- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01579370
Effektiviteten af forbedret terminalrumsdesinfektion for at forhindre sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er)
En fire-arms prospektiv multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten, effektiviteten og gennemførligheden af forbedret terminalrumsdesinfektion med klor og UV-lys ved hjælp af kliniske og mikrobiologiske resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omhyggelig og konsekvent brug af håndhygiejne før og efter patientbehandling er fortsat hjørnestenen i infektionsforebyggelse i alle sundhedsmiljøer. Rene hænder er imidlertid ikke tilstrækkelige til at forhindre alle sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er), da 1) hænder på sundhedspersonale let bliver forurenet fra kontakt med forurenede miljøoverflader i patientværelser efter passende håndhygiejne er blevet udført og før direkte patientbehandling og 2) direkte kontakt af patienter med allerede eksisterende kontaminerede miljøoverflader på deres hospitalsstuer kan føre til kolonisering eller infektion. Der er således behov for nye strategier for at forebygge HAI'er, især dem, der er forårsaget af multiresistente (MDR) patogener, der forbliver i miljøet, såsom methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente Enterococci (VRE), Clostridium difficile og Acinetobacter .
Forbedrede miljødesinfektionsmetoder kan føre til reduceret risiko for eksponering for eller erhvervelse af HAI'er og MDR-patogener og overvinde et kritisk problem, som sundhedsvæsenet står over for i dag - hospitalernes værelser er ofte dårligt rengjorte og desinficerede. Forbedrede terminalrumsdesinfektionsstrategier ved brug af blegemiddel og/eller UV-C-emitterende anordninger er kun blevet undersøgt under eksperimentelle forhold; effektiviteten, effektiviteten og gennemførligheden af forbedret terminalrumsdesinfektion for at forhindre HAI er ukendt. Derfor er den videnskabelige evidens for sådanne interventioner i øjeblikket utilstrækkelig til, at de kan indgå i evidensbaserede retningslinjer.
Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at forbedrede terminalrumsdesinfektionsprotokoller (ved anvendelse af klorbaserede rengøringsmidler med eller uden UV-C lysemitterende enheder) vil mindske den samlede risiko for HAI på hospitalet og mere specifikt hos efterfølgende patienter, som er passet i samme rum. Denne prospektive undersøgelse vil anvende et crossover-design, der anvender fire protokoller til rengøring/desinfektion af rum på 9 hospitaler, herunder 2 tertiær pleje, 1 VA og 6 kommunale hospitaler. Fase T2-data fra denne undersøgelse vil være nyttige til at vurdere den kliniske effektivitet og gennemførlighed af individuelle desinfektionsstrategier. Målene for efterforskernes foreslåede forskning er således at 1) bestemme effektiviteten og gennemførligheden af forbedrede terminalrumsdesinfektionsstrategier for at forhindre HAI'er og 2) bestemme virkningen af miljøkontamination på erhvervelse af MDR-patogener blandt indlagte patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
- Alamance Regional Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Durham VA Medical Center
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
- High Point Regional Health System
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert frørum (dvs. rum, hvorfra en patient med en af målorganismerne er blevet overført eller udskrevet)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, intervention er på niveau med rummet, ikke patienten
- Patientudfald vil blive udelukket, hvis kliniske kulturer opnås inden for 48 timer efter indlæggelse i det lokale af interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kvartær ammonium
Værelserne vil blive afsluttet rengjort med kvaternære ammoniumholdige forbindelser, referencestandarden for hospitalsrengøring på amerikanske hospitaler.
|
Rum, hvorfra en patient med en målorganisme er blevet udskrevet (dvs. et "frø"-rum), vil blive rengjort med opløsninger, der indeholder kvaternære ammonium.
Værelsesrengøring vil foregå i overensstemmelse med standard rengøringsprotokoller, der er fastsat på hvert undersøgelseshospital.
|
Eksperimentel: Blege
Værelserne vil blive afsluttet rengjort med blegemiddelholdige produkter.
|
Rum, hvorfra en patient med en målorganisme er blevet udskrevet (dvs. et "frø"-rum), vil blive rengjort med opløsninger, der indeholder blegemiddel.
Værelsesrengøring vil foregå i overensstemmelse med standard rengøringsprotokoller, der er fastsat på hvert undersøgelseshospital.
|
Eksperimentel: Kvaternært ammonium og UV-C lys
Lokaler vil blive afsluttet rengjort med kvaternære ammoniumholdige opløsninger efterfulgt af bestråling med en UV-C-lysemitterende enhed.
|
Rum, hvorfra en patient med en målorganisme er blevet udskrevet (dvs. et "frø"-rum), vil blive rengjort med opløsninger, der indeholder kvaternære ammonium.
Værelsesrengøring vil foregå i overensstemmelse med standard rengøringsprotokoller, der er fastsat på hvert undersøgelseshospital.
Derefter vil UV-C lysemitterende enheden blive bragt til rummet for at bestråle rummet, indtil 12.000 uWs/cm2 (for vegetative bakterier) eller 22.000 uWs/cm2 (for C. difficile) er blevet leveret til hele rummet.
|
Eksperimentel: Blegemiddel og UV-C lys
Lokalerne vil blive afsluttet rengjort med blegemiddelholdige opløsninger efterfulgt af bestråling med en UV-C-lysemitterende enhed.
|
Rum, hvorfra en patient med en målorganisme er blevet udskrevet (dvs. et "frø"-rum), vil blive rengjort med opløsninger, der indeholder blegemiddel.
Værelsesrengøring vil foregå i overensstemmelse med standard rengøringsprotokoller, der er fastsat på hvert undersøgelseshospital.
Derefter vil UV-C lysemitterende enheden blive bragt til rummet for at bestråle rummet, indtil 12.000 uWs/cm2 (for vegetative bakterier) eller 22.000 uWs/cm2 (for C. difficile) er blevet leveret til hele rummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk incidensrate af fire målorganismer blandt patienter indlagt i et undersøgelsesrum
Tidsramme: 90 dage
|
Patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker en af fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) efter indlæggelse i et "frø"-rum.
Kulturer for vegetative bakterier (MRSA, VRE, Acinetobacter) vil blive inkluderet, hvis de opnås inden for 90 dage efter udledning fra et frørum; kulturer for C. difficile vil blive inkluderet, hvis de opnås inden for 28 dage efter udskrivning fra et frørum.
|
90 dage
|
Klinisk incidensrate af C. difficile blandt patienter indlagt i et undersøgelsesrum
Tidsramme: 28 dage
|
Patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der vokser C. difficile efter indlæggelse i et "frø"-rum.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk incidensrate af vegetative målbakterier (MRSA, VRE, Acinetobacter) blandt patienter indlagt i et frørum.
Tidsramme: 90 dage
|
Patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker en af tre vegetative målorganismer (MRSA, VRE og MDR-Acinetobacter) efter indlæggelse i et "frø"-rum.
|
90 dage
|
Klinisk incidensrate af målorganismer blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Alle hospitalsindlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker en af fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) uanset udsættelse for frørummet.
|
90 dage
|
Klinisk forekomst af MRSA blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Alle indlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker MRSA, uanset udsættelse for frøstue.
|
90 dage
|
Klinisk incidensrate af VRE blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Alle indlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker VRE uanset udsættelse for frøstue.
|
90 dage
|
Klinisk incidensrate af MDR-Acinetobacter blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Alle hospitalsindlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker MDR-Acinetobacter uanset udsættelse for frørummet.
|
90 dage
|
Klinisk incidensrate af C. difficile blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Alle hospitalsindlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der vokser C. difficile uanset udsættelse for frøstue.
|
28 dage
|
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af målbakterier (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) blandt patienter indlagt i en frøstue.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af en af fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) efter indlæggelse i et "frø"-rum.
NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
|
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af MRSA blandt patienter indlagt i en frøstue.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MRSA efter indlæggelse i et "frø"-rum.
NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
|
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af VRE blandt patienter indlagt i en frøstue.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af VRE efter indlæggelse i et "frø"-rum.
NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
|
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af MDR-Acinetobacter blandt patienter indlagt i en frøstue.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MDR-Acinetobacter efter indlæggelse i et "frø"-rum.
NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
|
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af MDR-Acinetobacter blandt alle indlagte patienter.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MDR-Acinetobacter, uanset udsættelse for frørummet.
NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
|
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af MRSA blandt alle indlagte patienter.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MRSA, uanset udsættelse for frørummet.
NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
|
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af VRE blandt alle indlagte patienter.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af VRE, uanset udsættelse for frørummet.
NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
|
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Hyppigheden af sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af vegetative målbakterier (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) blandt alle indlagte patienter.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MRSA, VRE og MDR-Acinetobacter uanset eksponering for frørummet.
NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
|
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
|
Forpassede muligheder
Tidsramme: hver studieperiode (6 måneder)
|
Brug af UV-C-emitterende enheder vil blive overvåget, og "forpassede muligheder" (dvs. UV-C-emitter skulle have været brugt pr. protokol og blev ikke) vil blive sporet og opsummeret.
Denne andel vil blive beregnet for hver studiearm, som hver varer 6 måneder.
Den "kvartære ammonium" (og ingen UV-C lys) arm vil blive betragtet som referencegruppen.
|
hver studieperiode (6 måneder)
|
Tid ved omdirigering
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
|
Hospitalsdata vil blive indsamlet for at afgøre, om brug af UV-C-emitterende enheder fører til nedstrømseffekter på hospitalets processer.
Andelen vil blive opgjort som det gennemsnitlige antal afledningsdage pr. måned for hver studieperiode.
Denne andel vil blive beregnet for hver studiearm, som hver varer 6 måneder.
Den "kvartære ammonium" (og intet UV-C lys) vil blive betragtet som referencegruppen.
|
Hver studieperiode (6 måneder)
|
Værelsesomsætningstid
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
|
Rengøringsprocessen vil blive overvåget og sporet.
Vi vil indhente start- og stoptider for rengøring af terminalrum for at afgøre, om brugen af UV-C lysemitterende enheder fører til yderligere tid til rumomsætning.
Gennemsnitlige tider vil blive beregnet for hver undersøgelsesarm, som hver varer 6 måneder.
Den "kvartære ammonium" (og ingen UV-C lys) arm vil blive betragtet som referencegruppen.
|
Hver studieperiode (6 måneder)
|
ED til gulv ventetid
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
|
Hospitalsdata vil blive indsamlet for at afgøre, om brug af UV-C-emitterende enheder fører til nedstrømseffekter på hospitalets processer.
Gennemsnitlige tider vil blive beregnet for hver undersøgelsesarm, som hver varer 6 måneder.
Den "kvartære ammonium" (og ingen UV-C lys) arm vil blive betragtet som referencegruppen.
|
Hver studieperiode (6 måneder)
|
Klinisk forekomst af MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter under UV-C-lys versus Intet UV-C-lys
Tidsramme: 12 måneder (2 6-måneders undersøgelsesarme kombineret)
|
Den kliniske incidensrate af MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter vil blive beregnet for de to 6-måneders studiearme (12 måneder i alt), hvor UV-C-lys bruges til terminalrumsdesinfektion (uanset hvilket kemikalie bruges) og sammenlignet med de to 6-måneders studiearme (12 måneder i alt), hvor UV-C-lys ikke bruges til terminalrumsdesinfektion.
|
12 måneder (2 6-måneders undersøgelsesarme kombineret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutala WA, Kanamori H, Gergen MF, Knelson LP, Sickbert-Bennett EE, Chen LF, Anderson DJ, Sexton DJ, Weber DJ; and the CDC Prevention Epicenters Program. Enhanced disinfection leads to reduction of microbial contamination and a decrease in patient colonization and infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Sep;39(9):1118-1121. doi: 10.1017/ice.2018.165. Epub 2018 Jul 31.
- Anderson DJ, Moehring RW, Weber DJ, Lewis SS, Chen LF, Schwab JC, Becherer P, Blocker M, Triplett PF, Knelson LP, Lokhnygina Y, Rutala WA, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Effectiveness of targeted enhanced terminal room disinfection on hospital-wide acquisition and infection with multidrug-resistant organisms and Clostridium difficile: a secondary analysis of a multicentre cluster randomised controlled trial with crossover design (BETR Disinfection). Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):845-853. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30278-0. Epub 2018 Jun 4.
- Anderson DJ, Knelson LP, Moehring RW, Lewis SS, Weber DJ, Chen LF, Triplett PF, Blocker M, Cooney RM, Schwab JC, Lokhnygina Y, Rutala WA, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Implementation Lessons Learned From the Benefits of Enhanced Terminal Room (BETR) Disinfection Study: Process and Perceptions of Enhanced Disinfection with Ultraviolet Disinfection Devices. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Feb;39(2):157-163. doi: 10.1017/ice.2017.268. Epub 2018 Jan 14.
- Anderson DJ, Chen LF, Weber DJ, Moehring RW, Lewis SS, Triplett PF, Blocker M, Becherer P, Schwab JC, Knelson LP, Lokhnygina Y, Rutala WA, Kanamori H, Gergen MF, Sexton DJ; CDC Prevention Epicenters Program. Enhanced terminal room disinfection and acquisition and infection caused by multidrug-resistant organisms and Clostridium difficile (the Benefits of Enhanced Terminal Room Disinfection study): a cluster-randomised, multicentre, crossover study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):805-814. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31588-4. Epub 2017 Jan 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00032718
- 1U54CK000164-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsrelaterede infektioner
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringSundhedsrelateret lungebetændelse | Ventilator-associeret lungebetændelse | Healthcare Associated InfectionBrasilien
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeSundhedsrelaterede infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kvartær ammonium
-
Menarini GroupAfsluttetSlidgigt, knæTyskland, Frankrig, Italien, Spanien
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbage
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetStabil Plaque PsoriasisForenede Stater
-
Menarini GroupAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater, Italien, Tyskland, Tjekkiet