Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tocotrienol, een natuurlijke vitamine E bij biopsiewonden (TOP/OTOP)

25 januari 2018 bijgewerkt door: Chandan K Sen

Werkzaamheid van tocotrienol, een natuurlijke vitamine E bij biopsiewonden.

De volgende twee doelstellingen worden voorgesteld bij gezonde proefpersonen om (1) wondsluiting, (2) littekenvorming/uiterlijk, en (3) ontstekingsreactie te karakteriseren:

Doelstelling 1, (alleen actueel - aangeduid als "TOP") - Topische toepassing van Tocotrienol (TCT) versus placebo bij bilaterale ponsbiopsie

Doelstelling 2, (oraal en topisch - aangeduid als "OTOP") - Gecombineerde orale suppletie en topische toepassing van tocotrienol (TCT) versus placebo bij bilaterale punchbiopsie

Doelstelling 3, (alleen actueel - aangeduid als "TAM") - Topische toepassing van tamoxifen versus placebo bij bilaterale ponsbiopsie.

Doelstelling 4, (uitsluitend actueel op normale huid) - Topische toepassing van TCT versus placebo op bilaterale wonden op normale huid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • In de natuur wordt de vitamine E-familie opgesplitst in twee klassen: tocoferolen (TCP) en tocotriënolen (TCT). Leden van de TCP- en TCT-familie zijn biologisch uniek.

    • TCP wordt voornamelijk aangetroffen in groene bladgroenten, terwijl TCT de primaire vitamine E is van zaden, waaronder granen zoals tarwe, rijst en gerst.

  • Van vitamine E wordt gedacht dat het de wondgenezing verbetert door de collageensynthese te remmen en de proliferatie en ontsteking van fibroblasten te verminderen. Op resultaten gebaseerde wetenschappelijke literatuur over de therapeutische werkzaamheid van vitamine E bij het sluiten van huidwonden is echter schaars en heeft zich voornamelijk gericht op TCP.

    • Orale suppletie van TCP vertoonde een bescheiden verbetering in de wondsluiting bij knaagdieren, maar de relevantie van orale TCP-suppletie bij ratten die al een hoge dosis vitamine E kregen in een standaardlaboratorium is twijfelachtig.
    • Het is aangetoond dat topische TCP op chirurgische wonden van kinderen de wondgenezing verbetert; toch werd er geen mechanistische basis voor het waargenomen effect beschreven.

  • Voorlopige observaties van het actieve IRB-protocol van de PI om TCT te testen in het uiterlijk van littekens van chirurgische wonden, leidden ons tot het evalueren van het potentieel van TCT-vitamine E om wondsluiting bij gezonde proefpersonen te verbeteren. Tot op heden moet de therapeutische werkzaamheid van TCT in topische (TOP) of orale met topische (OTOP) toepassingen voor huidwondgenezing nog worden gerapporteerd.

    • Voorlopige waarnemingen tonen ook aan dat neerwaartse regulatie van microRNA-200b cutane angiogenese ondersteunt, de belangrijkste stap in huidwondgenezing. Tamoxifen legt mircroRNA-200b het zwijgen op en later werk heeft erkend dat tamoxifen onder niet-neoplastische omstandigheden angiogenese kan induceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan 27 gezonde volwassen proefpersonen te rekruteren voor de TOP-groep, 34 gezonde volwassen proefpersonen voor de OTOP-groep, 10 gezonde volwassen proefpersonen voor de TAM-groep en 30 gezonde proefpersonen voor de normale huid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden - 18-50 (zowel mannelijk als vrouwelijk)
  • Niet-roker - minstens 3 maanden voor inschrijving gestopt
  • Niet-diabetes
  • Niet-zwanger of geen borstvoeding - mondelinge instemming.
  • Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd haar menstruatie overslaat na de start van het onderzoek, zal zij de onderzoekers informeren en een zwangerschapstest ondergaan om er zeker van te zijn, om veiligheidsredenen, dat zij niet zwanger is. Als ze zwanger is, stopt ze met deelname aan het onderzoek.
  • Geen huidig ​​​​gebruik van OTC-medicijnen of andere vormen van supplementen die vitamine E bevatten

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of HIV-diagnose
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Therapeutisch ontstold
  • Gevangene
  • Momenteel voorgeschreven immunosuppressieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1-TOP groep 1
TOP-groep 1 krijgt biopsie nr. 2 3 dagen nadat de 1e biopsie is afgenomen.
TOPgroep 2
TOP-groep 2 krijgt biopsie nr. 2 30 dagen nadat de 1e biopsie is afgenomen.
OTOP groep-1
OTOP zal actuele crème gebruiken (ofwel topische tocotrienol (TCT) of placebo-crème) evenals orale suppletie (ofwel orale Tocotrienol-capsules (TCT) of placebo-capsules). Bij OTOP-groep 1 wordt biopsie nr. 2 afgenomen 3 dagen nadat de 1e biopsie is afgenomen.
Apparaat: Topische Tocotriënol (TCT)
Natuurlijke vorm Vitamine E actuele crème (TCT)
Andere namen:
  • TCT
Voedingssupplement: Orale Tocotrienol-capsules (TCT)
Natuurlijke vorm Vitamine E orale capsules (TCT)
Andere namen:
  • TCT
Apparaat: Placebo crème
Placebo crème
Andere namen:
  • Placebo
Voedingssupplement: placebo-capsule
placebo-capsule
Andere namen:
  • placebo
OTOP groep-2
OTOP zal actuele crème gebruiken (ofwel topische tocotrienol (TCT) of placebo-crème) evenals orale suppletie (ofwel orale Tocotrienol-capsules (TCT) of placebo-capsules). Bij OTOP-groep 2 wordt biopsie nr. 2 afgenomen 30 dagen nadat de 1e biopsie is afgenomen.
Apparaat: Topische Tocotriënol (TCT)
Natuurlijke vorm Vitamine E actuele crème (TCT)
Andere namen:
  • TCT
Voedingssupplement: Orale Tocotrienol-capsules (TCT)
Natuurlijke vorm Vitamine E orale capsules (TCT)
Andere namen:
  • TCT
Apparaat: Placebo crème
Placebo crème
Andere namen:
  • Placebo
Voedingssupplement: placebo-capsule
placebo-capsule
Andere namen:
  • placebo
TAM Groep 1
Bij TAM-groep 1 wordt biopsie nr. 2 21 dagen na de 1e biopsie afgenomen. Tamoxifen-crème en placebo-crème zullen worden aangebracht waar biopsieën worden genomen vanaf 1 week voorafgaand aan de biopsieprocedure tot de tweede biopsie wordt verzameld (21 dagen later).
Apparaat: Tamoxifen crème
Tamoxifen crème
Normale huid
Placebo-groep zal placebo en TCT-crème aanbrengen die gedurende 5 weken dagelijks op een bepaald gebied op de benen van de proefpersoon (normale huid) zal worden aangebracht. Op één been wordt placebo aangebracht en op het andere been TCT-crème. De proefpersonen komen gedurende 5 weken wekelijks terug, waar bij elk studiebezoek niet-invasieve metingen met behulp van Laser Speckle-beeldvorming worden uitgevoerd
Apparaat: Placebo crème
Placebo crème
Andere namen:
  • Placebo
Apparaat: Tamoxifen crème
Tamoxifen crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WONDSLUITING
Tijdsspanne: 1-2 maand(en)
Wondsluiting zal worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van conventionele camera's en thermische beeldvorming bij proefpersonen van Groep 1 en Groep 2.
1-2 maand(en)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LITTEKENS
Tijdsspanne: 1-2 maand(en)
Littekens worden beoordeeld in proefpersonen van groep 1 en groep 2 door middel van de Vancouver Scar Scale (VSS). Scoren zal worden uitgevoerd door drie geblindeerde waarnemers. De VSS evalueert vasculariteit (roodheid), lengte (hypertrofie), plooibaarheid (contractuur en elastische textuur) en pigmentatie.
1-2 maand(en)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondsluiting en verhoogde angiogenese
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Test of miR-200b tot zwijgen wordt gebracht met tamoxifen, wat resulteert in verhoogde angiogenese en snellere wondsluiting
1-2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chandan K Sen

Medewerkers

Carotech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011H0286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren