Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wzmocnionej dezynfekcji terminali w celu zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną (HAI)

15 listopada 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z czterema ramionami w celu oceny skuteczności, skuteczności i wykonalności ulepszonej dezynfekcji pomieszczeń terminali za pomocą chloru i światła UV z wykorzystaniem wyników klinicznych i mikrobiologicznych

Wzmocniona dezynfekcja terminali to nowa, obiecująca, ale wciąż niesprawdzona strategia zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną (HAI) wywołanymi przez wybrane wielolekooporne patogeny bakteryjne (MDR). Badacze przeprowadzą duże prospektywne, wieloośrodkowe badanie ulepszonej dezynfekcji terminali, aby 1) określić skuteczność i wykonalność strategii ulepszonej dezynfekcji terminali w celu zapobiegania HAI oraz 2) określić wpływ zanieczyszczenia środowiska na nabywanie patogenów MDR wśród hospitalizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skrupulatne i konsekwentne stosowanie higieny rąk przed i po opiece nad pacjentem pozostaje podstawą zapobiegania zakażeniom we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej. Jednak czyste ręce nie wystarczą, aby zapobiec wszystkim zakażeniom związanym z opieką zdrowotną (HAI), ponieważ 1) ręce pracowników służby zdrowia łatwo ulegają zanieczyszczeniu w wyniku kontaktu ze skażonymi powierzchniami środowiskowymi w salach pacjentów po przeprowadzeniu odpowiedniej higieny rąk i przed bezpośrednią opieką nad pacjentem oraz 2) bezpośredni kontakt pacjentów z istniejącymi wcześniej skażonymi powierzchniami środowiskowymi w ich salach szpitalnych może prowadzić do kolonizacji lub zakażenia. Dlatego potrzebne są nowe strategie zapobiegania HAI, zwłaszcza powodowanym przez patogeny wielolekooporne (MDR), które utrzymują się w środowisku, takie jak oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), Clostridium difficile i Acinetobacter .

Udoskonalone metody dezynfekcji środowiska mogą prowadzić do zmniejszenia ryzyka narażenia na zakażenia związane z opieką zdrowotną i patogenami MDR oraz przezwyciężyć krytyczny problem, z jakim boryka się obecnie opieka zdrowotna — sale szpitalne są często źle sprzątane i dezynfekowane. Udoskonalone strategie dezynfekcji terminali przy użyciu wybielaczy i/lub urządzeń emitujących promieniowanie UV-C badano tylko w warunkach eksperymentalnych; skuteczność, skuteczność i wykonalność ulepszonej dezynfekcji terminali w celu zapobiegania zakażeniom szpitalnym są nieznane. W związku z tym dowody naukowe na takie interwencje są obecnie niewystarczające, aby można je było włączyć do wytycznych opartych na dowodach.

Niniejsze badanie zbada hipotezę, że udoskonalone protokoły dezynfekcji terminali (przy użyciu środków czyszczących na bazie chloru z urządzeniami emitującymi światło UV-C lub bez nich) zmniejszą ogólne ryzyko zakażeń związanych z opieką zdrowotną w szpitalu, a dokładniej u kolejnych pacjentów, którzy są opieka w tym samym pokoju. W tym prospektywnym badaniu zostanie zastosowany projekt krzyżowy z wykorzystaniem czterech protokołów czyszczenia/dezynfekcji pomieszczeń w 9 szpitalach, w tym 2 szpitalach trzeciego stopnia, 1 szpitalu VA i 6 szpitalach lokalnych. Dane fazy T2 z tego badania będą przydatne w ocenie skuteczności klinicznej i wykonalności poszczególnych strategii dezynfekcji. Zatem cele badań zaproponowanych przez badaczy to 1) określenie skuteczności i wykonalności wzmocnionych strategii dezynfekcji sal terminali w celu zapobiegania HAI oraz 2) określenie wpływu zanieczyszczenia środowiska na nabywanie patogenów MDR wśród hospitalizowanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna sala nasienna (tj. sala, z której pacjent z jednym z docelowych organizmów został przeniesiony lub wypisany)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak, interwencja jest na poziomie sali, a nie pacjenta
  • Wyniki pacjentów zostaną wykluczone, jeśli posiewy kliniczne zostaną uzyskane w ciągu 48 godzin od przyjęcia do pokoju zainteresowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czwartorzędowa amoniowa
Pokoje będą ostatecznie czyszczone przy użyciu czwartorzędowych związków amoniowych, stanowiących standard odniesienia dla sprzątania szpitali w szpitalach w USA.
Inny: Czwartorzędowa amoniowa
Pomieszczenia, z których wypisano pacjenta z organizmami docelowymi (tj. pomieszczenie „nasienne”) będą czyszczone roztworami zawierającymi czwartorzędowe związki amoniowe. Sprzątanie pomieszczeń będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi protokołami sprzątania ustalonymi w każdym szpitalu badawczym.
Eksperymentalny: Wybielacz
Pokoje będą ostatecznie sprzątane przy użyciu produktów zawierających wybielacze.
Inny: Wybielacz
Pomieszczenia, z których wypisano pacjenta z organizmami docelowymi (tj. pomieszczenie „nasienne”) będą czyszczone przy użyciu roztworów zawierających wybielacze. Sprzątanie pomieszczeń będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi protokołami sprzątania ustalonymi w każdym szpitalu badawczym.
Eksperymentalny: Czwartorzędowy związek amoniowy i światło UV-C
Pomieszczenia będą ostatecznie czyszczone roztworami zawierającymi czwartorzędowe związki amoniowe, a następnie naświetlane za pomocą urządzenia emitującego światło UV-C.
Inny: Czwartorzędowy związek amoniowy i światło UV-C
Pomieszczenia, z których wypisano pacjenta z organizmami docelowymi (tj. pomieszczenie „nasienne”) będą czyszczone roztworami zawierającymi czwartorzędowe związki amoniowe. Sprzątanie pomieszczeń będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi protokołami sprzątania ustalonymi w każdym szpitalu badawczym. Następnie do pomieszczenia zostanie wniesione urządzenie emitujące światło UV-C w celu napromieniowania pomieszczenia do momentu dostarczenia do całego pomieszczenia 12 000 uWs/cm2 (dla bakterii wegetatywnych) lub 22 000 uWs/cm2 (dla C. difficile).
Eksperymentalny: Wybielacz i światło UV-C
Pomieszczenia zostaną ostatecznie oczyszczone roztworami zawierającymi wybielacze, a następnie napromieniowane za pomocą urządzenia emitującego światło UV-C.
Inny: Wybielacz i światło UV-C
Pomieszczenia, z których wypisano pacjenta z organizmami docelowymi (tj. pomieszczenie „nasienne”) będą czyszczone przy użyciu roztworów zawierających wybielacze. Sprzątanie pomieszczeń będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi protokołami sprzątania ustalonymi w każdym szpitalu badawczym. Następnie do pomieszczenia zostanie wniesione urządzenie emitujące światło UV-C w celu napromieniowania pomieszczenia do momentu dostarczenia do całego pomieszczenia 12 000 uWs/cm2 (dla bakterii wegetatywnych) lub 22 000 uWs/cm2 (dla C. difficile).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznego czterech organizmów docelowych wśród pacjentów przyjętych do gabinetu
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem kultur klinicznych, które wyhodują jeden z czterech organizmów docelowych (MRSA, VRE, C. difficile i MDR-Acinetobacter) po przyjęciu do pokoju „nasion”. Hodowle bakterii wegetatywnych (MRSA, VRE, Acinetobacter) zostaną uwzględnione, jeśli zostaną uzyskane w ciągu 90 dni od wypisu z pomieszczenia nasiennego; kultury C. difficile zostaną uwzględnione, jeśli zostaną uzyskane w ciągu 28 dni od wypisu z pomieszczenia nasiennego.
90 dni
Kliniczna częstość występowania C. difficile wśród pacjentów przyjętych do gabinetu
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem posiewów klinicznych, w których rośnie C. difficile po przyjęciu do pokoju „nasiewczego”.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna częstość występowania docelowych bakterii wegetatywnych (MRSA, VRE, Acinetobacter) wśród pacjentów przyjętych do sali nasiennej.
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem hodowli klinicznych, które wyhodują jeden z trzech docelowych organizmów wegetatywnych (MRSA, VRE i MDR-Acinetobacter) po przyjęciu do pokoju „nasion”.
90 dni
Kliniczna częstość występowania organizmów docelowych wśród wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Wszyscy hospitalizowani pacjenci będą monitorowani pod kątem kultur klinicznych, w których rośnie jeden z czterech organizmów docelowych (MRSA, VRE, C. difficile i MDR-Acinetobacter) niezależnie od ekspozycji w pomieszczeniu nasiennym.
90 dni
Kliniczna częstość występowania MRSA wśród wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Wszyscy hospitalizowani pacjenci będą monitorowani pod kątem hodowli klinicznych, w których rozwija się MRSA, niezależnie od ekspozycji w pomieszczeniu nasiennym.
90 dni
Kliniczna częstość występowania VRE wśród wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Wszyscy hospitalizowani pacjenci będą monitorowani pod kątem kultur klinicznych, w których rosną VRE, niezależnie od ekspozycji w pomieszczeniu do wysiewu.
90 dni
Kliniczna częstość występowania MDR-Acinetobacter wśród wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Wszyscy hospitalizowani pacjenci będą monitorowani pod kątem hodowli klinicznych, w których rośnie MDR-Acinetobacter, niezależnie od ekspozycji w pomieszczeniu do wysiewania.
90 dni
Zapadalność kliniczna C. difficile wśród wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Wszyscy hospitalizowani pacjenci będą monitorowani pod kątem kultur klinicznych, w których rośnie C. difficile, niezależnie od ekspozycji w pomieszczeniu nasiennym.
28 dni
Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez bakterie docelowe (MRSA, VRE, C. difficile i MDR-Acinetobacter) wśród pacjentów przyjętych do sali nasiennej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez jeden z czterech organizmów docelowych (MRSA, VRE, C. difficile i MDR-Acinetobacter) po przyjęciu do pokoju „posiewowego”. Zostaną użyte definicje NHSN dotyczące HAI.
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez MRSA wśród pacjentów przyjętych do pokoju nasiennego.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez MRSA po przyjęciu do pokoju „posiewowego”. Zostaną użyte definicje NHSN dotyczące HAI.
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez VRE wśród pacjentów przyjętych do sali nasiennej.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażeń związanych z opieką zdrowotną z powodu VRE po przyjęciu do pokoju „posiewowego”. Zostaną użyte definicje NHSN dotyczące HAI.
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Częstość występowania zakażeń szpitalnych wywołanych przez MDR-Acinetobacter wśród pacjentów przyjętych do gabinetu.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez MDR-Acinetobacter po przyjęciu do pokoju „posiewowego”. Zostaną użyte definicje NHSN dotyczące HAI.
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Częstość występowania zakażeń szpitalnych wywołanych przez MDR-Acinetobacter wśród wszystkich hospitalizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez MDR-Acinetobacter, niezależnie od narażenia na salę nasienną. Zostaną użyte definicje NHSN dotyczące HAI.
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Współczynnik zachorowalności na zakażenia związane z opieką zdrowotną wywołane przez MRSA wśród wszystkich hospitalizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez MRSA, niezależnie od narażenia na salę nasienną. Zostaną użyte definicje NHSN dotyczące HAI.
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Częstość występowania zakażeń szpitalnych wywołanych przez VRE wśród wszystkich hospitalizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażeń związanych z opieką zdrowotną z powodu VRE, niezależnie od narażenia na salę nasienną. Zostaną użyte definicje NHSN dotyczące HAI.
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez docelowe bakterie wegetatywne (MRSA, VRE, MDR-Acinetobacter) wśród wszystkich hospitalizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywołanych przez MRSA, VRE i MDR-Acinetobacter, niezależnie od ekspozycji w pomieszczeniu do wysiewu. Zostaną użyte definicje NHSN dotyczące HAI.
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 30 dni
Niewykorzystane możliwości
Ramy czasowe: każdy okres studiów (6 miesięcy)
Stosowanie urządzeń emitujących promieniowanie UV-C będzie monitorowane, a „utracone możliwości” (tj. emiter UV-C powinien był zostać użyty zgodnie z protokołem, a nie został) będą śledzone i podsumowywane. Ta proporcja zostanie obliczona dla każdej grupy badania, z których każda trwa 6 miesięcy. Ramię z „czwartorzędowym związkiem amoniowym” (bez światła UV-C) będzie uważane za grupę odniesienia.
każdy okres studiów (6 miesięcy)
Czas na przekierowanie
Ramy czasowe: Każdy okres studiów (6 miesięcy)
Dane szpitalne zostaną zebrane w celu ustalenia, czy stosowanie urządzeń emitujących promieniowanie UV-C prowadzi do dalszego wpływu na procesy szpitalne. Proporcja zostanie obliczona jako średnia liczba dni na zmianę w miesiącu dla każdego okresu studiów. Ta proporcja zostanie obliczona dla każdej grupy badania, z których każda trwa 6 miesięcy. „Czwartorzędowy związek amoniowy” (bez światła UV-C) będzie uważany za grupę odniesienia.
Każdy okres studiów (6 miesięcy)
Czas obrotu pokoju
Ramy czasowe: Każdy okres studiów (6 miesięcy)
Proces sprzątania pokoju będzie monitorowany i śledzony. Uzyskamy czasy rozpoczęcia i zakończenia sprzątania terminali, aby określić, czy korzystanie z urządzeń emitujących światło UV-C prowadzi do dodatkowego czasu na obrót salą. Średnie czasy zostaną obliczone dla każdej grupy badania, z których każda trwa 6 miesięcy. Ramię z „czwartorzędowym związkiem amoniowym” (bez światła UV-C) będzie uważane za grupę odniesienia.
Każdy okres studiów (6 miesięcy)
Czas oczekiwania na ED na piętro
Ramy czasowe: Każdy okres studiów (6 miesięcy)
Dane szpitalne zostaną zebrane w celu ustalenia, czy stosowanie urządzeń emitujących promieniowanie UV-C prowadzi do dalszego wpływu na procesy szpitalne. Średnie czasy zostaną obliczone dla każdej grupy badania, z których każda trwa 6 miesięcy. Ramię z „czwartorzędowym związkiem amoniowym” (bez światła UV-C) będzie uważane za grupę odniesienia.
Każdy okres studiów (6 miesięcy)
Kliniczna częstość występowania MRSA, VRE, C. difficile i MDR-Acinetobacter w świetle UV-C w porównaniu z brakiem światła UV-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy (łącznie 2 ramiona badania 6-miesięcznego)
Kliniczny wskaźnik zachorowalności na MRSA, VRE, C. difficile i MDR-Acinetobacter zostanie obliczony dla dwóch 6-miesięcznych ramion badania (łącznie 12 miesięcy), podczas których do dezynfekcji pomieszczeń końcowych stosowane jest światło UV-C (niezależnie od jest używany) i w porównaniu z dwoma 6-miesięcznymi ramionami badania (łącznie 12 miesięcy), podczas których światło UV-C nie jest używane do dezynfekcji terminali.
12 miesięcy (łącznie 2 ramiona badania 6-miesięcznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032718
  • 1U54CK000164-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj