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心肺バイパスを受けた新生児におけるコルチコステロイド療法

2019年11月25日 更新者：Medical University of South Carolina
心肺バイパス (人工心肺) は心臓手術に必要なコンポーネントですが、影響がないわけではありません。 心肺バイパスは、人工心肺の異常な環境を体が認識したことにより、強力な炎症反応を引き起こします。 この炎症反応は、心臓手術後の心臓、肺、腎臓の機能低下につながる可能性があります。 これにより、人工呼吸器（呼吸器）の使用時間が長くなり、より高用量の心臓薬が必要になり、集中治療室での滞在が長くなり、死に至ることさえあります. これは、その大きさと器官の未熟さのために、生後 1 か月未満の乳児に特に当てはまります。 心肺バイパス後の炎症反応の評価は、その減少に向けられた多くの介入をもたらしました。 標準治療として認識されている治療法はありません。しかし、ステロイド療法は、利益の不明確な証拠にもかかわらず、最も頻繁に適用されています. この研究は、ステロイドが心臓手術を受ける赤ちゃんの転帰を改善するかどうかを判断することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、心臓手術後の新生児の臨床経過を改善するためのグルココルチコイドの使用に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 心肺バイパス (CPB) は、心臓手術にとって重要ですが、CPB によって引き起こされる病態生理学的プロセスは、術後の回復に重要な役割を果たします。 これらの CPB 誘発プロセスを改善するためのグルココルチコイド投与の使用、用量、スケジュールは非常に変わりやすく、方向性を提供する明確なデータがありません。 この研究の主な目的は、術中のメチルプレドニゾロンとプラセボの効果を、新生児CPB後の複合罹患率-死亡率の結果と比較することです。 副次的評価項目には、変力作用の必要性、低心拍出量症候群の発生率、体液バランス、ICU 滞在パラメーター、炎症性分子のレベル、神経発達転帰、および安全性パラメーターが含まれます。 彼らのCPB後の臨床経過は通常より深刻であり、その高レベルの重症度自体が特定の治療のプラスの効果を特定するための基盤を提供するため、この研究は新生児に焦点を当てます. 最後に、有益であると特定された治療法は、この脆弱な集団に最大の利益をもたらす可能性があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30233
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 < 1 ヶ月
  • CPBを伴う心臓手術を予定している男女の患者

除外基準:

  • 未熟児：手術時の在胎週数が 37 週未満
  • -予定された手術の2日前までの静脈内ステロイドによる治療。
  • -無作為化から30日以内の治験薬の評価を含む調査研究への参加。
  • -ステロイドの使用を禁忌とする疑いのある感染症（例 - ヘルペス）
  • -IVMPまたはそのコンポーネントの1つに対する既知の過敏症、またはステロイド療法に対するその他の禁忌（例：胃腸出血）。
  • -提案された無作為化時の機械的循環補助または積極的な蘇生の術前使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：術中メチルプレドニゾン
生後 1 か月で心肺バイパス (CPB) を利用した手術を必要とする先天性心疾患の新生児は、麻酔導入中に静脈内メチルプレドニゾロン (30 mg/kg) を 1 回投与されます。
薬：メチルプレドニゾロン
30 mg/kg 体重の用量で 62.5 mg/cc の濃度のメチルプレドニゾロン。 治験薬は盲検法で麻酔科医に送達され、麻酔導入時に静脈内投与されます。
他の名前：
  • メドロール
  • ステロイド
  • コルチコステロイド
  • グルココルチコイド
  • ソルルメドロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
生後 1 か月以内に心肺バイパス (CPB) を利用した手術を必要とする先天性心疾患の新生児で、麻酔導入中にプラセボ (生理食塩水) を 1 回投与する。
薬：プラセボ
通常の生理食塩水は、アクティブな治験薬に必要な量と同じ量で作成されます。 治験薬は盲検法で麻酔科医に送達され、麻酔導入時に静脈内投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に派生した複合罹患率 - 死亡率の結果を持つ参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
手術後、退院前に、死亡、心停止、体外膜酸素化、腎不全（クレアチニンが通常の 2 倍以上）、肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ通常の 2 倍以上)、または乳酸アシドーシスの上昇 (>5mmol/L)。 この結果が選択されたのは、この集団では死亡がめったに発生しないためです。 このエンドポイントは、この集団の他の重要な臨床転帰と強く関連していることがわかりました。
参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後の人工呼吸器の持続時間。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
心臓手術後の人工呼吸器使用時間
参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
集中治療室滞在
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
心臓手術後の集中治療室での時間
参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
入院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
心臓手術後の総入院期間
参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
神経発達の転帰
時間枠：1年
Bayley Scales of Infant and Toddler Development バージョン 3、1 歳。 認知、言語、および運動の複合スコアが使用されます。 一般母集団の平均は 100 で、各複合スコアの標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど優れています。 複合スコアの最小値は 46 で、最大値は 154 です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Eric M Graham, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2018年5月25日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2012年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro16545
  • R01HL112968 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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