Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tokotrienolu, naturalnej witaminy E w ranie biopsyjnej (TOP/OTOP)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Chandan K Sen

Skuteczność tokotrienolu, naturalnej witaminy E w ranie biopsyjnej.

Następujące dwa cele są proponowane u zdrowych osób w celu scharakteryzowania (1) zamknięcia rany, (2) tworzenia/wyglądu blizny oraz (3) odpowiedzi zapalnej:

Cel 1 (tylko miejscowe – określane jako „TOP”) – Miejscowe stosowanie tokotrienolu (TCT) w porównaniu z placebo w obustronnej biopsji stemplowej

Cel 2 (doustnie i miejscowo – określany jako „OTOP”) – Połączona doustna suplementacja i miejscowe stosowanie tokotrienolu (TCT) w porównaniu z placebo w obustronnej biopsji stemplowej

Cel 3 (tylko miejscowe – określane jako „TAM”) – Miejscowe stosowanie tamoksyfenu w porównaniu z placebo w obustronnej biopsji sztancowej.

Cel 4, (miejscowe tylko na skórę normalną) - Miejscowe stosowanie TCT w porównaniu z placebo na obustronne wkłucia na skórę normalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • W naturze rodzina witaminy E dzieli się na dwie klasy: tokoferole (TCP) i tokotrienole (TCT). Członkowie rodziny TCP i TCT są biologicznie unikalni.

    • TCP znajdują się głównie w zielonych warzywach liściastych, podczas gdy TCT są podstawową witaminą E w nasionach, w tym ziarnach zbóż, takich jak pszenica, ryż i jęczmień.
  • Uważa się, że witamina E poprawia gojenie się ran poprzez hamowanie syntezy kolagenu i tłumienie proliferacji fibroblastów i stanów zapalnych. Jednak literatura naukowa oparta na wynikach na temat skuteczności terapeutycznej witaminy E w zamykaniu ran skóry jest skąpa i koncentruje się głównie na TCP.

    • Doustna suplementacja TCP wykazała niewielką poprawę w zamykaniu ran u gryzoni, ale znaczenie doustnej suplementacji TCP u szczurów otrzymujących już duże dawki witaminy E w standardowym laboratorium jest wątpliwe.
    • Wykazano, że miejscowy TCP na ranach chirurgicznych u dzieci poprawia gojenie się ran; jednak nie opisano mechanistycznej podstawy obserwowanego efektu.
  • Wstępne obserwacje z aktywnego protokołu IRB PI w celu przetestowania TCT w wyglądzie blizn po ranach chirurgicznych doprowadziły nas do oceny potencjału witaminy E TCT w poprawie zamykania ran u zdrowych osób. Do tej pory skuteczność terapeutyczna TCT w zastosowaniach miejscowych (TOP) lub doustnych z miejscowymi (OTOP) w leczeniu ran skóry pozostaje do opisania.

    • Wstępne obserwacje wykazały również, że regulacja w dół mikroRNA-200b wspomaga angiogenezę skórną, najważniejszy krok w gojeniu się ran skórnych. Tamoksyfen wycisza mircroRNA-200b, a późniejsze prace wykazały, że w stanach nienowotworowych tamoksyfen może indukować angiogenezę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy zrekrutować 27 zdrowych dorosłych osób do grupy TOP, 34 zdrowych dorosłych osób do grupy OTOP, 10 zdrowych dorosłych osób do grupy TAM i 30 zdrowych dorosłych osób do grupy Skóra Normalna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek- 18-50 (mężczyzna i kobieta)
  • Osoba niepaląca - rzuciła palenie co najmniej 3 miesiące przed zapisem
  • Bez cukrzycy
  • Nieciężarna lub niekarmiąca piersią - zgoda ustna.
  • Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym nie wystąpi po rozpoczęciu badania, poinformuje o tym badaczy i otrzyma test ciążowy, aby ze względów bezpieczeństwa upewnić się, że nie jest w ciąży. Jeśli jest w ciąży, zrezygnuje z udziału w badaniu.
  • Brak obecnie stosowania leków OTC lub innych form suplementów zawierających witaminę E

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza cukrzycy lub HIV
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Terapeutycznie przeciwzakrzepowy
  • Więzień
  • Obecnie przepisane leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1-TOP grupa 1
Grupa TOP 1 otrzyma biopsję nr 2 pobraną 3 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
NAJLEPSZA grupa 2
Grupa TOP 2 będzie miała biopsję nr 2 pobraną 30 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
Grupa OTOP-1
OTOP będzie stosować miejscowy krem ​​(miejscowy tokotrienol (TCT) lub krem ​​placebo), jak również suplementację doustną (doustne kapsułki tokotrienolu (TCT) lub kapsułki placebo). Grupa 1 OTOP będzie miała biopsję nr 2 pobraną 3 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
Krem do stosowania miejscowego Natural Form z witaminą E (TCT)
Inne nazwy:
  • TCT
Kapsułki doustne witaminy E w naturalnej postaci (TCT)
Inne nazwy:
  • TCT
Krem placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Grupa OTOP-2
OTOP będzie stosować miejscowy krem ​​(miejscowy tokotrienol (TCT) lub krem ​​placebo), jak również suplementację doustną (doustne kapsułki tokotrienolu (TCT) lub kapsułki placebo). Grupa 2 OTOP będzie miała biopsję nr 2 pobraną 30 dni po pobraniu pierwszej biopsji.
Krem do stosowania miejscowego Natural Form z witaminą E (TCT)
Inne nazwy:
  • TCT
Kapsułki doustne witaminy E w naturalnej postaci (TCT)
Inne nazwy:
  • TCT
Krem placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • placebo
TAM Grupa 1
Grupa TAM 1 będzie miała biopsję nr 2 pobraną 21 dni po pobraniu pierwszej biopsji. Krem z tamoksyfenem i krem ​​​​placebo będą stosowane w przypadku pobierania biopsji od 1 tygodnia przed zabiegiem biopsji do pobrania drugiej biopsji (21 dni później).
Krem z tamoksyfenem
Normalna skóra
Grupa placebo będzie aplikować placebo i krem ​​TCT, który będzie nakładany codziennie na określony obszar na nogach badanych (normalna skóra) przez 5 tygodni. Na jedną nogę zostanie nałożone placebo, a na drugą zostanie nałożony krem ​​TCT. Uczestnicy będą powracać co tydzień przez 5 tygodni, podczas których podczas każdej wizyty badawczej wykonywane będą nieinwazyjne pomiary z wykorzystaniem obrazowania plamek laserowych
Krem placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Krem z tamoksyfenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZAMYKANIE RANY
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Zamknięcie rany zostanie ocenione na podstawie wyników konwencjonalnej kamery i obrazowania termicznego u pacjentów z grupy 1 i grupy 2.
1-2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BLIZNY
Ramy czasowe: 1-2 miesiące (miesiące)
Bliznowacenie zostanie ocenione w grupie 1 i grupie 2 przez Vancouver Scar Scale (VSS). Punktacja zostanie przeprowadzona przez trzech zaślepionych obserwatorów. VSS ocenia unaczynienie (zaczerwienienie), wzrost (przerost), giętkość (przykurcz i sprężystość) oraz pigmentację.
1-2 miesiące (miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany i zwiększona angiogeneza
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Sprawdź, czy miR-200b jest wyciszony za pomocą tamoksyfenu, co skutkuje zwiększoną angiogenezą i szybszym zamknięciem rany
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj