- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01579227
Skuteczność tokotrienolu, naturalnej witaminy E w ranie biopsyjnej (TOP/OTOP)
Skuteczność tokotrienolu, naturalnej witaminy E w ranie biopsyjnej.
Następujące dwa cele są proponowane u zdrowych osób w celu scharakteryzowania (1) zamknięcia rany, (2) tworzenia/wyglądu blizny oraz (3) odpowiedzi zapalnej:
Cel 1 (tylko miejscowe – określane jako „TOP”) – Miejscowe stosowanie tokotrienolu (TCT) w porównaniu z placebo w obustronnej biopsji stemplowej
Cel 2 (doustnie i miejscowo – określany jako „OTOP”) – Połączona doustna suplementacja i miejscowe stosowanie tokotrienolu (TCT) w porównaniu z placebo w obustronnej biopsji stemplowej
Cel 3 (tylko miejscowe – określane jako „TAM”) – Miejscowe stosowanie tamoksyfenu w porównaniu z placebo w obustronnej biopsji sztancowej.
Cel 4, (miejscowe tylko na skórę normalną) - Miejscowe stosowanie TCT w porównaniu z placebo na obustronne wkłucia na skórę normalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W naturze rodzina witaminy E dzieli się na dwie klasy: tokoferole (TCP) i tokotrienole (TCT). Członkowie rodziny TCP i TCT są biologicznie unikalni.
- TCP znajdują się głównie w zielonych warzywach liściastych, podczas gdy TCT są podstawową witaminą E w nasionach, w tym ziarnach zbóż, takich jak pszenica, ryż i jęczmień.
Uważa się, że witamina E poprawia gojenie się ran poprzez hamowanie syntezy kolagenu i tłumienie proliferacji fibroblastów i stanów zapalnych. Jednak literatura naukowa oparta na wynikach na temat skuteczności terapeutycznej witaminy E w zamykaniu ran skóry jest skąpa i koncentruje się głównie na TCP.
- Doustna suplementacja TCP wykazała niewielką poprawę w zamykaniu ran u gryzoni, ale znaczenie doustnej suplementacji TCP u szczurów otrzymujących już duże dawki witaminy E w standardowym laboratorium jest wątpliwe.
- Wykazano, że miejscowy TCP na ranach chirurgicznych u dzieci poprawia gojenie się ran; jednak nie opisano mechanistycznej podstawy obserwowanego efektu.
Wstępne obserwacje z aktywnego protokołu IRB PI w celu przetestowania TCT w wyglądzie blizn po ranach chirurgicznych doprowadziły nas do oceny potencjału witaminy E TCT w poprawie zamykania ran u zdrowych osób. Do tej pory skuteczność terapeutyczna TCT w zastosowaniach miejscowych (TOP) lub doustnych z miejscowymi (OTOP) w leczeniu ran skóry pozostaje do opisania.
- Wstępne obserwacje wykazały również, że regulacja w dół mikroRNA-200b wspomaga angiogenezę skórną, najważniejszy krok w gojeniu się ran skórnych. Tamoksyfen wycisza mircroRNA-200b, a późniejsze prace wykazały, że w stanach nienowotworowych tamoksyfen może indukować angiogenezę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek- 18-50 (mężczyzna i kobieta)
- Osoba niepaląca - rzuciła palenie co najmniej 3 miesiące przed zapisem
- Bez cukrzycy
- Nieciężarna lub niekarmiąca piersią - zgoda ustna.
- Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym nie wystąpi po rozpoczęciu badania, poinformuje o tym badaczy i otrzyma test ciążowy, aby ze względów bezpieczeństwa upewnić się, że nie jest w ciąży. Jeśli jest w ciąży, zrezygnuje z udziału w badaniu.
- Brak obecnie stosowania leków OTC lub innych form suplementów zawierających witaminę E
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza cukrzycy lub HIV
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Terapeutycznie przeciwzakrzepowy
- Więzień
- Obecnie przepisane leki immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1-TOP grupa 1
Grupa TOP 1 otrzyma biopsję nr 2 pobraną 3 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
|
|
|
NAJLEPSZA grupa 2
Grupa TOP 2 będzie miała biopsję nr 2 pobraną 30 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
|
|
|
Grupa OTOP-1
OTOP będzie stosować miejscowy krem (miejscowy tokotrienol (TCT) lub krem placebo), jak również suplementację doustną (doustne kapsułki tokotrienolu (TCT) lub kapsułki placebo).
Grupa 1 OTOP będzie miała biopsję nr 2 pobraną 3 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
|
Krem do stosowania miejscowego Natural Form z witaminą E (TCT)
Inne nazwy:
Kapsułki doustne witaminy E w naturalnej postaci (TCT)
Inne nazwy:
Krem placebo
Inne nazwy:
kapsułka placebo
Inne nazwy:
|
|
Grupa OTOP-2
OTOP będzie stosować miejscowy krem (miejscowy tokotrienol (TCT) lub krem placebo), jak również suplementację doustną (doustne kapsułki tokotrienolu (TCT) lub kapsułki placebo).
Grupa 2 OTOP będzie miała biopsję nr 2 pobraną 30 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
|
Krem do stosowania miejscowego Natural Form z witaminą E (TCT)
Inne nazwy:
Kapsułki doustne witaminy E w naturalnej postaci (TCT)
Inne nazwy:
Krem placebo
Inne nazwy:
kapsułka placebo
Inne nazwy:
|
|
TAM Grupa 1
Grupa TAM 1 będzie miała biopsję nr 2 pobraną 21 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
Krem z tamoksyfenem i krem placebo będą stosowane w przypadku pobierania biopsji od 1 tygodnia przed zabiegiem biopsji do pobrania drugiej biopsji (21 dni później).
|
Krem z tamoksyfenem
|
|
Normalna skóra
Grupa placebo będzie aplikować placebo i krem TCT, który będzie nakładany codziennie na określony obszar na nogach badanych (normalna skóra) przez 5 tygodni.
Na jedną nogę zostanie nałożone placebo, a na drugą zostanie nałożony krem TCT.
Uczestnicy będą powracać co tydzień przez 5 tygodni, podczas których podczas każdej wizyty badawczej wykonywane będą nieinwazyjne pomiary z wykorzystaniem obrazowania plamek laserowych
|
Krem placebo
Inne nazwy:
Krem z tamoksyfenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZAMYKANIE RANY
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Zamknięcie rany zostanie ocenione na podstawie wyników konwencjonalnej kamery i obrazowania termicznego u pacjentów z grupy 1 i grupy 2.
|
1-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BLIZNY
Ramy czasowe: 1-2 miesiące (miesiące)
|
Bliznowacenie zostanie ocenione w grupie 1 i grupie 2 przez Vancouver Scar Scale (VSS).
Punktacja zostanie przeprowadzona przez trzech zaślepionych obserwatorów.
VSS ocenia unaczynienie (zaczerwienienie), wzrost (przerost), giętkość (przykurcz i sprężystość) oraz pigmentację.
|
1-2 miesiące (miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie rany i zwiększona angiogeneza
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Sprawdź, czy miR-200b jest wyciszony za pomocą tamoksyfenu, co skutkuje zwiększoną angiogenezą i szybszym zamknięciem rany
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Przeciwutleniacze
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Witamina E
- Tokoferole
- Tamoksyfen
- Tokotrienole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011H0286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .