- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01579227
Efficacia del tocotrienolo, una vitamina E naturale nella ferita da biopsia (TOP/OTOP)
Efficacia del tocotrienolo, una vitamina E naturale nella ferita da biopsia.
I seguenti due obiettivi sono proposti in soggetti sani per caratterizzare (1) la chiusura della ferita, (2) la formazione/l'aspetto della cicatrice e (3) la risposta infiammatoria:
Obiettivo 1, (solo topico - indicato come "TOP") - Applicazione topica di tocotrienolo (TCT) rispetto al placebo nella biopsia bilaterale del punch
Obiettivo 2, (orale e topico - indicato come "OTOP") - Integrazione orale combinata e applicazione topica di tocotrienolo (TCT) vs placebo nella biopsia bilaterale del punch
Obiettivo 3, (solo topico - indicato come "TAM") - Applicazione topica di tamoxifene vs placebo nella biopsia bilaterale del punch.
Obiettivo 4, (topico solo su pelle normale) - Applicazione topica di TCT vs placebo su letture bilaterali su pelle normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In natura, la famiglia della vitamina E è suddivisa in due classi: tocoferoli (TCP) e tocotrienoli (TCT). I membri della famiglia TCP e TCT sono biologicamente unici.
- I TCP si trovano principalmente nelle verdure a foglia verde, mentre i TCT sono la principale vitamina E dei semi, compresi i cereali come grano, riso e orzo.
Si ritiene che la vitamina E migliori la guarigione delle ferite inibendo la sintesi del collagene e attenuando la proliferazione e l'infiammazione dei fibroblasti. Tuttavia, la letteratura scientifica basata sui risultati sull'efficacia terapeutica della vitamina E nella chiusura delle ferite cutanee è scarsa e si è concentrata principalmente sul TCP.
- L'integrazione orale di TCP ha mostrato un modesto miglioramento nella chiusura della ferita dei roditori, ma la rilevanza dell'integrazione orale di TCP nei ratti che già ricevevano alte dosi di vitamina E in un laboratorio standard è discutibile.
- È stato dimostrato che il TCP topico sulle ferite chirurgiche dei bambini migliora la guarigione delle ferite; tuttavia non è stata descritta alcuna base meccanicistica per l'effetto osservato.
Le osservazioni preliminari del protocollo IRB attivo del PI per testare il TCT nell'aspetto cicatriziale delle ferite chirurgiche ci hanno portato a valutare il potenziale della vitamina E del TCT per migliorare la chiusura della ferita in soggetti sani. Ad oggi, resta da segnalare l'efficacia terapeutica del TCT in applicazioni topiche (TOP) o orali con applicazioni topiche (OTOP) per la guarigione delle ferite cutanee.
- Osservazioni preliminari fatte mostrano anche che la sottoregolazione del microRNA-200b supporta l'angiogenesi cutanea, il passo più importante nella guarigione delle ferite cutanee. Il tamoxifene silenzia il mircroRNA-200b e il lavoro successivo ha riconosciuto che in condizioni non neoplastiche, il tamoxifene può indurre l'angiogenesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-50 (sia maschi che femmine)
- Non fumatore - aver smesso almeno 3 mesi prima dell'iscrizione
- Non diabetico
- Non gravide o non allattate - assenso verbale.
- Se un soggetto di sesso femminile in età fertile perde il ciclo mestruale dopo l'inizio dello studio, ne informerà gli investigatori e verrà sottoposto a un test di gravidanza per garantire, per motivi di sicurezza, che non sia incinta. Se è incinta, interromperà la partecipazione allo studio.
- Nessun uso attuale di farmaci da banco o altre forme di integratori contenenti vitamina E
Criteri di esclusione:
- Diabete o diagnosi di HIV
- Abuso di alcol o droghe
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- Terapeuticamente anticoagulante
- Prigioniero
- Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1-TOP gruppo 1
Il gruppo TOP 1 avrà la biopsia n. 2 raccolta 3 giorni dopo la raccolta della prima biopsia.
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PRIMO gruppo 2
Il gruppo TOP 2 avrà la biopsia n. 2 raccolta 30 giorni dopo la prima biopsia raccolta.
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OTOP gruppo-1
OTOP utilizzerà la crema topica (tocotrienolo topico (TCT) o crema placebo) così come l'integrazione orale (capsule orali di tocotrienolo (TCT) o capsule placebo).
Il gruppo OTOP 1 avrà la biopsia n. 2 raccolta 3 giorni dopo la raccolta della prima biopsia.
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Crema topica alla vitamina E Natural Form (TCT)
Altri nomi:
Natural Form Vitamina E Capsule orali (TCT)
Altri nomi:
Crema placebo
Altri nomi:
capsula placebo
Altri nomi:
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OTOP gruppo-2
OTOP utilizzerà la crema topica (tocotrienolo topico (TCT) o crema placebo) così come l'integrazione orale (capsule orali di tocotrienolo (TCT) o capsule placebo).
Il gruppo OTOP 2 avrà la biopsia n. 2 raccolta 30 giorni dopo la prima biopsia raccolta.
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Crema topica alla vitamina E Natural Form (TCT)
Altri nomi:
Natural Form Vitamina E Capsule orali (TCT)
Altri nomi:
Crema placebo
Altri nomi:
capsula placebo
Altri nomi:
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TAM Gruppo 1
Il gruppo TAM 1 avrà la biopsia n. 2 raccolta 21 giorni dopo la raccolta della prima biopsia.
La crema al tamoxifene e la crema placebo verranno applicate dove vengono raccolte le biopsie da 1 settimana prima della procedura di biopsia fino alla raccolta della seconda biopsia (21 giorni dopo).
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Crema al tamoxifene
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Pelle normale
Il gruppo placebo applicherà il placebo e la crema TCT che verrà applicata quotidianamente su un'area specifica delle gambe dei soggetti (pelle normale) per 5 settimane.
Una gamba verrà applicata con placebo e l'altra verrà applicata con crema TCT.
I soggetti torneranno settimanalmente per 5 settimane, dove le misurazioni non invasive utilizzando l'imaging Laser Speckle saranno completate ad ogni visita di studio
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Crema placebo
Altri nomi:
Crema al tamoxifene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CHIUSURA DELLA FERITA
Lasso di tempo: 1-2 mesi
|
La chiusura della ferita sarà valutata dai risultati della fotocamera convenzionale e della termografia nei soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2.
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1-2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CICATRICI
Lasso di tempo: 1-2 mesi
|
Le cicatrici saranno valutate nei soggetti del gruppo 1 e del gruppo 2 mediante la Vancouver Scar Scale (VSS).
Il punteggio sarà eseguito da tre osservatori ciechi.
Il VSS valuta la vascolarizzazione (arrossamento), l'altezza (ipertrofia), la flessibilità (contrattura e tessitura elastica) e la pigmentazione.
|
1-2 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiusura della ferita e aumento dell'angiogenesi
Lasso di tempo: 1-2 mesi
|
Verifica se il miR-200b viene silenziato con tamoxifene con conseguente aumento dell'angiogenesi e chiusura più rapida della ferita
|
1-2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Antiossidanti
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Vitamina E
- Tocoferoli
- Tamoxifene
- Tocotrienoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011H0286
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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