Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del bisoprololo sulla progressione della stenosi aortica (BLAST)

26 giugno 2018 aggiornato da: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Uno studio randomizzato sulla terapia con beta-bloccanti nella stenosi aortica

Si ritiene che la stenosi aortica sia un processo degenerativo fondamentalmente indotto da uno stress meccanico di lunga durata e fattori emodinamici come forze di taglio, accelerazione del flusso sanguigno, ipertensione e battito cardiaco accelerato potrebbero contribuire alla progressione della stenosi aortica. È noto che la velocità massima del getto aortico è associata a esiti clinici nella SA lieve e moderata e il nostro studio precedente ha dimostrato che il tasso di progressione era significativamente associato alla velocità del getto aortico al basale nella stenosi aortica lieve. Poiché la terapia con beta-bloccanti ridurrebbe la velocità del getto aortico e la frequenza cardiaca, potrebbe diminuire lo stress emodinamico e infine rallentare il processo degenerativo nei pazienti la cui malattia non è troppo avanzata perché la terapia sia efficace. I ricercatori hanno ipotizzato che una terapia con beta-bloccanti diminuirebbe il tasso di progressione della stenosi aortica modificando favorevolmente i fattori emodinamici nei pazienti con stenosi aortica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica (AS) è una malattia gradualmente progressiva, caratterizzata da un aumento della deposizione di calcio che porta al progressivo restringimento della valvola aortica (AV). Attualmente non esistono trattamenti medici efficaci per arrestare il processo patologico e la sostituzione chirurgica della valvola rimane l'unica terapia provata quando la valvola diventa gravemente stenotica. La SA è mediata da un processo infiammatorio cronico, molto simile a quello osservato nell'aterosclerosi, ma la terapia ipolipemizzante non ha rallentato la progressione della SA negli studi SALTIRE, SEAS o ASTRONOMER. È possibile che questi studi abbiano preso di mira pazienti in cui la malattia era troppo avanzata perché la terapia ipolipemizzante fosse efficace, o in cui il meccanismo aterosclerotico non era il processo patogenetico centrale nella SA. Poiché l'identificazione e il trattamento dei pazienti nelle prime fasi di AS non sarebbe conveniente, sembra più logico esplorare approcci farmacologici alternativi.

Si ritiene che l'AS sia un processo degenerativo fondamentalmente indotto da uno stress meccanico di lunga durata e fattori emodinamici come le forze di taglio, l'accelerazione del flusso sanguigno, l'ipertensione e la frequenza cardiaca accelerata potrebbero contribuire alla progressione dell'AS. È noto che la velocità massima del getto aortico è associata a esiti clinici nell'AS lieve e moderata e il nostro studio precedente ha dimostrato che il tasso di progressione era significativamente associato alla velocità del getto aortico al basale nell'AS lieve. Poiché la terapia con beta-bloccanti ridurrebbe la velocità del getto aortico e la frequenza cardiaca, potrebbe diminuire lo stress emodinamico e infine rallentare il processo degenerativo nei pazienti la cui malattia non è troppo avanzata perché la terapia sia efficace. In uno studio osservazionale retrospettivo, la terapia con beta-bloccanti è stata associata a un esito clinico favorevole nella SA.

I ricercatori hanno ipotizzato che il bisoprololo, un beta-bloccante di nuova generazione, ridurrebbe il tasso di progressione della SA modificando favorevolmente i fattori emodinamici nei pazienti con SA da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica da lieve a moderata definita dalla velocità di picco del getto aortico tra 2,0 e 3,5 m/sec
  • Ipertensione non trattata: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg Ipertensione trattata con calcio-antagonisti diidropiridinici, ACE-inibitori, sartani o diuretici
  • I pazienti non hanno ricevuto terapia con beta-bloccanti per più di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Stenosi aortica sintomatica: presenza di dispnea da sforzo, angina o sincope
  • Chirurgia cardiaca pianificata (ad es. CABG, riparazione o sostituzione di valvole o aneurismectomia) o chirurgia non cardiaca maggiore pianificata durante il periodo di studio
  • Ictus o morte improvvisa resuscitata negli ultimi 6 mesi
  • Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Malattia renale significativa manifestata da creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Storia di intolleranza al beta-bloccante
  • Storia di asma dell'adulto manifestata da broncospasmo negli ultimi 6 mesi o assunzione regolare di farmaci antiasmatici
  • Rigurgito aortico moderato o grave
  • Fibrillazione atriale
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata e donne in gravidanza o che allattano
  • Una diagnosi di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo superficiale a cellule squamose o basocellulari) negli ultimi 3 anni o un trattamento in corso per il cancro attivo
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata durante la visita di screening, l'esame fisico, i test di laboratorio o l'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo per 4 anni
Comparatore attivo: bisoprololo
bisoprololo 5 mg una volta al giorno
bisoprololo 5 mg qd per 4 anni
Altri nomi:
  • Concor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità massima del getto aortico dal basale a 4 anni di follow-up
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione della velocità massima del getto aortico dal basale a 4 anni di follow-up. Per ciascun paziente, la variazione della velocità massima del getto aortico è calcolata come (velocità massima del getto aortico al follow-up di 4 anni) - (velocità massima del getto aortico al basale) all'ecocardiografia Doppler.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gradiente pressorio medio attraverso la valvola aortica
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione del gradiente pressorio medio attraverso la valvola aortica dal basale a 4 anni di follow-up
4 anni
Alterazione dell'area della valvola aortica
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione dell'area della valvola aortica dal basale a 4 anni di follow-up
4 anni
Variazione dei livelli di BNP
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione dei livelli di BNP dal basale a 4 anni di follow-up
4 anni
Variazione del rapporto E/E'
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione del rapporto tra velocità E (velocità di afflusso mitrale precoce) e velocità E' (velocità anulare mitrale precoce) dal basale a 4 anni di follow-up
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi