- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579227
Eficácia do tocotrienol uma vitamina E natural na ferida da biópsia (TOP/OTOP)
Eficácia do tocotrienol uma vitamina E natural na ferida da biópsia.
Os dois objetivos a seguir são propostos em indivíduos saudáveis para caracterizar (1) fechamento da ferida, (2) formação/aparência da cicatriz e (3) resposta inflamatória:
Objetivo 1, (somente tópico - referido como "TOP") - Aplicação tópica de Tocotrienol (TCT) versus placebo em biópsia por punção bilateral
Objetivo 2, (oral e tópico - referido como "OTOP") - Suplementação oral combinada e aplicação tópica de tocotrienol (TCT) versus placebo em biópsia por punção bilateral
Objetivo 3, (somente tópico - referido como "TAM") - Aplicação tópica de tamoxifeno versus placebo em biópsia por punção bilateral.
Objetivo 4, (tópico apenas para pele normal) - Aplicação tópica de TCT versus placebo em tratamentos bilaterais em pele normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na natureza, a família da vitamina E é dividida em duas classes: tocoferóis (TCP) e tocotrienóis (TCT). Os membros da família TCP e TCT são biologicamente únicos.
- Os TCP são encontrados principalmente em vegetais de folhas verdes, enquanto os TCT são a principal vitamina E das sementes, incluindo grãos de cereais como trigo, arroz e cevada.
Acredita-se que a vitamina E melhore a cicatrização de feridas, inibindo a síntese de colágeno e atenuando a proliferação de fibroblastos e a inflamação. No entanto, a literatura científica baseada em resultados sobre a eficácia terapêutica da vitamina E no fechamento de feridas cutâneas é escassa e se concentrou principalmente no TCP.
- A suplementação oral de TCP mostrou melhora modesta no fechamento de feridas em roedores, mas a relevância da suplementação oral de TCP em ratos que já receberam altas doses de vitamina E em um laboratório padrão é questionável.
- O TCP tópico em feridas cirúrgicas de crianças demonstrou melhorar a cicatrização de feridas; ainda nenhuma base mecanística para o efeito observado foi descrita.
Observações preliminares do protocolo IRB ativo do PI para testar o TCT na aparência da cicatriz de feridas cirúrgicas nos levaram a avaliar o potencial da vitamina E do TCT para melhorar o fechamento da ferida em indivíduos saudáveis. Até o momento, a eficácia terapêutica do TCT em aplicações tópicas (TOP) ou orais com aplicações tópicas (OTOP) para cicatrização de feridas cutâneas ainda não foi relatada.
- Observações preliminares também feitas mostram que a regulação negativa do microRNA-200b suporta a angiogênese cutânea, a etapa mais importante na cicatrização de feridas cutâneas. O tamoxifeno silencia o mircroRNA-200b e trabalhos posteriores reconheceram que, sob condições não neoplásicas, o tamoxifeno pode induzir a angiogênese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 18-50 (masculino e feminino)
- Não fumante - ter parado pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Não diabético
- Não gestante ou não amamentando - consentimento verbal.
- Se uma mulher em idade reprodutiva não menstruar após o início do estudo, ela informará os investigadores e fará um teste de gravidez para garantir, por razões de segurança, que não está grávida. Se ela estiver grávida, ela interromperá a participação no estudo.
- Nenhum uso atual de medicamentos OTC ou outra forma de suplementos contendo vitamina E
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes ou HIV
- Abuso de álcool ou drogas
- incapaz de fornecer consentimento informado
- Terapeuticamente anticoagulado
- Prisioneiro
- Medicação imunossupressora atualmente prescrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1-TOP grupo 1
O grupo TOP 1 terá a biópsia nº 2 coletada 3 dias após a coleta da 1ª biópsia.
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TOP grupo 2
O grupo TOP 2 terá a biópsia nº 2 coletada 30 dias após a coleta da 1ª biópsia.
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Grupo OTOP-1
OTOP usará creme tópico (tocotrienol tópico (TCT) ou creme placebo), bem como suplementação oral (cápsulas orais de tocotrienol (TCT) ou cápsulas placebo).
OTOP grupo 1 terá a biópsia nº 2 coletada 3 dias após a coleta da 1ª biópsia.
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Creme tópico de vitamina E de forma natural (TCT)
Outros nomes:
Cápsulas orais de vitamina E de forma natural (TCT)
Outros nomes:
Creme placebo
Outros nomes:
cápsula de placebo
Outros nomes:
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Grupo OTOP-2
OTOP usará creme tópico (tocotrienol tópico (TCT) ou creme placebo), bem como suplementação oral (cápsulas orais de tocotrienol (TCT) ou cápsulas placebo).
OTOP grupo 2 terá a biópsia nº 2 coletada 30 dias após a coleta da 1ª biópsia.
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Creme tópico de vitamina E de forma natural (TCT)
Outros nomes:
Cápsulas orais de vitamina E de forma natural (TCT)
Outros nomes:
Creme placebo
Outros nomes:
cápsula de placebo
Outros nomes:
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TAM Grupo 1
O grupo TAM 1 terá a biópsia nº 2 coletada 21 dias após a coleta da 1ª biópsia.
O creme de tamoxifeno e o creme de placebo serão aplicados onde as biópsias são coletadas de 1 semana antes do procedimento de biópsia até que a segunda biópsia seja coletada (21 dias depois).
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Creme de tamoxifeno
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Pele normal
O grupo placebo aplicará placebo e creme TCT que serão aplicados diariamente em uma área especificada nas pernas dos sujeitos (pele normal) por 5 semanas.
Uma perna será aplicada com placebo e a outra será aplicada com creme TCT.
Os indivíduos retornarão semanalmente por 5 semanas, onde as medições não invasivas usando a imagem Laser Speckle serão concluídas em cada visita do estudo
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Creme placebo
Outros nomes:
Creme de tamoxifeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FECHAMENTO DE FERIDA
Prazo: 1-2 mês(es)
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O fechamento da ferida será avaliado pelos resultados da câmera convencional e imagens térmicas nos indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2.
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1-2 mês(es)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CICATRIZES
Prazo: 1-2 meses (s)
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A cicatriz será avaliada nos indivíduos do grupo 1 e do grupo 2 pela Vancouver Scar Scale (VSS).
A pontuação será realizada por três observadores cegos.
O VSS avalia a vascularização (vermelhidão), altura (hipertrofia), maleabilidade (contratura e textura elástica) e pigmentação.
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1-2 meses (s)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de feridas e aumento da angiogênese
Prazo: 1-2 meses
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Testar se o miR-200b é silenciado com tamoxifeno, resultando em aumento da angiogênese e fechamento mais rápido da ferida
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Antioxidantes
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Vitamina E
- Tocoferóis
- Tamoxifeno
- Tocotrienóis
Outros números de identificação do estudo
- 2011H0286
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