Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tokotrienol et naturlig vitamin E i biopsisår (TOP/OTOP)

25. januar 2018 oppdatert av: Chandan K Sen

Effekten av tokotrienol et naturlig vitamin E i biopsisår.

Følgende to mål er foreslått hos friske personer for å karakterisere (1) sårlukking, (2) arrdannelse/utseende og (3) inflammatorisk respons:

Mål 1, (kun aktuell - referert til som "TOP") - Topisk påføring av Tocotrienol (TCT) vs placebo i bilateral punchbiopsi

Mål 2, (oral og topikal - referert til som "OTOP") - Kombinert oral tilskudd og lokal applikasjon av tokotrienol (TCT) vs placebo i bilateral punchbiopsi

Mål 3, (kun topisk - referert til som "TAM") - Topisk påføring av tamoxifen vs placebo i bilateral punchbiopsi.

Mål 4, (aktuelt kun for normal hud) - Topisk påføring av TCT vs placebo på bilaterale behandlinger på normal hud.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • I naturen er vitamin E-familien delt inn i to klasser: tokoferoler (TCP) og tokotrienoler (TCT). Medlemmer av TCP- og TCT-familien er biologisk unike.

    • TCP finnes hovedsakelig i grønne bladgrønnsaker mens TCT er det primære vitamin E i frø, inkludert frokostblandinger som hvete, ris og bygg.
  • Vitamin E antas å forbedre sårheling ved å hemme kollagensyntese og dempe fibroblastproliferasjon og betennelse. Resultatbasert vitenskapelig litteratur om den terapeutiske effekten av vitamin E ved lukking av hudsår er imidlertid liten og har først og fremst fokusert på TCP.

    • Oralt tilskudd av TCP viste beskjeden forbedring i sårlukking av gnagere, men relevansen av oral TCP-tilskudd hos rotter som allerede fikk høydose vitamin E i et standardlaboratorium er tvilsom.
    • Aktuelt TCP på kirurgiske sår hos barn har vist seg å forbedre sårheling; men det ble ikke beskrevet noe mekanistisk grunnlag for den observerte effekten.
  • Foreløpige observasjoner fra PIs aktive IRB-protokoll for å teste TCT i arrforekomst av kirurgiske sår førte til at vi evaluerte potensialet til TCT vitamin E for å forbedre sårlukking hos friske personer. Til dags dato gjenstår det å rapportere om den terapeutiske effekten av TCT i enten topiske (TOP) eller orale med topiske (OTOP) applikasjoner for hudsårheling.

    • Foreløpige observasjoner viser også at nedregulering av microRNA-200b støtter kutan angiogenese, det viktigste trinnet i kutan sårheling. Tamoxifen demper mircroRNA-200b og senere arbeid har erkjent at under ikke-neoplastiske forhold kan tamoxifen indusere angiogenese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere 27 friske voksne personer til TOP-gruppen, 34 friske voksne personer til OTOP-gruppen, 10 friske voksne personer til TAM-gruppen og 30 friske personer for normal hud.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder – 18–50 (både menn og kvinner)
  • Ikke-røyker - har sluttet minst 3 måneder før påmelding
  • Ikke-diabetiker
  • Ikke-gravid eller ikke-ammende - muntlig samtykke.
  • Hvis en kvinne i fertil alder går glipp av menstruasjonen etter studiestart, vil hun informere etterforskerne og gis en graviditetstest for å sikre at hun ikke er gravid av sikkerhetsgrunner. Hvis hun er gravid, vil hun slutte å delta i studien.
  • Ingen nåværende bruk av OTC-medisiner eller andre former for kosttilskudd som inneholder vitamin-E

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller HIV-diagnose
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • Terapeutisk anti-koagulert
  • Fange
  • Foreløpig foreskrevet immundempende medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-TOPP gruppe 1
TOPPE gruppe 1 vil få tatt biopsi #2 3 dager etter første biopsi.
TOPPE gruppe 2
TOP-gruppe 2 vil få tatt biopsi nr. 2 30 dager etter første biopsi.
OTOP gruppe-1
OTOP vil bruke aktuell krem ​​(enten topisk tokotrienol (TCT) eller placebokrem) samt oralt tilskudd (enten orale Tocotrienol kapsler (TCT) eller placebo kapsler). OTOP-gruppe 1 vil ha biopsi nr. 2 tatt 3 dager etter første biopsi.
Naturlig form Vitamin E topisk krem ​​(TCT)
Andre navn:
  • TCT
Naturlig form vitamin E orale kapsler (TCT)
Andre navn:
  • TCT
Placebo krem
Andre navn:
  • Placebo
placebo kapsel
Andre navn:
  • placebo
OTOP gruppe-2
OTOP vil bruke aktuell krem ​​(enten topisk tokotrienol (TCT) eller placebokrem) samt oralt tilskudd (enten orale Tocotrienol kapsler (TCT) eller placebo kapsler). OTOP-gruppe 2 vil ha biopsi nr. 2 tatt 30 dager etter første biopsi.
Naturlig form Vitamin E topisk krem ​​(TCT)
Andre navn:
  • TCT
Naturlig form vitamin E orale kapsler (TCT)
Andre navn:
  • TCT
Placebo krem
Andre navn:
  • Placebo
placebo kapsel
Andre navn:
  • placebo
TAM gruppe 1
TAM gruppe 1 vil ha #2 biopsi tatt 21 dager etter første biopsi. Tamoxifenkrem og placebokrem vil bli brukt der biopsier tas fra 1 uke før biopsiprosedyren til den andre biopsien tas (21 dager senere).
Tamoxifen krem
Normal hud
Placebogruppen vil påføre placebo og TCT-krem som påføres daglig på et spesifisert område på pasientens ben (normal hud) i 5 uker. Det ene benet påføres placebo og det andre påføres TCT-krem. Forsøkspersonene vil returnere ukentlig i 5 uker, hvor ikke-invasive målinger ved bruk av laserflekk-avbildning vil bli fullført ved hvert studiebesøk
Placebo krem
Andre navn:
  • Placebo
Tamoxifen krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SÅRLUKKING
Tidsramme: 1-2 måned(er)
Sårlukking vil bli vurdert av resultater fra konvensjonell kamera og termisk avbildning i gruppe 1 og gruppe 2 emner.
1-2 måned(er)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARRR
Tidsramme: 1-2 måneder
Arrdannelse vil bli vurdert i gruppe 1 og gruppe 2 fag av Vancouver Scar Scale (VSS). Poengsummen vil bli utført av tre blindede observatører. VSS evaluerer vaskularitet (rødhet), høyde (hypertrofi), smidighet (kontraktur og elastisk tekstur) og pigmentering.
1-2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking og økt angiogenese
Tidsramme: 1-2 måneder
Test om miR-200b er dempet med tamoxifen, noe som resulterer i økt angiogenese og raskere sårlukking
1-2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere