Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tocotrienol et naturligt E-vitamin i biopsisår (TOP/OTOP)

25. januar 2018 opdateret af: Chandan K Sen

Effekten af ​​Tocotrienol et naturligt E-vitamin i biopsisår.

Følgende to mål foreslås hos raske forsøgspersoner for at karakterisere (1) sårlukning, (2) ardannelse/udseende og (3) inflammatorisk respons:

Mål 1, (kun topisk - omtalt som "TOP") - Topisk påføring af Tocotrienol (TCT) vs placebo i bilateral punchbiopsi

Mål 2, (oral og topisk - refereret til som "OTOP") - Kombineret oral tilskud og topisk påføring af tocotrienol (TCT) vs placebo i bilateral punch biopsi

Mål 3, (kun topisk - omtalt som "TAM") - Topisk påføring af tamoxifen vs placebo i bilateral punchbiopsi.

Mål 4, (kun topisk til normal hud) - Topisk påføring af TCT vs placebo på bilaterale behandlinger på normal hud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I naturen er E-vitaminfamilien opdelt i to klasser: tocopheroler (TCP) og tocotrienoler (TCT). Medlemmer af TCP- og TCT-familien er biologisk unikke.

    • TCP findes hovedsageligt i grønne bladgrøntsager, mens TCT er det primære E-vitamin i frø, herunder korn, såsom hvede, ris og byg.

  • E-vitamin menes at forbedre sårheling ved at hæmme kollagensyntese og dæmpe fibroblastproliferation og -betændelse. Resultatbaseret videnskabelig litteratur om den terapeutiske effekt af vitamin E ved lukning af hudsår er imidlertid sparsom og har primært fokuseret på TCP.

    • Oralt tilskud af TCP viste beskeden forbedring i sårlukning af gnavere, men relevansen af ​​oral TCP-tilskud hos rotter, der allerede fik højdosis E-vitamin i et standardlaboratorium, er tvivlsom.
    • Topisk TCP på operationssår hos børn har vist sig at forbedre sårheling; dog blev der ikke beskrevet noget mekanistisk grundlag for den observerede effekt.

  • Foreløbige observationer fra PI's aktive IRB-protokol til at teste TCT i arforekomst af operationssår førte os til at evaluere potentialet af TCT-vitamin E til at forbedre sårlukningen hos raske forsøgspersoner. Til dato er den terapeutiske effekt af TCT i enten topiske (TOP) eller orale med topiske (OTOP) applikationer til hudsårheling endnu ikke rapporteret.

    • Foreløbige observationer viser også, at nedregulering af microRNA-200b understøtter kutan angiogenese, det vigtigste trin i kutan sårheling. Tamoxifen dæmper mircroRNA-200b, og senere arbejde har erkendt, at under ikke-neoplastiske forhold kan tamoxifen inducere angiogenese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere 27 raske voksne forsøgspersoner til TOP-gruppen, 34 raske voksne forsøgspersoner til OTOP-gruppen, 10 raske voksne forsøgspersoner til TAM-gruppen og 30 raske forsøgspersoner til normal hud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 18-50 (både mænd og kvinder)
  • Ikke-ryger - at have stoppet mindst 3 måneder før tilmelding
  • Ikke-diabetiker
  • Ikke-gravid eller ikke-ammende - verbalt samtykke.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder udebliver fra sin menstruation efter starten af ​​undersøgelsen, vil hun informere efterforskerne og få foretaget en graviditetstest for at sikre, at hun af sikkerhedsmæssige årsager ikke er gravid. Hvis hun er gravid, stopper hun med at deltage i undersøgelsen.
  • Ingen aktuel brug af håndkøbsmedicin eller andre former for kosttilskud indeholdende E-vitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller HIV-diagnose
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • Terapeutisk anti-koaguleret
  • Fange
  • I øjeblikket ordineret immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1-TOP gruppe 1
TOP gruppe 1 vil have biopsi #2 indsamlet 3 dage efter 1. biopsi indsamlet.
TOP gruppe 2
TOP gruppe 2 vil have biopsi #2 indsamlet 30 dage efter 1. biopsi indsamlet.
OTOP gruppe-1
OTOP vil bruge topisk creme (enten topisk tocotrienol (TCT) eller placebocreme) samt oralt tilskud (enten orale Tocotrienol kapsler (TCT) eller placebo kapsler). OTOP gruppe 1 vil have biopsi #2 indsamlet 3 dage efter 1. biopsi indsamlet.
Enhed: Topisk tokotrienol (TCT)
Naturlig form E-vitamin topisk creme (TCT)
Andre navne:
  • TCT
Kosttilskud: Orale tocotrienol kapsler (TCT)
Naturlig form vitamin E orale kapsler (TCT)
Andre navne:
  • TCT
Enhed: Placebo creme
Placebo creme
Andre navne:
  • Placebo
Kosttilskud: placebo kapsel
placebo kapsel
Andre navne:
  • placebo
OTOP gruppe-2
OTOP vil bruge topisk creme (enten topisk tocotrienol (TCT) eller placebocreme) samt oralt tilskud (enten orale Tocotrienol kapsler (TCT) eller placebo kapsler). OTOP gruppe 2 vil have biopsi #2 indsamlet 30 dage efter 1. biopsi indsamlet.
Enhed: Topisk tokotrienol (TCT)
Naturlig form E-vitamin topisk creme (TCT)
Andre navne:
  • TCT
Kosttilskud: Orale tocotrienol kapsler (TCT)
Naturlig form vitamin E orale kapsler (TCT)
Andre navne:
  • TCT
Enhed: Placebo creme
Placebo creme
Andre navne:
  • Placebo
Kosttilskud: placebo kapsel
placebo kapsel
Andre navne:
  • placebo
TAM gruppe 1
TAM gruppe 1 vil have #2 biopsi indsamlet 21 dage efter 1. biopsi indsamlet. Tamoxifencreme og placebocreme vil blive påført, hvor biopsier indsamles fra 1 uge før biopsiproceduren, indtil den anden biopsi er indsamlet (21 dage senere).
Enhed: Tamoxifen creme
Tamoxifen creme
Normal hud
Placebogruppen påfører placebo og TCT-creme, som påføres dagligt på et bestemt område på forsøgspersonens ben (normal hud) i 5 uger. Det ene ben vil blive påført med placebo, og det andet vil blive påført med TCT-creme. Forsøgspersonerne vil vende tilbage ugentligt i 5 uger, hvor ikke-invasive målinger ved hjælp af Laser Speckle-billeddannelse vil blive afsluttet ved hvert studiebesøg
Enhed: Placebo creme
Placebo creme
Andre navne:
  • Placebo
Enhed: Tamoxifen creme
Tamoxifen creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SÅRLUKNING
Tidsramme: 1-2 måned(er)
Sårlukning vil blive vurderet ved resultater af konventionelt kamera og termisk billeddannelse i gruppe 1 og gruppe 2 forsøgspersoner.
1-2 måned(er)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AR
Tidsramme: 1-2 måneder
Ardannelse vil blive vurderet i gruppe 1 og gruppe 2 emner af Vancouver Scar Scale (VSS). Scoring vil blive udført af tre blindede observatører. VSS evaluerer vaskularitet (rødme), højde (hypertrofi), bøjelighed (kontraktur og elastisk tekstur) og pigmentering.
1-2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning og øget angiogenese
Tidsramme: 1-2 måneder
Test om miR-200b er dæmpet med tamoxifen, hvilket resulterer i øget angiogenese og hurtigere sårlukning
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chandan K Sen

Samarbejdspartnere

Carotech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011H0286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Topisk tokotrienol (TCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner