Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van verbeterde desinfectie in terminalruimten ter voorkoming van zorginfecties (HAI's)

15 november 2015 bijgewerkt door: Duke University

Een vierarmige prospectieve, multicenter studie om de werkzaamheid, effectiviteit en haalbaarheid van verbeterde desinfectie van terminalkamers met chloor en UV-licht te beoordelen met behulp van klinische en microbiologische resultaten

Verbeterde desinfectie van terminalkamers is een nieuwe, veelbelovende, maar nog onbewezen strategie voor de preventie van zorggerelateerde infecties (HAI's) als gevolg van geselecteerde multiresistente (MDR) bacteriële pathogenen. De onderzoekers zullen een grote prospectieve, multicenter studie naar verbeterde desinfectie van terminalkamers uitvoeren om 1) de werkzaamheid en haalbaarheid te bepalen van verbeterde desinfectiestrategieën in terminalkamers om HAI's te voorkomen en 2) de impact van milieuverontreiniging op de verwerving van MDR-pathogenen bij gehospitaliseerde patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zorgvuldig en consistent gebruik van handhygiëne voor en na patiëntenzorg blijft de hoeksteen van infectiepreventie in alle zorgomgevingen. Schone handen zijn echter niet voldoende om alle zorggerelateerde infecties (HAI's) te voorkomen, aangezien 1) de handen van gezondheidswerkers gemakkelijk besmet raken door contact met verontreinigde omgevingsoppervlakken in patiëntenkamers nadat passende handhygiëne is uitgevoerd en vóór directe patiëntenzorg en 2) direct contact door patiënten met reeds bestaande besmette omgevingsoppervlakken in hun ziekenhuiskamers kan leiden tot kolonisatie of infectie. Er zijn dus nieuwe strategieën nodig om HAI's te voorkomen, met name die welke worden veroorzaakt door multiresistente (MDR) pathogenen die in het milieu blijven bestaan, zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycine-resistente enterokokken (VRE), Clostridium difficile en Acinetobacter. .

Verbeterde desinfectiemethoden voor de omgeving kunnen leiden tot een verminderd risico op blootstelling aan of verkrijging van HAI's en MDR-pathogenen en een kritiek probleem oplossen waarmee de gezondheidszorg tegenwoordig wordt geconfronteerd: ziekenhuiskamers worden vaak slecht schoongemaakt en gedesinfecteerd. Verbeterde desinfectiestrategieën in de terminalruimte met behulp van bleekmiddelen en/of apparaten die UV-C uitstralen, zijn alleen in experimentele omstandigheden onderzocht; de werkzaamheid, effectiviteit en haalbaarheid van verbeterde desinfectie van terminalkamers om HAI's te voorkomen, zijn onbekend. Het wetenschappelijke bewijs voor dergelijke interventies is momenteel dus onvoldoende om ze op te nemen in evidence-based richtlijnen.

Deze studie zal de hypothese onderzoeken dat verbeterde protocollen voor desinfectie van terminalkamers (met gebruikmaking van chloorgebaseerde reinigingsmiddelen met of zonder UV-C-lichtgevende apparaten) het algehele risico op HAI's in het ziekenhuis en meer specifiek bij daaropvolgende patiënten die worden behandeld, zal verminderen. verzorgd in dezelfde kamer. Dit prospectieve onderzoek maakt gebruik van een cross-overontwerp waarbij gebruik wordt gemaakt van vier protocollen voor het reinigen/desinfecteren van kamers in 9 ziekenhuizen, waaronder 2 tertiaire zorg, 1 VA en 6 gemeenschapsziekenhuizen. Fase T2-gegevens van deze studie zullen nuttig zijn bij het beoordelen van de klinische werkzaamheid en haalbaarheid van individuele desinfectiestrategieën. De doelstellingen van het door de onderzoekers voorgestelde onderzoek zijn dus om 1) de werkzaamheid en haalbaarheid te bepalen van verbeterde strategieën voor desinfectie van terminalkamers om HAI's te voorkomen en 2) de impact van milieuverontreiniging op de verwerving van MDR-pathogenen bij gehospitaliseerde patiënten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21395

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke zaadkamer (d.w.z. kamer van waaruit een patiënt met een van de doelorganismen is overgebracht of ontslagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen, interventie is ter hoogte van de kamer, niet de patiënt
  • Patiëntuitkomsten worden uitgesloten als klinische culturen worden verkregen binnen 48 uur na opname in de betreffende kamer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quaternair ammonium
Kamers zullen uiteindelijk worden gereinigd met behulp van quaternaire ammoniumhoudende verbindingen, de referentiestandaard voor ziekenhuisreiniging in Amerikaanse ziekenhuizen.
Ander: Quaternair ammonium
Kamers waaruit een patiënt met een doelorganisme is ontslagen (dwz een "zaadkamer") worden gereinigd met oplossingen die quaternair ammonium bevatten. Het schoonmaken van de kamer vindt plaats volgens de standaard schoonmaakprotocollen die in elk onderzoeksziekenhuis zijn vastgesteld.
Experimenteel: Bleekmiddel
De kamers worden uiteindelijk schoongemaakt met bleekmiddelhoudende producten.
Ander: Bleekmiddel
Kamers waaruit een patiënt met een doelorganisme is ontslagen (dwz een "zaadkamer") zullen worden schoongemaakt met bleekmiddelhoudende oplossingen. Het schoonmaken van de kamer vindt plaats volgens de standaard schoonmaakprotocollen die in elk onderzoeksziekenhuis zijn vastgesteld.
Experimenteel: Quaternair ammonium en UV-C licht
De kamers worden uiteindelijk gereinigd met oplossingen die quaternair ammonium bevatten, gevolgd door bestraling met een UV-C-lichtgevend apparaat.
Ander: Quaternair ammonium en UV-C licht
Kamers waaruit een patiënt met een doelorganisme is ontslagen (dwz een "zaadkamer") worden gereinigd met oplossingen die quaternair ammonium bevatten. Het schoonmaken van de kamer vindt plaats volgens de standaard schoonmaakprotocollen die in elk onderzoeksziekenhuis zijn vastgesteld. Vervolgens wordt het UV-C-lichtgevende apparaat naar de kamer gebracht om de kamer te bestralen totdat 12.000 uWs/cm2 (voor vegetatieve bacteriën) of 22.000 uWs/cm2 (voor C. difficile) in de hele kamer is afgegeven.
Experimenteel: Bleekmiddel en UV-C licht
Kamers worden uiteindelijk gereinigd met bleekmiddelhoudende oplossingen, gevolgd door bestraling met een UV-C-lichtgevend apparaat.
Ander: Bleekmiddel en UV-C licht
Kamers waaruit een patiënt met een doelorganisme is ontslagen (dwz een "zaadkamer") zullen worden schoongemaakt met bleekmiddelhoudende oplossingen. Het schoonmaken van de kamer vindt plaats volgens de standaard schoonmaakprotocollen die in elk onderzoeksziekenhuis zijn vastgesteld. Vervolgens wordt het UV-C-lichtgevende apparaat naar de kamer gebracht om de kamer te bestralen totdat 12.000 uWs/cm2 (voor vegetatieve bacteriën) of 22.000 uWs/cm2 (voor C. difficile) in de hele kamer is afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische incidentie van vier doelorganismen bij patiënten die in een studeerkamer zijn opgenomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische culturen die een van de vier doelorganismen laten groeien (MRSA, VRE, C. difficile en MDR-Acinetobacter) na opname in een "seed"-kamer. Culturen voor vegetatieve bacteriën (MRSA, VRE, Acinetobacter) worden opgenomen indien verkregen binnen 90 dagen na ontslag uit een zaadkamer; culturen voor C. difficile worden opgenomen als ze binnen 28 dagen na ontslag uit een zaadkamer zijn verkregen.
90 dagen
Klinische incidentie van C. difficile bij patiënten opgenomen in een studeerkamer
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische culturen die C. difficile laten groeien na opname in een "seed"-kamer.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische incidentie van vegetatieve doelwitbacteriën (MRSA, VRE, Acinetobacter) bij patiënten die zijn opgenomen in een zaadkamer.
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische culturen die een van de drie vegetatieve doelorganismen (MRSA, VRE en MDR-Acinetobacter) laten groeien na opname in een "seed" -kamer.
90 dagen
Klinische incidentie van doelorganismen bij alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle gehospitaliseerde patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische culturen die een van de vier doelorganismen laten groeien (MRSA, VRE, C. difficile en MDR-Acinetobacter), ongeacht de blootstelling aan de zaadruimte.
90 dagen
Klinische incidentie van MRSA bij alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle gehospitaliseerde patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische culturen die MRSA laten groeien, ongeacht blootstelling aan zaadruimte.
90 dagen
Klinische incidentie van VRE bij alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle gehospitaliseerde patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische culturen die VRE laten groeien, ongeacht blootstelling aan zaadruimte.
90 dagen
Klinische incidentie van MDR-Acinetobacter bij alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle gehospitaliseerde patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische culturen die MDR-Acinetobacter laten groeien, ongeacht de blootstelling aan de zaadkamer.
90 dagen
Klinische incidentie van C. difficile bij alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 28 dagen
Alle gehospitaliseerde patiënten zullen worden gecontroleerd op klinische culturen die C. difficile laten groeien, ongeacht blootstelling aan zaadkamer.
28 dagen
Incidentie van zorggerelateerde infecties veroorzaakt door doelbacteriën (MRSA, VRE, C. difficile en MDR-Acinetobacter) bij patiënten die zijn opgenomen in een zaadkamer.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op HAI's als gevolg van een van de vier doelorganismen (MRSA, VRE, C. difficile en MDR-Acinetobacter) na opname in een "seed"-kamer. NHSN-definities voor HAI's zullen worden gebruikt.
Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Incidentiegraad van zorggerelateerde infecties veroorzaakt door MRSA bij patiënten die zijn opgenomen in een zaadkamer.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op HAI's als gevolg van MRSA na opname in een "seed" -kamer. NHSN-definities voor HAI's zullen worden gebruikt.
Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Incidentie van zorggerelateerde infecties veroorzaakt door VRE bij patiënten die zijn opgenomen in een zaadkamer.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op HAI's als gevolg van VRE na opname in een "seed" -kamer. NHSN-definities voor HAI's zullen worden gebruikt.
Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Incidentiegraad van zorggerelateerde infecties veroorzaakt door MDR-Acinetobacter bij patiënten die zijn opgenomen in een zaadkamer.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op HAI's als gevolg van MDR-Acinetobacter na opname in een "seed"-kamer. NHSN-definities voor HAI's zullen worden gebruikt.
Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Incidentiegraad van zorggerelateerde infecties veroorzaakt door MDR-Acinetobacter onder alle gehospitaliseerde patiënten.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op HAI's als gevolg van MDR-Acinetobacter, ongeacht blootstelling aan zaadruimte. NHSN-definities voor HAI's zullen worden gebruikt.
Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Incidentiegraad van zorggerelateerde infecties veroorzaakt door MRSA onder alle gehospitaliseerde patiënten.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op HAI's als gevolg van MRSA, ongeacht blootstelling aan zaadkamer. NHSN-definities voor HAI's zullen worden gebruikt.
Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Incidentiegraad van zorggerelateerde infecties veroorzaakt door VRE onder alle gehospitaliseerde patiënten.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op HAI's als gevolg van VRE, ongeacht blootstelling aan zaadkamer. NHSN-definities voor HAI's zullen worden gebruikt.
Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Incidentiegraad van zorggerelateerde infecties veroorzaakt door vegetatieve doelwitbacteriën (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) bij alle gehospitaliseerde patiënten.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Patiënten zullen worden gecontroleerd op HAI's als gevolg van MRSA, VRE en MDR-Acinetobacter, ongeacht blootstelling aan zaadkamer. NHSN-definities voor HAI's zullen worden gebruikt.
Patiënten worden gemiddeld 30 dagen gevolgd
Gemiste kansen
Tijdsspanne: elke studieperiode (6 maanden)
Het gebruik van apparaten die UV-C uitzenden zal worden gemonitord en "gemiste kansen" (dwz de UV-C-zender had volgens het protocol moeten worden gebruikt en is niet gebruikt) zullen worden gevolgd en samengevat. Dit aandeel wordt berekend per studiearm, die elk 6 maanden duurt. De "quaternaire ammonium"-arm (en geen UV-C-licht) zal als referentiegroep worden beschouwd.
elke studieperiode (6 maanden)
Tijd op omleiding
Tijdsspanne: Elke studieperiode (6 maanden)
Er zullen ziekenhuisgegevens worden verzameld om te bepalen of het gebruik van UV-C-emitterende apparaten leidt tot downstream-effecten op het ziekenhuisproces. Het aandeel wordt berekend als het gemiddelde aantal dagen verlegging per maand per studieperiode. Dit aandeel wordt berekend per studiearm, die elk 6 maanden duurt. De "quaternaire ammonium" (en geen UV-C licht) wordt beschouwd als de referentiegroep.
Elke studieperiode (6 maanden)
Kamerverlooptijd
Tijdsspanne: Elke studieperiode (6 maanden)
Het schoonmaakproces van de kamer wordt gecontroleerd en gevolgd. We zullen start- en stoptijden verkrijgen voor het schoonmaken van de terminalruimte om te bepalen of het gebruik van UV-C-lichtgevende apparaten leidt tot extra tijd voor kamerverloop. Gemiddelde tijden worden berekend voor elke studiearm, die elk 6 maanden duurt. De "quaternaire ammonium"-arm (en geen UV-C-licht) zal als referentiegroep worden beschouwd.
Elke studieperiode (6 maanden)
ED tot vloer wachttijd
Tijdsspanne: Elke studieperiode (6 maanden)
Er zullen ziekenhuisgegevens worden verzameld om te bepalen of het gebruik van UV-C-emitterende apparaten leidt tot downstream-effecten op het ziekenhuisproces. Gemiddelde tijden worden berekend voor elke studiearm, die elk 6 maanden duurt. De "quaternaire ammonium"-arm (en geen UV-C-licht) zal als referentiegroep worden beschouwd.
Elke studieperiode (6 maanden)
Klinische incidentie van MRSA, VRE, C. difficile en MDR-Acinetobacter tijdens UV-C-licht versus geen UV-C-licht
Tijdsspanne: 12 maanden (2 studiearmen van 6 maanden gecombineerd)
De klinische incidentie van MRSA, VRE, C. difficile en MDR-Acinetobacter wordt berekend voor de twee onderzoeksarmen van 6 maanden (12 maanden in totaal) waarin UV-C-licht wordt gebruikt voor desinfectie van terminalkamers (ongeacht welke chemische stof wordt gebruikt) en vergeleken met de twee onderzoeksarmen van 6 maanden (12 maanden in totaal) waarin geen UV-C-licht wordt gebruikt voor desinfectie van de terminalruimte.
12 maanden (2 studiearmen van 6 maanden gecombineerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032718
  • 1U54CK000164-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren