대동맥 협착증의 진행에 대한 비소프롤롤의 효과 (BLAST)
대동맥 협착증에서 베타 차단제 요법의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
대동맥 협착증(AS)은 대동맥 판막(AV)의 점진적인 협착으로 이어지는 칼슘 침착의 증가를 특징으로 하는 점진적인 진행성 질환입니다. 현재 질병 진행을 중단시키는 효과적인 의학적 치료법은 없으며 판막이 심하게 협착될 때 외과적 판막 교체가 유일하게 입증된 치료법으로 남아 있습니다. AS는 죽상동맥경화증에서 볼 수 있는 것과 매우 유사한 만성 염증성 질환 과정에 의해 매개되지만, SALTIRE, SEAS 또는 ASTRONOMER 시험에서 지질 저하 요법은 AS의 진행을 늦추지 않았습니다. 이러한 시험은 지질 저하 요법이 효과적이기에는 질병이 너무 진행되었거나 죽상동맥경화 메커니즘이 AS의 중심 병인 과정이 아닌 환자를 표적으로 삼았을 가능성이 있습니다. AS의 초기 단계에서 환자를 식별하고 치료하는 것은 비용 효율적이지 않기 때문에 대체 약리학적 접근법을 탐색하는 것이 더 논리적으로 보입니다.
AS는 기본적으로 오래 지속되는 기계적 스트레스에 의해 유발되는 퇴행성 과정으로 생각되어 왔으며 전단력, 혈류 가속, 고혈압 및 빠른 심박수와 같은 혈역학적 요인이 AS의 진행에 기여할 수 있습니다. 최고 대동맥 제트 속도는 경증 및 중등도 AS의 임상 결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 이전 연구에서는 경미한 AS에서 진행률이 기준선 대동맥 제트 속도와 유의미하게 관련되어 있음을 보여주었습니다. 베타 차단제 요법은 대동맥 제트 속도와 심박수를 감소시키기 때문에 혈역학적 스트레스를 감소시키고 결국 치료가 효과적이기에는 질병이 너무 진행되지 않은 환자의 퇴행성 과정을 늦출 수 있습니다. 후향적 관찰 연구에서 베타 차단제 요법은 AS에서 유리한 임상 결과와 관련이 있었습니다.
연구자들은 차세대 베타 차단제인 비소프롤롤이 경증 내지 중등도 AS 환자에서 혈역학 인자를 유리하게 수정함으로써 AS 진행 속도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2.0 ~ 3.5m/sec 사이의 최고 대동맥 제트 속도로 정의되는 경도에서 중등도의 대동맥 협착증
- 치료받지 않은 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 140 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, ARB 또는 이뇨제를 사용하여 고혈압 치료
- 환자는 12개월 이상 베타 차단제 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- Symtomatic aortic stenosis: 운동성 호흡곤란, 협심증 또는 실신의 존재
- 연구 기간 내에 계획된 심장 수술(예: CABG, 판막 수리 또는 교체 또는 동맥류 절제술) 또는 계획된 주요 비심장 수술
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 소생 급사
- 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%의 증거
- 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL로 나타나는 유의한 신장 질환
- 베타 차단제에 대한 편협의 역사
- 지난 6개월 동안 기관지 경련으로 나타난 성인 천식의 병력이 있거나 현재 정기적인 천식 치료제를 복용 중
- 중등도 또는 중증 대동맥 역류
- 심방세동
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 및 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료
- 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의미한 이상이 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 것입니다.
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4년 동안 위약
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활성 비교기: 비소프롤롤
비소프롤롤 5mg qd
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4년 동안 비소프롤롤 5mg qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4년 추적 관찰까지의 최고 대동맥 제트 속도의 변화
기간: 4 년
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기준선에서 4년 추적 조사까지 최고 대동맥 제트 속도의 변화.
각 환자에 대해, 최고 대동맥 제트 속도의 변화는 도플러 심초음파에서 (4년 추적 시 최고 대동맥 제트 속도) - (기준선에서 최고 대동맥 제트 속도)로 계산됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 판막의 평균 압력 구배 변화
기간: 4 년
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기준선에서 4년 추적 조사까지 대동맥 판막에 걸친 평균 압력 구배의 변화
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4 년
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대동맥 판막 면적의 변화
기간: 4 년
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기준선에서 4년 추적 관찰까지 대동맥 판막 면적의 변화
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4 년
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BNP 수준의 변화
기간: 4 년
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기준선에서 4년 추적 관찰까지의 BNP 수치 변화
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4 년
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E/E' 비율의 변화
기간: 4 년
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E 속도(초기 승모판 유입 속도) 대 E' 속도(초기 승모판 고리 속도)의 기준선에서 4년 추적 관찰까지의 비율 변화
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0884 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
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