4 roky
Změna poměru E/E'
Časové okno: 4 roky
Změna poměru rychlosti E (časná mitrální přítoková rychlost) k rychlosti E' (časná mitrální prstencová rychlost) od výchozí hodnoty do 4letého sledování
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na bisoprolol

Předplatit