- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01579227
Eficacia del tocotrienol, una vitamina E natural en heridas de biopsia (TOP/OTOP)
Eficacia del tocotrienol, una vitamina E natural en herida de biopsia.
Se proponen los siguientes dos objetivos en sujetos sanos para caracterizar (1) el cierre de la herida, (2) la formación/aparición de una cicatriz y (3) la respuesta inflamatoria:
Objetivo 1, (tópico únicamente, denominado "TOP"): aplicación tópica de tocotrienol (TCT) frente a placebo en biopsia por punción bilateral
Objetivo 2, (oral y tópico, denominado "OTOP") - Suplemento oral combinado y aplicación tópica de tocotrienol (TCT) versus placebo en biopsia por punción bilateral
Objetivo 3, (solo tópico, denominado "TAM"): aplicación tópica de tamoxifeno frente a placebo en la biopsia por punción bilateral.
Objetivo 4, (tópico solo para piel normal) - Aplicación tópica de TCT versus placebo en lesiones bilaterales en piel normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la naturaleza, la familia de la vitamina E se divide en dos clases: tocoferoles (TCP) y tocotrienoles (TCT). Los miembros de la familia TCP y TCT son biológicamente únicos.
- Los TCP se encuentran principalmente en las verduras de hoja verde, mientras que los TCT son la principal vitamina E de las semillas, incluidos los cereales como el trigo, el arroz y la cebada.
Se cree que la vitamina E mejora la cicatrización de heridas al inhibir la síntesis de colágeno y atenuar la inflamación y la proliferación de fibroblastos. Sin embargo, la literatura científica basada en resultados sobre la eficacia terapéutica de la vitamina E en el cierre de heridas cutáneas es escasa y se ha centrado principalmente en TCP.
- La suplementación oral de TCP mostró una mejora modesta en el cierre de heridas de roedores, pero la relevancia de la suplementación oral de TCP en ratas que ya reciben altas dosis de vitamina E en un laboratorio estándar es cuestionable.
- Se ha demostrado que el TCP tópico en heridas quirúrgicas de niños mejora la cicatrización de heridas; sin embargo, no se describió ninguna base mecánica para el efecto observado.
Las observaciones preliminares del protocolo IRB activo del PI para probar la TCT en la apariencia de cicatrices de heridas quirúrgicas nos llevaron a evaluar el potencial de la vitamina E TCT para mejorar el cierre de heridas en sujetos sanos. Hasta la fecha, aún no se ha informado sobre la eficacia terapéutica de TCT en aplicaciones tópicas (TOP) u orales con aplicaciones tópicas (OTOP) para la cicatrización de heridas en la piel.
- Las observaciones preliminares también muestran que la regulación a la baja de microRNA-200b respalda la angiogénesis cutánea, el paso más importante en la cicatrización de heridas cutáneas. El tamoxifeno silencia el mircroRNA-200b y trabajos posteriores han reconocido que, en condiciones no neoplásicas, el tamoxifeno puede inducir la angiogénesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 18-50 (ambos hombres y mujeres)
- No fumador: haber dejado de fumar al menos 3 meses antes de la inscripción
- No diabética
- No embarazada o no amamantando - consentimiento verbal.
- Si una mujer en edad fértil pierde su período menstrual después del inicio del estudio, informará a los investigadores y se le realizará una prueba de embarazo para garantizar, por razones de seguridad, que no está embarazada. Si está embarazada, dejará de participar en el estudio.
- Sin uso actual de medicamentos de venta libre u otra forma de suplementos que contengan vitamina E
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes o VIH
- Abuso de alcohol o drogas
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- Terapéuticamente anticoagulante
- Prisionero
- Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1-TOP grupo 1
El grupo TOP 1 tendrá la biopsia n.° 2 recolectada 3 días después de la primera biopsia recolectada.
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TOP grupo 2
El grupo TOP 2 tendrá la biopsia n.° 2 recolectada 30 días después de la primera biopsia recolectada.
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OTOP grupo-1
OTOP utilizará crema tópica (ya sea tocotrienol tópico (TCT) o crema de placebo), así como suplementos orales (ya sea cápsulas orales de tocotrienol (TCT) o cápsulas de placebo).
Al grupo 1 de OTOP se le extraerá la biopsia n.° 2 3 días después de la recolección de la primera biopsia.
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Crema tópica de vitamina E de forma natural (TCT)
Otros nombres:
Cápsulas orales de vitamina E de forma natural (TCT)
Otros nombres:
Crema placebo
Otros nombres:
cápsula de placebo
Otros nombres:
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OTOP grupo-2
OTOP utilizará crema tópica (ya sea tocotrienol tópico (TCT) o crema de placebo), así como suplementos orales (ya sea cápsulas orales de tocotrienol (TCT) o cápsulas de placebo).
Al grupo 2 de OTOP se le tomará la biopsia n.º 2 30 días después de que se recolecte la primera biopsia.
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Crema tópica de vitamina E de forma natural (TCT)
Otros nombres:
Cápsulas orales de vitamina E de forma natural (TCT)
Otros nombres:
Crema placebo
Otros nombres:
cápsula de placebo
Otros nombres:
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TAM Grupo 1
Al grupo 1 de TAM se le extraerá la biopsia n.° 2 21 días después de la recolección de la primera biopsia.
Se aplicará crema de tamoxifeno y crema de placebo cuando se tomen biopsias desde 1 semana antes del procedimiento de biopsia hasta que se tome la segunda biopsia (21 días después).
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Crema de tamoxifeno
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Piel normal
El grupo placebo aplicará placebo y crema TCT que se aplicará diariamente en un área específica de las piernas de los sujetos (piel normal) durante 5 semanas.
En una pierna se aplicará placebo y en la otra se aplicará crema TCT.
Los sujetos regresarán semanalmente durante 5 semanas, donde se completarán mediciones no invasivas utilizando imágenes de Laser Speckle en cada visita del estudio.
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Crema placebo
Otros nombres:
Crema de tamoxifeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CIERRE DE HERIDA
Periodo de tiempo: 1-2 mes(es)
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El cierre de la herida se evaluará mediante los resultados de la cámara convencional y la termografía en los sujetos del Grupo 1 y el Grupo 2.
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1-2 mes(es)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CICATRIZACIÓN
Periodo de tiempo: 1-2 mes(es)
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La cicatrización se evaluará en los sujetos del grupo 1 y del grupo 2 mediante la Vancouver Scar Scale (VSS).
La puntuación será realizada por tres observadores ciegos.
El VSS evalúa la vascularización (enrojecimiento), la altura (hipertrofia), la flexibilidad (contractura y textura elástica) y la pigmentación.
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1-2 mes(es)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de heridas y aumento de la angiogénesis
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Pruebe si miR-200b se silencia con tamoxifeno, lo que resulta en una mayor angiogénesis y un cierre más rápido de la herida
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Antioxidantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Vitamina e
- Tocoferoles
- Tamoxifeno
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0286
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