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Efficacia della disinfezione potenziata delle sale terminali per prevenire le infezioni nosocomiali (HAI)

15 novembre 2015 aggiornato da: Duke University

Uno studio multicentrico prospettico a quattro bracci per valutare l'efficacia, l'efficacia e la fattibilità della disinfezione avanzata della sala terminale con cloro e luce UV utilizzando risultati clinici e microbiologici

La disinfezione potenziata delle sale terminali è una strategia nuova, promettente, ma ancora non dimostrata, per la prevenzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) dovute a patogeni batterici multifarmacoresistenti (MDR) selezionati. I ricercatori eseguiranno un ampio studio prospettico multicentrico sulla disinfezione avanzata della sala terminale per 1) determinare l'efficacia e la fattibilità di strategie avanzate di disinfezione della sala terminale per prevenire le IOS e 2) determinare l'impatto della contaminazione ambientale sull'acquisizione di MDR-patogeni tra i pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso meticoloso e coerente dell'igiene delle mani prima e dopo la cura del paziente rimane la pietra angolare della prevenzione delle infezioni in tutti i contesti sanitari. Tuttavia, le mani pulite non sono sufficienti per prevenire tutte le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI), poiché 1) le mani degli operatori sanitari si contaminano facilmente dal contatto con superfici ambientali contaminate nelle stanze dei pazienti dopo che è stata eseguita un'adeguata igiene delle mani e prima dell'assistenza diretta al paziente e 2) il contatto diretto dei pazienti con superfici ambientali contaminate preesistenti nelle loro stanze di degenza può portare alla colonizzazione o all'infezione. Pertanto, sono necessarie nuove strategie per prevenire le IOS, in particolare quelle causate da patogeni multiresistenti (MDR) che persistono nell'ambiente come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), Clostridium difficile e Acinetobacter .

Metodi avanzati di disinfezione ambientale possono portare a una riduzione del rischio di esposizione o acquisizione di HAI e agenti patogeni MDR e superare un problema critico che l'assistenza sanitaria deve affrontare oggi: le stanze degli ospedali sono spesso scarsamente pulite e disinfettate. Le migliori strategie di disinfezione delle sale terminali che utilizzano candeggina e/o dispositivi che emettono raggi UV-C sono state studiate solo in condizioni sperimentali; l'efficacia, l'efficacia e la fattibilità di una migliore disinfezione delle sale terminali per prevenire le IOS sono sconosciute. Pertanto, le prove scientifiche per tali interventi attualmente non sono sufficienti per la loro inclusione nelle linee guida basate sull'evidenza.

Questo studio esaminerà l'ipotesi che i protocolli avanzati di disinfezione delle stanze terminali (utilizzando agenti di pulizia a base di cloro con o senza dispositivi che emettono luce UV-C) ridurranno il rischio complessivo di IOS in ospedale e, più specificamente, nei pazienti successivi che sono curato nella stessa stanza. Questa indagine prospettica impiegherà un progetto incrociato utilizzando quattro protocolli di pulizia/disinfezione delle stanze in 9 ospedali, tra cui 2 cure terziarie, 1 VA e 6 ospedali di comunità. I dati di fase T2 di questo studio saranno utili per valutare l'efficacia clinica e la fattibilità delle singole strategie di disinfezione. Pertanto, gli obiettivi della ricerca proposta dai ricercatori sono di 1) determinare l'efficacia e la fattibilità di strategie avanzate di disinfezione delle stanze terminali per prevenire le IOS e 2) determinare l'impatto della contaminazione ambientale sull'acquisizione di MDR-patogeni tra i pazienti ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi stanza del seme (cioè stanza da cui è stato trasferito o dimesso un paziente con uno degli organismi bersaglio)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno, l'intervento è a livello della stanza, non del paziente
  • Gli esiti dei pazienti saranno esclusi se le colture cliniche vengono ottenute entro 48 ore dal ricovero nella stanza di interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ammonio quaternario
Le stanze verranno pulite alla fine utilizzando composti contenenti ammonio quaternario, lo standard di riferimento per la pulizia ospedaliera negli ospedali statunitensi.
Altro: Ammonio quaternario
Le stanze da cui è stato dimesso un paziente con un organismo bersaglio (cioè una stanza "seme") verranno pulite utilizzando soluzioni contenenti ammonio quaternario. La pulizia della stanza procederà seguendo i protocolli di pulizia standard stabiliti in ciascun ospedale dello studio.
Sperimentale: Candeggina
Le camere verranno pulite alla fine utilizzando prodotti contenenti candeggina.
Altro: Candeggina
Le stanze da cui è stato dimesso un paziente con un organismo bersaglio (cioè una stanza "seme") verranno pulite utilizzando soluzioni contenenti candeggina. La pulizia della stanza procederà seguendo i protocolli di pulizia standard stabiliti in ciascun ospedale dello studio.
Sperimentale: Ammonio quaternario e luce UV-C
Le stanze saranno pulite alla fine con soluzioni contenenti ammonio quaternario seguite dall'irradiazione da parte di un dispositivo che emette luce UV-C.
Altro: Ammonio quaternario e luce UV-C
Le stanze da cui è stato dimesso un paziente con un organismo bersaglio (cioè una stanza "seme") verranno pulite utilizzando soluzioni contenenti ammonio quaternario. La pulizia della stanza procederà seguendo i protocolli di pulizia standard stabiliti in ciascun ospedale dello studio. Quindi, il dispositivo che emette luce UV-C verrà portato nella stanza per irradiare la stanza fino a quando 12.000 uWs/cm2 (per i batteri vegetativi) o 22.000 uWs/cm2 (per C. difficile) non saranno stati erogati all'intera stanza.
Sperimentale: Candeggina e luce UV-C
Le stanze verranno pulite alla fine con soluzioni contenenti candeggina seguite dall'irradiazione da parte di un dispositivo che emette luce UV-C.
Altro: Candeggina e luce UV-C
Le stanze da cui è stato dimesso un paziente con un organismo bersaglio (cioè una stanza "seme") verranno pulite utilizzando soluzioni contenenti candeggina. La pulizia della stanza procederà seguendo i protocolli di pulizia standard stabiliti in ciascun ospedale dello studio. Quindi, il dispositivo che emette luce UV-C verrà portato nella stanza per irradiare la stanza fino a quando 12.000 uWs/cm2 (per i batteri vegetativi) o 22.000 uWs/cm2 (per C. difficile) non saranno stati erogati all'intera stanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza clinica di quattro microrganismi bersaglio tra i pazienti ricoverati in una sala studio
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno monitorati per colture cliniche che crescono uno dei quattro organismi bersaglio (MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter) dopo l'ammissione a una stanza "seme". Le colture per batteri vegetativi (MRSA, VRE, Acinetobacter) saranno incluse se ottenute entro 90 giorni dalla dimissione da un semenzaio; le colture per C. difficile saranno incluse se ottenute entro 28 giorni dalla dimissione da una stanza dei semi.
90 giorni
Tasso di incidenza clinica di C. difficile tra i pazienti ricoverati in una sala studio
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti saranno monitorati per colture cliniche che crescono C. difficile dopo l'ammissione in una stanza "seme".
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza clinica di batteri vegetativi bersaglio (MRSA, VRE, Acinetobacter) tra i pazienti ricoverati in una stanza del seme.
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno monitorati per le colture cliniche che coltivano uno dei tre organismi vegetativi bersaglio (MRSA, VRE e MDR-Acinetobacter) dopo l'ammissione in una stanza "seme".
90 giorni
Tasso di incidenza clinica dei microrganismi bersaglio tra tutti i pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i pazienti ospedalizzati saranno monitorati per colture cliniche che crescono uno dei quattro organismi bersaglio (MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter) indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi.
90 giorni
Tasso di incidenza clinica di MRSA tra tutti i pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i pazienti ospedalizzati saranno monitorati per le colture cliniche che crescono MRSA indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi.
90 giorni
Tasso di incidenza clinica di VRE tra tutti i pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i pazienti ospedalizzati saranno monitorati per le colture cliniche che crescono VRE indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi.
90 giorni
Tasso di incidenza clinica di MDR-Acinetobacter tra tutti i pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i pazienti ospedalizzati saranno monitorati per colture cliniche che crescono MDR-Acinetobacter indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi.
90 giorni
Tasso di incidenza clinica di C. difficile tra tutti i pazienti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutti i pazienti ospedalizzati saranno monitorati per le colture cliniche che crescono C. difficile indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi.
28 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria causate da batteri bersaglio (MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter) tra i pazienti ricoverati in una stanza del seme.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
I pazienti saranno monitorati per HAI dovute a uno dei quattro organismi bersaglio (MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter) dopo l'ammissione in una stanza "seme". Verranno utilizzate le definizioni NHSN per le HAI.
I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali causate da MRSA tra i pazienti ricoverati in una seed room.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
I pazienti saranno monitorati per HAI dovute a MRSA dopo il ricovero in una stanza "seme". Verranno utilizzate le definizioni NHSN per le HAI.
I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali causate da VRE tra i pazienti ricoverati in una seed room.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
I pazienti saranno monitorati per HAI dovute a VRE dopo il ricovero in una stanza "seme". Verranno utilizzate le definizioni NHSN per le HAI.
I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali causate da MDR-Acinetobacter tra i pazienti ricoverati in una seed room.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
I pazienti saranno monitorati per HAI dovute a MDR-Acinetobacter dopo il ricovero in una stanza "seme". Verranno utilizzate le definizioni NHSN per le HAI.
I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali causate da MDR-Acinetobacter tra tutti i pazienti ospedalizzati.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
I pazienti saranno monitorati per HAI dovute a MDR-Acinetobacter, indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi. Verranno utilizzate le definizioni NHSN per le HAI.
I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali causate da MRSA tra tutti i pazienti ospedalizzati.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
I pazienti saranno monitorati per HAI dovute a MRSA, indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi. Verranno utilizzate le definizioni NHSN per le HAI.
I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali causate da VRE tra tutti i pazienti ospedalizzati.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
I pazienti saranno monitorati per HAI dovute a VRE, indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi. Verranno utilizzate le definizioni NHSN per le HAI.
I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
Tasso di incidenza delle infezioni nosocomiali causate da batteri vegetativi bersaglio (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) tra tutti i pazienti ospedalizzati.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
I pazienti saranno monitorati per HAI dovute a MRSA, VRE e MDR-Acinetobacter indipendentemente dall'esposizione alla stanza dei semi. Verranno utilizzate le definizioni NHSN per le HAI.
I pazienti saranno seguiti in media 30 giorni
Occasioni perdute
Lasso di tempo: ogni periodo di studio (6 mesi)
L'uso di dispositivi che emettono UV-C sarà monitorato e le "opportunità perse" (ovvero, l'emettitore UV-C avrebbe dovuto essere utilizzato per protocollo e non lo è stato) saranno tracciate e riassunte. Questa proporzione sarà calcolata per ciascun braccio dello studio, ognuno dei quali dura 6 mesi. Il braccio "ammonio quaternario" (e nessuna luce UV-C) sarà considerato il gruppo di riferimento.
ogni periodo di studio (6 mesi)
Tempo di deviazione
Lasso di tempo: Ogni periodo di studio (6 mesi)
I dati ospedalieri saranno raccolti per determinare se l'uso di dispositivi che emettono UV-C porta a effetti a valle sul processo ospedaliero. La proporzione sarà calcolata come numero medio di giorni di deviazione al mese per ciascun periodo di studio. Questa proporzione sarà calcolata per ciascun braccio dello studio, ognuno dei quali dura 6 mesi. L'"ammonio quaternario" (e nessuna luce UV-C) sarà considerato il gruppo di riferimento.
Ogni periodo di studio (6 mesi)
Tempo di rotazione della stanza
Lasso di tempo: Ogni periodo di studio (6 mesi)
Il processo di pulizia della stanza sarà monitorato e tracciato. Otterremo gli orari di inizio e fine per la pulizia della sala terminale per determinare se l'uso di dispositivi che emettono luce UV-C comporta tempi aggiuntivi per il ricambio della stanza. I tempi medi saranno calcolati per ogni braccio di studio, ognuno dei quali dura 6 mesi. Il braccio "ammonio quaternario" (e nessuna luce UV-C) sarà considerato il gruppo di riferimento.
Ogni periodo di studio (6 mesi)
Tempo di attesa da ED a piano
Lasso di tempo: Ogni periodo di studio (6 mesi)
I dati ospedalieri saranno raccolti per determinare se l'uso di dispositivi che emettono UV-C porta a effetti a valle sul processo ospedaliero. I tempi medi saranno calcolati per ogni braccio di studio, ognuno dei quali dura 6 mesi. Il braccio "ammonio quaternario" (e nessuna luce UV-C) sarà considerato il gruppo di riferimento.
Ogni periodo di studio (6 mesi)
Incidenza clinica di MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter durante la luce UV-C rispetto a nessuna luce UV-C
Lasso di tempo: 12 mesi (2 bracci di studio di 6 mesi combinati)
Il tasso di incidenza clinica di MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter sarà calcolato per i due bracci dello studio di 6 mesi (12 mesi in totale) durante i quali la luce UV-C viene utilizzata per la disinfezione della stanza terminale (indipendentemente da quale sostanza chimica viene utilizzato) e rispetto ai due bracci dello studio di 6 mesi (12 mesi in totale) durante i quali la luce UV-C non viene utilizzata per la disinfezione della sala terminale.
12 mesi (2 bracci di studio di 6 mesi combinati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032718
  • 1U54CK000164-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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