- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01579058
Wpływ bisoprololu na progresję zwężenia zastawki aortalnej (BLAST)
Randomizowana próba leczenia beta-blokerem w zwężeniu zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest stopniowo postępującą chorobą, charakteryzującą się wzrostem odkładania się wapnia, prowadzącym do postępującego zwężenia zastawki aortalnej (AV). Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia, które zatrzymałyby proces chorobowy, a chirurgiczna wymiana zastawki pozostaje jedyną sprawdzoną terapią, gdy zastawka staje się poważnie zwężona. W AS pośredniczy proces przewlekłej choroby zapalnej, bardzo podobny do obserwowanego w miażdżycy tętnic, ale terapia hipolipemizująca nie spowolniła progresji AS w badaniach SALTIRE, SEAS lub ASTRONOMER. Możliwe, że badania te mogły być ukierunkowane na pacjentów, u których choroba była zbyt zaawansowana, aby terapia hipolipemizująca była skuteczna, lub u których mechanizm miażdżycowy nie był centralnym procesem patogenetycznym w ZA. Ponieważ identyfikacja i leczenie pacjentów we wcześniejszych stadiach AS nie byłoby opłacalne, bardziej logiczne wydaje się zbadanie alternatywnych podejść farmakologicznych.
Uważa się, że ZA jest procesem zwyrodnieniowym, zasadniczo wywołanym długotrwałym obciążeniem mechanicznym, a czynniki hemodynamiczne, takie jak siły ścinające, przyspieszenie przepływu krwi, nadciśnienie i szybkie bicie serca, mogą przyczyniać się do progresji AS. Wiadomo, że szczytowa prędkość strumienia aortalnego jest związana z wynikami klinicznymi w łagodnym i umiarkowanym AS, a nasze poprzednie badanie wykazało, że szybkość progresji była istotnie związana z wyjściową prędkością strumienia aortalnego w łagodnym AS. Ponieważ terapia beta-blokerem zmniejsza prędkość strumienia aortalnego i częstość akcji serca, może zmniejszyć stres hemodynamiczny i ostatecznie spowolnić proces zwyrodnieniowy u pacjentów, których choroba nie jest zbyt zaawansowana, aby terapia była skuteczna. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym leczenie beta-blokerem wiązało się z korzystnym wynikiem klinicznym w ZA.
Badacze postawili hipotezę, że bisoprolol, beta-adrenolityk nowej generacji, zmniejsza tempo progresji AS poprzez korzystną modyfikację czynników hemodynamicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej stenoza aortalna określona przez szczytową prędkość strumienia aortalnego między 2,0 a 3,5 m/s
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze: skurczowe BP ≥ 140 lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg Nadciśnienie leczone blokerami kanału wapniowego dihydropirydyną, inhibitorami ACE, ARB lub lekami moczopędnymi
- Pacjenci nie otrzymywali beta-adrenolityków przez ponad 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej: obecność duszności wysiłkowej, dusznicy bolesnej lub omdlenia
- Planowana operacja kardiochirurgiczna (np. CABG, naprawa lub wymiana zastawki lub wycięcie tętniaka) lub planowana duża operacja niekardiochirurgiczna w okresie objętym badaniem
- Udar mózgu lub reanimacja nagłej śmierci w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowody na zastoinową niewydolność serca lub frakcję wyrzutową lewej komory < 50%
- Znacząca choroba nerek objawiająca się stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
- Historia nietolerancji beta-blokerów
- Historia astmy dorosłych objawiająca się skurczem oskrzeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie przyjmujące regularnie leki przeciwastmatyczne
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
- Migotanie przedsionków
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozpoznanie raka (innego niż powierzchowny płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 3 lat lub obecne leczenie aktywnego raka
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas wizyty przesiewowej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
placebo przez 4 lata
|
|
Aktywny komparator: bisoprolol
bisoprolol 5mg qd
|
bisoprolol 5mg raz dziennie przez 4 lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej prędkości strumienia aortalnego od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana szczytowej prędkości strumienia aortalnego od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji.
Dla każdego pacjenta zmianę szczytowej prędkości strumienia aortalnego oblicza się jako (szczytowa prędkość strumienia aortalnego po 4 latach obserwacji) - (szczytowa prędkość strumienia aortalnego na początku badania) na podstawie echokardiografii dopplerowskiej.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego gradientu ciśnienia na zastawce aortalnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana średniego gradientu ciśnienia na zastawce aortalnej od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
|
4 lata
|
|
Zmiana w obszarze zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana pola powierzchni zastawki aortalnej od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
|
4 lata
|
|
Zmiana poziomów BNP
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana poziomów BNP od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
|
4 lata
|
|
Zmiana stosunku E/E'
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana stosunku prędkości E (wczesnej prędkości napływu mitralnego) do prędkości E' (wczesnej prędkości pierścienia mitralnego) od wartości wyjściowej do 4-letniej obserwacji
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Bisoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0884 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .