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Efficacia del tocotrienolo, una vitamina E naturale nella ferita da biopsia (TOP/OTOP)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Chandan K Sen

Efficacia del tocotrienolo, una vitamina E naturale nella ferita da biopsia.

I seguenti due obiettivi sono proposti in soggetti sani per caratterizzare (1) la chiusura della ferita, (2) la formazione/l'aspetto della cicatrice e (3) la risposta infiammatoria:

Obiettivo 1, (solo topico - indicato come "TOP") - Applicazione topica di tocotrienolo (TCT) rispetto al placebo nella biopsia bilaterale del punch

Obiettivo 2, (orale e topico - indicato come "OTOP") - Integrazione orale combinata e applicazione topica di tocotrienolo (TCT) vs placebo nella biopsia bilaterale del punch

Obiettivo 3, (solo topico - indicato come "TAM") - Applicazione topica di tamoxifene vs placebo nella biopsia bilaterale del punch.

Obiettivo 4, (topico solo su pelle normale) - Applicazione topica di TCT vs placebo su letture bilaterali su pelle normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • In natura, la famiglia della vitamina E è suddivisa in due classi: tocoferoli (TCP) e tocotrienoli (TCT). I membri della famiglia TCP e TCT sono biologicamente unici.

    • I TCP si trovano principalmente nelle verdure a foglia verde, mentre i TCT sono la principale vitamina E dei semi, compresi i cereali come grano, riso e orzo.
  • Si ritiene che la vitamina E migliori la guarigione delle ferite inibendo la sintesi del collagene e attenuando la proliferazione e l'infiammazione dei fibroblasti. Tuttavia, la letteratura scientifica basata sui risultati sull'efficacia terapeutica della vitamina E nella chiusura delle ferite cutanee è scarsa e si è concentrata principalmente sul TCP.

    • L'integrazione orale di TCP ha mostrato un modesto miglioramento nella chiusura della ferita dei roditori, ma la rilevanza dell'integrazione orale di TCP nei ratti che già ricevevano alte dosi di vitamina E in un laboratorio standard è discutibile.
    • È stato dimostrato che il TCP topico sulle ferite chirurgiche dei bambini migliora la guarigione delle ferite; tuttavia non è stata descritta alcuna base meccanicistica per l'effetto osservato.
  • Le osservazioni preliminari del protocollo IRB attivo del PI per testare il TCT nell'aspetto cicatriziale delle ferite chirurgiche ci hanno portato a valutare il potenziale della vitamina E del TCT per migliorare la chiusura della ferita in soggetti sani. Ad oggi, resta da segnalare l'efficacia terapeutica del TCT in applicazioni topiche (TOP) o orali con applicazioni topiche (OTOP) per la guarigione delle ferite cutanee.

    • Osservazioni preliminari fatte mostrano anche che la sottoregolazione del microRNA-200b supporta l'angiogenesi cutanea, il passo più importante nella guarigione delle ferite cutanee. Il tamoxifene silenzia il mircroRNA-200b e il lavoro successivo ha riconosciuto che in condizioni non neoplastiche, il tamoxifene può indurre l'angiogenesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prevediamo di reclutare 27 soggetti adulti sani per il gruppo TOP, 34 soggetti adulti sani per il gruppo OTOP, 10 soggetti adulti sani per il gruppo TAM e 30 soggetti sani per Pelle normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-50 (sia maschi che femmine)
  • Non fumatore - aver smesso almeno 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Non diabetico
  • Non gravide o non allattate - assenso verbale.
  • Se un soggetto di sesso femminile in età fertile perde il ciclo mestruale dopo l'inizio dello studio, ne informerà gli investigatori e verrà sottoposto a un test di gravidanza per garantire, per motivi di sicurezza, che non sia incinta. Se è incinta, interromperà la partecipazione allo studio.
  • Nessun uso attuale di farmaci da banco o altre forme di integratori contenenti vitamina E

Criteri di esclusione:

  • Diabete o diagnosi di HIV
  • Abuso di alcol o droghe
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • Terapeuticamente anticoagulante
  • Prigioniero
  • Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1-TOP gruppo 1
Il gruppo TOP 1 avrà la biopsia n. 2 raccolta 3 giorni dopo la raccolta della prima biopsia.
PRIMO gruppo 2
Il gruppo TOP 2 avrà la biopsia n. 2 raccolta 30 giorni dopo la prima biopsia raccolta.
OTOP gruppo-1
OTOP utilizzerà la crema topica (tocotrienolo topico (TCT) o crema placebo) così come l'integrazione orale (capsule orali di tocotrienolo (TCT) o capsule placebo). Il gruppo OTOP 1 avrà la biopsia n. 2 raccolta 3 giorni dopo la raccolta della prima biopsia.
Crema topica alla vitamina E Natural Form (TCT)
Altri nomi:
  • TCT
Natural Form Vitamina E Capsule orali (TCT)
Altri nomi:
  • TCT
Crema placebo
Altri nomi:
  • Placebo
capsula placebo
Altri nomi:
  • placebo
OTOP gruppo-2
OTOP utilizzerà la crema topica (tocotrienolo topico (TCT) o crema placebo) così come l'integrazione orale (capsule orali di tocotrienolo (TCT) o capsule placebo). Il gruppo OTOP 2 avrà la biopsia n. 2 raccolta 30 giorni dopo la prima biopsia raccolta.
Crema topica alla vitamina E Natural Form (TCT)
Altri nomi:
  • TCT
Natural Form Vitamina E Capsule orali (TCT)
Altri nomi:
  • TCT
Crema placebo
Altri nomi:
  • Placebo
capsula placebo
Altri nomi:
  • placebo
TAM Gruppo 1
Il gruppo TAM 1 avrà la biopsia n. 2 raccolta 21 giorni dopo la raccolta della prima biopsia. La crema al tamoxifene e la crema placebo verranno applicate dove vengono raccolte le biopsie da 1 settimana prima della procedura di biopsia fino alla raccolta della seconda biopsia (21 giorni dopo).
Crema al tamoxifene
Pelle normale
Il gruppo placebo applicherà il placebo e la crema TCT che verrà applicata quotidianamente su un'area specifica delle gambe dei soggetti (pelle normale) per 5 settimane. Una gamba verrà applicata con placebo e l'altra verrà applicata con crema TCT. I soggetti torneranno settimanalmente per 5 settimane, dove le misurazioni non invasive utilizzando l'imaging Laser Speckle saranno completate ad ogni visita di studio
Crema placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Crema al tamoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CHIUSURA DELLA FERITA
Lasso di tempo: 1-2 mesi
La chiusura della ferita sarà valutata dai risultati della fotocamera convenzionale e della termografia nei soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2.
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CICATRICI
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Le cicatrici saranno valutate nei soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2 mediante la Vancouver Scar Scale (VSS). Il punteggio sarà eseguito da tre osservatori ciechi. Il VSS valuta la vascolarizzazione (arrossamento), l'altezza (ipertrofia), la flessibilità (contrattura e tessitura elastica) e la pigmentazione.
1-2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita e aumento dell'angiogenesi
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Verifica se il miR-200b viene silenziato con tamoxifene con conseguente aumento dell'angiogenesi e chiusura più rapida della ferita
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocotrienolo topico (TCT)

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