Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rozšířené dezinfekce terminálových místností k prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI)

15. listopadu 2015 aktualizováno: Duke University

Čtyřramenná prospektivní, multicentrická studie k posouzení účinnosti, efektivity a proveditelnosti vylepšené dezinfekce konečné místnosti chlórem a UV světlem s využitím klinických a mikrobiologických výsledků

Zdokonalená dezinfekce terminálů je nová, slibná, ale stále neprokázaná strategie prevence infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI) způsobených vybranými bakteriálními patogeny rezistentními vůči více léčivům (MDR). Vyšetřovatelé provedou rozsáhlou prospektivní multicentrickou studii s rozšířenou dezinfekcí terminálových místností, aby 1) určili účinnost a proveditelnost strategií vylepšené dezinfekce terminálů pro prevenci HAI a 2) určili dopad kontaminace životního prostředí na získání patogenů MDR mezi hospitalizovanými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pečlivé a důsledné používání hygieny rukou před a po péči o pacienta zůstává základním kamenem prevence infekcí ve všech zdravotnických zařízeních. Čisté ruce však nepostačují k prevenci všech infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI), protože 1) ruce zdravotnických pracovníků se snadno kontaminují kontaktem s kontaminovanými okolními povrchy v pokojích pacientů poté, co byla provedena vhodná hygiena rukou a před přímou péčí o pacienta a 2) přímý kontakt pacientů s již existujícími kontaminovanými okolními povrchy v jejich nemocničních pokojích může vést ke kolonizaci nebo infekci. Proto jsou zapotřebí nové strategie k prevenci HAI, zejména těch způsobených multirezistentními patogeny (MDR), které přetrvávají v prostředí, jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), Clostridium difficile a Acinetobacter. .

Pokročilé metody dezinfekce prostředí mohou vést ke snížení rizika expozice nebo získání HAI a patogenů MDR a překonat kritický problém, kterému dnešní zdravotní péče čelí – nemocniční pokoje jsou často špatně čištěny a dezinfikovány. Zdokonalené strategie dezinfekce terminálů pomocí bělidel a/nebo zařízení emitujících UV-C byly zkoumány pouze v experimentálních podmínkách; účinnost, účinnost a proveditelnost vylepšené dezinfekce terminálových místností k prevenci HAI nejsou známy. Vědecké důkazy pro takové zásahy jsou v současnosti nedostatečné pro jejich zahrnutí do doporučení založených na důkazech.

Tato studie bude zkoumat hypotézu, že vylepšené protokoly dezinfekce terminálových místností (s použitím čisticích prostředků na bázi chlóru se zařízeními vyzařujícími UV-C nebo bez nich) sníží celkové riziko HAI v nemocnici a konkrétněji u dalších pacientů, kteří jsou pečováno ve stejné místnosti. Toto prospektivní šetření bude využívat crossover design využívající čtyři protokoly čištění/dezinfekce v 9 nemocnicích, včetně 2 terciární péče, 1 VA a 6 komunitních nemocnic. Data fáze T2 z této studie budou užitečná při hodnocení klinické účinnosti a proveditelnosti jednotlivých strategií dezinfekce. Cíle výzkumu navrženého výzkumnými pracovníky jsou tedy 1) určit účinnost a proveditelnost vylepšených strategií dezinfekce terminálů pro prevenci HAI a 2) určit dopad kontaminace životního prostředí na získání patogenů MDR mezi hospitalizovanými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21395

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli inseminační místnost (tj. místnost, ze které byl převezen nebo propuštěn pacient s jedním z cílových organismů)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný, zásah je na úrovni místnosti, ne na úrovni pacienta
  • Výsledky pacientů budou vyloučeny, pokud budou klinické kultury získány do 48 hodin od přijetí do zájmové místnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvartérní amonium
Pokoje budou vyčištěny pomocí kvartérních sloučenin obsahujících amonium, což je referenční standard pro úklid nemocnic v amerických nemocnicích.
Jiný: Kvartérní amonium
Místnosti, ze kterých byl propuštěn pacient s cílovými organismy (tj. „semenná“ místnost), budou vyčištěny pomocí roztoků obsahujících kvartérní amonium. Čištění pokojů bude probíhat podle standardních čisticích protokolů stanovených v každé studované nemocnici.
Experimentální: Bělidlo
Pokoje budou vyčištěny pomocí přípravků obsahujících bělidla.
Jiný: Bělidlo
Místnosti, ze kterých byl propuštěn pacient s cílovými organismy (tj. „semenná“ místnost), budou vyčištěny roztoky obsahujícími bělidlo. Čištění pokojů bude probíhat podle standardních čisticích protokolů stanovených v každé studované nemocnici.
Experimentální: Kvartérní amonium a UV-C světlo
Místnosti budou definitivně vyčištěny roztoky obsahujícími kvartérní amonium s následným ozářením zařízením emitujícím UV-C světlo.
Jiný: Kvartérní amonium a UV-C světlo
Místnosti, ze kterých byl propuštěn pacient s cílovými organismy (tj. „semenná“ místnost), budou vyčištěny pomocí roztoků obsahujících kvartérní amonium. Čištění pokojů bude probíhat podle standardních čisticích protokolů stanovených v každé studované nemocnici. Poté bude do místnosti přivedeno zařízení vyzařující UV-C světlo, aby místnost ozářila, dokud nebude do celé místnosti dodáno 12 000 uWs/cm2 (pro vegetativní bakterie) nebo 22 000 uWs/cm2 (pro C. difficile).
Experimentální: Bělidlo a UV-C světlo
Místnosti budou definitivně vyčištěny roztoky obsahujícími bělidlo s následným ozářením zařízením emitujícím UV-C světlo.
Jiný: Bělidlo a UV-C světlo
Místnosti, ze kterých byl propuštěn pacient s cílovými organismy (tj. „semenná“ místnost), budou vyčištěny roztoky obsahujícími bělidlo. Čištění pokojů bude probíhat podle standardních čisticích protokolů stanovených v každé studované nemocnici. Poté bude do místnosti přivedeno zařízení vyzařující UV-C světlo, aby místnost ozářila, dokud nebude do celé místnosti dodáno 12 000 uWs/cm2 (pro vegetativní bakterie) nebo 22 000 uWs/cm2 (pro C. difficile).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického výskytu čtyř cílových organismů mezi pacienty přijatými do studovny
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou monitorováni na klinické kultury, které pěstují jeden ze čtyř cílových organismů (MRSA, VRE, C. difficile a MDR-Acinetobacter) po přijetí do "výsadbové" místnosti. Kultury pro vegetativní bakterie (MRSA, VRE, Acinetobacter) budou zahrnuty, pokud budou získány do 90 dnů po vypuštění z semenárny; kultury pro C. difficile budou zahrnuty, pokud budou získány do 28 dnů od vypuštění z inseminační místnosti.
90 dní
Klinická incidence C. difficile mezi pacienty přijatými do studovny
Časové okno: 28 dní
Pacienti budou monitorováni na klinické kultury, které rostou C. difficile po přijetí do "výsadbové" místnosti.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického výskytu cílových vegetativních bakterií (MRSA, VRE, Acinetobacter) mezi pacienty přijatými na ošetřovnu.
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou monitorováni na klinické kultury, které pěstují jeden ze tří cílových vegetativních organismů (MRSA, VRE a MDR-Acinetobacter) po přijetí do "výsadbové" místnosti.
90 dní
Míra klinického výskytu cílových organismů mezi všemi pacienty přijatými do nemocnice
Časové okno: 90 dní
Všichni hospitalizovaní pacienti budou monitorováni na klinické kultury, které pěstují jeden ze čtyř cílových organismů (MRSA, VRE, C. difficile a MDR-Acinetobacter) bez ohledu na expozici v místnosti se semeny.
90 dní
Klinická incidence MRSA mezi všemi pacienty přijatými do nemocnice
Časové okno: 90 dní
Všichni hospitalizovaní pacienti budou sledováni na klinické kultury, které pěstují MRSA, bez ohledu na expozici semenné místnosti.
90 dní
Míra klinického výskytu VRE mezi všemi pacienty přijatými do nemocnice
Časové okno: 90 dní
Všichni hospitalizovaní pacienti budou monitorováni na klinické kultury, které pěstují VRE, bez ohledu na vystavení semeništi.
90 dní
Klinická incidence MDR-Acinetobacter mezi všemi pacienty přijatými do nemocnice
Časové okno: 90 dní
Všichni hospitalizovaní pacienti budou sledováni na klinické kultury, které pěstují MDR-Acinetobacter bez ohledu na expozici v místnosti se semeny.
90 dní
Míra klinického výskytu C. difficile mezi všemi pacienty přijatými do nemocnice
Časové okno: 28 dní
Všichni hospitalizovaní pacienti budou sledováni na klinické kultury, které pěstují C. difficile, bez ohledu na expozici v místnosti se semeny.
28 dní
Míra výskytu infekcí souvisejících se zdravotní péčí způsobených cílovými bakteriemi (MRSA, VRE, C. difficile a MDR-Acinetobacter) mezi pacienty přijatými do ošetřovny.
Časové okno: Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Pacienti budou monitorováni na HAIs kvůli jednomu ze čtyř cílových organismů (MRSA, VRE, C. difficile a MDR-Acinetobacter) po přijetí do „semenné“ místnosti. Budou použity definice NHSN pro HAI.
Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Míra výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí způsobených MRSA mezi pacienty přijatými do ošetřovny.
Časové okno: Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Pacienti budou sledováni na HAI v důsledku MRSA po přijetí do „semenné“ místnosti. Budou použity definice NHSN pro HAI.
Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Míra výskytu infekcí souvisejících se zdravotní péčí způsobených VRE mezi pacienty přijatými do ošetřovny.
Časové okno: Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Pacienti budou sledováni na HAI v důsledku VRE po přijetí do „semenné“ místnosti. Budou použity definice NHSN pro HAI.
Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Míra výskytu infekcí souvisejících se zdravotní péčí způsobených MDR-Acinetobacter mezi pacienty přijatými do ošetřovny.
Časové okno: Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Pacienti budou sledováni na HAIs v důsledku MDR-Acinetobacter po přijetí do "semenné" místnosti. Budou použity definice NHSN pro HAI.
Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Míra výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí způsobených MDR-Acinetobacter mezi všemi hospitalizovanými pacienty.
Časové okno: Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Pacienti budou sledováni na HAI v důsledku MDR-Acinetobacter, bez ohledu na to, zda jsou vystaveni výsevu. Budou použity definice NHSN pro HAI.
Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Míra výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí způsobených MRSA mezi všemi hospitalizovanými pacienty.
Časové okno: Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Pacienti budou sledováni na HAI v důsledku MRSA, bez ohledu na to, zda jsou vystaveni výsevu. Budou použity definice NHSN pro HAI.
Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Míra výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí způsobených VRE mezi všemi hospitalizovanými pacienty.
Časové okno: Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Pacienti budou monitorováni na HAI v důsledku VRE, bez ohledu na to, zda jsou vystaveni výsevu. Budou použity definice NHSN pro HAI.
Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Míra výskytu infekcí spojených se zdravotní péčí způsobených cílovými vegetativními bakteriemi (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) mezi všemi hospitalizovanými pacienty.
Časové okno: Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Pacienti budou sledováni na HAI v důsledku MRSA, VRE a MDR-Acinetobacter bez ohledu na to, zda jsou vystaveni výsevu. Budou použity definice NHSN pro HAI.
Pacienti budou sledováni v průměru 30 dní
Promeškané příležitosti
Časové okno: každé studijní období (6 měsíců)
Používání zařízení vyzařujících UV-C bude monitorováno a „promeškané příležitosti“ (tj. UV-C zářič měl být použit podle protokolu a nebyl) budou sledovány a shrnuty. Tento podíl bude vypočítán pro každé rameno studie, z nichž každé trvá 6 měsíců. Rameno "kvartérní amonium" (a žádné UV-C světlo) bude považováno za referenční skupinu.
každé studijní období (6 měsíců)
Čas na odklon
Časové okno: Každé studijní období (6 měsíců)
Nemocniční data budou shromážděna, aby se zjistilo, zda použití zařízení emitujících UV-C vede k následným účinkům na nemocniční proces. Podíl bude vypočítán jako průměrný počet dní na odklonu za měsíc pro každé studijní období. Tento podíl bude vypočítán pro každé rameno studie, z nichž každé trvá 6 měsíců. "Kvartérní amonium" (a žádné UV-C světlo) bude považováno za referenční skupinu.
Každé studijní období (6 měsíců)
Doba obratu místnosti
Časové okno: Každé studijní období (6 měsíců)
Proces úklidu místnosti bude monitorován a sledován. Získáme časy zahájení a ukončení čištění terminálové místnosti, abychom určili, zda použití zařízení vyzařujících UV-C světlo nevede k dodatečnému času na obrat místnosti. Průměrné doby budou vypočítány pro každé rameno studie, z nichž každé trvá 6 měsíců. Rameno "kvartérní amonium" (a žádné UV-C světlo) bude považováno za referenční skupinu.
Každé studijní období (6 měsíců)
ED do patra čekací doba
Časové okno: Každé studijní období (6 měsíců)
Nemocniční data budou shromážděna, aby se zjistilo, zda použití zařízení emitujících UV-C vede k následným účinkům na nemocniční proces. Průměrné doby budou vypočítány pro každé rameno studie, z nichž každé trvá 6 měsíců. Rameno "kvartérní amonium" (a žádné UV-C světlo) bude považováno za referenční skupinu.
Každé studijní období (6 měsíců)
Klinický výskyt MRSA, VRE, C. difficile a MDR-Acinetobacter během UV-C světla versus žádné UV-C světlo
Časové okno: 12 měsíců (2 6měsíční studijní ramena dohromady)
Míra klinického výskytu MRSA, VRE, C. difficile a MDR-Acinetobacter bude vypočítána pro dvě 6měsíční studijní ramena (celkem 12 měsíců), během nichž se UV-C světlo používá k dezinfekci konečné místnosti (bez ohledu na to, jakou chemickou látku (12 měsíců celkem), během kterých se UV-C světlo nepoužívá k dezinfekci terminálu.
12 měsíců (2 6měsíční studijní ramena dohromady)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032718
  • 1U54CK000164-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce spojené se zdravotní péčí

Klinické studie na Kvartérní amonium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit