- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01579058
Bisoprololin vaikutus aorttastenoosin etenemiseen (BLAST)
Satunnaistettu koe beetasalpaajahoidosta aorttastenoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi (AS) on asteittain etenevä sairaus, jolle on ominaista kalsiumin kertymisen lisääntyminen, mikä johtaa aorttaläpän (AV) asteittaiseen kapenemiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta lääketieteellistä hoitoa sairauden prosessin pysäyttämiseksi, ja kirurginen venttiilin vaihto on ainoa todistettu hoitomuoto, kun läppä ahtautuu vakavasti. AS:ta välittää krooninen tulehdussairausprosessi, joka on hyvin samanlainen kuin ateroskleroosissa havaittu, mutta lipidejä alentava hoito ei hidastanut AS:n etenemistä SALTIRE-, SEAS- tai ASTRANOMER-tutkimuksissa. On mahdollista, että nämä tutkimukset ovat kohdistuneet potilaisiin, joiden sairaus oli liian pitkälle edennyt, jotta lipidejä alentava hoito olisi tehokasta, tai joilla ateroskleroottinen mekanismi ei ollut keskeinen patogeeninen prosessi AS:ssa. Koska AS:n aikaisemmissa vaiheissa olevien potilaiden tunnistaminen ja hoitaminen ei olisi kustannustehokasta, vaikuttaa loogisemmalta tutkia vaihtoehtoisia farmakologisia lähestymistapoja.
AS:n on ajateltu olevan rappeuttava prosessi, jonka periaatteessa aiheuttaa pitkäkestoinen mekaaninen rasitus, ja hemodynaamiset tekijät, kuten leikkausvoimat, verenvirtauksen kiihtyminen, verenpainetauti ja nopea syke, voivat edistää AS:n etenemistä. Aortan huippunopeuden tiedetään liittyvän kliinisiin tuloksiin lievässä ja keskivaikeassa AS:ssa, ja edellinen tutkimuksemme osoitti, että etenemisnopeus liittyi merkitsevästi aorttasuihkun lähtönopeuteen lievässä AS:ssa. Koska beetasalpaajahoito vähentäisi aortan suihkun nopeutta ja sykettä, se saattaa vähentää hemodynaamista stressiä ja lopulta hidastaa rappeutumista potilailla, joiden sairaus ei ole liian pitkälle edennyt, jotta hoito olisi tehokasta. Retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa beetasalpaajahoitoon liittyi suotuisa kliininen lopputulos AS:ssa.
Tutkijat olettivat, että bisoprololi, uuden sukupolven beetasalpaaja, vähentäisi AS:n etenemisnopeutta muuttamalla hemodynaamisia tekijöitä suotuisasti potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen aorttastenoosi, joka määritellään aorttasuihkun huippunopeudella 2,0-3,5 m/s
- Hoitamaton hypertensio: systolinen verenpaine ≥ 140 tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg Hoidettu verenpaine dihydropiridiinin kalsiumkanavasalpaajilla, ACE:n estäjillä, ARB:llä tai diureetteilla
- Potilaat eivät saaneet beetasalpaajahoitoa yli 12 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen aorttastenoosi: rasituksen aiheuttama hengenahdistus, angina pectoris tai pyörtyminen
- Suunniteltu sydänleikkaus (esim. CABG, läppäkorjaus tai vaihto tai aneurysmektomia) tai suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus tutkimusjakson aikana
- Aivohalvaus tai elvytetty äkillinen kuolema viimeisen 6 kuukauden aikana
- Todisteet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
- Merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee seerumin kreatiniinitasolla > 2,0 mg/dl
- Beetasalpaajien intoleranssi historia
- Aiempi aikuisten astma, joka on ilmennyt bronkospasmilla viimeisten 6 kuukauden aikana, tai säännöllinen astmalääke/astmalääkkeiden käyttäminen
- Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
- Eteisvärinä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä, ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisen 3 vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääkettä 4 vuoden ajan
|
|
Active Comparator: bisoprololi
bisoprololi 5 mg qd
|
bisoprololi 5 mg kerran päivässä 4 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aortan suihkun huippunopeudessa lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos aortan suihkun huippunopeudessa lähtötasosta 4 vuoden seurantaan.
Jokaiselle potilaalle aortan suihkun huippunopeuden muutos lasketaan seuraavasti (aortan suihkun huippunopeus 4 vuoden seurannassa) - (aortan suihkun huippunopeus lähtötilanteessa) Doppler-kaikukardiografiassa.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskipainegradientissa aorttaläpän yli
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos keskipainegradientissa aorttaläpän yli lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
|
4 Vuotta
|
|
Muutos aorttaläpän alueella
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos aorttaläpän alueella lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
|
4 Vuotta
|
|
Muutos BNP-tasoissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos BNP-tasoissa lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
|
4 Vuotta
|
|
Muutos E/E'-suhteessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos E-nopeuden (varhainen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus) E'-nopeuteen (varhainen mitraalisen rengasnopeus) suhteessa lähtötasosta 4 vuoden seurantaan
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Bisoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0884 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .