Efficacité du tocotriénol, une vitamine E naturelle dans la plaie de biopsie (TOP/OTOP)
Efficacité du tocotriénol, une vitamine E naturelle dans la plaie de biopsie.
Les deux objectifs suivants sont proposés chez des sujets sains pour caractériser (1) la fermeture de la plaie, (2) la formation/l'apparence des cicatrices et (3) la réponse inflammatoire :
Objectif 1, (topique uniquement - appelé "TOP") - Application topique de tocotriénol (TCT) par rapport à un placebo dans une biopsie bilatérale à l'emporte-pièce
Objectif 2, (oral et topique - appelé "OTOP") - Supplémentation orale combinée et application topique de tocotriénol (TCT) vs placebo dans une biopsie bilatérale à l'emporte-pièce
Objectif 3, (topique uniquement - appelé "TAM") - Application topique de tamoxifène par rapport à un placebo dans une biopsie bilatérale à l'emporte-pièce.
Objectif 4, (topique uniquement sur peau normale) - Application topique de TCT vs placebo sur des feuilles bilatérales sur peau normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la nature, la famille de la vitamine E est divisée en deux classes : les tocophérols (TCP) et les tocotriénols (TCT). Les membres de la famille TCP et TCT sont biologiquement uniques.
- Le TCP se trouve principalement dans les légumes à feuilles vertes tandis que le TCT est la principale vitamine E des graines, y compris les céréales telles que le blé, le riz et l'orge.
On pense que la vitamine E améliore la cicatrisation des plaies en inhibant la synthèse de collagène et en atténuant la prolifération et l'inflammation des fibroblastes. Cependant, la littérature scientifique basée sur les résultats concernant l'efficacité thérapeutique de la vitamine E dans la fermeture des plaies cutanées est rare et s'est principalement concentrée sur le TCP.
- La supplémentation orale en TCP a montré une amélioration modeste de la fermeture des plaies chez les rongeurs, mais la pertinence de la supplémentation orale en TCP chez les rats recevant déjà une dose élevée de vitamine E dans un laboratoire standard est discutable.
- Il a été démontré que le TCP topique sur les plaies chirurgicales des enfants améliore la cicatrisation des plaies ; pourtant, aucune base mécaniste de l'effet observé n'a été décrite.
Les observations préliminaires du protocole IRB actif du PI pour tester le TCT dans l'apparence cicatricielle des plaies chirurgicales nous ont conduits à évaluer le potentiel de la vitamine E TCT pour améliorer la fermeture des plaies chez des sujets sains. À ce jour, l'efficacité thérapeutique du TCT dans les applications topiques (TOP) ou orales avec des applications topiques (OTOP) pour la cicatrisation des plaies cutanées reste à rapporter.
- Des observations préliminaires ont également montré que la régulation à la baisse du microARN-200b favorise l'angiogenèse cutanée, l'étape la plus importante de la cicatrisation des plaies cutanées. Le tamoxifène réduit au silence le mircroARN-200b et des travaux ultérieurs ont reconnu que dans des conditions non néoplasiques, le tamoxifène peut induire une angiogenèse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âges - 18-50 (homme et femme)
- Non-fumeur - ayant arrêté au moins 3 mois avant l'inscription
- Non diabétique
- Non enceinte ou n'allaitant pas - consentement verbal.
- Si une femme en âge de procréer manque ses règles après le début de l'étude, elle en informera les investigateurs et subira un test de grossesse pour s'assurer, pour des raisons de sécurité, qu'elle n'est pas enceinte. Si elle est enceinte, elle cessera de participer à l'étude.
- Aucune utilisation actuelle de médicaments en vente libre ou d'autres formes de suppléments contenant de la vitamine E
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète ou de VIH
- Abus d'alcool ou de drogues
- incapable de fournir un consentement éclairé
- Thérapeutiquement anti-coagulé
- Prisonnier
- Médicaments immunosuppresseurs actuellement prescrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1-TOP groupe 1
TOP groupe 1 aura la biopsie #2 prélevée 3 jours après la 1ère biopsie prélevée.
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TOP groupe 2
Le groupe TOP 2 aura la biopsie #2 prélevée 30 jours après la 1ère biopsie prélevée.
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OTOP groupe-1
OTOP utilisera une crème topique (tocotriénol topique (TCT) ou crème placebo) ainsi qu'une supplémentation orale (capsules orales de tocotriénol (TCT) ou placebo).
Le groupe OTOP 1 aura la biopsie #2 prélevée 3 jours après la 1ère biopsie prélevée.
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Crème topique à la vitamine E de forme naturelle (TCT)
Autres noms:
Capsules orales de vitamine E de forme naturelle (TCT)
Autres noms:
Crème placebo
Autres noms:
gélule placebo
Autres noms:
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OTOP groupe-2
OTOP utilisera une crème topique (tocotriénol topique (TCT) ou crème placebo) ainsi qu'une supplémentation orale (capsules orales de tocotriénol (TCT) ou placebo).
Le groupe OTOP 2 aura la biopsie #2 prélevée 30 jours après la 1ère biopsie prélevée.
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Crème topique à la vitamine E de forme naturelle (TCT)
Autres noms:
Capsules orales de vitamine E de forme naturelle (TCT)
Autres noms:
Crème placebo
Autres noms:
gélule placebo
Autres noms:
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TAM Groupe 1
Le groupe TAM 1 aura la biopsie #2 prélevée 21 jours après la 1ère biopsie prélevée.
La crème de tamoxifène et la crème placebo seront appliquées là où les biopsies sont collectées à partir d'une semaine avant la procédure de biopsie jusqu'à ce que la deuxième biopsie soit collectée (21 jours plus tard).
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Crème de tamoxifène
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Peau normal
Le groupe placebo appliquera un placebo et une crème TCT qui seront appliquées quotidiennement sur une zone spécifique des jambes des sujets (peau normale) pendant 5 semaines.
Une jambe sera appliquée avec un placebo et l'autre sera appliquée avec de la crème TCT.
Les sujets reviendront chaque semaine pendant 5 semaines, où des mesures non invasives utilisant l'imagerie Laser Speckle seront effectuées à chaque visite d'étude
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Crème placebo
Autres noms:
Crème de tamoxifène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FERMETURE DE PLAIE
Délai: 1-2 mois
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La fermeture de la plaie sera évaluée par les résultats de la caméra conventionnelle et de l'imagerie thermique chez les sujets des groupes 1 et 2.
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1-2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CICATRICES
Délai: 1-2 mois (s)
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La cicatrisation sera évaluée chez les sujets des groupes 1 et 2 par l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS).
La notation sera effectuée par trois observateurs en aveugle.
Le VSS évalue la vascularisation (rougeur), la taille (hypertrophie), la souplesse (contracture et texture élastique) et la pigmentation.
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1-2 mois (s)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture de la plaie et augmentation de l'angiogenèse
Délai: 1-2 mois
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Testez si miR-200b est réduit au silence avec du tamoxifène, ce qui entraîne une augmentation de l'angiogenèse et une fermeture plus rapide de la plaie
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1-2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Antioxydants
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Vitamine E
- Tocophérols
- Tamoxifène
- Tocotriénols
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0286
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