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Wirksamkeit der verbesserten Desinfektion von Terminalräumen zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen (HAIs)

15. November 2015 aktualisiert von: Duke University

Eine vierarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer verbesserten Desinfektion von Terminalräumen mit Chlor und UV-Licht anhand klinischer und mikrobiologischer Ergebnisse

Die verbesserte Desinfektion von Terminalräumen ist eine neuartige, vielversprechende, aber noch unbewiesene Strategie zur Prävention von nosokomialen Infektionen (HAIs) durch ausgewählte multiresistente (MDR) bakterielle Krankheitserreger. Die Forscher werden eine große prospektive, multizentrische Studie zur verbesserten Desinfektion von Terminalräumen durchführen, um 1) die Wirksamkeit und Durchführbarkeit verbesserter Strategien zur Desinfektion von Terminalräumen zur Verhinderung von HAI zu bestimmen und 2) die Auswirkungen der Umweltkontamination auf die Ansteckung mit MDR-Erregern bei Krankenhauspatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sorgfältige und konsequente Anwendung der Händehygiene vor und nach der Patientenversorgung bleibt der Eckpfeiler der Infektionsprävention in allen Bereichen des Gesundheitswesens. Saubere Hände reichen jedoch nicht aus, um alle therapieassoziierten Infektionen (HAIs) zu verhindern, da 1) die Hände von medizinischem Personal durch den Kontakt mit kontaminierten Umgebungsoberflächen in Patientenzimmern leicht kontaminiert werden, nachdem eine angemessene Handhygiene durchgeführt wurde und bevor die Patienten direkt behandelt werden 2) Der direkte Kontakt von Patienten mit bereits vorhandenen kontaminierten Umgebungsoberflächen in ihren Krankenhauszimmern kann zu einer Besiedelung oder Infektion führen. Daher werden neue Strategien benötigt, um HAIs zu verhindern, insbesondere solche, die durch multiresistente (MDR) Krankheitserreger verursacht werden, die in der Umwelt persistieren, wie Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Clostridium difficile und Acinetobacter .

Verbesserte Umgebungsdesinfektionsmethoden können zu einem verringerten Risiko der Exposition gegenüber oder Ansteckung mit HAIs und MDR-Erregern führen und ein kritisches Problem lösen, mit dem das Gesundheitswesen heute konfrontiert ist – Krankenhauszimmer werden oft schlecht gereinigt und desinfiziert. Verbesserte Desinfektionsstrategien für Terminalräume unter Verwendung von Bleich- und/oder UV-C-emittierenden Geräten wurden nur unter experimentellen Bedingungen untersucht; die Wirksamkeit, Effektivität und Durchführbarkeit einer verbesserten Desinfektion von Terminalräumen zur Verhinderung von HAI sind nicht bekannt. Daher reicht die wissenschaftliche Evidenz für solche Interventionen derzeit nicht aus, um sie in evidenzbasierte Leitlinien aufzunehmen.

Diese Studie wird die Hypothese untersuchen, dass verbesserte Desinfektionsprotokolle für Terminalräume (unter Verwendung von Reinigungsmitteln auf Chlorbasis mit oder ohne UV-C-Licht emittierende Geräte) das Gesamtrisiko von HAIs im Krankenhaus und insbesondere bei nachfolgenden Patienten verringern werden im selben Zimmer betreut. Diese prospektive Untersuchung wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem vier Raumreinigungs-/Desinfektionsprotokolle in 9 Krankenhäusern verwendet werden, darunter 2 tertiäre Versorgung, 1 VA und 6 Gemeinschaftskrankenhäuser. Phase-T2-Daten aus dieser Studie werden bei der Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Durchführbarkeit individueller Desinfektionsstrategien hilfreich sein. Die Ziele der von den Forschern vorgeschlagenen Forschung sind daher 1) die Bestimmung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit verbesserter Desinfektionsstrategien für Terminalräume zur Verhinderung von HAI und 2) die Bestimmung der Auswirkungen der Umweltkontamination auf die Ansteckung mit MDR-Erregern bei Krankenhauspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21395

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Saatraum (d. h. Raum, aus dem ein Patient mit einem der Zielorganismen verlegt oder entlassen wurde)

Ausschlusskriterien:

  • Keine, der Eingriff erfolgt auf Zimmerebene, nicht auf Patientenebene
  • Patientenergebnisse werden ausgeschlossen, wenn klinische Kulturen innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in den interessierenden Raum entnommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quartären Ammonium
Die Endreinigung der Zimmer erfolgt mit quaternären ammoniumhaltigen Verbindungen, dem Referenzstandard für die Krankenhausreinigung in US-Krankenhäusern.
Sonstiges: Quartären Ammonium
Räume, aus denen ein Patient mit einem Zielorganismus entlassen wurde (dh ein „Seed“-Raum), werden mit Lösungen gereinigt, die quaternäres Ammonium enthalten. Die Zimmerreinigung erfolgt gemäß den in jedem Studienkrankenhaus festgelegten Standardreinigungsprotokollen.
Experimental: Bleichen
Die Zimmer werden abschließend mit bleichmittelhaltigen Produkten gereinigt.
Sonstiges: Bleichen
Räume, aus denen ein Patient mit einem Zielorganismus entlassen wurde (dh ein "Saat"-Raum) werden mit bleichmittelhaltigen Lösungen gereinigt. Die Zimmerreinigung erfolgt gemäß den in jedem Studienkrankenhaus festgelegten Standardreinigungsprotokollen.
Experimental: Quartäres Ammonium und UV-C-Licht
Die Räume werden abschließend mit quaternären ammoniumhaltigen Lösungen gereinigt, gefolgt von einer Bestrahlung mit einem UV-C-Licht emittierenden Gerät.
Sonstiges: Quartäres Ammonium und UV-C-Licht
Räume, aus denen ein Patient mit einem Zielorganismus entlassen wurde (dh ein „Seed“-Raum), werden mit Lösungen gereinigt, die quaternäres Ammonium enthalten. Die Zimmerreinigung erfolgt gemäß den in jedem Studienkrankenhaus festgelegten Standardreinigungsprotokollen. Dann wird das UV-C-Licht emittierende Gerät in den Raum gebracht, um den Raum zu bestrahlen, bis 12.000 µW/cm2 (für vegetative Bakterien) oder 22.000 µW/cm2 (für C. difficile) an den gesamten Raum abgegeben wurden.
Experimental: Bleichmittel und UV-C-Licht
Die Räume werden abschließend mit bleichmittelhaltigen Lösungen gereinigt, gefolgt von der Bestrahlung mit einem UV-C-Licht emittierenden Gerät.
Sonstiges: Bleichmittel und UV-C-Licht
Räume, aus denen ein Patient mit einem Zielorganismus entlassen wurde (dh ein "Saat"-Raum) werden mit bleichmittelhaltigen Lösungen gereinigt. Die Zimmerreinigung erfolgt gemäß den in jedem Studienkrankenhaus festgelegten Standardreinigungsprotokollen. Dann wird das UV-C-Licht emittierende Gerät in den Raum gebracht, um den Raum zu bestrahlen, bis 12.000 µW/cm2 (für vegetative Bakterien) oder 22.000 µW/cm2 (für C. difficile) an den gesamten Raum abgegeben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Inzidenzrate von vier Zielorganismen bei Patienten, die in einen Untersuchungsraum aufgenommen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden nach Aufnahme in einen „Seed“-Raum auf klinische Kulturen überwacht, die einen von vier Zielorganismen (MRSA, VRE, C. difficile und MDR-Acinetobacter) wachsen lassen. Kulturen für vegetative Bakterien (MRSA, VRE, Acinetobacter) werden eingeschlossen, wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus einem Seed Room gewonnen werden; Kulturen für C. difficile werden aufgenommen, wenn sie innerhalb von 28 Tagen nach der Entlassung aus einer Saatkammer gewonnen werden.
90 Tage
Klinische Inzidenzrate von C. difficile bei Patienten, die in einen Studienraum aufgenommen wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten werden nach Aufnahme in einen „Seed“-Raum auf klinische Kulturen überwacht, die C. difficile wachsen lassen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Inzidenzrate von vegetativen Zielbakterien (MRSA, VRE, Acinetobacter) bei Patienten, die in einen Saatraum aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden nach Aufnahme in einen „Seed“-Raum auf klinische Kulturen überwacht, die einen von drei vegetativen Zielorganismen (MRSA, VRE und MDR-Acinetobacter) züchten.
90 Tage
Klinische Inzidenzrate von Zielorganismen bei allen stationär aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Alle hospitalisierten Patienten werden auf klinische Kulturen überwacht, die einen von vier Zielorganismen (MRSA, VRE, C. difficile und MDR-Acinetobacter) wachsen lassen, unabhängig davon, ob sie dem Saatraum ausgesetzt waren.
90 Tage
Klinische Inzidenzrate von MRSA bei allen ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Alle hospitalisierten Patienten werden auf klinische Kulturen überwacht, die MRSA wachsen lassen, unabhängig davon, ob sie dem Saatraum ausgesetzt sind.
90 Tage
Klinische Inzidenzrate von VRE bei allen ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Alle hospitalisierten Patienten werden auf klinische Kulturen überwacht, die VRE wachsen lassen, unabhängig davon, ob sie dem Saatraum ausgesetzt sind.
90 Tage
Klinische Inzidenzrate von MDR-Acinetobacter bei allen ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Alle hospitalisierten Patienten werden auf klinische Kulturen überwacht, die MDR-Acinetobacter wachsen lassen, unabhängig davon, ob sie dem Saatraum ausgesetzt sind.
90 Tage
Klinische Inzidenzrate von C. difficile unter allen ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Alle hospitalisierten Patienten werden auf klinische Kulturen überwacht, die C. difficile wachsen lassen, unabhängig davon, ob sie dem Saatraum ausgesetzt sind.
28 Tage
Inzidenzrate von therapieassoziierten Infektionen, die durch Zielbakterien (MRSA, VRE, C. difficile und MDR-Acinetobacter) bei Patienten verursacht werden, die in einen Saatraum aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Die Patienten werden nach Aufnahme in einen „Seed“-Raum auf HAIs aufgrund eines von vier Zielorganismen (MRSA, VRE, C. difficile und MDR-Acinetobacter) überwacht. NHSN-Definitionen für HAIs werden verwendet.
Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Inzidenzrate von durch MRSA verursachten therapieassoziierten Infektionen bei Patienten, die in einen Seed-Room aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Die Patienten werden nach Aufnahme in einen „Seed“-Raum auf HAIs aufgrund von MRSA überwacht. NHSN-Definitionen für HAIs werden verwendet.
Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Inzidenzrate von durch VRE verursachten therapieassoziierten Infektionen bei Patienten, die in einen Seed-Room aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Die Patienten werden nach der Aufnahme in einen „Seed“-Raum auf HAIs aufgrund von VRE überwacht. NHSN-Definitionen für HAIs werden verwendet.
Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Inzidenzrate von durch MDR-Acinetobacter verursachten therapieassoziierten Infektionen bei Patienten, die in einen Seed-Room aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Die Patienten werden nach der Aufnahme in einen „Seed“-Raum auf HAIs aufgrund von MDR-Acinetobacter überwacht. NHSN-Definitionen für HAIs werden verwendet.
Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Inzidenzrate von durch MDR-Acinetobacter verursachten therapieassoziierten Infektionen bei allen Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Die Patienten werden auf HAIs aufgrund von MDR-Acinetobacter überwacht, unabhängig davon, ob sie dem Saatraum ausgesetzt waren. NHSN-Definitionen für HAIs werden verwendet.
Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Inzidenzrate von durch MRSA verursachten therapieassoziierten Infektionen bei allen Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Die Patienten werden auf HAIs aufgrund von MRSA überwacht, unabhängig davon, ob sie dem Saatraum ausgesetzt waren. NHSN-Definitionen für HAIs werden verwendet.
Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Inzidenzrate von durch VRE verursachten therapieassoziierten Infektionen bei allen Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Die Patienten werden auf HAIs aufgrund von VRE überwacht, unabhängig davon, ob sie dem Seed Room ausgesetzt waren. NHSN-Definitionen für HAIs werden verwendet.
Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Inzidenzrate von therapieassoziierten Infektionen, die durch vegetative Zielbakterien (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) bei allen Krankenhauspatienten verursacht werden.
Zeitfenster: Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Die Patienten werden auf HAIs aufgrund von MRSA, VRE und MDR-Acinetobacter überwacht, unabhängig davon, ob sie dem Saatraum ausgesetzt waren. NHSN-Definitionen für HAIs werden verwendet.
Die Patienten werden durchschnittlich 30 Tage nachbeobachtet
Verpasste Gelegenheiten
Zeitfenster: jede Studienperiode (6 Monate)
Die Verwendung von UV-C-Strahlern wird überwacht und „verpasste Gelegenheiten“ (dh UV-C-Strahler hätten gemäß Protokoll verwendet werden sollen und wurden nicht) werden nachverfolgt und zusammengefasst. Dieser Anteil wird für jeden Studienarm berechnet, der jeweils 6 Monate dauert. Der Arm „quaternäres Ammonium“ (und kein UV-C-Licht) wird als Referenzgruppe betrachtet.
jede Studienperiode (6 Monate)
Zeit auf Umleitung
Zeitfenster: Jede Studienperiode (6 Monate)
Krankenhausdaten werden gesammelt, um festzustellen, ob die Verwendung von UV-C-emittierenden Geräten zu nachgelagerten Auswirkungen auf den Krankenhausprozess führt. Der Anteil wird als durchschnittliche Anzahl der Diversionstage pro Monat für jeden Studienzeitraum berechnet. Dieser Anteil wird für jeden Studienarm berechnet, der jeweils 6 Monate dauert. Als Referenzgruppe wird das „quartäre Ammonium“ (und kein UV-C-Licht) betrachtet.
Jede Studienperiode (6 Monate)
Raumwechselzeit
Zeitfenster: Jede Studienperiode (6 Monate)
Der Reinigungsprozess der Zimmer wird überwacht und verfolgt. Wir erhalten Start- und Stoppzeiten für die Reinigung des Terminalraums, um festzustellen, ob die Verwendung von UV-C-Licht emittierenden Geräten zu einer zusätzlichen Zeit für den Raumwechsel führt. Durchschnittliche Zeiten werden für jeden Studienarm berechnet, der jeweils 6 Monate dauert. Der Arm „quaternäres Ammonium“ (und kein UV-C-Licht) wird als Referenzgruppe betrachtet.
Jede Studienperiode (6 Monate)
Wartezeit vom ED zum Stockwerk
Zeitfenster: Jede Studienperiode (6 Monate)
Krankenhausdaten werden gesammelt, um festzustellen, ob die Verwendung von UV-C-emittierenden Geräten zu nachgelagerten Auswirkungen auf den Krankenhausprozess führt. Durchschnittliche Zeiten werden für jeden Studienarm berechnet, der jeweils 6 Monate dauert. Der Arm „quaternäres Ammonium“ (und kein UV-C-Licht) wird als Referenzgruppe betrachtet.
Jede Studienperiode (6 Monate)
Klinisches Auftreten von MRSA, VRE, C. difficile und MDR-Acinetobacter unter UV-C-Licht im Vergleich zu keinem UV-C-Licht
Zeitfenster: 12 Monate (2 6-monatige Studienarme kombiniert)
Die klinische Inzidenzrate von MRSA, VRE, C. difficile und MDR-Acinetobacter wird für die beiden 6-monatigen Studienarme (insgesamt 12 Monate) berechnet, in denen UV-C-Licht zur Desinfektion von Terminalzimmern verwendet wird (unabhängig davon, welche Chemikalie verwendet wird). verwendet wird) und mit den beiden 6-monatigen Studienarmen (insgesamt 12 Monate) verglichen, in denen UV-C-Licht nicht zur Desinfektion des Terminalzimmers verwendet wird.
12 Monate (2 6-monatige Studienarme kombiniert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032718
  • 1U54CK000164-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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