Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность токотриенола, натурального витамина Е, в биопсийной ране (TOP/OTOP)

25 января 2018 г. обновлено: Chandan K Sen

Эффективность токотриенола, натурального витамина Е, в биопсийной ране.

Предлагаются следующие две задачи для здоровых субъектов, чтобы охарактеризовать (1) закрытие раны, (2) формирование/внешний вид рубца и (3) воспалительную реакцию:

Задача 1 (только местное применение — обозначается как «ВЕРХ») — местное применение токотриенола (TCT) по сравнению с плацебо при двусторонней пункционной биопсии.

Задача 2 (перорально и местно - обозначаемая как «OTOP») - комбинированное пероральное и местное применение токотриенола (TCT) по сравнению с плацебо при двусторонней панч-биопсии.

Задача 3 (только местное применение — обозначается как «ТАМ») — местное применение тамоксифена по сравнению с плацебо при двусторонней панч-биопсии.

Задача 4 (местно только для нормальной кожи) - Местное применение ТСТ по сравнению с плацебо на двустороннем поражении нормальной кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

  • В природе семейство витаминов Е делится на два класса: токоферолы (TCP) и токотриенолы (TCT). Члены семейства TCP и TCT биологически уникальны.

    • TCP в основном содержится в зеленых листовых овощах, в то время как TCT является основным витамином E семян, включая зерновые культуры, такие как пшеница, рис и ячмень.
  • Считается, что витамин Е улучшает заживление ран, ингибируя синтез коллагена и ослабляя пролиферацию фибробластов и воспаление. Тем не менее, результаты, основанные на научной литературе о терапевтической эффективности витамина Е при закрытии кожных ран, скудны и в основном сосредоточены на TCP.

    • Пероральное добавление TCP показало умеренное улучшение закрытия ран у грызунов, но актуальность перорального приема TCP у крыс, уже получавших высокие дозы витамина Е в стандартной лаборатории, сомнительна.
    • Было показано, что местное применение TCP на хирургических ранах у детей улучшает заживление ран; однако механистическая основа наблюдаемого эффекта не была описана.
  • Предварительные наблюдения по активному протоколу IRB PI для тестирования TCT при появлении рубцов после хирургических ран привели нас к оценке потенциала витамина E TCT для улучшения закрытия ран у здоровых субъектов. На сегодняшний день еще предстоит сообщить о терапевтической эффективности ТСТ при местном (TOP) или пероральном с местным (OTOP) применении для заживления кожных ран.

    • Предварительные наблюдения также показывают, что подавление микроРНК-200b поддерживает кожный ангиогенез, наиболее важный этап заживления кожных ран. Тамоксифен подавляет микроРНК-200b, и в более поздних работах было установлено, что при неопухолевых состояниях тамоксифен может индуцировать ангиогенез.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набрать 27 здоровых взрослых субъектов для группы TOP, 34 здоровых взрослых субъекта для группы OTOP, 10 здоровых взрослых субъектов для группы TAM и 30 здоровых субъектов для нормальной кожи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - 18-50 лет (мужчины и женщины)
  • Некурящий - бросивший курить не менее чем за 3 месяца до зачисления
  • Недиабетический
  • Небеременные или не кормящие грудью - устное согласие.
  • Если у женщины детородного возраста отсутствует менструальный цикл после начала исследования, она информирует об этом исследователей, и ей делают тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Если она беременна, она прекратит участие в исследовании.
  • В настоящее время не используются безрецептурные препараты или другие формы добавок, содержащих витамин Е.

Критерий исключения:

  • Диабет или диагноз ВИЧ
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • не может дать информированное согласие
  • Терапевтически антикоагулянтный
  • Заключенный
  • Назначаемые в настоящее время иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1-ТОП группа 1
В ТОР-группе 1 будет взята биопсия № 2 через 3 дня после взятия 1-й биопсии.
ТОП группа 2
Группа TOP 2 получит биопсию № 2 через 30 дней после взятия первой биопсии.
ОТОП группа-1
OTOP будет использовать крем для местного применения (токотриенол для местного применения (TCT) или крем плацебо), а также пероральные добавки (капсулы токотриенола для перорального применения (TCT) или капсулы плацебо). Группа OTOP 1 будет иметь биопсию № 2, собранную через 3 дня после сбора 1-й биопсии.
Крем для местного применения с витамином Е в натуральной форме (TCT)
Другие имена:
  • ТСТ
Пероральные капсулы с витамином Е в натуральной форме (TCT)
Другие имена:
  • ТСТ
Плацебо крем
Другие имена:
  • Плацебо
капсула плацебо
Другие имена:
  • плацебо
ОТОП группа-2
OTOP будет использовать крем для местного применения (токотриенол для местного применения (TCT) или крем плацебо), а также пероральные добавки (капсулы токотриенола для перорального применения (TCT) или капсулы плацебо). Группа OTOP 2 получит биопсию № 2 через 30 дней после взятия первой биопсии.
Крем для местного применения с витамином Е в натуральной форме (TCT)
Другие имена:
  • ТСТ
Пероральные капсулы с витамином Е в натуральной форме (TCT)
Другие имена:
  • ТСТ
Плацебо крем
Другие имена:
  • Плацебо
капсула плацебо
Другие имена:
  • плацебо
ТАМ Группа 1
В группе ТАМ 1 будет взята биопсия № 2 через 21 день после взятия первой биопсии. Тамоксифен крем и крем плацебо будут применяться при взятии биопсии за 1 неделю до процедуры биопсии до сбора второй биопсии (через 21 день).
Тамоксифен крем
Нормальная кожа
Группа плацебо будет применять плацебо и крем TCT, которые будут наноситься ежедневно на определенную область на ногах субъектов (нормальная кожа) в течение 5 недель. На одну ногу будет наноситься плацебо, а на другую — крем TCT. Субъекты будут возвращаться еженедельно в течение 5 недель, при этом неинвазивные измерения с использованием лазерной спекл-визуализации будут выполняться при каждом визите в рамках исследования.
Плацебо крем
Другие имена:
  • Плацебо
Тамоксифен крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЗАКРЫТИЕ РАНЫ
Временное ограничение: 1-2 мес.
Закрытие ран будет оцениваться по результатам обычной камеры и тепловидения у субъектов группы 1 и группы 2.
1-2 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РУБЦЕВ
Временное ограничение: 1-2 месяца (с)
Рубцы будут оцениваться у субъектов группы 1 и группы 2 по Ванкуверской шкале рубцов (VSS). Подсчет очков будет производиться тремя слепыми наблюдателями. VSS оценивает васкуляризацию (покраснение), высоту (гипертрофию), пластичность (контрактура и эластичность текстуры) и пигментацию.
1-2 месяца (с)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие раны и усиление ангиогенеза
Временное ограничение: 1-2 месяца
Проверьте, подавляется ли миР-200b тамоксифеном, что приводит к усилению ангиогенеза и более быстрому закрытию раны
1-2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться