生検創におけるトコトリエノール天然ビタミンEの有効性 (TOP/OTOP)
生検創におけるトコトリエノール天然ビタミンEの有効性。
次の 2 つの目的は、(1) 創傷閉鎖、(2) 瘢痕形成/外観、および (3) 炎症反応を特徴付けるために健康な被験者に提案されています。
目的 1、（局所のみ - 「TOP」と呼ばれる） - 両側パンチ生検におけるトコトリエノール（TCT）とプラセボの局所適用
目的 2 (経口および局所 - 「OTOP」と呼ばれる) - 両側パンチ生検におけるトコトリエノール (TCT) 対プラセボの経口補給と局所適用の併用
目的 3、(局所のみ - 「TAM」と呼ばれる) - 両側パンチ生検におけるタモキシフェンとプラセボの局所適用。
目的 4、(正常な皮膚のみに局所適用) - 正常な皮膚の両側性皮膚への TCT 対プラセボの局所適用。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
自然界では、ビタミン E ファミリーはトコフェロール (TCP) とトコトリエノール (TCT) の 2 つのクラスに分けられます。 TCP および TCT ファミリーのメンバーは生物学的にユニークです。
- TCP は主に緑の葉野菜に含まれていますが、TCT は小麦、米、大麦などの穀物を含む種子の主要なビタミン E です。
ビタミンEは、コラーゲン合成を阻害し、線維芽細胞の増殖と炎症を軽減することにより、創傷治癒を改善すると考えられています. しかし、皮膚創傷閉鎖におけるビタミン E の治療効果に関する結果に基づく科学文献は少なく、主に TCP に焦点を当てています。
- TCPの経口補給は、げっ歯類の創傷閉鎖にわずかな改善を示しましたが、標準的な実験室ですでに高用量のビタミンEを投与されているラットにおける経口TCP補給の関連性は疑問です.
- 子供の外科的創傷に対する局所 TCP は、創傷治癒を改善することが示されています。しかし、観察された効果のメカニズムの根拠は説明されていません。
外科的創傷の瘢痕の外観でTCTをテストするためのPIのアクティブなIRBプロトコルからの予備的観察により、健康な被験者の創傷閉鎖を改善するTCTビタミンEの可能性を評価することができました. 今日まで、皮膚創傷治癒のための局所 (TOP) または経口 (OTOP) 適用における TCT の治療効果は報告されていない。
- 予備観察では、マイクロRNA-200bのダウンレギュレーションが、皮膚の創傷治癒における最も重要なステップである皮膚の血管新生をサポートすることも示されています。 タモキシフェンは mircroRNA-200b をサイレンシングし、その後の研究により、非腫瘍性条件下でタモキシフェンが血管新生を誘発する可能性があることが認識されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 - 18～50歳 (男性と女性の両方)。
- 非喫煙者 - 登録の少なくとも 3 か月前に禁煙している
- 非糖尿病
- 妊娠していない、または授乳していない - 口頭での同意。
- 妊娠可能年齢の女性被験者が研究開始後に月経を逃した場合、研究者に通知し、安全上の理由から妊娠していないことを確認するために妊娠検査を受けます。 彼女が妊娠している場合、彼女は研究への参加を中止します。
- OTC医薬品またはビタミンEを含む他の形態のサプリメントを現在使用していない
除外基準:
- 糖尿病またはHIVの診断
- アルコールまたは薬物乱用
- インフォームドコンセントを提供できない
- 治療的に抗凝固
- 囚人
- 現在処方されている免疫抑制剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1-TOP グループ 1
TOP グループ 1 は、最初の生検が収集されてから 3 日後に生検 #2 が収集されます。
|
|
|
トップグループ2
TOP グループ 2 は、最初の生検が収集されてから 30 日後に生検 #2 が収集されます。
|
|
|
OTOP グループ 1
OTOP は、局所クリーム (局所トコトリエノール (TCT) またはプラセボ クリーム) と経口サプリメント (経口トコトリエノール カプセル (TCT) またはプラセボ カプセル) を使用します。
OTOP グループ 1 は、最初の生検が収集されてから 3 日後に生検 #2 が収集されます。
|
ナチュラルフォームビタミンE外用クリーム(TCT)
他の名前：
ナチュラル フォーム ビタミン E 経口カプセル (TCT)
他の名前：
プラセボクリーム
他の名前：
プラセボカプセル
他の名前：
|
|
OTOP グループ 2
OTOP は、局所クリーム (局所トコトリエノール (TCT) またはプラセボ クリーム) と経口サプリメント (経口トコトリエノール カプセル (TCT) またはプラセボ カプセル) を使用します。
OTOP グループ 2 では、最初の生検が収集されてから 30 日後に生検 #2 が収集されます。
|
ナチュラルフォームビタミンE外用クリーム(TCT)
他の名前：
ナチュラル フォーム ビタミン E 経口カプセル (TCT)
他の名前：
プラセボクリーム
他の名前：
プラセボカプセル
他の名前：
|
|
TAM グループ 1
TAM グループ 1 では、最初の生検が収集されてから 21 日後に #2 の生検が収集されます。
タモキシフェン クリームとプラセボ クリームは、生検処置を受ける 1 週間前から 2 回目の生検が採取される (21 日後) まで、生検が採取される場合に適用されます。
|
タモキシフェンクリーム
|
|
ノーマルスキン
プラセボグループは、プラセボとTCTクリームを被験者の足の特定の領域（正常な皮膚）に5週間毎日適用します.
片方の脚にはプラセボを塗布し、もう一方の脚には TCT クリームを塗布します。
被験者は毎週5週間戻ってきます。ここで、レーザースペックルイメージングを使用した非侵襲的測定は、各研究訪問で完了します
|
プラセボクリーム
他の名前：
タモキシフェンクリーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷閉鎖
時間枠：1～2ヶ月
|
創傷閉鎖は、グループ1およびグループ2の被験者の従来のカメラおよびサーマルイメージングの結果によって評価されます。
|
1～2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
傷跡
時間枠：1～2ヶ月
|
グループ 1 およびグループ 2 の被験者の瘢痕化は、Vancouver Scar Scale (VSS) によって評価されます。
採点は 3 人の盲目の観察者によって行われます。
VSS は、血管分布 (赤み)、身長 (肥大)、柔軟性 (収縮と弾力性)、および色素沈着を評価します。
|
1～2ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷閉鎖と血管新生の増加
時間枠：1～2ヶ月
|
MiR-200b がタモキシフェンでサイレンシングされ、血管新生が増加し、創傷閉鎖が速くなるかどうかをテストします
|
1～2ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011H0286
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。