- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01579370
Tehostetun terminaalihuoneen desinfioinnin tehokkuus terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) estämiseksi
Nelihaarainen tuleva monikeskustutkimus, jolla arvioidaan tehostetun terminaalihuoneen desinfioinnin tehokkuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta kloorilla ja UV-valolla käyttämällä kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolellinen ja johdonmukainen käsihygienian käyttö ennen ja jälkeen potilashoidon on edelleen infektioiden ehkäisyn kulmakivi kaikissa terveydenhuollon tiloissa. Puhtaat kädet eivät kuitenkaan riitä estämään kaikkia terveydenhuoltoon liittyviä infektioita (HAI), koska 1) terveydenhuollon työntekijöiden kädet kontaminoituvat helposti joutuessaan kosketuksiin saastuneiden ympäristöpintojen kanssa potilashuoneissa asianmukaisen käsihygienian suorittamisen jälkeen ja ennen suoraa potilaan hoitoa ja 2) Potilaiden suora kosketus sairaalahuoneissaan oleviin saastuneisiin ympäristöpintoihin voi johtaa kolonisaatioon tai infektioon. Näin ollen tarvitaan uusia strategioita HAI-taudin ehkäisemiseksi, erityisesti sellaisten, jotka aiheutuvat ympäristössä pysyvistä multidrug-resistenteistä (MDR) patogeeneista, kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE), Clostridium difficile ja Acinetobacter. .
Tehostetut ympäristön desinfiointimenetelmät voivat vähentää riskiä altistua HAI:ille ja MDR-patogeeneille tai saada niitä ja voittaa terveydenhuollon nykypäivän kriittisen ongelman – sairaaloiden huoneet ovat usein huonosti puhdistettuja ja desinfioituja. Tehostettuja terminaalihuoneiden desinfiointistrategioita valkaisuaineella ja/tai UV-C:tä emittoivilla laitteilla on tutkittu vain koeolosuhteissa; tehostetun terminaalihuoneen desinfioinnin tehokkuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta HAI:n estämiseksi ei tunneta. Näin ollen tieteellinen näyttö tällaisista interventioista ei tällä hetkellä riitä sisällyttämään niitä näyttöön perustuviin ohjeisiin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan tehostetut terminaalihuoneiden desinfiointiprotokollat (käyttämällä klooripohjaisia puhdistusaineita UV-C-valoa emittoivien laitteiden kanssa tai ilman) vähentävät HAI-tautien yleistä riskiä sairaalassa ja erityisesti myöhemmillä potilailla, jotka ovat hoidetaan samassa huoneessa. Tässä tulevassa tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua, jossa hyödynnetään neljää huoneen siivous-/desinfiointiprotokollaa 9 sairaalassa, mukaan lukien 2 korkea-asteen hoitoa, 1 VA ja 6 yhteisösairaalaa. Tämän tutkimuksen vaiheen T2 tiedot ovat hyödyllisiä arvioitaessa yksittäisten desinfiointistrategioiden kliinistä tehoa ja toteutettavuutta. Siten tutkijoiden ehdottaman tutkimuksen tavoitteet ovat 1) määrittää tehostettujen terminaalihuoneiden desinfiointistrategioiden tehokkuus ja toteutettavuus HAI:iden ehkäisemiseksi ja 2) määrittää ympäristön saastumisen vaikutus MDR-patogeenien hankkimiseen sairaalapotilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Durham VA Medical Center
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
- High Point Regional Health System
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa siemenhuone (eli huone, josta potilas, jolla on jokin kohdeorganismeista, on siirretty tai poistettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään, interventio tapahtuu huoneen tasolla, ei potilaan tasolla
- Potilastulokset jätetään huomioimatta, jos kliiniset viljelmät saadaan 48 tunnin kuluessa potilaaseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kvaternäärinen ammonium
Huoneet puhdistetaan lopullisesti kvaternaarisilla ammoniumia sisältävillä yhdisteillä, jotka ovat yhdysvaltalaisten sairaaloiden sairaalapuhdistuksen viitestandardi.
|
Huoneet, joista potilas, jolla on kohdeorganismeja, on kotiutettu (eli "siemenhuone") puhdistetaan kvaternaarista ammoniumia sisältävillä liuoksilla.
Huoneen siivous etenee kussakin tutkimussairaalassa vahvistettujen vakiosiivouskäytäntöjen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Valkaisuaine
Huoneet siivotaan lopullisesti valkaisuaineita sisältävillä tuotteilla.
|
Huoneet, joista potilas, jolla on kohdeorganismeja, on kotiutettu (eli "siemenhuone") puhdistetaan valkaisuainetta sisältävillä liuoksilla.
Huoneen siivous etenee kussakin tutkimussairaalassa vahvistettujen vakiosiivouskäytäntöjen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kvaternäärinen ammonium ja UV-C-valo
Huoneet puhdistetaan lopuksi kvaternaarisilla ammoniumia sisältävillä liuoksilla, minkä jälkeen säteilytetään UV-C-valoa emittoivalla laitteella.
|
Huoneet, joista potilas, jolla on kohdeorganismeja, on kotiutettu (eli "siemenhuone") puhdistetaan kvaternaarista ammoniumia sisältävillä liuoksilla.
Huoneen siivous etenee kussakin tutkimussairaalassa vahvistettujen vakiosiivouskäytäntöjen mukaisesti.
Tämän jälkeen UV-C-valoa lähettävä laite tuodaan huoneeseen säteilyttämään huonetta, kunnes 12 000 uWs/cm2 (vegatiivisille bakteereille) tai 22 000 uWs/cm2 (C. difficile) on toimitettu koko huoneeseen.
|
|
Kokeellinen: Valkaisuaine ja UV-C valo
Huoneet puhdistetaan lopuksi valkaisuainetta sisältävillä liuoksilla, minkä jälkeen säteilytetään UV-C-valoa lähettävällä laitteella.
|
Huoneet, joista potilas, jolla on kohdeorganismeja, on kotiutettu (eli "siemenhuone") puhdistetaan valkaisuainetta sisältävillä liuoksilla.
Huoneen siivous etenee kussakin tutkimussairaalassa vahvistettujen vakiosiivouskäytäntöjen mukaisesti.
Tämän jälkeen UV-C-valoa lähettävä laite tuodaan huoneeseen säteilyttämään huonetta, kunnes 12 000 uWs/cm2 (vegatiivisille bakteereille) tai 22 000 uWs/cm2 (C. difficile) on toimitettu koko huoneeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän kohdeorganismin kliininen ilmaantuvuus työhuoneeseen otettujen potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaita seurataan kliinisten viljelmien varalta, jotka kasvattavat yhtä neljästä kohdeorganismista (MRSA, VRE, C. difficile ja MDR-Acinetobacter) "siemenhuoneeseen" saapumisen jälkeen.
Vegetatiivisten bakteerien viljelmät (MRSA, VRE, Acinetobacter) otetaan mukaan, jos ne on saatu 90 päivän kuluessa siemenhuoneesta poistamisesta; C. difficilen viljelmät otetaan mukaan, jos ne on saatu 28 päivän kuluessa siemenhuoneesta poistamisesta.
|
90 päivää
|
|
C. difficilen kliininen ilmaantuvuus tutkimushuoneeseen otettujen potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaita seurataan kliinisten viljelmien varalta, jotka kasvattavat C. difficileä "siemenhuoneeseen" saapumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vegetatiivisten kohdebakteerien (MRSA, VRE, Acinetobacter) kliininen ilmaantuvuus siemenhuoneeseen otettujen potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaita seurataan kliinisten viljelmien varalta, jotka kasvattavat yhtä kolmesta vegetatiivisesta kohdeorganismista (MRSA, VRE ja MDR-Acinetobacter) "siemenhuoneeseen" saapumisen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Kohdeorganismien kliininen ilmaantuvuus kaikkien sairaalaan otettujen potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikista sairaalassa olevista potilaista seurataan kliinisiä viljelmiä, jotka kasvattavat yhtä neljästä kohdeorganismista (MRSA, VRE, C. difficile ja MDR-Acinetobacter) siemenhuoneelle altistumisesta riippumatta.
|
90 päivää
|
|
MRSA:n kliininen ilmaantuvuus kaikkien sairaalaan otettujen potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikista sairaalassa olevista potilaista seurataan kliinisiä viljelmiä, jotka kasvattavat MRSA:ta riippumatta altistumisesta siemenhuoneelle.
|
90 päivää
|
|
VRE:n kliininen ilmaantuvuus kaikkien sairaalaan otettujen potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikista sairaalassa olevista potilaista seurataan kliinisiä viljelmiä, jotka kasvattavat VRE:tä riippumatta altistumisesta siemenhuoneelle.
|
90 päivää
|
|
MDR-Acinetobacterin kliininen ilmaantuvuus kaikkien sairaalaan otettujen potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikista sairaalassa olevista potilaista seurataan kliinisiä viljelmiä, jotka kasvattavat MDR-Acinetobacter -bakteeria, riippumatta siitä, he ovat altistuneet siemenhuoneelle.
|
90 päivää
|
|
C. difficilen kliininen ilmaantuvuus kaikkien sairaalaan otettujen potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikista sairaalassa olevista potilaista seurataan kliinisiä viljelmiä, jotka kasvattavat C. difficileä riippumatta altistumisesta siemenhuoneelle.
|
28 päivää
|
|
Kohdebakteerien (MRSA, VRE, C. difficile ja MDR-Acinetobacter) aiheuttamien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus siemenhuoneeseen otettujen potilaiden joukossa.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
Potilaita seurataan yhden neljästä kohdeorganismista (MRSA, VRE, C. difficile ja MDR-Acinetobacter) aiheuttamien HAI-taudin varalta "siemenhuoneeseen" saapumisen jälkeen.
HAI:ille käytetään NHSN-määritelmiä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
|
MRSA:n aiheuttamien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus siemenhuoneeseen otettujen potilaiden joukossa.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
Potilaita seurataan MRSA:n aiheuttamien HAI-tautien varalta, kun he ovat tulleet "siemenhuoneeseen".
HAI:ille käytetään NHSN-määritelmiä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
|
VRE:n aiheuttamien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus siemenhuoneeseen otettujen potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
Potilaita seurataan VRE:n aiheuttamien HAI-tautien varalta "siemenhuoneeseen" saapumisen jälkeen.
HAI:ille käytetään NHSN-määritelmiä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
|
MDR-Acinetobacterin aiheuttamien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus siemenhuoneeseen otettujen potilaiden joukossa.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
Potilaita seurataan MDR-Acinetobacter -bakteerin aiheuttamien HAI-tautien varalta "siemenhuoneeseen" saapumisen jälkeen.
HAI:ille käytetään NHSN-määritelmiä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
|
MDR-Acinetobacterin aiheuttamien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus kaikkien sairaalahoidossa olevien potilaiden joukossa.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
Potilaita seurataan MDR-Acinetobacter -bakteerin aiheuttamien HAI-tautien varalta riippumatta altistumisesta siemenhuoneelle.
HAI:ille käytetään NHSN-määritelmiä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
|
MRSA:n aiheuttamien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus kaikkien sairaalahoidossa olevien potilaiden joukossa.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
Potilaita seurataan MRSA:n aiheuttamien HAI-tautien varalta riippumatta altistumisesta siemenhuoneelle.
HAI:ille käytetään NHSN-määritelmiä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
|
VRE:n aiheuttamien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus kaikista sairaalahoidossa olevista potilaista.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
Potilaita seurataan VRE:n aiheuttamien HAI-tautien varalta riippumatta altistumisesta siemenhuoneelle.
HAI:ille käytetään NHSN-määritelmiä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvien vegetatiivisten kohdebakteerien (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) aiheuttamien infektioiden ilmaantuvuus kaikkien sairaalapotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
Potilaita seurataan MRSA:n, VRE:n ja MDR-Acinetobacterin aiheuttamien HAI-taudin varalta riippumatta altistumisesta siemenhuoneelle.
HAI:ille käytetään NHSN-määritelmiä.
|
Potilaita seurataan keskimäärin 30 päivää
|
|
Menetetyt mahdollisuudet
Aikaikkuna: jokainen opintojakso (6 kuukautta)
|
UV-C:tä lähettävien laitteiden käyttöä seurataan ja "menetettyjä mahdollisuuksia" (eli UV-C-säteilijää olisi pitänyt käyttää protokollan mukaan, mutta ei käytetty) seurataan ja niistä tehdään yhteenveto.
Tämä osuus lasketaan jokaiselle tutkimushaaralle, joista jokainen kestää 6 kuukautta.
"Kvaternäärinen ammonium" (ja ei UV-C-valoa) käsitetään vertailuryhmänä.
|
jokainen opintojakso (6 kuukautta)
|
|
Aika kiertoon
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso (6 kuukautta)
|
Sairaalatietoja kerätään sen määrittämiseksi, onko UV-C:tä lähettävien laitteiden käyttö haittavaikutuksia sairaalaprosessissa.
Osuus lasketaan keskimääräisenä poikkeaman päivien lukumääränä kuukaudessa kullekin opintojaksolle.
Tämä osuus lasketaan jokaiselle tutkimushaaralle, joista jokainen kestää 6 kuukautta.
"Kvaternääristä ammoniumia" (eikä UV-C-valoa) pidetään vertailuryhmänä.
|
Jokainen opintojakso (6 kuukautta)
|
|
Huoneen kiertoaika
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso (6 kuukautta)
|
Huoneen siivousprosessia seurataan ja seurataan.
Hankimme terminaalihuoneen siivouksen aloitus- ja lopetusajat selvittääksemme, johtaako UV-C-valoa lähettävien laitteiden käyttö lisäaikaa huoneen kiertoon.
Keskimääräiset ajat lasketaan jokaiselle tutkimushaaralle, joista jokainen kestää 6 kuukautta.
"Kvaternäärinen ammonium" (ja ei UV-C-valoa) käsitetään vertailuryhmänä.
|
Jokainen opintojakso (6 kuukautta)
|
|
ED kerroksessa odotusaika
Aikaikkuna: Jokainen opintojakso (6 kuukautta)
|
Sairaalatietoja kerätään sen määrittämiseksi, onko UV-C:tä lähettävien laitteiden käyttö haittavaikutuksia sairaalaprosessissa.
Keskimääräiset ajat lasketaan jokaiselle tutkimushaaralle, joista jokainen kestää 6 kuukautta.
"Kvaternäärinen ammonium" (ja ei UV-C-valoa) käsitetään vertailuryhmänä.
|
Jokainen opintojakso (6 kuukautta)
|
|
MRSA:n, VRE:n, C. difficilen ja MDR-Acinetobacterin kliininen ilmaantuvuus UV-C-valon aikana vs. ei UV-C-valoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (2 6 kuukauden tutkimusryhmää yhteensä)
|
MRSA:n, VRE:n, C. difficilen ja MDR-Acinetobacterin kliininen ilmaantuvuusaste lasketaan kahdelle 6 kuukauden tutkimushaaralle (yhteensä 12 kuukautta), joiden aikana UV-C-valoa käytetään terminaalihuoneen desinfiointiin (riippumatta siitä, mikä kemikaali käytetään) ja verrattuna kahteen 6 kuukauden tutkimushaaraan (yhteensä 12 kuukautta), joiden aikana UV-C-valoa ei käytetä terminaalihuoneen desinfiointiin.
|
12 kuukautta (2 6 kuukauden tutkimusryhmää yhteensä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutala WA, Kanamori H, Gergen MF, Knelson LP, Sickbert-Bennett EE, Chen LF, Anderson DJ, Sexton DJ, Weber DJ; and the CDC Prevention Epicenters Program. Enhanced disinfection leads to reduction of microbial contamination and a decrease in patient colonization and infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Sep;39(9):1118-1121. doi: 10.1017/ice.2018.165. Epub 2018 Jul 31.
- Anderson DJ, Moehring RW, Weber DJ, Lewis SS, Chen LF, Schwab JC, Becherer P, Blocker M, Triplett PF, Knelson LP, Lokhnygina Y, Rutala WA, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Effectiveness of targeted enhanced terminal room disinfection on hospital-wide acquisition and infection with multidrug-resistant organisms and Clostridium difficile: a secondary analysis of a multicentre cluster randomised controlled trial with crossover design (BETR Disinfection). Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):845-853. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30278-0. Epub 2018 Jun 4.
- Anderson DJ, Knelson LP, Moehring RW, Lewis SS, Weber DJ, Chen LF, Triplett PF, Blocker M, Cooney RM, Schwab JC, Lokhnygina Y, Rutala WA, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Implementation Lessons Learned From the Benefits of Enhanced Terminal Room (BETR) Disinfection Study: Process and Perceptions of Enhanced Disinfection with Ultraviolet Disinfection Devices. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Feb;39(2):157-163. doi: 10.1017/ice.2017.268. Epub 2018 Jan 14.
- Anderson DJ, Chen LF, Weber DJ, Moehring RW, Lewis SS, Triplett PF, Blocker M, Becherer P, Schwab JC, Knelson LP, Lokhnygina Y, Rutala WA, Kanamori H, Gergen MF, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Enhanced terminal room disinfection and acquisition and infection caused by multidrug-resistant organisms and Clostridium difficile (the Benefits of Enhanced Terminal Room Disinfection study): a cluster-randomised, multicentre, crossover study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):805-814. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31588-4. Epub 2017 Jan 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00032718
- 1U54CK000164-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .