Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tokotrienolu, přírodního vitamínu E v bioptické ráně (TOP/OTOP)

25. ledna 2018 aktualizováno: Chandan K Sen

Účinnost tokotrienolu, přírodního vitamínu E v bioptické ráně.

Následující dva cíle jsou navrženy u zdravých subjektů pro charakterizaci (1) uzavření rány, (2) tvorby/vzhledu jizvy a (3) zánětlivé reakce:

Cíl 1, (pouze lokální – označovaný jako „TOP“) – Lokální aplikace tokotrienolu (TCT) vs. placebo při bilaterální biopsii punče

Cíl 2, (orální a topický – označovaný jako „OTOP“) – Kombinovaná perorální suplementace a topická aplikace tokotrienolu (TCT) vs. placebo při bilaterální biopsii punče

Cíl 3, (pouze topický – označovaný jako „TAM“) – Lokální aplikace tamoxifenu vs. placebo v bilaterální biopsii.

Cíl 4, (aktuální pouze na normální kůži) - Lokální aplikace TCT vs. placebo na bilaterální náplasti na normální kůži.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V přírodě je rodina vitaminu E rozdělena do dvou tříd: tokoferoly (TCP) a tokotrienoly (TCT). Členové rodiny TCP a TCT jsou biologicky unikátní.

    • TCP se nachází hlavně v zelené listové zelenině, zatímco TCT jsou primárním vitamínem E semen, včetně obilných zrn, jako je pšenice, rýže a ječmen.

  • Předpokládá se, že vitamín E zlepšuje hojení ran tím, že inhibuje syntézu kolagenu a zmírňuje proliferaci a zánět fibroblastů. Vědecká literatura založená na výsledcích o terapeutické účinnosti vitaminu E při uzavírání kožních ran je však nedostatečná a zaměřuje se především na TCP.

    • Orální suplementace TCP prokázala mírné zlepšení při uzavírání ran u hlodavců, ale význam perorální suplementace TCP u potkanů, kteří již dostávali vysoké dávky vitaminu E ve standardní laboratoři, je sporný.
    • Bylo prokázáno, že topický TCP na chirurgických ranách dětí zlepšuje hojení ran; přesto nebyl popsán žádný mechanický základ pro pozorovaný účinek.

  • Předběžná pozorování z aktivního IRB protokolu PI pro testování TCT ve vzhledu jizev po chirurgických ranách nás vedla k vyhodnocení potenciálu TCT vitaminu E zlepšit uzavření rány u zdravých subjektů. K dnešnímu dni je třeba uvést terapeutickou účinnost TCT při topickém (TOP) nebo orálním s topickým (OTOP) aplikací pro hojení kožních ran.

    • Předběžná pozorování také ukazují, že down-regulace mikroRNA-200b podporuje kožní angiogenezi, nejdůležitější krok při hojení kožních ran. Tamoxifen umlčuje mircroRNA-200b a pozdější práce zjistily, že za nenádorových podmínek může tamoxifen indukovat angiogenezi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout 27 zdravých dospělých subjektů pro skupinu TOP, 34 zdravých dospělých subjektů pro skupinu OTOP, 10 zdravých dospělých subjektů pro skupinu TAM a 30 zdravých subjektů pro normální pleť.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk – 18–50 (muži i ženy)
  • Nekuřák – s odvykáním alespoň 3 měsíce před zápisem
  • Nediabetik
  • Netěhotná nebo nekojící - ústní souhlas.
  • Pokud žena v plodném věku po zahájení studie vynechá menstruaci, bude o tom informovat zkoušející a bude jí proveden těhotenský test, aby se z bezpečnostních důvodů ujistilo, že není těhotná. Pokud je těhotná, přeruší účast ve studii.
  • Žádné současné užívání OTC léků nebo jiné formy doplňků obsahujících vitamín E

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo diagnóza HIV
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • Terapeuticky antikoagulační
  • Vězeň
  • V současnosti předepisovaná imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1-TOP skupina 1
TOP skupině 1 bude odebrána biopsie č. 2 3 dny po odebrání první biopsie.
TOP skupina 2
TOP skupině 2 bude odebrána biopsie č. 2 30 dní po odebrání první biopsie.
OTOP skupina-1
OTOP bude používat topický krém (buď topický tokotrienol (TCT) nebo placebo krém) a také perorální suplementaci (buď perorální tokotrienolové kapsle (TCT) nebo placebo kapsle). OTOP skupině 1 bude odebrána biopsie č. 2 3 dny po odebrání první biopsie.
Přístroj: Topický tokotrienol (TCT)
Natural Form Vitamin E topický krém (TCT)
Ostatní jména:
  • TCT
Doplněk stravy: Perorální tokotrienolové kapsle (TCT)
Orální kapsle s vitamínem E v přírodní formě (TCT)
Ostatní jména:
  • TCT
Přístroj: Placebo krém
Placebo krém
Ostatní jména:
  • Placebo
Doplněk stravy: placebo kapsle
placebo kapsle
Ostatní jména:
  • placebo
OTOP skupina-2
OTOP bude používat topický krém (buď topický tokotrienol (TCT) nebo placebo krém) a také perorální suplementaci (buď perorální tokotrienolové kapsle (TCT) nebo placebo kapsle). OTOP skupině 2 bude odebrána biopsie č. 2 30 dní po odebrání první biopsie.
Přístroj: Topický tokotrienol (TCT)
Natural Form Vitamin E topický krém (TCT)
Ostatní jména:
  • TCT
Doplněk stravy: Perorální tokotrienolové kapsle (TCT)
Orální kapsle s vitamínem E v přírodní formě (TCT)
Ostatní jména:
  • TCT
Přístroj: Placebo krém
Placebo krém
Ostatní jména:
  • Placebo
Doplněk stravy: placebo kapsle
placebo kapsle
Ostatní jména:
  • placebo
Skupina TAM 1
Skupina TAM 1 bude mít biopsii č. 2 odebranou 21 dní po odebrání první biopsie. Tamoxifenový krém a placebo krém budou aplikovány tam, kde se biopsie odebírají od 1 týdne před provedením biopsie až do odebrání druhé biopsie (o 21 dní později).
Přístroj: Tamoxifenový krém
Tamoxifenový krém
Normální kůže
Placebo skupina bude aplikovat placebo a TCT krém, které budou aplikovány denně na specifikovanou oblast na nohou subjektu (normální kůži) po dobu 5 týdnů. Jedna noha bude aplikována placebem a druhá bude aplikována TCT krémem. Subjekty se budou vracet týdně po dobu 5 týdnů, kde budou při každé studijní návštěvě dokončena neinvazivní měření pomocí zobrazování laserem Speckle
Přístroj: Placebo krém
Placebo krém
Ostatní jména:
  • Placebo
Přístroj: Tamoxifenový krém
Tamoxifenový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UZAVŘENÍ RÁNY
Časové okno: 1-2 měsíce
Uzavření rány bude hodnoceno na základě výsledků konvenční kamery a termovizního zobrazování u subjektů skupiny 1 a skupiny 2.
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIZVÁNÍ
Časové okno: 1-2 měsíce (y)
Zjizvení bude hodnoceno u subjektů skupiny 1 a skupiny 2 pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). Bodování provedou tři zaslepení pozorovatelé. VSS hodnotí vaskularitu (zarudnutí), výšku (hypertrofii), poddajnost (kontrakce a elastickou texturu) a pigmentaci.
1-2 měsíce (y)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány a zvýšená angiogeneze
Časové okno: 1-2 měsíce
Otestujte, zda je miR-200b umlčen tamoxifenem, což vede ke zvýšené angiogenezi a rychlejšímu uzavření rány
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chandan K Sen

Spolupracovníci

Carotech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011H0286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na Topický tokotrienol (TCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit