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Eficacia de la desinfección mejorada de la sala de terminales para prevenir infecciones asociadas a la atención médica (HAI)

15 de noviembre de 2015 actualizado por: Duke University

Un estudio multicéntrico prospectivo de cuatro brazos para evaluar la eficacia, la efectividad y la viabilidad de la desinfección mejorada de la sala de terminales con cloro y luz ultravioleta utilizando resultados clínicos y microbiológicos

La desinfección mejorada de la sala de terminales es una estrategia novedosa y prometedora, pero aún no probada, para la prevención de infecciones asociadas a la atención médica (HAI) debidas a patógenos bacterianos multirresistentes (MDR) seleccionados. Los investigadores realizarán un gran estudio prospectivo multicéntrico de desinfección mejorada de salas terminales para 1) determinar la eficacia y viabilidad de las estrategias mejoradas de desinfección de salas terminales para prevenir las HAI y 2) determinar el impacto de la contaminación ambiental en la adquisición de patógenos multirresistentes entre pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso meticuloso y constante de la higiene de las manos antes y después de la atención al paciente sigue siendo la piedra angular de la prevención de infecciones en todos los entornos de atención médica. Sin embargo, las manos limpias no son suficientes para prevenir todas las infecciones asociadas a la atención médica (HAI), ya que 1) las manos de los trabajadores de la salud se contaminan fácilmente por el contacto con superficies ambientales contaminadas en las habitaciones de los pacientes después de que se haya realizado una higiene de manos adecuada y antes de la atención directa al paciente y 2) el contacto directo de los pacientes con superficies ambientales contaminadas preexistentes en sus habitaciones de hospital puede provocar colonización o infección. Por lo tanto, se necesitan estrategias novedosas para prevenir las IRAS, en particular las causadas por patógenos multirresistentes (MDR) que persisten en el medio ambiente, como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), Clostridium difficile y Acinetobacter .

Los métodos mejorados de desinfección ambiental pueden reducir el riesgo de exposición o adquisición de HAI y MDR-patógenos y superar un problema crítico que enfrenta el cuidado de la salud hoy en día: las habitaciones de los hospitales a menudo se limpian y desinfectan de manera deficiente. Las estrategias mejoradas de desinfección de salas de terminales que utilizan lejía y/o dispositivos emisores de UV-C se han investigado solo en condiciones experimentales; Se desconoce la eficacia, la efectividad y la viabilidad de la desinfección mejorada de la sala terminal para prevenir las HAI. Por lo tanto, la evidencia científica para tales intervenciones actualmente es insuficiente para su inclusión en las guías basadas en evidencia.

Este estudio investigará la hipótesis de que los protocolos mejorados de desinfección de salas terminales (usando agentes de limpieza a base de cloro con o sin dispositivos emisores de luz UV-C) disminuirán el riesgo general de HAI en el hospital y, más específicamente, en pacientes subsiguientes que son cuidado en la misma habitación. Esta investigación prospectiva empleará un diseño cruzado utilizando cuatro protocolos de limpieza/desinfección de habitaciones en 9 hospitales, incluidos 2 de atención terciaria, 1 VA y 6 hospitales comunitarios. Los datos de la fase T2 de este estudio serán útiles para evaluar la eficacia clínica y la viabilidad de las estrategias de desinfección individuales. Por lo tanto, los objetivos de la investigación propuesta por los investigadores son 1) determinar la eficacia y viabilidad de las estrategias mejoradas de desinfección de salas terminales para prevenir las HAI y 2) determinar el impacto de la contaminación ambiental en la adquisición de patógenos multirresistentes entre pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21395

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier habitación de semillas (es decir, la habitación de la que se ha transferido o dado de alta a un paciente con uno de los organismos objetivo)

Criterio de exclusión:

  • Ninguna, la intervención es a nivel de la habitación, no del paciente
  • Los resultados de los pacientes se excluirán si los cultivos clínicos se obtienen dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la sala de interés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Amonio cuaternario
Las habitaciones se limpiarán de manera terminal utilizando compuestos que contienen amonio cuaternario, el estándar de referencia para la limpieza hospitalaria en los hospitales de EE. UU.
Otro: Amonio cuaternario
Las habitaciones de las que se ha dado de alta a un paciente con un organismo objetivo (es decir, una habitación "semilla") se limpiarán con soluciones que contengan amonio cuaternario. La limpieza de las habitaciones se realizará siguiendo los protocolos de limpieza estándar establecidos en cada hospital del estudio.
Experimental: Lejía
Las habitaciones se limpiarán terminalmente con productos que contengan lejía.
Otro: Lejía
Las habitaciones de las que se ha dado de alta a un paciente con un organismo objetivo (es decir, una habitación "semilla") se limpiarán con soluciones que contengan lejía. La limpieza de las habitaciones se realizará siguiendo los protocolos de limpieza estándar establecidos en cada hospital del estudio.
Experimental: Amonio cuaternario y luz UV-C
Las habitaciones se limpiarán por completo con soluciones que contengan amonio cuaternario, seguidas de la irradiación con un dispositivo emisor de luz UV-C.
Otro: Amonio cuaternario y luz UV-C
Las habitaciones de las que se ha dado de alta a un paciente con un organismo objetivo (es decir, una habitación "semilla") se limpiarán con soluciones que contengan amonio cuaternario. La limpieza de las habitaciones se realizará siguiendo los protocolos de limpieza estándar establecidos en cada hospital del estudio. Luego, el dispositivo emisor de luz UV-C se llevará a la habitación para irradiar la habitación hasta que se hayan entregado 12 000 uWs/cm2 (para bacterias vegetativas) o 22 000 uWs/cm2 (para C. difficile) en toda la habitación.
Experimental: Lejía y luz UV-C
Las habitaciones se limpiarán por completo con soluciones que contengan lejía seguidas de irradiación con un dispositivo emisor de luz UV-C.
Otro: Lejía y luz UV-C
Las habitaciones de las que se ha dado de alta a un paciente con un organismo objetivo (es decir, una habitación "semilla") se limpiarán con soluciones que contengan lejía. La limpieza de las habitaciones se realizará siguiendo los protocolos de limpieza estándar establecidos en cada hospital del estudio. Luego, el dispositivo emisor de luz UV-C se llevará a la habitación para irradiar la habitación hasta que se hayan entregado 12 000 uWs/cm2 (para bacterias vegetativas) o 22 000 uWs/cm2 (para C. difficile) en toda la habitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia clínica de cuatro organismos diana entre pacientes ingresados ​​en una sala de estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes serán monitoreados en busca de cultivos clínicos que desarrollen uno de los cuatro organismos objetivo (MRSA, VRE, C. difficile y MDR-Acinetobacter) luego de la admisión a una sala de "semillas". Se incluirán cultivos para bacterias vegetativas (MRSA, VRE, Acinetobacter) si se obtienen dentro de los 90 días posteriores al alta de un cuarto de semillas; se incluirán cultivos para C. difficile si se obtienen dentro de los 28 días posteriores al alta de un cuarto de semillas.
90 dias
Tasa de incidencia clínica de C. difficile entre pacientes ingresados ​​en una sala de estudio
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes serán monitoreados en busca de cultivos clínicos que desarrollen C. difficile luego de la admisión a una sala de "semillas".
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia clínica de bacterias vegetativas diana (MRSA, VRE, Acinetobacter) entre pacientes ingresados ​​en una sala de semillas.
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes serán monitoreados en busca de cultivos clínicos que desarrollen uno de los tres organismos vegetativos objetivo (MRSA, VRE y MDR-Acinetobacter) luego de la admisión a una sala de "semillas".
90 dias
Tasa de incidencia clínica de organismos diana entre todos los pacientes ingresados ​​en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Todos los pacientes hospitalizados serán monitoreados en busca de cultivos clínicos que desarrollen uno de los cuatro organismos objetivo (MRSA, VRE, C. difficile y MDR-Acinetobacter) independientemente de la exposición a la sala de semillas.
90 dias
Tasa de incidencia clínica de SARM entre todos los pacientes ingresados ​​en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Todos los pacientes hospitalizados serán monitoreados en busca de cultivos clínicos que produzcan MRSA independientemente de la exposición a la sala de semillas.
90 dias
Tasa de incidencia clínica de VRE entre todos los pacientes ingresados ​​en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Todos los pacientes hospitalizados serán monitoreados en busca de cultivos clínicos que produzcan VRE independientemente de la exposición a la sala de semillas.
90 dias
Tasa de incidencia clínica de MDR-Acinetobacter entre todos los pacientes ingresados ​​en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Todos los pacientes hospitalizados serán monitoreados en busca de cultivos clínicos que produzcan MDR-Acinetobacter independientemente de la exposición a la sala de semillas.
90 dias
Tasa de incidencia clínica de C. difficile entre todos los pacientes ingresados ​​en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
Todos los pacientes hospitalizados serán monitoreados en busca de cultivos clínicos que cultiven C. difficile independientemente de la exposición a la sala de semillas.
28 días
Tasa de incidencia de infecciones asociadas a la atención médica causadas por bacterias diana (MRSA, VRE, C. difficile y MDR-Acinetobacter) entre pacientes ingresados ​​en una sala de semillas.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Los pacientes serán monitoreados en busca de HAI debido a uno de los cuatro organismos objetivo (MRSA, VRE, C. difficile y MDR-Acinetobacter) luego de la admisión a una sala de "semillas". Se utilizarán las definiciones de la NHSN para las HAI.
Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Tasa de incidencia de infecciones asociadas a la atención de la salud causadas por SARM entre pacientes ingresados ​​en una sala de semillas.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Los pacientes serán monitoreados para HAI debido a MRSA luego de la admisión a una sala de "semillas". Se utilizarán las definiciones de la NHSN para las HAI.
Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Tasa de incidencia de infecciones asociadas a la asistencia sanitaria causadas por VRE entre los pacientes ingresados ​​en una sala de semillas.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Los pacientes serán monitoreados para HAI debido a VRE después de la admisión a una sala de "semillas". Se utilizarán las definiciones de la NHSN para las HAI.
Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Tasa de incidencia de infecciones asociadas a la asistencia sanitaria causadas por MDR-Acinetobacter entre pacientes ingresados ​​en una sala de semillas.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Los pacientes serán monitoreados en busca de HAI debido a MDR-Acinetobacter luego de la admisión a una sala de "semillas". Se utilizarán las definiciones de la NHSN para las HAI.
Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Tasa de incidencia de infecciones asociadas a la atención de la salud causadas por MDR-Acinetobacter entre todos los pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Los pacientes serán monitoreados para HAI debido a MDR-Acinetobacter, independientemente de la exposición a la sala de semillas. Se utilizarán las definiciones de la NHSN para las HAI.
Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Tasa de incidencia de infecciones asociadas a la atención de la salud causadas por MRSA entre todos los pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Se controlará a los pacientes para detectar HAI debido a MRSA, independientemente de la exposición a la sala de semillas. Se utilizarán las definiciones de la NHSN para las HAI.
Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Tasa de incidencia de infecciones asociadas a la atención de la salud causadas por VRE entre todos los pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Los pacientes serán monitoreados en busca de HAI debido a VRE, independientemente de la exposición a la sala de semillas. Se utilizarán las definiciones de la NHSN para las HAI.
Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Tasa de incidencia de infecciones asociadas a la atención de la salud causadas por bacterias vegetativas diana (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) entre todos los pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Los pacientes serán monitoreados para HAI debido a MRSA, VRE y MDR-Acinetobacter independientemente de la exposición a la sala de semillas. Se utilizarán las definiciones de la NHSN para las HAI.
Los pacientes serán seguidos un promedio de 30 días.
Oportunidades perdidas
Periodo de tiempo: cada período de estudio (6 meses)
Se monitoreará el uso de dispositivos emisores de UV-C y se rastrearán y resumirán las "oportunidades perdidas" (es decir, el emisor de UV-C debería haberse usado según el protocolo y no se usó). Esta proporción se calculará para cada brazo del estudio, cada uno de los cuales tiene una duración de 6 meses. El brazo de "amonio cuaternario" (y sin luz UV-C) se considerará el grupo de referencia.
cada período de estudio (6 meses)
Tiempo en desvío
Periodo de tiempo: Cada período de estudio (6 meses)
Se recopilarán datos del hospital para determinar si el uso de dispositivos emisores de UV-C genera efectos posteriores en el proceso del hospital. La proporción se calculará como el promedio de días de desviación por mes para cada período de estudio. Esta proporción se calculará para cada brazo del estudio, cada uno de los cuales tiene una duración de 6 meses. El "amonio cuaternario" (y no la luz UV-C) se considerará el grupo de referencia.
Cada período de estudio (6 meses)
Tiempo de rotación de habitaciones
Periodo de tiempo: Cada período de estudio (6 meses)
El proceso de limpieza de la habitación será monitoreado y rastreado. Obtendremos las horas de inicio y finalización de la limpieza de la sala terminal para determinar si el uso de dispositivos emisores de luz UV-C genera tiempo adicional para la rotación de la sala. Se calcularán tiempos promedio para cada brazo de estudio, cada uno de los cuales tiene una duración de 6 meses. El brazo de "amonio cuaternario" (y sin luz UV-C) se considerará el grupo de referencia.
Cada período de estudio (6 meses)
Tiempo de espera de ED a piso
Periodo de tiempo: Cada período de estudio (6 meses)
Se recopilarán datos del hospital para determinar si el uso de dispositivos emisores de UV-C genera efectos posteriores en el proceso del hospital. Se calcularán tiempos promedio para cada brazo de estudio, cada uno de los cuales tiene una duración de 6 meses. El brazo de "amonio cuaternario" (y sin luz UV-C) se considerará el grupo de referencia.
Cada período de estudio (6 meses)
Incidencia clínica de MRSA, VRE, C. difficile y MDR-Acinetobacter durante la luz UV-C versus sin luz UV-C
Periodo de tiempo: 12 meses (2 brazos de estudio de 6 meses combinados)
La tasa de incidencia clínica de MRSA, VRE, C. difficile y MDR-Acinetobacter se calculará para los dos brazos de estudio de 6 meses (12 meses en total) durante los cuales se usa luz UV-C para la desinfección de la sala terminal (independientemente de qué producto químico se usa) y se compara con los dos brazos del estudio de 6 meses (12 meses en total) durante los cuales no se usa luz UV-C para la desinfección de la sala terminal.
12 meses (2 brazos de estudio de 6 meses combinados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00032718
  • 1U54CK000164-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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