Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tokotrienol természetes E-vitamin hatékonysága biopsziás sebekben (TOP/OTOP)

2018. január 25. frissítette: Chandan K Sen

A tokotrienol természetes E-vitamin hatékonysága biopsziás sebekben.

A következő két célkitűzést javasoljuk egészséges alanyoknál (1) sebzáródás, (2) hegképződés/megjelenés és (3) gyulladásos válasz jellemzésére:

1. célkitűzés (csak helyileg – "TOP"-ként hivatkozva) – Tokotrienol (TCT) helyi alkalmazása placebóval szemben kétoldali ütési biopsziában

2. célkitűzés (orális és lokális – "OTOP"-ként hivatkozva) – Kombinált orális kiegészítés és tokotrienol (TCT) és placebó helyi alkalmazása bilaterális ütési biopsziában

3. célkitűzés (csak helyileg – „TAM”) – Tamoxifen és placebo helyi alkalmazása bilaterális ütési biopsziában.

4. cél, (csak normál bőrre helyileg) – A TCT helyi alkalmazása a placebóval szemben kétoldali bőrön, normál bőrön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A természetben az E-vitamin család két csoportra oszlik: tokoferolokra (TCP) és tokotrienolokra (TCT). A TCP és a TCT család tagjai biológiailag egyedülállóak.

    • A TCP főként zöld leveles zöldségekben található, míg a TCT a magvak elsődleges E-vitaminja, beleértve a gabonaszemeket, például a búzát, rizst és árpát.

  • Úgy gondolják, hogy az E-vitamin javítja a sebek gyógyulását azáltal, hogy gátolja a kollagénszintézist, valamint gyengíti a fibroblasztok proliferációját és gyulladását. Az E-vitamin terápiás hatékonyságáról a bőrsebek lezárásában azonban az eredményeken alapuló tudományos irodalom kevés, és elsősorban a TCP-re összpontosít.

    • A TCP orális kiegészítése szerény javulást mutatott a rágcsálók sebeinek záródásában, de az orális TCP-kiegészítés jelentősége megkérdőjelezhető olyan patkányoknál, akik standard laboratóriumban már nagy dózisú E-vitamint kaptak.
    • Kimutatták, hogy a gyermekek műtéti sebein alkalmazott helyi TCP javítja a sebek gyógyulását; mégsem írták le a megfigyelt hatás mechanikus alapját.

  • A PI aktív IRB protokolljából származó előzetes megfigyelések a TCT vizsgálatára a műtéti sebek hegek megjelenésében, arra vezettek bennünket, hogy értékeljük a TCT E-vitamin potenciálját az egészséges alanyok sebzáródásának javítására. A TCT terápiás hatékonyságáról mind a mai napig nem kell beszámolni, akár helyi (TOP), akár orális (OTOP) alkalmazás esetén a bőr sebgyógyításában.

    • Az előzetes megfigyelések azt is mutatják, hogy a mikroRNS-200b leszabályozása támogatja a bőr angiogenezist, a bőr sebgyógyulásának legfontosabb lépését. A tamoxifen elnémítja a mircroRNA-200b-t, és a későbbi kutatások felismerték, hogy nem daganatos körülmények között a tamoxifen angiogenezist indukálhat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TOP csoportba 27 egészséges felnőtt alanyt, az OTOP csoportba 34 egészséges felnőtt alanyt, a TAM csoportba 10 egészséges felnőtt alanyt, a normál bőrre pedig 30 egészséges alanyt tervezünk toborozni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály - 18-50 (férfi és nő egyaránt)
  • Nemdohányzó – a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal leszokott
  • Nem cukorbeteg
  • Nem terhes vagy nem szoptat – szóbeli hozzájárulás.
  • Ha egy fogamzóképes korú női alanynak a vizsgálat megkezdése után kimarad a menstruációja, erről értesíti a vizsgálókat, és terhességi tesztet készítenek neki, hogy biztonsági okokból megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes. Ha terhes, abbahagyja a vizsgálatban való részvételt.
  • Jelenleg nem használnak vény nélkül kapható gyógyszereket vagy egyéb E-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket

Kizárási kritériumok:

  • Diabétesz vagy HIV diagnózis
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Terápiás véralvadásgátló
  • Rab
  • Jelenleg felírt immunszuppresszáns gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-TOP csoport 1
Az 1. TOP csoportban a 2. számú biopsziát 3 nappal az első biopszia begyűjtése után veszik.
TOP csoport 2
A 2. TOP csoportban a 2. számú biopsziát 30 nappal az első biopszia begyűjtése után veszik.
OTOP csoport-1
Az OTOP helyi krémet (akár helyi tokotrienolt (TCT) vagy placebókrémet), valamint orális kiegészítést (orális Tocotrienol kapszula (TCT) vagy placebo kapszula) használ. Az 1. OTOP csoport 2. biopsziáját 3 nappal az első biopszia begyűjtése után veszik.
Eszköz: Helyi tokotrienol (TCT)
Természetes formájú E-vitamin helyi krém (TCT)
Más nevek:
  • TCT
Étrend-kiegészítő: Orális tokotrienol kapszula (TCT)
Természetes formájú E-vitamin orális kapszula (TCT)
Más nevek:
  • TCT
Eszköz: Placebo krém
Placebo krém
Más nevek:
  • Placebo
Étrend-kiegészítő: placebo kapszula
placebo kapszula
Más nevek:
  • placebo
OTOP csoport-2
Az OTOP helyi krémet (akár helyi tokotrienolt (TCT) vagy placebókrémet), valamint orális kiegészítést (orális Tocotrienol kapszula (TCT) vagy placebo kapszula) használ. Az OTOP 2. csoportban a 2. számú biopsziát 30 nappal az első biopszia begyűjtése után veszik.
Eszköz: Helyi tokotrienol (TCT)
Természetes formájú E-vitamin helyi krém (TCT)
Más nevek:
  • TCT
Étrend-kiegészítő: Orális tokotrienol kapszula (TCT)
Természetes formájú E-vitamin orális kapszula (TCT)
Más nevek:
  • TCT
Eszköz: Placebo krém
Placebo krém
Más nevek:
  • Placebo
Étrend-kiegészítő: placebo kapszula
placebo kapszula
Más nevek:
  • placebo
TAM 1. csoport
Az 1. TAM-csoport 2. számú biopsziáját 21 nappal az első biopszia begyűjtése után veszik. Tamoxifen krémet és placebókrémet alkalmaznak ott, ahol a biopsziát a biopsziás eljárást megelőző 1 héttől a második biopszia levételéig (21 nappal később) veszik.
Eszköz: Tamoxifen krém
Tamoxifen krém
Normál bőr
A placebo csoport placebót és TCT-krémet alkalmaz, amelyeket naponta alkalmaznak az alany lábának meghatározott területére (normál bőrre) 5 héten keresztül. Az egyik lábát placebóval, a másikat pedig TCT krémmel kenjük be. Az alanyok hetente 5 héten keresztül térnek vissza, ahol minden vizsgálati látogatás alkalmával non-invazív méréseket végeznek Laser Speckle képalkotással.
Eszköz: Placebo krém
Placebo krém
Más nevek:
  • Placebo
Eszköz: Tamoxifen krém
Tamoxifen krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SEB ZÁRÁS
Időkeret: 1-2 hónap
A sebzáródást az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok hagyományos kamerás és hőképezési eredményei alapján értékelik.
1-2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HEGESEDÉS
Időkeret: 1-2 hónap (s)
A hegesedést az 1. és 2. csoportos alanyoknál a Vancouver Scar Scale (VSS) értékeli. A pontozást három elvakult megfigyelő végzi. A VSS értékeli az erezettséget (vörösség), a magasságot (hipertrófia), a hajlékonyságot (kontraktúra és rugalmas textúra) és a pigmentációt.
1-2 hónap (s)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzáródás és fokozott angiogenezis
Időkeret: 1-2 hónap
Tesztelje, hogy a miR-200b elnémult-e tamoxifennel, ami fokozott angiogenezist és gyorsabb sebzáródást eredményez
1-2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chandan K Sen

Együttműködők

Carotech Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011H0286

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebhely

Klinikai vizsgálatok a Helyi tokotrienol (TCT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel