Eficácia da Desinfecção Aprimorada da Sala Terminal para Prevenir Infecções Associadas à Assistência à Saúde (HAIs)
15 de novembro de 2015 atualizado por: Duke University
Um estudo multicêntrico prospectivo de quatro braços para avaliar a eficácia, eficácia e viabilidade da desinfecção avançada de salas terminais com cloro e luz ultravioleta usando resultados clínicos e microbiológicos
A desinfecção aprimorada da sala terminal é uma estratégia nova, promissora, mas ainda não comprovada, para a prevenção de infecções associadas à assistência à saúde (IRAS) devido a patógenos bacterianos multirresistentes (MDR) selecionados.
Os investigadores realizarão um grande estudo prospectivo e multicêntrico de desinfecção aprimorada de salas terminais para 1) determinar a eficácia e a viabilidade de estratégias aprimoradas de desinfecção de salas terminais para prevenir IRAS e 2) determinar o impacto da contaminação ambiental na aquisição de patógenos multirresistentes entre pacientes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso meticuloso e consistente da higiene das mãos antes e depois do atendimento ao paciente continua sendo a pedra angular da prevenção de infecções em todos os ambientes de assistência à saúde. No entanto, as mãos limpas não são suficientes para prevenir todas as infecções associadas à assistência à saúde (IRAS), pois 1) as mãos dos profissionais de saúde são facilmente contaminadas pelo contato com superfícies ambientais contaminadas nos quartos dos pacientes após a higiene adequada das mãos e antes da assistência direta ao paciente e 2) o contato direto de pacientes com superfícies ambientais contaminadas preexistentes em seus quartos de hospital pode levar à colonização ou infecção. Assim, novas estratégias são necessárias para prevenir IRAS, particularmente aquelas causadas por patógenos multirresistentes (MDR) que persistem no ambiente, como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Enterococci resistente à vancomicina (VRE), Clostridium difficile e Acinetobacter .
Métodos aprimorados de desinfecção ambiental podem reduzir o risco de exposição ou aquisição de HAIs e MDR-patógenos e superar um problema crítico enfrentado pelos cuidados de saúde hoje - os quartos dos hospitais geralmente são mal limpos e desinfetados. Estratégias aprimoradas de desinfecção de salas terminais usando alvejante e/ou dispositivos emissores de UV-C foram investigadas apenas em condições experimentais; a eficácia, eficácia e viabilidade da desinfecção aprimorada da sala terminal para prevenir IRASs são desconhecidas. Assim, as evidências científicas para tais intervenções atualmente são insuficientes para sua inclusão em diretrizes baseadas em evidências.
Este estudo investigará a hipótese de que protocolos aprimorados de desinfecção de quartos terminais (usando agentes de limpeza à base de cloro com ou sem dispositivos emissores de luz UV-C) diminuirão o risco geral de IRAS no hospital e, mais especificamente, em pacientes subsequentes que são atendidos no mesmo quarto. Esta investigação prospectiva empregará um projeto cruzado utilizando quatro protocolos de limpeza/desinfecção de quartos em 9 hospitais, incluindo 2 de atendimento terciário, 1 VA e 6 hospitais comunitários. Os dados da fase T2 deste estudo serão úteis para avaliar a eficácia clínica e a viabilidade de estratégias individuais de desinfecção. Assim, os objetivos da pesquisa proposta pelos investigadores são 1) determinar a eficácia e viabilidade de estratégias aprimoradas de desinfecção de quartos terminais para prevenir IRAS e 2) determinar o impacto da contaminação ambiental na aquisição de patógenos multirresistentes entre pacientes hospitalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21395
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Alamance Regional Medical Center
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospitals
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham VA Medical Center
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
- High Point Regional Health System
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Healthcare
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sala de sementes (ou seja, sala da qual um paciente com um dos organismos-alvo foi transferido ou liberado)
Critério de exclusão:
- Nenhum, a intervenção é no nível da sala, não do paciente
- Os resultados dos pacientes serão excluídos se as culturas clínicas forem obtidas dentro de 48 horas após a admissão na sala de interesse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amônio quaternário
Os quartos serão limpos terminalmente usando compostos contendo amônia quaternária, o padrão de referência para limpeza hospitalar nos hospitais dos EUA.
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As salas das quais um paciente com organismos-alvo recebeu alta (ou seja, uma sala de "semente") serão limpas usando soluções contendo amônia quaternária.
A limpeza do quarto prosseguirá seguindo os protocolos de limpeza padrão estabelecidos em cada hospital do estudo.
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Experimental: Água sanitária
Os quartos serão limpos terminalmente com produtos que contenham lixívia.
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Os quartos dos quais um paciente com organismos-alvo recebeu alta (ou seja, um quarto de "semente") serão limpos com soluções contendo alvejante.
A limpeza do quarto prosseguirá seguindo os protocolos de limpeza padrão estabelecidos em cada hospital do estudo.
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Experimental: Amônia quaternária e luz UV-C
Os quartos serão limpos terminalmente com soluções contendo amônia quaternária, seguidas de irradiação por um dispositivo emissor de luz UV-C.
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As salas das quais um paciente com organismos-alvo recebeu alta (ou seja, uma sala de "semente") serão limpas usando soluções contendo amônia quaternária.
A limpeza do quarto prosseguirá seguindo os protocolos de limpeza padrão estabelecidos em cada hospital do estudo.
Em seguida, o dispositivo emissor de luz UV-C será levado à sala para irradiar a sala até que 12.000 uWs/cm2 (para bactérias vegetativas) ou 22.000 uWs/cm2 (para C. difficile) tenham sido entregues em toda a sala.
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Experimental: Alvejante e luz UV-C
Os quartos serão limpos terminalmente com soluções contendo lixívia seguida de irradiação por um dispositivo emissor de luz UV-C.
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Os quartos dos quais um paciente com organismos-alvo recebeu alta (ou seja, um quarto de "semente") serão limpos com soluções contendo alvejante.
A limpeza do quarto prosseguirá seguindo os protocolos de limpeza padrão estabelecidos em cada hospital do estudo.
Em seguida, o dispositivo emissor de luz UV-C será levado à sala para irradiar a sala até que 12.000 uWs/cm2 (para bactérias vegetativas) ou 22.000 uWs/cm2 (para C. difficile) tenham sido entregues em toda a sala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência clínica de quatro organismos-alvo entre pacientes internados em uma sala de estudo
Prazo: 90 dias
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Os pacientes serão monitorados para culturas clínicas que crescem um dos quatro organismos-alvo (MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter) após a admissão em uma sala de "semente".
Culturas para bactérias vegetativas (MRSA, VRE, Acinetobacter) serão incluídas se obtidas dentro de 90 dias após a alta de uma sala de sementes; as culturas para C. difficile serão incluídas se forem obtidas dentro de 28 dias após a alta de uma sala de sementes.
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90 dias
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Taxa de incidência clínica de C. difficile entre pacientes internados em uma sala de estudo
Prazo: 28 dias
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Os pacientes serão monitorados para culturas clínicas que crescem C. difficile após a admissão em uma sala de "semente".
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência clínica de bactérias vegetativas alvo (MRSA, VRE, Acinetobacter) entre pacientes internados em uma sala de sementes.
Prazo: 90 dias
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Os pacientes serão monitorados para culturas clínicas que crescem um dos três organismos vegetativos alvo (MRSA, VRE e MDR-Acinetobacter) após a admissão em uma sala de "semente".
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90 dias
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Taxa de incidência clínica de organismos-alvo entre todos os pacientes internados no hospital
Prazo: 90 dias
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Todos os pacientes hospitalizados serão monitorados para culturas clínicas que crescem um dos quatro organismos-alvo (MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter), independentemente da exposição à sala de sementes.
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90 dias
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Taxa de incidência clínica de MRSA entre todos os pacientes internados no hospital
Prazo: 90 dias
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Todos os pacientes hospitalizados serão monitorados para culturas clínicas que crescem MRSA, independentemente da exposição à sala de sementes.
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90 dias
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Taxa de incidência clínica de VRE entre todos os pacientes internados no hospital
Prazo: 90 dias
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Todos os pacientes hospitalizados serão monitorados para culturas clínicas que crescem VRE, independentemente da exposição à sala de sementes.
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90 dias
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Taxa de incidência clínica de MDR-Acinetobacter entre todos os pacientes internados no hospital
Prazo: 90 dias
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Todos os pacientes hospitalizados serão monitorados para culturas clínicas que crescem MDR-Acinetobacter, independentemente da exposição à sala de sementes.
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90 dias
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Taxa de incidência clínica de C. difficile entre todos os pacientes internados no hospital
Prazo: 28 dias
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Todos os pacientes hospitalizados serão monitorados para culturas clínicas que crescem C. difficile, independentemente da exposição à sala de sementes.
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28 dias
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Taxa de incidência de infecções associadas aos cuidados de saúde causadas por bactérias-alvo (MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter) entre pacientes internados em uma sala de sementes.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Os pacientes serão monitorados para HAIs devido a um dos quatro organismos-alvo (MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter) após a admissão em uma sala de "semente".
Serão usadas as definições do NHSN para HAIs.
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Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Taxa de incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde causadas por MRSA entre pacientes internados em uma sala de sementes.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Os pacientes serão monitorados para HAIs devido a MRSA após a admissão em uma sala de "semente".
Serão usadas as definições do NHSN para HAIs.
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Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Taxa de incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde causadas por VRE entre pacientes internados em uma sala de sementes.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Os pacientes serão monitorados para HAIs devido a VRE após a admissão em uma sala de "semente".
Serão usadas as definições do NHSN para HAIs.
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Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Taxa de incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde causadas por MDR-Acinetobacter entre pacientes internados em uma sala de sementes.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Os pacientes serão monitorados para HAIs devido a MDR-Acinetobacter após a admissão em uma sala de "semente".
Serão usadas as definições do NHSN para HAIs.
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Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Taxa de incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde causadas por MDR-Acinetobacter entre todos os pacientes hospitalizados.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Os pacientes serão monitorados para IRAS devido a MDR-Acinetobacter, independentemente da exposição à sala de sementes.
Serão usadas as definições do NHSN para HAIs.
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Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Taxa de incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde causadas por MRSA entre todos os pacientes hospitalizados.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Os pacientes serão monitorados para IRAS devido a MRSA, independentemente da exposição à sala de sementes.
Serão usadas as definições do NHSN para HAIs.
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Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Taxa de incidência de infecções relacionadas à assistência à saúde causadas por VRE entre todos os pacientes hospitalizados.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Os pacientes serão monitorados para IRAS devido a VRE, independentemente da exposição à sala de sementes.
Serão usadas as definições do NHSN para HAIs.
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Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Taxa de incidência de infecções associadas à assistência à saúde causadas por bactérias vegetativas alvo (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) entre todos os pacientes hospitalizados.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Os pacientes serão monitorados quanto a HAIs devido a MRSA, VRE e MDR-Acinetobacter, independentemente da exposição à sala de sementes.
Serão usadas as definições do NHSN para HAIs.
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Os pacientes serão acompanhados em média por 30 dias
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Oportunidades perdidas
Prazo: cada período de estudo (6 meses)
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O uso de dispositivos emissores de UV-C será monitorado e as "oportunidades perdidas" (ou seja, emissor de UV-C deveria ter sido usado por protocolo e não foi) serão rastreadas e resumidas.
Essa proporção será calculada para cada braço do estudo, cada um com duração de 6 meses.
O braço de "amônia quaternária" (e sem luz UV-C) será considerado o grupo de referência.
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cada período de estudo (6 meses)
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Tempo no desvio
Prazo: Cada período de estudo (6 meses)
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Os dados hospitalares serão coletados para determinar se o uso de dispositivos emissores de UV-C leva a efeitos a jusante no processo hospitalar.
A proporção será calculada como o número médio de dias em desvio por mês para cada período de estudo.
Essa proporção será calculada para cada braço do estudo, cada um com duração de 6 meses.
O "amónio quaternário" (e nenhuma luz UV-C) será considerado o grupo de referência.
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Cada período de estudo (6 meses)
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Tempo de Rotação da Sala
Prazo: Cada período de estudo (6 meses)
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O processo de limpeza do quarto será monitorado e rastreado.
Obteremos os horários de início e término da limpeza da sala terminal para determinar se o uso de dispositivos emissores de luz UV-C leva a um tempo adicional para a renovação da sala.
Os tempos médios serão calculados para cada braço do estudo, cada um com duração de 6 meses.
O braço de "amônia quaternária" (e sem luz UV-C) será considerado o grupo de referência.
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Cada período de estudo (6 meses)
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Tempo de espera de ED até o andar
Prazo: Cada período de estudo (6 meses)
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Os dados hospitalares serão coletados para determinar se o uso de dispositivos emissores de UV-C leva a efeitos a jusante no processo hospitalar.
Os tempos médios serão calculados para cada braço do estudo, cada um com duração de 6 meses.
O braço de "amônia quaternária" (e sem luz UV-C) será considerado o grupo de referência.
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Cada período de estudo (6 meses)
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Incidência clínica de MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter durante luz UV-C versus sem luz UV-C
Prazo: 12 meses (2 braços de estudo de 6 meses combinados)
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A taxa de incidência clínica de MRSA, VRE, C. difficile e MDR-Acinetobacter será calculada para os dois braços de estudo de 6 meses (12 meses no total) durante os quais a luz UV-C é usada para desinfecção de sala terminal (independentemente de qual produto químico é usado) e comparado com os dois braços de estudo de 6 meses (total de 12 meses) durante os quais a luz UV-C não é usada para desinfecção de sala terminal.
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12 meses (2 braços de estudo de 6 meses combinados)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutala WA, Kanamori H, Gergen MF, Knelson LP, Sickbert-Bennett EE, Chen LF, Anderson DJ, Sexton DJ, Weber DJ; and the CDC Prevention Epicenters Program. Enhanced disinfection leads to reduction of microbial contamination and a decrease in patient colonization and infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Sep;39(9):1118-1121. doi: 10.1017/ice.2018.165. Epub 2018 Jul 31.
- Anderson DJ, Moehring RW, Weber DJ, Lewis SS, Chen LF, Schwab JC, Becherer P, Blocker M, Triplett PF, Knelson LP, Lokhnygina Y, Rutala WA, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Effectiveness of targeted enhanced terminal room disinfection on hospital-wide acquisition and infection with multidrug-resistant organisms and Clostridium difficile: a secondary analysis of a multicentre cluster randomised controlled trial with crossover design (BETR Disinfection). Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):845-853. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30278-0. Epub 2018 Jun 4.
- Anderson DJ, Knelson LP, Moehring RW, Lewis SS, Weber DJ, Chen LF, Triplett PF, Blocker M, Cooney RM, Schwab JC, Lokhnygina Y, Rutala WA, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Implementation Lessons Learned From the Benefits of Enhanced Terminal Room (BETR) Disinfection Study: Process and Perceptions of Enhanced Disinfection with Ultraviolet Disinfection Devices. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Feb;39(2):157-163. doi: 10.1017/ice.2017.268. Epub 2018 Jan 14.
- Anderson DJ, Chen LF, Weber DJ, Moehring RW, Lewis SS, Triplett PF, Blocker M, Becherer P, Schwab JC, Knelson LP, Lokhnygina Y, Rutala WA, Kanamori H, Gergen MF, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Enhanced terminal room disinfection and acquisition and infection caused by multidrug-resistant organisms and Clostridium difficile (the Benefits of Enhanced Terminal Room Disinfection study): a cluster-randomised, multicentre, crossover study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):805-814. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31588-4. Epub 2017 Jan 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032718
- 1U54CK000164-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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