Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forbedret terminalrumsdesinfektion for at forhindre sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er)

15. november 2015 opdateret af: Duke University

En fire-arms prospektiv multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten, effektiviteten og gennemførligheden af ​​forbedret terminalrumsdesinfektion med klor og UV-lys ved hjælp af kliniske og mikrobiologiske resultater

Forbedret terminalrumsdesinfektion er en ny, lovende, men stadig ubevist strategi til forebyggelse af sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er) på grund af udvalgte multidrug-resistente (MDR) bakterielle patogener. Efterforskerne vil udføre et stort prospektivt, multicenter-studie forbedret terminalrumsdesinfektion for at 1) bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​forbedrede terminalrumsdesinfektionsstrategier for at forhindre HAI'er og 2) bestemme virkningen af ​​miljøkontamination på erhvervelse af MDR-patogener blandt indlagte patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omhyggelig og konsekvent brug af håndhygiejne før og efter patientbehandling er fortsat hjørnestenen i infektionsforebyggelse i alle sundhedsmiljøer. Rene hænder er imidlertid ikke tilstrækkelige til at forhindre alle sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er), da 1) hænder på sundhedspersonale let bliver forurenet fra kontakt med forurenede miljøoverflader i patientværelser efter passende håndhygiejne er blevet udført og før direkte patientbehandling og 2) direkte kontakt af patienter med allerede eksisterende kontaminerede miljøoverflader på deres hospitalsstuer kan føre til kolonisering eller infektion. Der er således behov for nye strategier for at forebygge HAI'er, især dem, der er forårsaget af multiresistente (MDR) patogener, der forbliver i miljøet, såsom methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente Enterococci (VRE), Clostridium difficile og Acinetobacter .

Forbedrede miljødesinfektionsmetoder kan føre til reduceret risiko for eksponering for eller erhvervelse af HAI'er og MDR-patogener og overvinde et kritisk problem, som sundhedsvæsenet står over for i dag - hospitalernes værelser er ofte dårligt rengjorte og desinficerede. Forbedrede terminalrumsdesinfektionsstrategier ved brug af blegemiddel og/eller UV-C-emitterende anordninger er kun blevet undersøgt under eksperimentelle forhold; effektiviteten, effektiviteten og gennemførligheden af ​​forbedret terminalrumsdesinfektion for at forhindre HAI er ukendt. Derfor er den videnskabelige evidens for sådanne interventioner i øjeblikket utilstrækkelig til, at de kan indgå i evidensbaserede retningslinjer.

Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at forbedrede terminalrumsdesinfektionsprotokoller (ved anvendelse af klorbaserede rengøringsmidler med eller uden UV-C lysemitterende enheder) vil mindske den samlede risiko for HAI på hospitalet og mere specifikt hos efterfølgende patienter, som er passet i samme rum. Denne prospektive undersøgelse vil anvende et crossover-design, der anvender fire protokoller til rengøring/desinfektion af rum på 9 hospitaler, herunder 2 tertiær pleje, 1 VA og 6 kommunale hospitaler. Fase T2-data fra denne undersøgelse vil være nyttige til at vurdere den kliniske effektivitet og gennemførlighed af individuelle desinfektionsstrategier. Målene for efterforskernes foreslåede forskning er således at 1) bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​forbedrede terminalrumsdesinfektionsstrategier for at forhindre HAI'er og 2) bestemme virkningen af ​​miljøkontamination på erhvervelse af MDR-patogener blandt indlagte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert frørum (dvs. rum, hvorfra en patient med en af ​​målorganismerne er blevet overført eller udskrevet)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, intervention er på niveau med rummet, ikke patienten
  • Patientudfald vil blive udelukket, hvis kliniske kulturer opnås inden for 48 timer efter indlæggelse i det lokale af interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvartær ammonium
Værelserne vil blive afsluttet rengjort med kvaternære ammoniumholdige forbindelser, referencestandarden for hospitalsrengøring på amerikanske hospitaler.
Rum, hvorfra en patient med en målorganisme er blevet udskrevet (dvs. et "frø"-rum), vil blive rengjort med opløsninger, der indeholder kvaternære ammonium. Værelsesrengøring vil foregå i overensstemmelse med standard rengøringsprotokoller, der er fastsat på hvert undersøgelseshospital.
Eksperimentel: Blege
Værelserne vil blive afsluttet rengjort med blegemiddelholdige produkter.
Rum, hvorfra en patient med en målorganisme er blevet udskrevet (dvs. et "frø"-rum), vil blive rengjort med opløsninger, der indeholder blegemiddel. Værelsesrengøring vil foregå i overensstemmelse med standard rengøringsprotokoller, der er fastsat på hvert undersøgelseshospital.
Eksperimentel: Kvaternært ammonium og UV-C lys
Lokaler vil blive afsluttet rengjort med kvaternære ammoniumholdige opløsninger efterfulgt af bestråling med en UV-C-lysemitterende enhed.
Rum, hvorfra en patient med en målorganisme er blevet udskrevet (dvs. et "frø"-rum), vil blive rengjort med opløsninger, der indeholder kvaternære ammonium. Værelsesrengøring vil foregå i overensstemmelse med standard rengøringsprotokoller, der er fastsat på hvert undersøgelseshospital. Derefter vil UV-C lysemitterende enheden blive bragt til rummet for at bestråle rummet, indtil 12.000 uWs/cm2 (for vegetative bakterier) eller 22.000 uWs/cm2 (for C. difficile) er blevet leveret til hele rummet.
Eksperimentel: Blegemiddel og UV-C lys
Lokalerne vil blive afsluttet rengjort med blegemiddelholdige opløsninger efterfulgt af bestråling med en UV-C-lysemitterende enhed.
Rum, hvorfra en patient med en målorganisme er blevet udskrevet (dvs. et "frø"-rum), vil blive rengjort med opløsninger, der indeholder blegemiddel. Værelsesrengøring vil foregå i overensstemmelse med standard rengøringsprotokoller, der er fastsat på hvert undersøgelseshospital. Derefter vil UV-C lysemitterende enheden blive bragt til rummet for at bestråle rummet, indtil 12.000 uWs/cm2 (for vegetative bakterier) eller 22.000 uWs/cm2 (for C. difficile) er blevet leveret til hele rummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk incidensrate af fire målorganismer blandt patienter indlagt i et undersøgelsesrum
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker en af ​​fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) efter indlæggelse i et "frø"-rum. Kulturer for vegetative bakterier (MRSA, VRE, Acinetobacter) vil blive inkluderet, hvis de opnås inden for 90 dage efter udledning fra et frørum; kulturer for C. difficile vil blive inkluderet, hvis de opnås inden for 28 dage efter udskrivning fra et frørum.
90 dage
Klinisk incidensrate af C. difficile blandt patienter indlagt i et undersøgelsesrum
Tidsramme: 28 dage
Patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der vokser C. difficile efter indlæggelse i et "frø"-rum.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk incidensrate af vegetative målbakterier (MRSA, VRE, Acinetobacter) blandt patienter indlagt i et frørum.
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker en af ​​tre vegetative målorganismer (MRSA, VRE og MDR-Acinetobacter) efter indlæggelse i et "frø"-rum.
90 dage
Klinisk incidensrate af målorganismer blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Alle hospitalsindlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker en af ​​fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) uanset udsættelse for frørummet.
90 dage
Klinisk forekomst af MRSA blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Alle indlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker MRSA, uanset udsættelse for frøstue.
90 dage
Klinisk incidensrate af VRE blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Alle indlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker VRE uanset udsættelse for frøstue.
90 dage
Klinisk incidensrate af MDR-Acinetobacter blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Alle hospitalsindlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der dyrker MDR-Acinetobacter uanset udsættelse for frørummet.
90 dage
Klinisk incidensrate af C. difficile blandt alle patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Alle hospitalsindlagte patienter vil blive overvåget for kliniske kulturer, der vokser C. difficile uanset udsættelse for frøstue.
28 dage
Hyppigheden af ​​sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af målbakterier (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) blandt patienter indlagt i en frøstue.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af en af ​​fire målorganismer (MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter) efter indlæggelse i et "frø"-rum. NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Hyppigheden af ​​sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af MRSA blandt patienter indlagt i en frøstue.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MRSA efter indlæggelse i et "frø"-rum. NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Hyppigheden af ​​sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af VRE blandt patienter indlagt i en frøstue.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af VRE efter indlæggelse i et "frø"-rum. NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Hyppigheden af ​​sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af MDR-Acinetobacter blandt patienter indlagt i en frøstue.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MDR-Acinetobacter efter indlæggelse i et "frø"-rum. NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Hyppigheden af ​​sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af MDR-Acinetobacter blandt alle indlagte patienter.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MDR-Acinetobacter, uanset udsættelse for frørummet. NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Hyppigheden af ​​sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af MRSA blandt alle indlagte patienter.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MRSA, uanset udsættelse for frørummet. NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Hyppigheden af ​​sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af VRE blandt alle indlagte patienter.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af VRE, uanset udsættelse for frørummet. NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Hyppigheden af ​​sundhedsrelaterede infektioner forårsaget af vegetative målbakterier (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) blandt alle indlagte patienter.
Tidsramme: Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Patienter vil blive overvåget for HAI'er på grund af MRSA, VRE og MDR-Acinetobacter uanset eksponering for frørummet. NHSN-definitioner for HAI'er vil blive brugt.
Patienterne vil i gennemsnit blive fulgt i 30 dage
Forpassede muligheder
Tidsramme: hver studieperiode (6 måneder)
Brug af UV-C-emitterende enheder vil blive overvåget, og "forpassede muligheder" (dvs. UV-C-emitter skulle have været brugt pr. protokol og blev ikke) vil blive sporet og opsummeret. Denne andel vil blive beregnet for hver studiearm, som hver varer 6 måneder. Den "kvartære ammonium" (og ingen UV-C lys) arm vil blive betragtet som referencegruppen.
hver studieperiode (6 måneder)
Tid ved omdirigering
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
Hospitalsdata vil blive indsamlet for at afgøre, om brug af UV-C-emitterende enheder fører til nedstrømseffekter på hospitalets processer. Andelen vil blive opgjort som det gennemsnitlige antal afledningsdage pr. måned for hver studieperiode. Denne andel vil blive beregnet for hver studiearm, som hver varer 6 måneder. Den "kvartære ammonium" (og intet UV-C lys) vil blive betragtet som referencegruppen.
Hver studieperiode (6 måneder)
Værelsesomsætningstid
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
Rengøringsprocessen vil blive overvåget og sporet. Vi vil indhente start- og stoptider for rengøring af terminalrum for at afgøre, om brugen af ​​UV-C lysemitterende enheder fører til yderligere tid til rumomsætning. Gennemsnitlige tider vil blive beregnet for hver undersøgelsesarm, som hver varer 6 måneder. Den "kvartære ammonium" (og ingen UV-C lys) arm vil blive betragtet som referencegruppen.
Hver studieperiode (6 måneder)
ED til gulv ventetid
Tidsramme: Hver studieperiode (6 måneder)
Hospitalsdata vil blive indsamlet for at afgøre, om brug af UV-C-emitterende enheder fører til nedstrømseffekter på hospitalets processer. Gennemsnitlige tider vil blive beregnet for hver undersøgelsesarm, som hver varer 6 måneder. Den "kvartære ammonium" (og ingen UV-C lys) arm vil blive betragtet som referencegruppen.
Hver studieperiode (6 måneder)
Klinisk forekomst af MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter under UV-C-lys versus Intet UV-C-lys
Tidsramme: 12 måneder (2 6-måneders undersøgelsesarme kombineret)
Den kliniske incidensrate af MRSA, VRE, C. difficile og MDR-Acinetobacter vil blive beregnet for de to 6-måneders studiearme (12 måneder i alt), hvor UV-C-lys bruges til terminalrumsdesinfektion (uanset hvilket kemikalie bruges) og sammenlignet med de to 6-måneders studiearme (12 måneder i alt), hvor UV-C-lys ikke bruges til terminalrumsdesinfektion.
12 måneder (2 6-måneders undersøgelsesarme kombineret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrelaterede infektioner

Kliniske forsøg med Kvartær ammonium

3
Abonner