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Efficacité de la désinfection améliorée des salles terminales pour prévenir les infections nosocomiales (IAS)

15 novembre 2015 mis à jour par: Duke University

Une étude prospective multicentrique à quatre bras pour évaluer l'efficacité, l'efficacité et la faisabilité d'une désinfection améliorée de la salle terminale avec du chlore et de la lumière UV à l'aide de résultats cliniques et microbiologiques

La désinfection améliorée des salles terminales est une nouvelle stratégie prometteuse, mais encore non prouvée, pour la prévention des infections nosocomiales (IAS) dues à certains agents pathogènes bactériens multirésistants (MDR). Les chercheurs effectueront une vaste étude prospective multicentrique sur la désinfection améliorée des salles terminales pour 1) déterminer l'efficacité et la faisabilité de stratégies améliorées de désinfection des salles terminales pour prévenir les IASS et 2) déterminer l'impact de la contamination environnementale sur l'acquisition de pathogènes multirésistants chez les patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation méticuleuse et cohérente de l'hygiène des mains avant et après les soins aux patients demeure la pierre angulaire de la prévention des infections dans tous les milieux de soins de santé. Cependant, des mains propres ne suffisent pas à prévenir toutes les infections nosocomiales (IAS), car 1) les mains des travailleurs de la santé se contaminent facilement par contact avec des surfaces environnementales contaminées dans les chambres des patients après une hygiène des mains appropriée et avant les soins directs aux patients et 2) le contact direct par des patients avec des surfaces environnementales contaminées préexistantes dans leurs chambres d'hôpital peut entraîner une colonisation ou une infection. Ainsi, de nouvelles stratégies sont nécessaires pour prévenir les IAS, en particulier celles causées par des agents pathogènes multirésistants (MDR) qui persistent dans l'environnement, tels que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), le Clostridium difficile et l'Acinetobacter. .

Des méthodes améliorées de désinfection de l'environnement peuvent réduire le risque d'exposition ou d'acquisition d'infections comoriennes et d'agents pathogènes multirésistants et surmonter un problème critique auquel sont confrontés les soins de santé aujourd'hui : les chambres d'hôpitaux sont souvent mal nettoyées et désinfectées. Les stratégies améliorées de désinfection des salles terminales utilisant de l'eau de Javel et/ou des dispositifs émettant des UV-C n'ont été étudiées que dans des conditions expérimentales ; l'efficacité, l'efficacité et la faisabilité d'une désinfection améliorée des salles terminales pour prévenir les IASS sont inconnues. Ainsi, les preuves scientifiques de telles interventions sont actuellement insuffisantes pour leur inclusion dans des lignes directrices fondées sur des preuves.

Cette étude examinera l'hypothèse selon laquelle des protocoles améliorés de désinfection des salles terminales (utilisant des agents de nettoyage à base de chlore avec ou sans dispositifs émettant de la lumière UV-C) réduiront le risque global d'IAS à l'hôpital et, plus spécifiquement, chez les patients ultérieurs qui sont soignés dans la même pièce. Cette enquête prospective utilisera une conception croisée utilisant quatre protocoles de nettoyage/désinfection des chambres dans 9 hôpitaux, dont 2 de soins tertiaires, 1 VA et 6 hôpitaux communautaires. Les données de phase T2 de cette étude seront utiles pour évaluer l'efficacité clinique et la faisabilité des stratégies de désinfection individuelles. Ainsi, les objectifs de la recherche proposée par les chercheurs sont de 1) déterminer l'efficacité et la faisabilité de stratégies améliorées de désinfection des salles terminales pour prévenir les IASS et 2) déterminer l'impact de la contamination environnementale sur l'acquisition de pathogènes multirésistants chez les patients hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21395

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute salle de semences (c.-à-d., salle à partir de laquelle un patient avec l'un des organismes cibles a été transféré ou sorti)

Critère d'exclusion:

  • Aucune, l'intervention se fait au niveau de la chambre, pas du patient
  • Les résultats des patients seront exclus si les cultures cliniques sont obtenues dans les 48 heures suivant l'admission dans la salle d'intérêt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ammonium quaternaire
Les chambres seront finalement nettoyées à l'aide de composés contenant de l'ammonium quaternaire, la norme de référence pour le nettoyage hospitalier dans les hôpitaux américains.
Autre: Ammonium quaternaire
Les chambres d'où un patient avec un organisme cible a été déchargé (c'est-à-dire une chambre « de semences ») seront nettoyées à l'aide de solutions contenant de l'ammonium quaternaire. Le nettoyage des chambres se poursuivra conformément aux protocoles de nettoyage standard établis dans chaque hôpital de l'étude.
Expérimental: Eau de Javel
Les chambres seront nettoyées en fin de séjour à l'aide de produits contenant de l'eau de Javel.
Autre: Eau de Javel
Les chambres d'où un patient avec un organisme cible a été déchargé (c'est-à-dire une chambre « de semences ») seront nettoyées à l'aide de solutions contenant de l'eau de Javel. Le nettoyage des chambres se poursuivra conformément aux protocoles de nettoyage standard établis dans chaque hôpital de l'étude.
Expérimental: Ammonium quaternaire et lumière UV-C
Les chambres seront finalement nettoyées avec des solutions contenant de l'ammonium quaternaire, suivies d'une irradiation par un appareil émettant de la lumière UV-C.
Autre: Ammonium quaternaire et lumière UV-C
Les chambres d'où un patient avec un organisme cible a été déchargé (c'est-à-dire une chambre « de semences ») seront nettoyées à l'aide de solutions contenant de l'ammonium quaternaire. Le nettoyage des chambres se poursuivra conformément aux protocoles de nettoyage standard établis dans chaque hôpital de l'étude. Ensuite, le dispositif émettant de la lumière UV-C sera amené dans la pièce pour irradier la pièce jusqu'à ce que 12 000 uWs/cm2 (pour les bactéries végétatives) ou 22 000 uWs/cm2 (pour C. difficile) aient été distribués dans toute la pièce.
Expérimental: Javel et lumière UV-C
Les chambres seront finalement nettoyées avec des solutions contenant de l'eau de Javel, suivies d'une irradiation par un appareil émettant de la lumière UV-C.
Autre: Javel et lumière UV-C
Les chambres d'où un patient avec un organisme cible a été déchargé (c'est-à-dire une chambre « de semences ») seront nettoyées à l'aide de solutions contenant de l'eau de Javel. Le nettoyage des chambres se poursuivra conformément aux protocoles de nettoyage standard établis dans chaque hôpital de l'étude. Ensuite, le dispositif émettant de la lumière UV-C sera amené dans la pièce pour irradier la pièce jusqu'à ce que 12 000 uWs/cm2 (pour les bactéries végétatives) ou 22 000 uWs/cm2 (pour C. difficile) aient été distribués dans toute la pièce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence clinique de quatre organismes cibles parmi les patients admis dans une salle d'étude
Délai: 90 jours
Les patients seront surveillés pour les cultures cliniques qui développent l'un des quatre organismes cibles (MRSA, VRE, C. difficile et MDR-Acinetobacter) après leur admission dans une salle de « semences ». Les cultures de bactéries végétatives (MRSA, VRE, Acinetobacter) seront incluses si elles sont obtenues dans les 90 jours suivant la sortie d'une chambre de semences ; les cultures de C. difficile seront incluses si elles sont obtenues dans les 28 jours suivant la sortie d'une chambre de semences.
90 jours
Taux d'incidence clinique de C. difficile chez les patients admis dans une salle d'étude
Délai: 28 jours
Les patients seront surveillés pour les cultures cliniques qui développent C. difficile après l'admission dans une salle de "seed".
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence clinique des bactéries végétatives cibles (MRSA, VRE, Acinetobacter) chez les patients admis dans une chambre de semences.
Délai: 90 jours
Les patients seront surveillés pour les cultures cliniques qui développent l'un des trois organismes végétatifs cibles (MRSA, VRE et MDR-Acinetobacter) après leur admission dans une salle de « semences ».
90 jours
Taux d'incidence clinique des organismes cibles parmi tous les patients admis à l'hôpital
Délai: 90 jours
Tous les patients hospitalisés seront surveillés pour les cultures cliniques qui développent l'un des quatre organismes cibles (MRSA, VRE, C. difficile et MDR-Acinetobacter) indépendamment de l'exposition à la salle des semences.
90 jours
Taux d'incidence clinique du SARM parmi tous les patients admis à l'hôpital
Délai: 90 jours
Tous les patients hospitalisés seront surveillés pour les cultures cliniques qui développent le SARM, quelle que soit l'exposition à la salle des semences.
90 jours
Taux d'incidence clinique des ERV parmi tous les patients admis à l'hôpital
Délai: 90 jours
Tous les patients hospitalisés seront surveillés pour les cultures cliniques qui développent des ERV indépendamment de l'exposition à la salle des semences.
90 jours
Taux d'incidence clinique de MDR-Acinetobacter parmi tous les patients admis à l'hôpital
Délai: 90 jours
Tous les patients hospitalisés seront surveillés pour les cultures cliniques qui développent MDR-Acinetobacter indépendamment de l'exposition à la salle des semences.
90 jours
Taux d'incidence clinique de C. difficile parmi tous les patients admis à l'hôpital
Délai: 28 jours
Tous les patients hospitalisés seront surveillés pour les cultures cliniques qui développent C. difficile indépendamment de l'exposition à la salle des semences.
28 jours
Taux d'incidence des infections nosocomiales causées par des bactéries cibles (SARM, ERV, C. difficile et MDR-Acinetobacter) chez les patients admis dans une salle de semences.
Délai: Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Les patients seront surveillés pour détecter les IASS dues à l'un des quatre organismes cibles (SARM, ERV, C. difficile et MDR-Acinetobacter) après leur admission dans une salle « semences ». Les définitions du NHSN pour les IAS seront utilisées.
Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Taux d'incidence des infections nosocomiales causées par le SARM chez les patients admis dans une chambre de semences.
Délai: Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Les patients seront surveillés pour les IASS dus au SARM après leur admission dans une salle « seed ». Les définitions du NHSN pour les IAS seront utilisées.
Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Taux d'incidence des infections nosocomiales causées par les ERV chez les patients admis dans une chambre de semences.
Délai: Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Les patients seront surveillés pour les IASS dus aux ERV après leur admission dans une salle « seed ». Les définitions du NHSN pour les IAS seront utilisées.
Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Taux d'incidence des infections nosocomiales causées par MDR-Acinetobacter chez les patients admis dans une chambre de semences.
Délai: Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Les patients seront surveillés pour les IASS dues à MDR-Acinetobacter après leur admission dans une salle « seed ». Les définitions du NHSN pour les IAS seront utilisées.
Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Taux d'incidence des infections nosocomiales causées par MDR-Acinetobacter parmi tous les patients hospitalisés.
Délai: Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Les patients seront surveillés pour les IASS dues à MDR-Acinetobacter, quelle que soit l'exposition à la salle des semences. Les définitions du NHSN pour les IAS seront utilisées.
Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Taux d'incidence des infections nosocomiales causées par le SARM parmi tous les patients hospitalisés.
Délai: Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Les patients seront surveillés pour les IASS dus au SARM, quelle que soit l'exposition à la salle des semences. Les définitions du NHSN pour les IAS seront utilisées.
Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Taux d'incidence des infections nosocomiales causées par les ERV parmi tous les patients hospitalisés.
Délai: Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Les patients seront surveillés pour les IASS dues aux ERV, quelle que soit l'exposition à la salle des semences. Les définitions du NHSN pour les IAS seront utilisées.
Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Taux d'incidence des infections nosocomiales causées par des bactéries végétatives cibles (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) parmi tous les patients hospitalisés.
Délai: Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Les patients seront surveillés pour les IASS dues au SARM, à l'ERV et à l'Acinetobacter MDR, quelle que soit l'exposition à la salle des semences. Les définitions du NHSN pour les IAS seront utilisées.
Les patients seront suivis en moyenne 30 jours
Opportunités ratées
Délai: chaque période d'études (6 mois)
L'utilisation d'appareils émettant des UV-C sera surveillée et les « occasions manquées » (c'est-à-dire que l'émetteur UV-C aurait dû être utilisé conformément au protocole et ne l'a pas été) seront suivies et résumées. Cette proportion sera calculée pour chaque bras d'étude, dont chacun dure 6 mois. Le bras "ammonium quaternaire" (et pas de lumière UV-C) sera considéré comme le groupe de référence.
chaque période d'études (6 mois)
Temps de déroutement
Délai: Chaque période d'études (6 mois)
Les données hospitalières seront recueillies pour déterminer si l'utilisation d'appareils émettant des UV-C entraîne des effets en aval sur le processus hospitalier. La proportion sera calculée comme le nombre moyen de jours de déjudiciarisation par mois pour chaque période d'études. Cette proportion sera calculée pour chaque bras d'étude, dont chacun dure 6 mois. Les "ammonium quaternaires" (et pas de lumière UV-C) seront considérés comme le groupe de référence.
Chaque période d'études (6 mois)
Temps de rotation des chambres
Délai: Chaque période d'études (6 mois)
Le processus de nettoyage des chambres sera surveillé et suivi. Nous obtiendrons les heures de début et de fin du nettoyage de la salle terminale afin de déterminer si l'utilisation d'appareils émettant de la lumière UV-C entraîne un temps supplémentaire pour le renouvellement de la salle. Des durées moyennes seront calculées pour chaque bras d'étude, dont chacun dure 6 mois. Le bras "ammonium quaternaire" (et pas de lumière UV-C) sera considéré comme le groupe de référence.
Chaque période d'études (6 mois)
Temps d'attente du service d'urgence à l'étage
Délai: Chaque période d'études (6 mois)
Les données hospitalières seront recueillies pour déterminer si l'utilisation d'appareils émettant des UV-C entraîne des effets en aval sur le processus hospitalier. Des durées moyennes seront calculées pour chaque bras d'étude, dont chacun dure 6 mois. Le bras "ammonium quaternaire" (et pas de lumière UV-C) sera considéré comme le groupe de référence.
Chaque période d'études (6 mois)
Incidence clinique de SARM, ERV, C. difficile et MDR-Acinetobacter pendant la lumière UV-C par rapport à l'absence de lumière UV-C
Délai: 12 mois (2 bras d'étude de 6 mois combinés)
Le taux d'incidence clinique de SARM, ERV, C. difficile et MDR-Acinetobacter sera calculé pour les deux bras d'étude de 6 mois (12 mois au total) au cours desquels la lumière UV-C est utilisée pour la désinfection de la salle terminale (quel que soit le produit chimique est utilisé) et par rapport aux deux bras d'étude de 6 mois (12 mois au total) au cours desquels la lumière UV-C n'est pas utilisée pour la désinfection de la salle terminale.
12 mois (2 bras d'étude de 6 mois combinés)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Première publication (Estimation)

18 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032718
  • 1U54CK000164-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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