Tokotrienolin, luonnollisen E-vitamiinin, teho biopsiahaavoissa (TOP/OTOP)
Tokotrienolin, luonnollisen E-vitamiinin, teho biopsiahaavoissa.
Seuraavia kahta tavoitetta ehdotetaan terveille koehenkilöille luonnehtimaan (1) haavan sulkeutumista, (2) arven muodostumista/ulkonäköä ja (3) tulehdusvastetta:
Tavoite 1, (vain paikallisesti - kutsutaan "TOPiksi") - Tokotrienolin (TCT) paikallinen käyttö vs. lumelääke kahdenvälisessä biopsiassa
Tavoite 2, (suun kautta ja paikallisesti - kutsutaan "OTOP") - Tokotrienolin (TCT) ja lumelääkkeen yhdistetty oraalinen lisäravinne ja paikallinen käyttö kahdenvälisessä biopsiassa
Tavoite 3, (vain paikallinen - kutsutaan "TAM") - Tamoksifeenin paikallinen käyttö vs. lumelääke kahdenvälisessä biopsiassa.
Tavoite 4, (paikallinen vain normaalille iholle) - TCT:n paikallinen käyttö vs. lumelääke molemmin puolin normaalille iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnossa E-vitamiiniperhe on jaettu kahteen luokkaan: tokoferolit (TCP) ja tokotrienolit (TCT). TCP- ja TCT-perheen jäsenet ovat biologisesti ainutlaatuisia.
- TCP:tä löytyy pääasiassa vihreistä lehtivihanneksista, kun taas TCT on siementen ensisijainen E-vitamiini, mukaan lukien viljanjyvät, kuten vehnä, riisi ja ohra.
E-vitamiinin uskotaan parantavan haavan paranemista estämällä kollageenisynteesiä ja vaimentamalla fibroblastien lisääntymistä ja tulehdusta. Tuloksiin perustuva tieteellinen kirjallisuus E-vitamiinin terapeuttisesta tehokkuudesta ihohaavojen sulkemisessa on kuitenkin niukkaa, ja se on keskittynyt ensisijaisesti TCP:hen.
- TCP:n oraalinen lisäys osoitti vaatimatonta paranemista jyrsijän haavan sulkeutumisessa, mutta suun kautta annetun TCP-lisän merkitys rotilla, jotka jo saivat suuria annoksia E-vitamiinia standardilaboratoriossa, on kyseenalainen.
- Ajankohtaisen TCP:n lasten leikkaushaavoissa on osoitettu parantavan haavan paranemista; havaitulle vaikutukselle ei kuitenkaan kuvattu mekaanista perustaa.
Alustavat havainnot PI:n aktiivisesta IRB-protokollasta TCT:n testaamiseksi leikkaushaavojen arpien esiintymisessä johtivat meidät arvioimaan TCT E-vitamiinin potentiaalia parantaa haavan sulkeutumista terveillä koehenkilöillä. Tähän mennessä TCT:n terapeuttisesta tehosta joko paikallisesti (TOP) tai suun kautta paikallisesti (OTOP) käytettäessä ihohaavojen paranemista ei ole vielä raportoitu.
- Tehdyt alustavat havainnot osoittavat myös, että mikroRNA-200b:n alasäätely tukee ihon angiogeneesiä, joka on tärkein vaihe ihohaavojen paranemisessa. Tamoksifeeni hiljentää mircroRNA-200b:n, ja myöhemmässä työssä on havaittu, että ei-neoplastisissa olosuhteissa tamoksifeeni voi indusoida angiogeneesiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 18-50 (sekä mies että nainen)
- Tupakoimaton - lopettanut vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ei-diabeettinen
- Ei-raskaana tai ei-imettävä - suullinen suostumus.
- Jos hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella koehenkilöllä kuukautiset jäävät kesken tutkimuksen alkamisen jälkeen, hän ilmoittaa siitä tutkijoille ja hänelle tehdään raskaustesti varmistaakseen turvallisuussyistä, ettei hän ole raskaana. Jos hän on raskaana, hän lopettaa osallistumisen tutkimukseen.
- Tällä hetkellä ei käytetä itsehoitolääkkeitä tai muita E-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai HIV-diagnoosi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Terapeuttisesti antikoaguloitunut
- Vanki
- Tällä hetkellä määrätty immunosuppressiivinen lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1-TOP-ryhmä 1
TOP-ryhmälle 1 otetaan biopsia #2 3 päivää ensimmäisen biopsian keräämisen jälkeen.
|
|
|
TOP-ryhmä 2
TOP-ryhmälle 2 otetaan biopsia #2 30 päivää ensimmäisen biopsian keräämisen jälkeen.
|
|
|
OTOP-ryhmä-1
OTOP käyttää paikallisesti käytettävää voidetta (joko paikallista tokotrienolia (TCT) tai lumelääkevoidetta) sekä oraalista lisäravintoa (joko oraalisia Tocotrienol-kapseleita (TCT) tai lumekapseleita).
OTOP-ryhmälle 1 otetaan biopsia #2 3 päivää ensimmäisen biopsian keräämisen jälkeen.
|
Luonnollisen muodon E-vitamiini paikallisesti käytettävä voide (TCT)
Muut nimet:
Luonnonmuotoiset E-vitamiinikapselit (TCT)
Muut nimet:
Placebo kerma
Muut nimet:
lumelääke kapseli
Muut nimet:
|
|
OTOP ryhmä-2
OTOP käyttää paikallisesti käytettävää voidetta (joko paikallista tokotrienolia (TCT) tai lumelääkevoidetta) sekä oraalista lisäravintoa (joko oraalisia Tocotrienol-kapseleita (TCT) tai lumekapseleita).
OTOP-ryhmälle 2 otetaan biopsia #2 30 päivää ensimmäisen biopsian keräämisen jälkeen.
|
Luonnollisen muodon E-vitamiini paikallisesti käytettävä voide (TCT)
Muut nimet:
Luonnonmuotoiset E-vitamiinikapselit (TCT)
Muut nimet:
Placebo kerma
Muut nimet:
lumelääke kapseli
Muut nimet:
|
|
TAM ryhmä 1
TAM-ryhmälle 1 otetaan biopsia #2 21 päivää ensimmäisen biopsian keräämisen jälkeen.
Tamoksifeenivoidetta ja lumelääkevoidetta levitetään, kun biopsiat kerätään viikosta ennen biopsiaa, kunnes toinen biopsia otetaan (21 päivää myöhemmin).
|
Tamoksifeeni voide
|
|
Normaali iho
Plaseboryhmä levittää lumelääkettä ja TCT-voidetta, joita levitetään päivittäin tietylle alueelle tutkimushenkilöiden jaloissa (normaali iho) 5 viikon ajan.
Toiselle jalalle levitetään lumelääkettä ja toiselle TCT-voidetta.
Koehenkilöt palaavat viikoittain 5 viikon ajan, jolloin ei-invasiiviset mittaukset laserpilkkukuvauksella suoritetaan kullakin tutkimuskäynnillä
|
Placebo kerma
Muut nimet:
Tamoksifeeni voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAAVAN SULKEMINEN
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Haavan sulkeutumista arvioidaan ryhmien 1 ja 2 koehenkilöiden tavanomaisen kameran ja lämpökuvauksen tuloksista.
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARPETUVA
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta (s)
|
Arpeutuminen arvioidaan ryhmän 1 ja ryhmän 2 kohteissa Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalalla.
Pisteytys suoritetaan kolmen sokean tarkkailijan toimesta.
VSS arvioi vaskulaarisuutta (punoitus), korkeutta (hypertrofia), taipuisuutta (kontraktuuri ja elastinen rakenne) ja pigmentaatiota.
|
1-2 kuukautta (s)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutuminen ja lisääntynyt angiogeneesi
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Testaa, onko miR-200b vaimennettu tamoksifeenilla, mikä johtaa lisääntyneeseen angiogeneesiin ja nopeampaan haavan sulkeutumiseen
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Antioksidantit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tamoksifeeni
- Tokotrienolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .