- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01579370
Effektiviteten av forbedret terminalromdesinfeksjon for å forhindre helserelaterte infeksjoner (HAI)
En firearms prospektiv multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, effektiviteten og gjennomførbarheten av forbedret terminalromdesinfeksjon med klor og UV-lys ved bruk av kliniske og mikrobiologiske resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omhyggelig og konsekvent bruk av håndhygiene før og etter pasientbehandling er fortsatt hjørnesteinen i infeksjonsforebygging i alle helsevesen. Rene hender er imidlertid ikke tilstrekkelig for å forhindre alle helserelaterte infeksjoner (HAI), da 1) hender på helsepersonell lett blir forurenset fra kontakt med kontaminerte miljøoverflater på pasientrom etter at hensiktsmessig håndhygiene er utført og før direkte pasientbehandling og 2) direkte kontakt av pasienter med allerede eksisterende kontaminerte miljøoverflater på sykehusrommene kan føre til kolonisering eller infeksjon. Det er derfor behov for nye strategier for å forhindre HAI, spesielt de som er forårsaket av multiresistente (MDR) patogener som vedvarer i miljøet, slik som meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-resistente Enterococci (VRE), Clostridium difficile og Acinetobacter .
Forbedrede miljødesinfeksjonsmetoder kan føre til redusert risiko for eksponering for eller tilegnelse av HAI og MDR-patogener og overvinne et kritisk problem som helsevesenet står overfor i dag - sykehusrom er ofte dårlig rengjort og desinfisert. Forbedrede desinfeksjonsstrategier for terminalrom ved bruk av blekemiddel og/eller UV-C-emitterende enheter er kun undersøkt under eksperimentelle forhold; Effektiviteten, effektiviteten og gjennomførbarheten av forbedret terminalromdesinfeksjon for å forhindre HAI er ukjent. Derfor er det vitenskapelige beviset for slike intervensjoner for øyeblikket utilstrekkelig for å inkludere dem i evidensbaserte retningslinjer.
Denne studien vil undersøke hypotesen om at forbedrede desinfeksjonsprotokoller for terminalrom (ved bruk av klorbaserte rengjøringsmidler med eller uten UV-C lysemitterende enheter) vil redusere den totale risikoen for HAI på sykehuset og, mer spesifikt, hos påfølgende pasienter som er tatt vare på i samme rom. Denne prospektive undersøkelsen vil bruke en crossover-design som bruker fire protokoller for rengjøring/desinfeksjon av rom i 9 sykehus, inkludert 2 tertiærpleie, 1 VA og 6 fellessykehus. Fase T2-data fra denne studien vil være nyttige for å vurdere den kliniske effekten og gjennomførbarheten av individuelle desinfeksjonsstrategier. Derfor er målene til etterforskernes foreslåtte forskning å 1) bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av forbedrede terminalromsdesinfeksjonsstrategier for å forhindre HAI og 2) bestemme virkningen av miljøforurensning på anskaffelse av MDR-patogener blant sykehusinnlagte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Durham VA Medical Center
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
- High Point Regional Health System
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert frørom (dvs. rom som en pasient med en av målorganismene har blitt overført eller utskrevet fra)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, intervensjon er på nivå med rommet, ikke pasienten
- Pasientutfall vil bli ekskludert dersom kliniske kulturer oppnås innen 48 timer etter innleggelse til det aktuelle rommet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kvartær ammonium
Rom vil bli avsluttet rengjort med kvaternære ammoniumholdige forbindelser, referansestandarden for sykehusrengjøring på amerikanske sykehus.
|
Rom som en pasient med en målorganisme har blitt utskrevet fra (dvs. et "frø"-rom) vil bli rengjort ved bruk av kvaternære ammoniumholdige løsninger.
Romrengjøring vil fortsette etter standard rengjøringsprotokoller etablert ved hvert studiesykehus.
|
Eksperimentell: Blekemiddel
Rommene vil bli avsluttet rengjort med blekemiddelholdige produkter.
|
Rom som en pasient med en målorganisme har blitt utskrevet fra (dvs. et "frø"-rom) vil bli rengjort med blekemiddelholdige løsninger.
Romrengjøring vil fortsette etter standard rengjøringsprotokoller etablert ved hvert studiesykehus.
|
Eksperimentell: Kvartært ammonium og UV-C lys
Rom vil bli avsluttet rengjort med kvaternære ammoniumholdige løsninger etterfulgt av bestråling med en UV-C-lysemitterende enhet.
|
Rom som en pasient med en målorganisme har blitt utskrevet fra (dvs. et "frø"-rom) vil bli rengjort ved bruk av kvaternære ammoniumholdige løsninger.
Romrengjøring vil fortsette etter standard rengjøringsprotokoller etablert ved hvert studiesykehus.
Deretter vil UV-C-lysemitterende enheten bringes til rommet for å bestråle rommet inntil 12.000 uWs/cm2 (for vegetative bakterier) eller 22.000 uWs/cm2 (for C. difficile) er levert til hele rommet.
|
Eksperimentell: Blekemiddel og UV-C lys
Rom vil bli avsluttet rengjort med blekemiddelholdige løsninger etterfulgt av bestråling med en UV-C-lysemitterende enhet.
|
Rom som en pasient med en målorganisme har blitt utskrevet fra (dvs. et "frø"-rom) vil bli rengjort med blekemiddelholdige løsninger.
Romrengjøring vil fortsette etter standard rengjøringsprotokoller etablert ved hvert studiesykehus.
Deretter vil UV-C-lysemitterende enheten bringes til rommet for å bestråle rommet inntil 12.000 uWs/cm2 (for vegetative bakterier) eller 22.000 uWs/cm2 (for C. difficile) er levert til hele rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk insidensrate av fire målorganismer blant pasienter innlagt i et studierom
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for kliniske kulturer som dyrker en av fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) etter innleggelse i et "frø"-rom.
Kulturer for vegetative bakterier (MRSA, VRE, Acinetobacter) vil bli inkludert hvis de oppnås innen 90 dager etter utskrivning fra et frørom; kulturer for C. difficile vil inkluderes dersom de oppnås innen 28 dager etter utskrivning fra et frørom.
|
90 dager
|
Klinisk insidensrate av C. difficile blant pasienter innlagt på et studierom
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for kliniske kulturer som vokser C. difficile etter innleggelse i et "frø"-rom.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forekomstrate av vegetative målbakterier (MRSA, VRE, Acinetobacter) blant pasienter innlagt i et frørom.
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for kliniske kulturer som dyrker en av tre vegetative målorganismer (MRSA, VRE og MDR-Acinetobacter) etter innleggelse i et "frø"-rom.
|
90 dager
|
Klinisk forekomstrate av målorganismer blant alle pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Alle innlagte pasienter vil bli overvåket for kliniske kulturer som dyrker en av fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) uavhengig av eksponering for frørom.
|
90 dager
|
Klinisk forekomst av MRSA blant alle pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Alle innlagte pasienter vil bli overvåket for kliniske kulturer som vokser MRSA uavhengig av eksponering for frørom.
|
90 dager
|
Klinisk insidensrate av VRE blant alle pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Alle sykehuspasienter vil bli overvåket for kliniske kulturer som vokser VRE uavhengig av eksponering for frørom.
|
90 dager
|
Klinisk insidensrate av MDR-Acinetobacter blant alle pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Alle sykehuspasienter vil bli overvåket for kliniske kulturer som dyrker MDR-Acinetobacter uavhengig av eksponering for frørom.
|
90 dager
|
Klinisk insidensrate av C. difficile blant alle pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Alle sykehuspasienter vil bli overvåket for kliniske kulturer som vokser C. difficile uavhengig av eksponering for frørom.
|
28 dager
|
Forekomstrate av helsevesen-assosierte infeksjoner forårsaket av målbakterier (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) blant pasienter innlagt i et frørom.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for HAI på grunn av en av fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) etter innleggelse i et "frø"-rom.
NHSN-definisjoner for HAI vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Forekomstrate av helsevesen-assosierte infeksjoner forårsaket av MRSA blant pasienter innlagt på et frørom.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for HAI på grunn av MRSA etter innleggelse i et "frø"-rom.
NHSN-definisjoner for HAI vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Forekomstrate av helsevesen-assosierte infeksjoner forårsaket av VRE blant pasienter innlagt i et frørom.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for HAI på grunn av VRE etter innleggelse i et "frø"-rom.
NHSN-definisjoner for HAI vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Forekomstrate av helsevesen-assosierte infeksjoner forårsaket av MDR-Acinetobacter blant pasienter innlagt i et frørom.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for HAI på grunn av MDR-Acinetobacter etter innleggelse i et "frø"-rom.
NHSN-definisjoner for HAI vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Forekomstrate av helsevesen-assosierte infeksjoner forårsaket av MDR-Acinetobacter blant alle sykehuspasienter.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for HAI på grunn av MDR-Acinetobacter, uavhengig av eksponering for frørom.
NHSN-definisjoner for HAI vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Forekomstrate av helsevesen-assosierte infeksjoner forårsaket av MRSA blant alle sykehuspasienter.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for HAI på grunn av MRSA, uavhengig av eksponering for frørom.
NHSN-definisjoner for HAI vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Forekomstrate av helserelaterte infeksjoner forårsaket av VRE blant alle sykehuspasienter.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for HAI på grunn av VRE, uavhengig av eksponering for frørom.
NHSN-definisjoner for HAI vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Forekomstrate av helsevesen-assosierte infeksjoner forårsaket av vegetative målbakterier (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) blant alle sykehuspasienter.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for HAI på grunn av MRSA, VRE og MDR-Acinetobacter uavhengig av eksponering for frørom.
NHSN-definisjoner for HAI vil bli brukt.
|
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnitt i 30 dager
|
Tapte muligheter
Tidsramme: hver studieperiode (6 måneder)
|
Bruk av UV-C-emitterende enheter vil bli overvåket og "glippede muligheter" (dvs. UV-C-emitter skulle vært brukt i henhold til protokoll og ble ikke det) vil bli sporet og oppsummert.
Denne andelen vil bli beregnet for hver studiearm, som hver varer i 6 måneder.
Armen "kvartær ammonium" (og ingen UV-C lys) vil bli ansett som referansegruppen.
|
hver studieperiode (6 måneder)
|
Tid på viderekobling
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
|
Sykehusdata vil bli samlet inn for å avgjøre om bruk av UV-C-emitterende enheter fører til nedstrømseffekter på sykehusprosessen.
Andelen vil bli beregnet som gjennomsnittlig antall dager på avledning per måned for hver studieperiode.
Denne andelen vil bli beregnet for hver studiearm, som hver varer i 6 måneder.
"Kvarternært ammonium" (og ingen UV-C-lys) vil bli ansett som referansegruppen.
|
Hver studieperiode (6 måneder)
|
Romomsetningstid
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
|
Romrengjøringsprosessen vil bli overvåket og sporet.
Vi vil innhente start- og stopptider for rengjøring av terminalrom for å finne ut om bruk av UV-C-lysemitterende enheter fører til ekstra tid for romomsetning.
Gjennomsnittlige tider vil bli beregnet for hver studiearm, som hver varer i 6 måneder.
Armen "kvartær ammonium" (og ingen UV-C lys) vil bli ansett som referansegruppen.
|
Hver studieperiode (6 måneder)
|
ED til gulvet ventetid
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
|
Sykehusdata vil bli samlet inn for å avgjøre om bruk av UV-C-emitterende enheter fører til nedstrømseffekter på sykehusprosessen.
Gjennomsnittlige tider vil bli beregnet for hver studiearm, som hver varer i 6 måneder.
Armen "kvartær ammonium" (og ingen UV-C lys) vil bli ansett som referansegruppen.
|
Hver studieperiode (6 måneder)
|
Klinisk forekomst av MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter under UV-C lys versus ikke UV-C lys
Tidsramme: 12 måneder (2 6-måneders studiearmer kombinert)
|
Den kliniske forekomsten av MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter vil bli beregnet for de to 6-måneders studiearmene (totalt 12 måneder) der UV-C-lys brukes til terminalromdesinfeksjon (uavhengig av hvilket kjemikalium brukes) og sammenlignet med de to 6-måneders studiearmene (totalt 12 måneder) der UV-C-lys ikke brukes til terminalromdesinfeksjon.
|
12 måneder (2 6-måneders studiearmer kombinert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutala WA, Kanamori H, Gergen MF, Knelson LP, Sickbert-Bennett EE, Chen LF, Anderson DJ, Sexton DJ, Weber DJ; and the CDC Prevention Epicenters Program. Enhanced disinfection leads to reduction of microbial contamination and a decrease in patient colonization and infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Sep;39(9):1118-1121. doi: 10.1017/ice.2018.165. Epub 2018 Jul 31.
- Anderson DJ, Moehring RW, Weber DJ, Lewis SS, Chen LF, Schwab JC, Becherer P, Blocker M, Triplett PF, Knelson LP, Lokhnygina Y, Rutala WA, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Effectiveness of targeted enhanced terminal room disinfection on hospital-wide acquisition and infection with multidrug-resistant organisms and Clostridium difficile: a secondary analysis of a multicentre cluster randomised controlled trial with crossover design (BETR Disinfection). Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):845-853. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30278-0. Epub 2018 Jun 4.
- Anderson DJ, Knelson LP, Moehring RW, Lewis SS, Weber DJ, Chen LF, Triplett PF, Blocker M, Cooney RM, Schwab JC, Lokhnygina Y, Rutala WA, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Implementation Lessons Learned From the Benefits of Enhanced Terminal Room (BETR) Disinfection Study: Process and Perceptions of Enhanced Disinfection with Ultraviolet Disinfection Devices. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Feb;39(2):157-163. doi: 10.1017/ice.2017.268. Epub 2018 Jan 14.
- Anderson DJ, Chen LF, Weber DJ, Moehring RW, Lewis SS, Triplett PF, Blocker M, Becherer P, Schwab JC, Knelson LP, Lokhnygina Y, Rutala WA, Kanamori H, Gergen MF, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Enhanced terminal room disinfection and acquisition and infection caused by multidrug-resistant organisms and Clostridium difficile (the Benefits of Enhanced Terminal Room Disinfection study): a cluster-randomised, multicentre, crossover study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):805-814. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31588-4. Epub 2017 Jan 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00032718
- 1U54CK000164-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helsetilknyttede infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Kvartær ammonium
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Menarini GroupFullførtArtrose, kneTyskland, Frankrike, Italia, Spania
-
University of California, San FranciscoFullførtStabil plakkpsoriasisForente stater
-
Menarini GroupFullførtKneartroseForente stater, Italia, Tyskland, Tsjekkisk Republikk