- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01579058
Влияние бисопролола на прогрессирование аортального стеноза (BLAST)
Рандомизированное исследование терапии бета-блокаторами при аортальном стенозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный стеноз (АС) представляет собой постепенно прогрессирующее заболевание, характеризующееся увеличением отложения кальция, что приводит к прогрессирующему сужению аортального клапана (АК). В настоящее время не существует эффективного медикаментозного лечения для остановки патологического процесса, и хирургическая замена клапана остается единственным проверенным методом лечения, когда клапан становится сильно стенозированным. АС опосредован хроническим воспалительным процессом, очень похожим на процесс, наблюдаемый при атеросклерозе, но гиполипидемическая терапия не замедляла прогрессирование АС в исследованиях SALTIRE, SEAS или ASTRONOMER. Возможно, что эти исследования могли быть нацелены на пациентов, у которых заболевание было слишком запущено, чтобы гиполипидемическая терапия была эффективной, или у которых атеросклеротический механизм не был центральным патогенетическим процессом при АС. Поскольку выявление и лечение пациентов на более ранних стадиях АС было бы экономически невыгодным, кажется более логичным исследовать альтернативные фармакологические подходы.
Считалось, что АС является дегенеративным процессом, в основном вызванным длительным механическим стрессом, и гемодинамические факторы, такие как силы сдвига, ускорение кровотока, гипертензия и учащенное сердцебиение, могут способствовать прогрессированию АС. Известно, что пиковая скорость аортальной струи связана с клиническими исходами при легком и умеренном АС, и наше предыдущее исследование показало, что скорость прогрессирования была значительно связана с исходной скоростью аортальной струи при легком АС. Поскольку терапия бета-блокаторами снижает скорость струи аорты и частоту сердечных сокращений, она может уменьшать гемодинамический стресс и, в конечном счете, замедлять дегенеративный процесс у пациентов, чье заболевание не слишком запущено, чтобы терапия была эффективной. В ретроспективном обсервационном исследовании терапия бета-блокаторами была связана с благоприятным клиническим исходом при АС.
Исследователи предположили, что бисопролол, бета-блокатор нового поколения, будет снижать скорость прогрессирования АС путем благоприятного изменения гемодинамических факторов у пациентов с АС легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стеноз аорты от легкой до умеренной степени определяется пиковой скоростью струи аорты от 2,0 до 3,5 м/с.
- Нелеченая гипертензия: систолическое АД ≥ 140 или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. Леченная гипертензия с использованием дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, БРА или диуретиков
- Пациенты не получали терапию бета-блокаторами более 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Симтоматический аортальный стеноз: наличие одышки при физической нагрузке, стенокардии или обморока.
- Запланированная операция на сердце (например, АКШ, восстановление или замена клапана или аневризмэктомия) или запланированная серьезная внесердечная операция в течение периода исследования
- Инсульт или реанимация внезапная смерть в течение последних 6 месяцев
- Признаки застойной сердечной недостаточности или фракция выброса левого желудочка < 50%
- Значительное заболевание почек, проявляющееся уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
- История непереносимости бета-блокатора
- Наличие в анамнезе астмы у взрослых, проявлявшейся бронхоспазмом в течение последних 6 месяцев, или в настоящее время они регулярно принимают противоастматические препараты.
- Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
- Мерцательная аритмия
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции, а также беременные или кормящие женщины.
- Диагноз рака (кроме поверхностного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) за последние 3 года или текущее лечение активного рака
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
плацебо на 4 года
|
|
Активный компаратор: бисопролол
бисопролол 5 мг 1 раз в сутки
|
бисопролол 5 мг 1 раз в день в течение 4 лет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости струи аорты по сравнению с исходным уровнем до 4 лет наблюдения
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение пиковой скорости струи аорты по сравнению с исходным уровнем через 4 года наблюдения.
Для каждого пациента изменение пиковой скорости струи аорты рассчитывается как (пиковая скорость струи аорты через 4 года наблюдения) - (пиковая скорость струи аорты на исходном уровне) по данным допплеровской эхокардиографии.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего градиента давления на аортальном клапане
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение среднего градиента давления на аортальном клапане от исходного до 4 лет наблюдения
|
4 года
|
|
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение площади аортального клапана по сравнению с исходным уровнем через 4 года наблюдения
|
4 года
|
|
Изменение уровней BNP
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение уровней BNP по сравнению с исходным уровнем до 4 лет наблюдения
|
4 года
|
|
Изменение соотношения E/E'
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение отношения скорости E (ранняя скорость митрального притока) к скорости E' (ранняя скорость митрального кольца) от исходного уровня до 4 лет наблюдения
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Бисопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0884 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .