- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01579227
Effekten av tokotrienol et naturlig vitamin E i biopsisår (TOP/OTOP)
Effekten av tokotrienol et naturlig vitamin E i biopsisår.
Følgende to mål er foreslått hos friske personer for å karakterisere (1) sårlukking, (2) arrdannelse/utseende og (3) inflammatorisk respons:
Mål 1, (kun aktuell - referert til som "TOP") - Topisk påføring av Tocotrienol (TCT) vs placebo i bilateral punchbiopsi
Mål 2, (oral og topikal - referert til som "OTOP") - Kombinert oral tilskudd og lokal applikasjon av tokotrienol (TCT) vs placebo i bilateral punchbiopsi
Mål 3, (kun topisk - referert til som "TAM") - Topisk påføring av tamoxifen vs placebo i bilateral punchbiopsi.
Mål 4, (aktuelt kun for normal hud) - Topisk påføring av TCT vs placebo på bilaterale behandlinger på normal hud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I naturen er vitamin E-familien delt inn i to klasser: tokoferoler (TCP) og tokotrienoler (TCT). Medlemmer av TCP- og TCT-familien er biologisk unike.
- TCP finnes hovedsakelig i grønne bladgrønnsaker mens TCT er det primære vitamin E i frø, inkludert frokostblandinger som hvete, ris og bygg.
Vitamin E antas å forbedre sårheling ved å hemme kollagensyntese og dempe fibroblastproliferasjon og betennelse. Resultatbasert vitenskapelig litteratur om den terapeutiske effekten av vitamin E ved lukking av hudsår er imidlertid liten og har først og fremst fokusert på TCP.
- Oralt tilskudd av TCP viste beskjeden forbedring i sårlukking av gnagere, men relevansen av oral TCP-tilskudd hos rotter som allerede fikk høydose vitamin E i et standardlaboratorium er tvilsom.
- Aktuelt TCP på kirurgiske sår hos barn har vist seg å forbedre sårheling; men det ble ikke beskrevet noe mekanistisk grunnlag for den observerte effekten.
Foreløpige observasjoner fra PIs aktive IRB-protokoll for å teste TCT i arrforekomst av kirurgiske sår førte til at vi evaluerte potensialet til TCT vitamin E for å forbedre sårlukking hos friske personer. Til dags dato gjenstår det å rapportere om den terapeutiske effekten av TCT i enten topiske (TOP) eller orale med topiske (OTOP) applikasjoner for hudsårheling.
- Foreløpige observasjoner viser også at nedregulering av microRNA-200b støtter kutan angiogenese, det viktigste trinnet i kutan sårheling. Tamoxifen demper mircroRNA-200b og senere arbeid har erkjent at under ikke-neoplastiske forhold kan tamoxifen indusere angiogenese.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder – 18–50 (både menn og kvinner)
- Ikke-røyker - har sluttet minst 3 måneder før påmelding
- Ikke-diabetiker
- Ikke-gravid eller ikke-ammende - muntlig samtykke.
- Hvis en kvinne i fertil alder går glipp av menstruasjonen etter studiestart, vil hun informere etterforskerne og gis en graviditetstest for å sikre at hun ikke er gravid av sikkerhetsgrunner. Hvis hun er gravid, vil hun slutte å delta i studien.
- Ingen nåværende bruk av OTC-medisiner eller andre former for kosttilskudd som inneholder vitamin-E
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller HIV-diagnose
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- ute av stand til å gi informert samtykke
- Terapeutisk anti-koagulert
- Fange
- Foreløpig foreskrevet immundempende medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1-TOPP gruppe 1
TOPPE gruppe 1 vil få tatt biopsi #2 3 dager etter første biopsi.
|
|
|
TOPPE gruppe 2
TOP-gruppe 2 vil få tatt biopsi nr. 2 30 dager etter første biopsi.
|
|
|
OTOP gruppe-1
OTOP vil bruke aktuell krem (enten topisk tokotrienol (TCT) eller placebokrem) samt oralt tilskudd (enten orale Tocotrienol kapsler (TCT) eller placebo kapsler).
OTOP-gruppe 1 vil ha biopsi nr. 2 tatt 3 dager etter første biopsi.
|
Naturlig form Vitamin E topisk krem (TCT)
Andre navn:
Naturlig form vitamin E orale kapsler (TCT)
Andre navn:
Placebo krem
Andre navn:
placebo kapsel
Andre navn:
|
|
OTOP gruppe-2
OTOP vil bruke aktuell krem (enten topisk tokotrienol (TCT) eller placebokrem) samt oralt tilskudd (enten orale Tocotrienol kapsler (TCT) eller placebo kapsler).
OTOP-gruppe 2 vil ha biopsi nr. 2 tatt 30 dager etter første biopsi.
|
Naturlig form Vitamin E topisk krem (TCT)
Andre navn:
Naturlig form vitamin E orale kapsler (TCT)
Andre navn:
Placebo krem
Andre navn:
placebo kapsel
Andre navn:
|
|
TAM gruppe 1
TAM gruppe 1 vil ha #2 biopsi tatt 21 dager etter første biopsi.
Tamoxifenkrem og placebokrem vil bli brukt der biopsier tas fra 1 uke før biopsiprosedyren til den andre biopsien tas (21 dager senere).
|
Tamoxifen krem
|
|
Normal hud
Placebogruppen vil påføre placebo og TCT-krem som påføres daglig på et spesifisert område på pasientens ben (normal hud) i 5 uker.
Det ene benet påføres placebo og det andre påføres TCT-krem.
Forsøkspersonene vil returnere ukentlig i 5 uker, hvor ikke-invasive målinger ved bruk av laserflekk-avbildning vil bli fullført ved hvert studiebesøk
|
Placebo krem
Andre navn:
Tamoxifen krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SÅRLUKKING
Tidsramme: 1-2 måned(er)
|
Sårlukking vil bli vurdert av resultater fra konvensjonell kamera og termisk avbildning i gruppe 1 og gruppe 2 emner.
|
1-2 måned(er)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARRR
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Arrdannelse vil bli vurdert i gruppe 1 og gruppe 2 fag av Vancouver Scar Scale (VSS).
Poengsummen vil bli utført av tre blindede observatører.
VSS evaluerer vaskularitet (rødhet), høyde (hypertrofi), smidighet (kontraktur og elastisk tekstur) og pigmentering.
|
1-2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukking og økt angiogenese
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Test om miR-200b er dempet med tamoxifen, noe som resulterer i økt angiogenese og raskere sårlukking
|
1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Antioksidanter
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Tamoxifen
- Tokotrienoler
Andre studie-ID-numre
- 2011H0286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .