- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01579058
Účinek bisoprololu na progresi aortální stenózy (BLAST)
Randomizovaná studie terapie beta-blokátory u aortální stenózy
Přehled studie
Detailní popis
Aortální stenóza (AS) je postupně progredující onemocnění charakterizované zvýšením ukládání vápníku vedoucím k progresivnímu zúžení aortální chlopně (AV). V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by zastavila proces onemocnění, a chirurgická náhrada chlopně zůstává jedinou ověřenou terapií, když se chlopeň stane silně stenózou. AS je zprostředkován procesem chronického zánětlivého onemocnění, velmi podobným procesu pozorovanému u aterosklerózy, ale terapie snižující hladinu lipidů nezpomalila progresi AS ve studiích SALTIRE, SEAS nebo ASTRONOMER. Je možné, že tyto studie se mohly zaměřovat na pacienty, u kterých bylo onemocnění příliš pokročilé na to, aby byla léčba snižující lipidy účinná, nebo u kterých nebyl aterosklerotický mechanismus centrálním patogenním procesem AS. Protože identifikace a léčba pacientů v časnějších stádiích AS by nebyla nákladově efektivní, zdá se logičtější prozkoumat alternativní farmakologické přístupy.
Má se za to, že AS je degenerativní proces v podstatě vyvolaný dlouhotrvajícím mechanickým namáháním a hemodynamické faktory, jako jsou smykové síly, zrychlení průtoku krve, hypertenze a rychlá srdeční frekvence, mohou přispět k progresi AS. Je známo, že maximální rychlost aortálního proudu je spojena s klinickými výsledky u mírné a středně těžké AS a naše předchozí studie ukázala, že rychlost progrese byla významně spojena s výchozí rychlostí proudění aorty u mírné AS. Vzhledem k tomu, že léčba betablokátory by snížila rychlost aortální trysky a srdeční frekvenci, mohla by snížit hemodynamický stres a případně zpomalit degenerativní proces u pacientů, jejichž onemocnění není příliš pokročilé na to, aby byla léčba účinná. V retrospektivní observační studii byla léčba betablokátory spojena s příznivým klinickým výsledkem u AS.
Výzkumníci předpokládali, že bisoprolol, beta-blokátor nové generace, sníží rychlost progrese AS příznivou modifikací hemodynamických faktorů u pacientů s mírnou až středně závažnou AS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední aortální stenóza definovaná maximální rychlostí aortálního výtrysku mezi 2,0 a 3,5 m/s
- Neléčená hypertenze: systolický TK ≥ 140 nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg Léčená hypertenze pomocí dihydropiridinových blokátorů kalciových kanálů, ACE inhibitorů, ARB nebo diuretik
- Pacienti nedostávali žádnou léčbu betablokátory déle než 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Symtomatická aortální stenóza: přítomnost námahové dušnosti, anginy pectoris nebo synkopy
- Plánovaná kardiochirurgická operace (např. CABG, oprava nebo náhrada chlopně nebo aneurysmektomie) nebo plánovaná velká nekardiální operace během studijního období
- Cévní mozková příhoda nebo resuscitovaná náhlá smrt za posledních 6 měsíců
- Důkaz městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 50 %
- Významné onemocnění ledvin projevující se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
- Anamnéza intolerance beta-blokátoru
- Anamnéza astmatu u dospělých projevující se bronchospasmem v posledních 6 měsících nebo v současné době užívající pravidelné antiastmatické léky
- Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace
- Fibrilace síní
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, a ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Diagnóza rakoviny (jiná než povrchová skvamózní nebo bazocelulární rakovina kůže) v posledních 3 letech nebo současná léčba aktivní rakoviny
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo po dobu 4 let
|
|
Aktivní komparátor: bisoprolol
bisoprolol 5 mg qd
|
bisoprolol 5 mg qd po dobu 4 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální rychlosti proudění aorty od výchozí hodnoty do 4letého sledování
Časové okno: 4 roky
|
Změna maximální rychlosti proudění aorty od výchozí hodnoty do 4letého sledování.
Pro každého pacienta se změna maximální rychlosti výtrysku aorty vypočítá jako (maximální rychlost výtrysku aorty při 4letém sledování) - (maximální rychlost výtrysku aorty na začátku) na Dopplerově echokardiografii.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního tlakového gradientu přes aortální chlopeň
Časové okno: 4 roky
|
Změna průměrného tlakového gradientu přes aortální chlopeň od výchozí hodnoty do 4letého sledování
|
4 roky
|
|
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: 4 roky
|
Změna oblasti aortální chlopně od výchozího stavu do 4letého sledování
|
4 roky
|
|
Změna úrovní BNP
Časové okno: 4 roky
|
Změna hladin BNP od výchozího stavu do 4letého sledování
|
4 roky
|
|
Změna poměru E/E'
Časové okno: 4 roky
|
Změna poměru rychlosti E (časná mitrální přítoková rychlost) k rychlosti E' (časná mitrální prstencová rychlost) od výchozí hodnoty do 4letého sledování
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Bisoprolol
Další identifikační čísla studie
- 2011-0884 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na bisoprolol
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Gesellschaft mbH, AustriaDokončeno
-
Université de SherbrookeLaval UniversityDokončeno
-
State Institution "Republican Scientific and Practical...DokončenoŽeny s rakovinou prsuBělorusko
-
Imperial College LondonNáborSrdeční selhání | Vedlejší účinekSpojené království
-
Ruijin HospitalDokončenoNeléčená esenciální hypertenzeČína
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Inc., PhilippinesDokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Damanhour UniversityAlexandria UniversityDokončenoAkutní koronární syndromEgypt
-
Peking Union Medical College HospitalNational Natural Science Foundation of China; Cancer Institute and Hospital...Nábor
-
Damanhour UniversityAlexandria UniversityDokončeno