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Terapia con corticosteroidi nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare

25 novembre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Sebbene il bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone) sia una componente necessaria della cardiochirurgia, non è senza conseguenze. Il bypass cardiopolmonare avvia una potente risposta infiammatoria secondaria al riconoscimento da parte del corpo dell'ambiente anormale della macchina cuore-polmone. Questa risposta infiammatoria può portare a una scarsa funzionalità cardiaca, polmonare e renale dopo l'intervento chirurgico al cuore. Questo a sua volta può portare a tempi più lunghi sul ventilatore (macchina per la respirazione), la necessità di dosi più elevate di farmaci per il cuore, una permanenza più lunga nell'unità di terapia intensiva e persino la morte. Ciò è particolarmente vero nei bambini di età inferiore a un mese a causa delle loro dimensioni e dell'immaturità dei loro organi. L'apprezzamento della risposta infiammatoria post-bypass cardiopolmonare ha portato a una serie di interventi diretti alla sua riduzione. Nessuna terapia è stata riconosciuta come standard di cura; tuttavia la terapia steroidea è stata applicata più spesso nonostante prove poco chiare di un beneficio. Questo studio mira a determinare se gli steroidi migliorano i risultati dei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multi-istituzionale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'uso di glucocorticoidi per migliorare il decorso clinico dei neonati dopo un intervento di cardiochirurgia. Il bypass cardiopolmonare (CPB) è fondamentale per la cardiochirurgia, ma i processi fisiopatologici generati dal CPB svolgono un ruolo importante nel recupero post-operatorio. L'uso, le dosi e il programma della somministrazione di glucocortiocidi per migliorare questi processi indotti da CPB è molto variabile e senza dati chiari per fornire una direzione. Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti del metilprednisolone intraoperatorio rispetto al placebo su un esito composito morbilità-mortalità dopo CPB neonatale. Gli endpoint secondari includono: requisiti inotropi, incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca, equilibrio dei fluidi, parametri di degenza in terapia intensiva, livelli di molecole infiammatorie, esiti dello sviluppo neurologico e parametri di sicurezza. Lo studio si concentrerà sui neonati perché il loro decorso clinico post-CPB è tipicamente più grave e quell'alto livello di gravità stesso fornisce un substrato per identificare gli effetti positivi di una particolare terapia. Infine, una terapia identificata come benefica ha il maggior potenziale di beneficio in questa popolazione vulnerabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30233
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 1 mese
  • Pazienti di sesso maschile e femminile che devono essere sottoposti a cardiochirurgia che coinvolge il CPB

Criteri di esclusione:

  • Prematurità: < 37 settimane dopo l'età gestazionale al momento dell'intervento
  • Trattamento con steroidi per via endovenosa nei due giorni precedenti l'intervento programmato.
  • Partecipazione a studi di ricerca che prevedono la valutazione di farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Sospetta infezione che potrebbe controindicare l'uso di steroidi (ad es. Herpes)
  • Ipersensibilità nota all'IVMP oa uno dei suoi componenti o altra controindicazione alla terapia steroidea (ad es. sanguinamento gastrointestinale).
  • Uso preoperatorio di supporto circolatorio meccanico o rianimazione attiva al momento della randomizzazione proposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisone intraoperatorio
Neonati con cardiopatia congenita che richiedono un intervento chirurgico mediante bypass cardiopolmonare (CPB) nel primo mese di vita che ricevono una dose di metilprednisolone per via endovenosa (30 mg/kg) durante l'induzione dell'anestesia.
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone alla dose di 30 mg/kg di peso corporeo e una concentrazione di 62,5 mg/cc. Il farmaco in studio verrà somministrato in cieco all'anestesista e verrà somministrato per via endovenosa con l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Medrol
  • Steroide
  • Corticosteroide
  • Glucocorticoidi
  • Solulmedrol
Comparatore placebo: Placebo
Neonati con cardiopatia congenita che richiedono un intervento chirurgico mediante bypass cardiopolmonare (CPB) nel primo mese di vita che ricevono una dose di placebo (soluzione salina normale) durante l'induzione dell'anestesia.
Droga: Placebo
La soluzione fisiologica normale verrà prelevata in un volume identico a quello necessario per il farmaco attivo in studio. Il farmaco in studio verrà somministrato in cieco all'anestesista e verrà somministrato per via endovenosa con l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un esito di morbilità-mortalità composito clinicamente derivato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
L'esito composito morbilità-mortalità sarà soddisfatto se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni dopo l'intervento chirurgico ma prima della dimissione dall'ospedale: morte, arresto cardiaco, ossigenazione extracorporea della membrana, insufficienza renale (creatinina più di due volte il normale), insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi più di due volte il normale) o aumento dell'acidosi lattica (>5mmol/L). Questo risultato è stato scelto perché la morte si verifica raramente in questa popolazione. Abbiamo riscontrato che questo endpoint è altamente associato ad altri importanti esiti clinici in questa popolazione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica post cardiochirurgia.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Periodo di ventilazione meccanica dopo cardiochirurgia
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Periodo di permanenza nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di cardiochirurgia
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Durata totale della degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 1 anno
Bayley Scales of Infant and Toddler Development versione 3 a 1 anno. Verranno utilizzati punteggi compositi cognitivi, linguistici e motori. La popolazione generale ha una media di 100 con una deviazione standard di 15 per ogni punteggio composito. I punteggi più alti sono migliori. Il punteggio composito minimo è 46 e massimo 154.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro16545
  • R01HL112968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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