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Eficácia do tocotrienol uma vitamina E natural na ferida da biópsia (TOP/OTOP)

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Chandan K Sen

Eficácia do tocotrienol uma vitamina E natural na ferida da biópsia.

Os dois objetivos a seguir são propostos em indivíduos saudáveis ​​para caracterizar (1) fechamento da ferida, (2) formação/aparência da cicatriz e (3) resposta inflamatória:

Objetivo 1, (somente tópico - referido como "TOP") - Aplicação tópica de Tocotrienol (TCT) versus placebo em biópsia por punção bilateral

Objetivo 2, (oral e tópico - referido como "OTOP") - Suplementação oral combinada e aplicação tópica de tocotrienol (TCT) versus placebo em biópsia por punção bilateral

Objetivo 3, (somente tópico - referido como "TAM") - Aplicação tópica de tamoxifeno versus placebo em biópsia por punção bilateral.

Objetivo 4, (tópico apenas para pele normal) - Aplicação tópica de TCT versus placebo em tratamentos bilaterais em pele normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Na natureza, a família da vitamina E é dividida em duas classes: tocoferóis (TCP) e tocotrienóis (TCT). Os membros da família TCP e TCT são biologicamente únicos.

    • Os TCP são encontrados principalmente em vegetais de folhas verdes, enquanto os TCT são a principal vitamina E das sementes, incluindo grãos de cereais como trigo, arroz e cevada.
  • Acredita-se que a vitamina E melhore a cicatrização de feridas, inibindo a síntese de colágeno e atenuando a proliferação de fibroblastos e a inflamação. No entanto, a literatura científica baseada em resultados sobre a eficácia terapêutica da vitamina E no fechamento de feridas cutâneas é escassa e se concentrou principalmente no TCP.

    • A suplementação oral de TCP mostrou melhora modesta no fechamento de feridas em roedores, mas a relevância da suplementação oral de TCP em ratos que já receberam altas doses de vitamina E em um laboratório padrão é questionável.
    • O TCP tópico em feridas cirúrgicas de crianças demonstrou melhorar a cicatrização de feridas; ainda nenhuma base mecanística para o efeito observado foi descrita.
  • Observações preliminares do protocolo IRB ativo do PI para testar o TCT na aparência da cicatriz de feridas cirúrgicas nos levaram a avaliar o potencial da vitamina E do TCT para melhorar o fechamento da ferida em indivíduos saudáveis. Até o momento, a eficácia terapêutica do TCT em aplicações tópicas (TOP) ou orais com aplicações tópicas (OTOP) para cicatrização de feridas cutâneas ainda não foi relatada.

    • Observações preliminares também feitas mostram que a regulação negativa do microRNA-200b suporta a angiogênese cutânea, a etapa mais importante na cicatrização de feridas cutâneas. O tamoxifeno silencia o mircroRNA-200b e trabalhos posteriores reconheceram que, sob condições não neoplásicas, o tamoxifeno pode induzir a angiogênese.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planejamos recrutar 27 indivíduos adultos saudáveis ​​para o grupo TOP, 34 indivíduos adultos saudáveis ​​para o grupo OTOP, 10 indivíduos adultos saudáveis ​​para o grupo TAM e 30 indivíduos saudáveis ​​para Pele Normal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - 18-50 (masculino e feminino)
  • Não fumante - ter parado pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • Não diabético
  • Não gestante ou não amamentando - consentimento verbal.
  • Se uma mulher em idade reprodutiva não menstruar após o início do estudo, ela informará os investigadores e fará um teste de gravidez para garantir, por razões de segurança, que não está grávida. Se ela estiver grávida, ela interromperá a participação no estudo.
  • Nenhum uso atual de medicamentos OTC ou outra forma de suplementos contendo vitamina E

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes ou HIV
  • Abuso de álcool ou drogas
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • Terapeuticamente anticoagulado
  • Prisioneiro
  • Medicação imunossupressora atualmente prescrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1-TOP grupo 1
O grupo TOP 1 terá a biópsia nº 2 coletada 3 dias após a coleta da 1ª biópsia.
TOP grupo 2
O grupo TOP 2 terá a biópsia nº 2 coletada 30 dias após a coleta da 1ª biópsia.
Grupo OTOP-1
OTOP usará creme tópico (tocotrienol tópico (TCT) ou creme placebo), bem como suplementação oral (cápsulas orais de tocotrienol (TCT) ou cápsulas placebo). OTOP grupo 1 terá a biópsia nº 2 coletada 3 dias após a coleta da 1ª biópsia.
Creme tópico de vitamina E de forma natural (TCT)
Outros nomes:
  • TCT
Cápsulas orais de vitamina E de forma natural (TCT)
Outros nomes:
  • TCT
Creme placebo
Outros nomes:
  • Placebo
cápsula de placebo
Outros nomes:
  • placebo
Grupo OTOP-2
OTOP usará creme tópico (tocotrienol tópico (TCT) ou creme placebo), bem como suplementação oral (cápsulas orais de tocotrienol (TCT) ou cápsulas placebo). OTOP grupo 2 terá a biópsia nº 2 coletada 30 dias após a coleta da 1ª biópsia.
Creme tópico de vitamina E de forma natural (TCT)
Outros nomes:
  • TCT
Cápsulas orais de vitamina E de forma natural (TCT)
Outros nomes:
  • TCT
Creme placebo
Outros nomes:
  • Placebo
cápsula de placebo
Outros nomes:
  • placebo
TAM Grupo 1
O grupo TAM 1 terá a biópsia nº 2 coletada 21 dias após a coleta da 1ª biópsia. O creme de tamoxifeno e o creme de placebo serão aplicados onde as biópsias são coletadas de 1 semana antes do procedimento de biópsia até que a segunda biópsia seja coletada (21 dias depois).
Creme de tamoxifeno
Pele normal
O grupo placebo aplicará placebo e creme TCT que serão aplicados diariamente em uma área especificada nas pernas dos sujeitos (pele normal) por 5 semanas. Uma perna será aplicada com placebo e a outra será aplicada com creme TCT. Os indivíduos retornarão semanalmente por 5 semanas, onde as medições não invasivas usando a imagem Laser Speckle serão concluídas em cada visita do estudo
Creme placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Creme de tamoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FECHAMENTO DE FERIDA
Prazo: 1-2 mês(es)
O fechamento da ferida será avaliado pelos resultados da câmera convencional e imagens térmicas nos indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2.
1-2 mês(es)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CICATRIZES
Prazo: 1-2 meses (s)
A cicatriz será avaliada nos indivíduos do grupo 1 e do grupo 2 pela Vancouver Scar Scale (VSS). A pontuação será realizada por três observadores cegos. O VSS avalia a vascularização (vermelhidão), altura (hipertrofia), maleabilidade (contratura e textura elástica) e pigmentação.
1-2 meses (s)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de feridas e aumento da angiogênese
Prazo: 1-2 meses
Testar se o miR-200b é silenciado com tamoxifeno, resultando em aumento da angiogênese e fechamento mais rápido da ferida
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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