Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bisoprololu na progresję zwężenia zastawki aortalnej (BLAST)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomizowana próba leczenia beta-blokerem w zwężeniu zastawki aortalnej

Uważa się, że zwężenie zastawki aortalnej jest procesem zwyrodnieniowym, zasadniczo wywołanym długotrwałym obciążeniem mechanicznym, a czynniki hemodynamiczne, takie jak siły ścinające, przyspieszenie przepływu krwi, nadciśnienie i szybkie bicie serca, mogą przyczyniać się do progresji zwężenia zastawki aortalnej. Wiadomo, że szczytowa prędkość strumienia aortalnego jest związana z wynikami klinicznymi w łagodnym i umiarkowanym AS, a nasze poprzednie badanie wykazało, że szybkość progresji była istotnie związana z wyjściową prędkością strumienia aortalnego w łagodnym zwężeniu aorty. Ponieważ terapia beta-blokerem zmniejsza prędkość strumienia aortalnego i częstość akcji serca, może zmniejszyć stres hemodynamiczny i ostatecznie spowolnić proces zwyrodnieniowy u pacjentów, których choroba nie jest zbyt zaawansowana, aby terapia była skuteczna. Badacze postawili hipotezę, że terapia beta-adrenolitykiem zmniejszy tempo progresji zwężenia zastawki aortalnej poprzez modyfikację czynników hemodynamicznych korzystnie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest stopniowo postępującą chorobą, charakteryzującą się wzrostem odkładania się wapnia, prowadzącym do postępującego zwężenia zastawki aortalnej (AV). Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia, które zatrzymałyby proces chorobowy, a chirurgiczna wymiana zastawki pozostaje jedyną sprawdzoną terapią, gdy zastawka staje się poważnie zwężona. W AS pośredniczy proces przewlekłej choroby zapalnej, bardzo podobny do obserwowanego w miażdżycy tętnic, ale terapia hipolipemizująca nie spowolniła progresji AS w badaniach SALTIRE, SEAS lub ASTRONOMER. Możliwe, że badania te mogły być ukierunkowane na pacjentów, u których choroba była zbyt zaawansowana, aby terapia hipolipemizująca była skuteczna, lub u których mechanizm miażdżycowy nie był centralnym procesem patogenetycznym w ZA. Ponieważ identyfikacja i leczenie pacjentów we wcześniejszych stadiach AS nie byłoby opłacalne, bardziej logiczne wydaje się zbadanie alternatywnych podejść farmakologicznych.

Uważa się, że ZA jest procesem zwyrodnieniowym, zasadniczo wywołanym długotrwałym obciążeniem mechanicznym, a czynniki hemodynamiczne, takie jak siły ścinające, przyspieszenie przepływu krwi, nadciśnienie i szybkie bicie serca, mogą przyczyniać się do progresji AS. Wiadomo, że szczytowa prędkość strumienia aortalnego jest związana z wynikami klinicznymi w łagodnym i umiarkowanym AS, a nasze poprzednie badanie wykazało, że szybkość progresji była istotnie związana z wyjściową prędkością strumienia aortalnego w łagodnym AS. Ponieważ terapia beta-blokerem zmniejsza prędkość strumienia aortalnego i częstość akcji serca, może zmniejszyć stres hemodynamiczny i ostatecznie spowolnić proces zwyrodnieniowy u pacjentów, których choroba nie jest zbyt zaawansowana, aby terapia była skuteczna. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym leczenie beta-blokerem wiązało się z korzystnym wynikiem klinicznym w ZA.

Badacze postawili hipotezę, że bisoprolol, beta-adrenolityk nowej generacji, zmniejsza tempo progresji AS poprzez korzystną modyfikację czynników hemodynamicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej stenoza aortalna określona przez szczytową prędkość strumienia aortalnego między 2,0 a 3,5 m/s
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze: skurczowe BP ≥ 140 lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg Nadciśnienie leczone blokerami kanału wapniowego dihydropirydyną, inhibitorami ACE, ARB lub lekami moczopędnymi
  • Pacjenci nie otrzymywali beta-adrenolityków przez ponad 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe zwężenie zastawki aortalnej: obecność duszności wysiłkowej, dusznicy bolesnej lub omdlenia
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna (np. CABG, naprawa lub wymiana zastawki lub wycięcie tętniaka) lub planowana duża operacja niekardiochirurgiczna w okresie objętym badaniem
  • Udar mózgu lub reanimacja nagłej śmierci w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowody na zastoinową niewydolność serca lub frakcję wyrzutową lewej komory < 50%
  • Znacząca choroba nerek objawiająca się stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Historia nietolerancji beta-blokerów
  • Historia astmy dorosłych objawiająca się skurczem oskrzeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie przyjmujące regularnie leki przeciwastmatyczne
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Migotanie przedsionków
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rozpoznanie raka (innego niż powierzchowny płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 3 lat lub obecne leczenie aktywnego raka
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas wizyty przesiewowej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
placebo przez 4 lata
Aktywny komparator: bisoprolol
bisoprolol 5mg qd
bisoprolol 5mg raz dziennie przez 4 lata
Inne nazwy:
  • Concor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej prędkości strumienia aortalnego od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana szczytowej prędkości strumienia aortalnego od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji. Dla każdego pacjenta zmianę szczytowej prędkości strumienia aortalnego oblicza się jako (szczytowa prędkość strumienia aortalnego po 4 latach obserwacji) - (szczytowa prędkość strumienia aortalnego na początku badania) na podstawie echokardiografii dopplerowskiej.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego gradientu ciśnienia na zastawce aortalnej
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana średniego gradientu ciśnienia na zastawce aortalnej od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
4 lata
Zmiana w obszarze zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana pola powierzchni zastawki aortalnej od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
4 lata
Zmiana poziomów BNP
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana poziomów BNP od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
4 lata
Zmiana stosunku E/E'
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana stosunku prędkości E (wczesnej prędkości napływu mitralnego) do prędkości E' (wczesnej prędkości pierścienia mitralnego) od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj