Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisoprololin vaikutus aorttastenoosin etenemiseen (BLAST)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Satunnaistettu koe beetasalpaajahoidosta aorttastenoosissa

Aorttastenoosin on ajateltu olevan rappeuttava prosessi, jonka periaatteessa aiheuttaa pitkäkestoinen mekaaninen rasitus, ja hemodynaamiset tekijät, kuten leikkausvoimat, verenkierron kiihtyminen, verenpainetauti ja nopea syke, voivat edistää aorttastenoosin etenemistä. Aorttasuihkun huippunopeuden tiedetään liittyvän kliinisiin tuloksiin lievässä ja keskivaikeassa AS:ssa, ja edellinen tutkimuksemme osoitti, että etenemisnopeus liittyi merkitsevästi aorttasuihkun lähtönopeuteen lievässä aorttastenoosissa. Koska beetasalpaajahoito vähentäisi aortan suihkun nopeutta ja sykettä, se saattaa vähentää hemodynaamista stressiä ja lopulta hidastaa rappeutumista potilailla, joiden sairaus ei ole liian pitkälle edennyt, jotta hoito olisi tehokasta. Tutkijat olettivat, että beetasalpaajahoito vähentäisi aorttastenoosin etenemisnopeutta muuttamalla hemodynaamisia tekijöitä suotuisasti potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aorttastenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosi (AS) on asteittain etenevä sairaus, jolle on ominaista kalsiumin kertymisen lisääntyminen, mikä johtaa aorttaläpän (AV) asteittaiseen kapenemiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta lääketieteellistä hoitoa sairauden prosessin pysäyttämiseksi, ja kirurginen venttiilin vaihto on ainoa todistettu hoitomuoto, kun läppä ahtautuu vakavasti. AS:ta välittää krooninen tulehdussairausprosessi, joka on hyvin samanlainen kuin ateroskleroosissa havaittu, mutta lipidejä alentava hoito ei hidastanut AS:n etenemistä SALTIRE-, SEAS- tai ASTRANOMER-tutkimuksissa. On mahdollista, että nämä tutkimukset ovat kohdistuneet potilaisiin, joiden sairaus oli liian pitkälle edennyt, jotta lipidejä alentava hoito olisi tehokasta, tai joilla ateroskleroottinen mekanismi ei ollut keskeinen patogeeninen prosessi AS:ssa. Koska AS:n aikaisemmissa vaiheissa olevien potilaiden tunnistaminen ja hoitaminen ei olisi kustannustehokasta, vaikuttaa loogisemmalta tutkia vaihtoehtoisia farmakologisia lähestymistapoja.

AS:n on ajateltu olevan rappeuttava prosessi, jonka periaatteessa aiheuttaa pitkäkestoinen mekaaninen rasitus, ja hemodynaamiset tekijät, kuten leikkausvoimat, verenvirtauksen kiihtyminen, verenpainetauti ja nopea syke, voivat edistää AS:n etenemistä. Aortan huippunopeuden tiedetään liittyvän kliinisiin tuloksiin lievässä ja keskivaikeassa AS:ssa, ja edellinen tutkimuksemme osoitti, että etenemisnopeus liittyi merkitsevästi aorttasuihkun lähtönopeuteen lievässä AS:ssa. Koska beetasalpaajahoito vähentäisi aortan suihkun nopeutta ja sykettä, se saattaa vähentää hemodynaamista stressiä ja lopulta hidastaa rappeutumista potilailla, joiden sairaus ei ole liian pitkälle edennyt, jotta hoito olisi tehokasta. Retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa beetasalpaajahoitoon liittyi suotuisa kliininen lopputulos AS:ssa.

Tutkijat olettivat, että bisoprololi, uuden sukupolven beetasalpaaja, vähentäisi AS:n etenemisnopeutta muuttamalla hemodynaamisia tekijöitä suotuisasti potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen aorttastenoosi, joka määritellään aorttasuihkun huippunopeudella 2,0-3,5 m/s
  • Hoitamaton hypertensio: systolinen verenpaine ≥ 140 tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg Hoidettu verenpaine dihydropiridiinin kalsiumkanavasalpaajilla, ACE:n estäjillä, ARB:llä tai diureetteilla
  • Potilaat eivät saaneet beetasalpaajahoitoa yli 12 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen aorttastenoosi: rasituksen aiheuttama hengenahdistus, angina pectoris tai pyörtyminen
  • Suunniteltu sydänleikkaus (esim. CABG, läppäkorjaus tai vaihto tai aneurysmektomia) tai suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus tutkimusjakson aikana
  • Aivohalvaus tai elvytetty äkillinen kuolema viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Todisteet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
  • Merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee seerumin kreatiniinitasolla > 2,0 mg/dl
  • Beetasalpaajien intoleranssi historia
  • Aiempi aikuisten astma, joka on ilmennyt bronkospasmilla viimeisten 6 kuukauden aikana, tai säännöllinen astmalääke/astmalääkkeiden käyttäminen
  • Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
  • Eteisvärinä
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä, ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisen 3 vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito
  • Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 4 vuoden ajan
Active Comparator: bisoprololi
bisoprololi 5 mg qd
bisoprololi 5 mg kerran päivässä 4 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Concor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aortan suihkun huippunopeudessa lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutos aortan suihkun huippunopeudessa lähtötasosta 4 vuoden seurantaan. Jokaiselle potilaalle aortan suihkun huippunopeuden muutos lasketaan seuraavasti (aortan suihkun huippunopeus 4 vuoden seurannassa) - (aortan suihkun huippunopeus lähtötilanteessa) Doppler-kaikukardiografiassa.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskipainegradientissa aorttaläpän yli
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutos keskipainegradientissa aorttaläpän yli lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
4 Vuotta
Muutos aorttaläpän alueella
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutos aorttaläpän alueella lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
4 Vuotta
Muutos BNP-tasoissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutos BNP-tasoissa lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
4 Vuotta
Muutos E/E'-suhteessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutos E-nopeuden (varhainen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus) E'-nopeuteen (varhainen mitraalisen rengasnopeus) suhteessa lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa