Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бисопролола на прогрессирование аортального стеноза (BLAST)

26 июня 2018 г. обновлено: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Рандомизированное исследование терапии бета-блокаторами при аортальном стенозе

Считалось, что аортальный стеноз является дегенеративным процессом, в основном вызванным длительным механическим стрессом, и гемодинамические факторы, такие как силы сдвига, ускорение кровотока, гипертензия и учащенное сердцебиение, могут способствовать прогрессированию аортального стеноза. Известно, что пиковая скорость аортальной струи связана с клиническими исходами при легком и умеренном АС, и наше предыдущее исследование показало, что скорость прогрессирования была значительно связана с исходной скоростью аортальной струи при легком аортальном стенозе. Поскольку терапия бета-блокаторами снижает скорость струи аорты и частоту сердечных сокращений, она может уменьшать гемодинамический стресс и, в конечном счете, замедлять дегенеративный процесс у пациентов, чье заболевание не слишком запущено, чтобы терапия была эффективной. Исследователи предположили, что терапия бета-блокаторами будет снижать скорость прогрессирования аортального стеноза путем благоприятного изменения гемодинамических факторов у пациентов с аортальным стенозом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Аортальный стеноз (АС) представляет собой постепенно прогрессирующее заболевание, характеризующееся увеличением отложения кальция, что приводит к прогрессирующему сужению аортального клапана (АК). В настоящее время не существует эффективного медикаментозного лечения для остановки патологического процесса, и хирургическая замена клапана остается единственным проверенным методом лечения, когда клапан становится сильно стенозированным. АС опосредован хроническим воспалительным процессом, очень похожим на процесс, наблюдаемый при атеросклерозе, но гиполипидемическая терапия не замедляла прогрессирование АС в исследованиях SALTIRE, SEAS или ASTRONOMER. Возможно, что эти исследования могли быть нацелены на пациентов, у которых заболевание было слишком запущено, чтобы гиполипидемическая терапия была эффективной, или у которых атеросклеротический механизм не был центральным патогенетическим процессом при АС. Поскольку выявление и лечение пациентов на более ранних стадиях АС было бы экономически невыгодным, кажется более логичным исследовать альтернативные фармакологические подходы.

Считалось, что АС является дегенеративным процессом, в основном вызванным длительным механическим стрессом, и гемодинамические факторы, такие как силы сдвига, ускорение кровотока, гипертензия и учащенное сердцебиение, могут способствовать прогрессированию АС. Известно, что пиковая скорость аортальной струи связана с клиническими исходами при легком и умеренном АС, и наше предыдущее исследование показало, что скорость прогрессирования была значительно связана с исходной скоростью аортальной струи при легком АС. Поскольку терапия бета-блокаторами снижает скорость струи аорты и частоту сердечных сокращений, она может уменьшать гемодинамический стресс и, в конечном счете, замедлять дегенеративный процесс у пациентов, чье заболевание не слишком запущено, чтобы терапия была эффективной. В ретроспективном обсервационном исследовании терапия бета-блокаторами была связана с благоприятным клиническим исходом при АС.

Исследователи предположили, что бисопролол, бета-блокатор нового поколения, будет снижать скорость прогрессирования АС путем благоприятного изменения гемодинамических факторов у пациентов с АС легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стеноз аорты от легкой до умеренной степени определяется пиковой скоростью струи аорты от 2,0 до 3,5 м/с.
  • Нелеченая гипертензия: систолическое АД ≥ 140 или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. Леченная гипертензия с использованием дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, БРА или диуретиков
  • Пациенты не получали терапию бета-блокаторами более 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Симтоматический аортальный стеноз: наличие одышки при физической нагрузке, стенокардии или обморока.
  • Запланированная операция на сердце (например, АКШ, восстановление или замена клапана или аневризмэктомия) или запланированная серьезная внесердечная операция в течение периода исследования
  • Инсульт или реанимация внезапная смерть в течение последних 6 месяцев
  • Признаки застойной сердечной недостаточности или фракция выброса левого желудочка < 50%
  • Значительное заболевание почек, проявляющееся уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
  • История непереносимости бета-блокатора
  • Наличие в анамнезе астмы у взрослых, проявлявшейся бронхоспазмом в течение последних 6 месяцев, или в настоящее время они регулярно принимают противоастматические препараты.
  • Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
  • Мерцательная аритмия
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции, а также беременные или кормящие женщины.
  • Диагноз рака (кроме поверхностного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) за последние 3 года или текущее лечение активного рака
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо на 4 года
Активный компаратор: бисопролол
бисопролол 5 мг 1 раз в сутки
бисопролол 5 мг 1 раз в день в течение 4 лет
Другие имена:
  • Конкор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости струи аорты по сравнению с исходным уровнем до 4 лет наблюдения
Временное ограничение: 4 года
Изменение пиковой скорости струи аорты по сравнению с исходным уровнем через 4 года наблюдения. Для каждого пациента изменение пиковой скорости струи аорты рассчитывается как (пиковая скорость струи аорты через 4 года наблюдения) - (пиковая скорость струи аорты на исходном уровне) по данным допплеровской эхокардиографии.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего градиента давления на аортальном клапане
Временное ограничение: 4 года
Изменение среднего градиента давления на аортальном клапане от исходного до 4 лет наблюдения
4 года
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: 4 года
Изменение площади аортального клапана по сравнению с исходным уровнем через 4 года наблюдения
4 года
Изменение уровней BNP
Временное ограничение: 4 года
Изменение уровней BNP по сравнению с исходным уровнем до 4 лет наблюдения
4 года
Изменение соотношения E/E'
Временное ограничение: 4 года
Изменение отношения скорости E (ранняя скорость митрального притока) к скорости E' (ранняя скорость митрального кольца) от исходного уровня до 4 лет наблюдения
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться