このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療関連感染 (HAI) を防止するための強化された端末室の消毒の有効性

2015年11月15日 更新者：Duke University

臨床的および微生物学的結果を使用して、塩素と紫外線による強化された終末室消毒の有効性、有効性、および実現可能性を評価するための 4 アーム前向き多施設共同研究

強化された端末室の消毒は、選択された多剤耐性 (MDR) 細菌性病原体による医療関連感染 (HAI) を予防するための新規で有望ですが、まだ証明されていない戦略です。 治験責任医師は、1) HAI を予防するための強化された端末室消毒戦略の有効性と実現可能性を判断し、2) 入院患者における MDR 病原体の獲得に対する環境汚染の影響を判断するために、大規模な前向き多施設研究強化端末室消毒を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者ケアの前後に細心の注意を払って一貫して手指衛生を使用することは、すべての医療環境における感染予防の基礎であり続けています。 しかし、清潔な手はすべての医療関連感染症 (HAI) を防ぐのに十分ではありません。なぜなら、1) 医療従事者の手は、適切な手指衛生が実施された後、患者の直接のケアおよび2) 患者が病室で既存の汚染された環境面に直接接触すると、コロニー形成または感染につながる可能性があります。 したがって、HAI、特にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、クロストリジウム ディフィシル、アシネトバクターなどの環境に持続する多剤耐性 (MDR) 病原体によって引き起こされる HAI を防ぐための新しい戦略が必要です。 .

強化された環境消毒方法は、HAI および MDR 病原体への暴露または獲得のリスクを低減し、今日の医療が直面している重大な問題を克服する可能性があります。 漂白剤や UV-C 放射装置を使用した強化された端末室消毒戦略は、実験条件でのみ調査されています。 HAI を防止するための強化された端末室の消毒の有効性、有効性、および実現可能性は不明です。 したがって、そのような介入の科学的証拠は現在、証拠に基づくガイドラインに含めるには不十分です。

この研究では、強化された終末室の消毒プロトコル (UV-C 発光装置の有無にかかわらず塩素ベースの洗浄剤を使用) が、病院での HAI の全体的なリスクを低下させるという仮説を調査します。同室で飼育。 この前向き調査では、2 つの三次医療、1 つの VA、および 6 つの地域病院を含む 9 つの病院で、4 つの部屋の清掃/消毒プロトコルを利用するクロスオーバー デザインを採用します。 この研究のフェーズ T2 データは、個々の消毒戦略の臨床的有効性と実現可能性を評価するのに役立ちます。 したがって、研究者が提案した研究の目標は、1) HAI を予防するための強化された端末室消毒戦略の有効性と実現可能性を判断すること、および 2) 入院患者における MDR 病原体の獲得に対する環境汚染の影響を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21395

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 任意のシードルーム (すなわち、標的生物の 1 つを持つ患者が移動または退院した部屋)

除外基準:

  • なし、介入は患者ではなく部屋のレベルで行われる
  • 対象の病室への入院後 48 時間以内に臨床培養が得られた場合、患者の転帰は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：第四級アンモニウム
部屋は、米国の病院での病院清掃の参照基準である第四級アンモニウム含有化合物を使用して最終的に清掃されます。
他の：第四級アンモニウム
標的生物を有する患者が退院した部屋（すなわち、「種」の部屋）は、第四級アンモニウム含有溶液を使用して清掃されます。 部屋の清掃は、各研究病院で確立された標準的な清掃プロトコルに従って進められます。
実験的：漂白
客室は漂白剤を含む製品を使用して最終的に清掃されます。
他の：漂白
標的生物を有する患者が退院した部屋（すなわち、「種」の部屋）は、溶液を含む漂白剤を使用して清掃されます。 部屋の清掃は、各研究病院で確立された標準的な清掃プロトコルに従って進められます。
実験的：第四級アンモニウムと UV-C 光
部屋は第四級アンモニウム含有溶液で最終的に洗浄され、続いてUV-C発光装置による照射が行われます。
他の：第四級アンモニウムと UV-C 光
標的生物を有する患者が退院した部屋（すなわち、「種」の部屋）は、第四級アンモニウム含有溶液を使用して清掃されます。 部屋の清掃は、各研究病院で確立された標準的な清掃プロトコルに従って進められます。 次に、UV-C 発光装置を部屋に持ってきて、部屋全体に 12,000 uWs/cm2 (栄養バクテリアの場合) または 22,000 uWs/cm2 (C. ディフィシルの場合) が照射されるまで部屋を照射します。
実験的：漂白剤とUV-Cライト
部屋は漂白剤を含む溶液で最終的に洗浄され、続いてUV-C発光装置による照射が行われます。
他の：漂白剤とUV-Cライト
標的生物を有する患者が退院した部屋（すなわち、「種」の部屋）は、溶液を含む漂白剤を使用して清掃されます。 部屋の清掃は、各研究病院で確立された標準的な清掃プロトコルに従って進められます。 次に、UV-C 発光装置を部屋に持ってきて、部屋全体に 12,000 uWs/cm2 (栄養バクテリアの場合) または 22,000 uWs/cm2 (C. ディフィシルの場合) が照射されるまで部屋を照射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究室に入院した患者における4つの標的生物の臨床発生率
時間枠：90日
患者は、「シード」ルームへの入院後、4 つの標的生物 (MRSA、VRE、C. ディフィシル、および MDR-アシネトバクター) のいずれかを増殖させる臨床培養について監視されます。 栄養細菌（MRSA、VRE、Acinetobacter）の培養は、種子室からの退院後 90 日以内に取得された場合に含まれます。 C. difficile の培養は、シード室からの退院後 28 日以内に取得された場合に含まれます。
90日
自習室に入院した患者における C. difficile の臨床発生率
時間枠：28日
患者は、「シード」ルームへの入院後、C.ディフィシルが増殖する臨床培養について監視されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シード室に入院した患者における標的栄養細菌（MRSA、VRE、Acinetobacter）の臨床発生率。
時間枠：90日
患者は、「シード」ルームへの入院後、3 つの標的栄養生物 (MRSA、VRE、および MDR-アシネトバクター) のいずれかを増殖させる臨床培養について監視されます。
90日
全入院患者における標的微生物の臨床発生率
時間枠：90日
すべての入院患者は、シードルームへの曝露に関係なく、4 つの標的生物 (MRSA、VRE、C. ディフィシル、および MDR-アシネトバクター) のいずれかを増殖させる臨床培養について監視されます。
90日
全入院患者におけるMRSA臨床発生率
時間枠：90日
すべての入院患者は、シードルームへの曝露に関係なく、MRSA を増殖させる臨床培養について監視されます。
90日
全入院患者におけるVREの臨床発生率
時間枠：90日
すべての入院患者は、シードルームへの曝露に関係なく、VRE が増殖する臨床培養について監視されます。
90日
入院患者全体におけるMDR-Acinetobacterの臨床発生率
時間枠：90日
すべての入院患者は、シードルームへの曝露に関係なく、MDR-アシネトバクターを増殖させる臨床培養について監視されます。
90日
入院した全患者における C. difficile の臨床発生率
時間枠：28日
すべての入院患者は、シーズルームへの曝露に関係なく、C.ディフィシルを増殖させる臨床培養について監視されます。
28日
シードルームに入院した患者における標的細菌（MRSA、VRE、C. difficile、および MDR-Acinetobacter）による医療関連感染の発生率。
時間枠：患者は平均30日間追跡されます
患者は、「シード」ルームへの入院後、4 つの標的生物 (MRSA、VRE、C. ディフィシル、および MDR-アシネトバクター) のいずれかによる HAI について監視されます。 HAI の NHSN 定義が使用されます。
患者は平均30日間追跡されます
シードルームに入院した患者におけるMRSAによる医療関連感染の発生率。
時間枠：患者は平均30日間追跡されます
患者は、「シード」ルームへの入院後、MRSA による HAI について監視されます。 HAI の NHSN 定義が使用されます。
患者は平均30日間追跡されます
シード室に入院した患者における VRE による医療関連感染の発生率。
時間枠：患者は平均30日間追跡されます
患者は、「シード」ルームへの入院後、VRE による HAI について監視されます。 HAI の NHSN 定義が使用されます。
患者は平均30日間追跡されます
シード室に入院した患者におけるMDR-アシネトバクターによる医療関連感染の発生率。
時間枠：患者は平均30日間追跡されます
患者は、「シード」ルームへの入院後、MDR-アシネトバクターによるHAIについて監視されます。 HAI の NHSN 定義が使用されます。
患者は平均30日間追跡されます
全入院患者におけるMDR-アシネトバクターによる医療関連感染症の発生率。
時間枠：患者は平均30日間追跡されます
患者は、種子室への曝露に関係なく、MDR-アシネトバクターによる HAI について監視されます。 HAI の NHSN 定義が使用されます。
患者は平均30日間追跡されます
全入院患者におけるMRSAによる医療関連感染の発生率。
時間枠：患者は平均30日間追跡されます
患者は、シードルームへの曝露に関係なく、MRSA による HAI について監視されます。 HAI の NHSN 定義が使用されます。
患者は平均30日間追跡されます
全入院患者における VRE による医療関連感染の発生率。
時間枠：患者は平均30日間追跡されます
患者は、シードルームへの曝露に関係なく、VRE による HAI について監視されます。 HAI の NHSN 定義が使用されます。
患者は平均30日間追跡されます
全入院患者における標的栄養細菌（MRSA、VRE、MDR-Acinetobacter）による医療関連感染の発生率。
時間枠：患者は平均30日間追跡されます
シードルームへの曝露に関係なく、MRSA、VRE、および MDR-Acinetobacter による HAI について患者を監視します。 HAI の NHSN 定義が使用されます。
患者は平均30日間追跡されます
逃した機会
時間枠：各修業年限（6ヶ月）
UV-C 放射デバイスの使用は監視され、「機会を逃した」(つまり、UV-C エミッターはプロトコルごとに使用されるべきでしたが、使用されなかった) が追跡され、要約されます。 この割合は、各研究群について計算され、それぞれが 6 か月続きます。 「第 4 級アンモニウム」(および UV-C 光なし) アームは、参照グループと見なされます。
各修業年限（6ヶ月）
迂回時間
時間枠：各修業年限（6ヶ月）
病院のデータを収集して、UV-C 放射デバイスの使用が病院のプロセスに下流の影響をもたらすかどうかを判断します。 割合は、各学習期間の 1 か月あたりの平均転用日数として計算されます。 この割合は、各研究群について計算され、それぞれが 6 か月続きます。 「第 4 級アンモニウム」(および UV-C 光なし) は参照グループと見なされます。
各修業年限（6ヶ月）
部屋の回転時間
時間枠：各修業年限（6ヶ月）
部屋の清掃プロセスは監視および追跡されます。 UV-C 発光デバイスの使用が部屋の回転に余分な時間をもたらすかどうかを判断するために、ターミナル ルームの清掃の開始時間と終了時間を取得します。 平均時間は、それぞれが 6 か月続く各研究アームについて計算されます。 「第 4 級アンモニウム」(および UV-C 光なし) アームは、参照グループと見なされます。
各修業年限（6ヶ月）
EDからフロアまでの待ち時間
時間枠：各修業年限（6ヶ月）
病院のデータを収集して、UV-C 放射デバイスの使用が病院のプロセスに下流の影響をもたらすかどうかを判断します。 平均時間は、それぞれが 6 か月続く各研究アームについて計算されます。 「第 4 級アンモニウム」(および UV-C 光なし) アームは、参照グループと見なされます。
各修業年限（6ヶ月）
UV-C 照射中と UV-C 照射なしの場合の MRSA、VRE、C. difficile、および MDR-Acinetobacter の臨床発生率
時間枠：12 か月 (2 つの 6 か月の研究群を合わせたもの)
MRSA、VRE、C. difficile、および MDR-Acinetobacter の臨床発生率は、終末室の消毒に UV-C 光が使用される 2 つの 6 か月の研究群 (合計 12 か月) について計算されます (どの化学物質に関係なく)。端末室の消毒に UV-C 光を使用しなかった 2 つの 6 か月試験群 (合計 12 か月) と比較しました。
12 か月 (2 つの 6 か月の研究群を合わせたもの)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月15日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00032718
  • 1U54CK000164-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する