- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01579227
Эффективность токотриенола, натурального витамина Е, в биопсийной ране (TOP/OTOP)
Эффективность токотриенола, натурального витамина Е, в биопсийной ране.
Предлагаются следующие две задачи для здоровых субъектов, чтобы охарактеризовать (1) закрытие раны, (2) формирование/внешний вид рубца и (3) воспалительную реакцию:
Задача 1 (только местное применение — обозначается как «ВЕРХ») — местное применение токотриенола (TCT) по сравнению с плацебо при двусторонней пункционной биопсии.
Задача 2 (перорально и местно - обозначаемая как «OTOP») - комбинированное пероральное и местное применение токотриенола (TCT) по сравнению с плацебо при двусторонней панч-биопсии.
Задача 3 (только местное применение — обозначается как «ТАМ») — местное применение тамоксифена по сравнению с плацебо при двусторонней панч-биопсии.
Задача 4 (местно только для нормальной кожи) - Местное применение ТСТ по сравнению с плацебо на двустороннем поражении нормальной кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В природе семейство витаминов Е делится на два класса: токоферолы (TCP) и токотриенолы (TCT). Члены семейства TCP и TCT биологически уникальны.
- TCP в основном содержится в зеленых листовых овощах, в то время как TCT является основным витамином E семян, включая зерновые культуры, такие как пшеница, рис и ячмень.
Считается, что витамин Е улучшает заживление ран, ингибируя синтез коллагена и ослабляя пролиферацию фибробластов и воспаление. Тем не менее, результаты, основанные на научной литературе о терапевтической эффективности витамина Е при закрытии кожных ран, скудны и в основном сосредоточены на TCP.
- Пероральное добавление TCP показало умеренное улучшение закрытия ран у грызунов, но актуальность перорального приема TCP у крыс, уже получавших высокие дозы витамина Е в стандартной лаборатории, сомнительна.
- Было показано, что местное применение TCP на хирургических ранах у детей улучшает заживление ран; однако механистическая основа наблюдаемого эффекта не была описана.
Предварительные наблюдения по активному протоколу IRB PI для тестирования TCT при появлении рубцов после хирургических ран привели нас к оценке потенциала витамина E TCT для улучшения закрытия ран у здоровых субъектов. На сегодняшний день еще предстоит сообщить о терапевтической эффективности ТСТ при местном (TOP) или пероральном с местным (OTOP) применении для заживления кожных ран.
- Предварительные наблюдения также показывают, что подавление микроРНК-200b поддерживает кожный ангиогенез, наиболее важный этап заживления кожных ран. Тамоксифен подавляет микроРНК-200b, и в более поздних работах было установлено, что при неопухолевых состояниях тамоксифен может индуцировать ангиогенез.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст - 18-50 лет (мужчины и женщины)
- Некурящий - бросивший курить не менее чем за 3 месяца до зачисления
- Недиабетический
- Небеременные или не кормящие грудью - устное согласие.
- Если у женщины детородного возраста отсутствует менструальный цикл после начала исследования, она информирует об этом исследователей, и ей делают тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Если она беременна, она прекратит участие в исследовании.
- В настоящее время не используются безрецептурные препараты или другие формы добавок, содержащих витамин Е.
Критерий исключения:
- Диабет или диагноз ВИЧ
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- не может дать информированное согласие
- Терапевтически антикоагулянтный
- Заключенный
- Назначаемые в настоящее время иммунодепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-ТОП группа 1
В ТОР-группе 1 будет взята биопсия № 2 через 3 дня после взятия 1-й биопсии.
|
|
|
ТОП группа 2
Группа TOP 2 получит биопсию № 2 через 30 дней после взятия первой биопсии.
|
|
|
ОТОП группа-1
OTOP будет использовать крем для местного применения (токотриенол для местного применения (TCT) или крем плацебо), а также пероральные добавки (капсулы токотриенола для перорального применения (TCT) или капсулы плацебо).
Группа OTOP 1 будет иметь биопсию № 2, собранную через 3 дня после сбора 1-й биопсии.
|
Крем для местного применения с витамином Е в натуральной форме (TCT)
Другие имена:
Пероральные капсулы с витамином Е в натуральной форме (TCT)
Другие имена:
Плацебо крем
Другие имена:
капсула плацебо
Другие имена:
|
|
ОТОП группа-2
OTOP будет использовать крем для местного применения (токотриенол для местного применения (TCT) или крем плацебо), а также пероральные добавки (капсулы токотриенола для перорального применения (TCT) или капсулы плацебо).
Группа OTOP 2 получит биопсию № 2 через 30 дней после взятия первой биопсии.
|
Крем для местного применения с витамином Е в натуральной форме (TCT)
Другие имена:
Пероральные капсулы с витамином Е в натуральной форме (TCT)
Другие имена:
Плацебо крем
Другие имена:
капсула плацебо
Другие имена:
|
|
ТАМ Группа 1
В группе ТАМ 1 будет взята биопсия № 2 через 21 день после взятия первой биопсии.
Тамоксифен крем и крем плацебо будут применяться при взятии биопсии за 1 неделю до процедуры биопсии до сбора второй биопсии (через 21 день).
|
Тамоксифен крем
|
|
Нормальная кожа
Группа плацебо будет применять плацебо и крем TCT, которые будут наноситься ежедневно на определенную область на ногах субъектов (нормальная кожа) в течение 5 недель.
На одну ногу будет наноситься плацебо, а на другую — крем TCT.
Субъекты будут возвращаться еженедельно в течение 5 недель, при этом неинвазивные измерения с использованием лазерной спекл-визуализации будут выполняться при каждом визите в рамках исследования.
|
Плацебо крем
Другие имена:
Тамоксифен крем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЗАКРЫТИЕ РАНЫ
Временное ограничение: 1-2 мес.
|
Закрытие ран будет оцениваться по результатам обычной камеры и тепловидения у субъектов группы 1 и группы 2.
|
1-2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РУБЦЕВ
Временное ограничение: 1-2 месяца (с)
|
Рубцы будут оцениваться у субъектов группы 1 и группы 2 по Ванкуверской шкале рубцов (VSS).
Подсчет очков будет производиться тремя слепыми наблюдателями.
VSS оценивает васкуляризацию (покраснение), высоту (гипертрофию), пластичность (контрактура и эластичность текстуры) и пигментацию.
|
1-2 месяца (с)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны и усиление ангиогенеза
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Проверьте, подавляется ли миР-200b тамоксифеном, что приводит к усилению ангиогенеза и более быстрому закрытию раны
|
1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Антиоксиданты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Витамин Е
- Токоферолы
- Тамоксифен
- Токотриенолы
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .