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Eficacia del tocotrienol, una vitamina E natural en heridas de biopsia (TOP/OTOP)

25 de enero de 2018 actualizado por: Chandan K Sen

Eficacia del tocotrienol, una vitamina E natural en herida de biopsia.

Se proponen los siguientes dos objetivos en sujetos sanos para caracterizar (1) el cierre de la herida, (2) la formación/aparición de una cicatriz y (3) la respuesta inflamatoria:

Objetivo 1, (tópico únicamente, denominado "TOP"): aplicación tópica de tocotrienol (TCT) frente a placebo en biopsia por punción bilateral

Objetivo 2, (oral y tópico, denominado "OTOP") - Suplemento oral combinado y aplicación tópica de tocotrienol (TCT) versus placebo en biopsia por punción bilateral

Objetivo 3, (solo tópico, denominado "TAM"): aplicación tópica de tamoxifeno frente a placebo en la biopsia por punción bilateral.

Objetivo 4, (tópico solo para piel normal) - Aplicación tópica de TCT versus placebo en lesiones bilaterales en piel normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • En la naturaleza, la familia de la vitamina E se divide en dos clases: tocoferoles (TCP) y tocotrienoles (TCT). Los miembros de la familia TCP y TCT son biológicamente únicos.

    • Los TCP se encuentran principalmente en las verduras de hoja verde, mientras que los TCT son la principal vitamina E de las semillas, incluidos los cereales como el trigo, el arroz y la cebada.
  • Se cree que la vitamina E mejora la cicatrización de heridas al inhibir la síntesis de colágeno y atenuar la inflamación y la proliferación de fibroblastos. Sin embargo, la literatura científica basada en resultados sobre la eficacia terapéutica de la vitamina E en el cierre de heridas cutáneas es escasa y se ha centrado principalmente en TCP.

    • La suplementación oral de TCP mostró una mejora modesta en el cierre de heridas de roedores, pero la relevancia de la suplementación oral de TCP en ratas que ya reciben altas dosis de vitamina E en un laboratorio estándar es cuestionable.
    • Se ha demostrado que el TCP tópico en heridas quirúrgicas de niños mejora la cicatrización de heridas; sin embargo, no se describió ninguna base mecánica para el efecto observado.
  • Las observaciones preliminares del protocolo IRB activo del PI para probar la TCT en la apariencia de cicatrices de heridas quirúrgicas nos llevaron a evaluar el potencial de la vitamina E TCT para mejorar el cierre de heridas en sujetos sanos. Hasta la fecha, aún no se ha informado sobre la eficacia terapéutica de TCT en aplicaciones tópicas (TOP) u orales con aplicaciones tópicas (OTOP) para la cicatrización de heridas en la piel.

    • Las observaciones preliminares también muestran que la regulación a la baja de microRNA-200b respalda la angiogénesis cutánea, el paso más importante en la cicatrización de heridas cutáneas. El tamoxifeno silencia el mircroRNA-200b y trabajos posteriores han reconocido que, en condiciones no neoplásicas, el tamoxifeno puede inducir la angiogénesis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Planeamos reclutar 27 sujetos adultos sanos para el grupo TOP, 34 sujetos adultos sanos para el grupo OTOP, 10 sujetos adultos sanos para el grupo TAM y 30 sujetos sanos para piel normal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades: 18-50 (ambos hombres y mujeres)
  • No fumador: haber dejado de fumar al menos 3 meses antes de la inscripción
  • No diabética
  • No embarazada o no amamantando - consentimiento verbal.
  • Si una mujer en edad fértil pierde su período menstrual después del inicio del estudio, informará a los investigadores y se le realizará una prueba de embarazo para garantizar, por razones de seguridad, que no está embarazada. Si está embarazada, dejará de participar en el estudio.
  • Sin uso actual de medicamentos de venta libre u otra forma de suplementos que contengan vitamina E

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes o VIH
  • Abuso de alcohol o drogas
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • Terapéuticamente anticoagulante
  • Prisionero
  • Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1-TOP grupo 1
El grupo TOP 1 tendrá la biopsia n.° 2 recolectada 3 días después de la primera biopsia recolectada.
TOP grupo 2
El grupo TOP 2 tendrá la biopsia n.° 2 recolectada 30 días después de la primera biopsia recolectada.
OTOP grupo-1
OTOP utilizará crema tópica (ya sea tocotrienol tópico (TCT) o crema de placebo), así como suplementos orales (ya sea cápsulas orales de tocotrienol (TCT) o cápsulas de placebo). Al grupo 1 de OTOP se le extraerá la biopsia n.° 2 3 días después de la recolección de la primera biopsia.
Crema tópica de vitamina E de forma natural (TCT)
Otros nombres:
  • TCT
Cápsulas orales de vitamina E de forma natural (TCT)
Otros nombres:
  • TCT
Crema placebo
Otros nombres:
  • Placebo
cápsula de placebo
Otros nombres:
  • placebo
OTOP grupo-2
OTOP utilizará crema tópica (ya sea tocotrienol tópico (TCT) o crema de placebo), así como suplementos orales (ya sea cápsulas orales de tocotrienol (TCT) o cápsulas de placebo). Al grupo 2 de OTOP se le tomará la biopsia n.º 2 30 días después de que se recolecte la primera biopsia.
Crema tópica de vitamina E de forma natural (TCT)
Otros nombres:
  • TCT
Cápsulas orales de vitamina E de forma natural (TCT)
Otros nombres:
  • TCT
Crema placebo
Otros nombres:
  • Placebo
cápsula de placebo
Otros nombres:
  • placebo
TAM Grupo 1
Al grupo 1 de TAM se le extraerá la biopsia n.° 2 21 días después de la recolección de la primera biopsia. Se aplicará crema de tamoxifeno y crema de placebo cuando se tomen biopsias desde 1 semana antes del procedimiento de biopsia hasta que se tome la segunda biopsia (21 días después).
Crema de tamoxifeno
Piel normal
El grupo placebo aplicará placebo y crema TCT que se aplicará diariamente en un área específica de las piernas de los sujetos (piel normal) durante 5 semanas. En una pierna se aplicará placebo y en la otra se aplicará crema TCT. Los sujetos regresarán semanalmente durante 5 semanas, donde se completarán mediciones no invasivas utilizando imágenes de Laser Speckle en cada visita del estudio.
Crema placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Crema de tamoxifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CIERRE DE HERIDA
Periodo de tiempo: 1-2 mes(es)
El cierre de la herida se evaluará mediante los resultados de la cámara convencional y la termografía en los sujetos del Grupo 1 y el Grupo 2.
1-2 mes(es)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CICATRIZACIÓN
Periodo de tiempo: 1-2 mes(es)
La cicatrización se evaluará en los sujetos del grupo 1 y del grupo 2 mediante la Vancouver Scar Scale (VSS). La puntuación será realizada por tres observadores ciegos. El VSS evalúa la vascularización (enrojecimiento), la altura (hipertrofia), la flexibilidad (contractura y textura elástica) y la pigmentación.
1-2 mes(es)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de heridas y aumento de la angiogénesis
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Pruebe si miR-200b se silencia con tamoxifeno, lo que resulta en una mayor angiogénesis y un cierre más rápido de la herida
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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