Kortikosteroidihoito vastasyntyneillä, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Vaikka kardiopulmonaalinen ohitus (sydän-keuhkokone) on välttämätön osa sydänleikkausta, se ei ole ilman seurauksia.
Kardiopulmonaalinen ohitus käynnistää voimakkaan tulehdusvasteen, joka on toissijainen sen johdosta, että keho tunnistaa sydän-keuhkokoneen epänormaalin ympäristön.
Tämä tulehdusreaktio voi johtaa sydämen, keuhkojen ja munuaisten huonoon toimintaan sydänleikkauksen jälkeen.
Tämä puolestaan voi johtaa hengityslaitteen (hengityslaitteen) käyttöaikojen pidentämiseen, suurempien sydänlääkeannosten tarpeeseen, pidempään teho-osastolla oleskeluun ja jopa kuolemaan.
Tämä pätee erityisesti alle kuukauden ikäisille vauvoille heidän koonsa ja heidän elintensa kypsymättömyyden vuoksi.
Kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen jälkeisen tulehdusvasteen vahvistuminen on johtanut useisiin interventioihin, jotka on suunnattu sen vähentämiseen.
Mitään terapiaa ei ole tunnustettu hoidon standardiksi; steroidihoitoa on kuitenkin käytetty useimmiten huolimatta epäselvistä todisteista hyödystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko steroidit sydänleikkauksen saaneiden vauvojen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monialainen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus glukokortikoidien käytöstä vastasyntyneiden kliinisen kulun parantamiseksi sydänleikkauksen jälkeen.
Cardiopulmonary bypass (CPB) on kriittinen sydänkirurgiassa, mutta CPB:n synnyttämillä patofysiologisilla prosesseilla on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisessä toipumisessa.
Glukokortiokoidien käyttö, annokset ja aikataulu näiden CPB:n aiheuttamien prosessien parantamiseksi ovat erittäin vaihtelevia, eikä niillä ole selkeitä tietoja suunnan antamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intraoperatiivisen metyyliprednisolonin ja lumelääkkeen vaikutuksia vastasyntyneen CPB:n jälkeiseen sairastuvuus-kuolleisuusyhdistelmään.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: inotrooppiset vaatimukset, alhaisen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymän esiintyvyys, nestetasapaino, teho-osaston oleskeluparametrit, tulehdusmolekyylien tasot, hermoston kehitystulokset ja turvallisuusparametrit.
Tutkimus keskittyy vastasyntyneisiin, koska heidän CPB:n jälkeinen kliininen kulkunsa on tyypillisesti vakavampi ja että korkea vaikeusaste itsessään tarjoaa alustan tietyn hoidon positiivisten vaikutusten tunnistamiselle.
Lopuksi todettakoon, että hyödylliseksi tunnistetulla hoidolla on suurin hyötypotentiaali tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30233
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 1 kk
- Mies- ja naispotilaat, joille on määrä tehdä sydänleikkaus, johon liittyy CPB
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus: < 37 viikkoa raskauden jälkeen leikkauksen aikaan
- Hoito suonensisäisillä steroideilla kahden päivän aikana ennen suunniteltua leikkausta.
- Osallistuminen tutkimuksiin, joihin kuuluu tutkimuslääkkeiden arviointi 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Epäilty tulehdus, joka olisi vasta-aiheinen steroidien käyttöön (esim.
- Tunnettu yliherkkyys IVMP:lle tai jollekin sen aineosista tai muu steroidihoidon vasta-aihe (esim. - maha-suolikanavan verenvuoto).
- Mekaanisen verenkiertotuen käyttö ennen leikkausta tai aktiivinen elvytys ehdotetun satunnaistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraoperatiivinen metyyliprednisoni
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ensimmäisen elinkuukauden aikana ja jotka saavat yhden annoksen suonensisäistä metyyliprednisolonia (30 mg/kg) anestesian induktion aikana.
|
Metyyliprednisoloni annoksella 30 mg/kg ruumiinpainoa ja pitoisuudella 62,5 mg/cc.
Tutkimuslääke toimitetaan sokeasti anestesialääkärille ja annetaan suonensisäisesti anestesian induktion kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ensimmäisen elinkuukauden aikana ja jotka saavat yhden annoksen lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) anestesian induktion aikana.
|
Normaalia keittosuolaliuosta vedetään samassa tilavuudessa kuin aktiiviselle tutkimuslääkkeelle.
Tutkimuslääke toimitetaan sokeasti anestesialääkärille ja annetaan suonensisäisesti anestesian induktion kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti johdettu komposiittisairaus-kuolleisuustulos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhdistelmä sairastuvuus-kuolleisuustulos saavutetaan, jos jokin seuraavista tapahtuu leikkauksen jälkeen mutta ennen sairaalasta kotiutumista: kuolema, sydämenpysähdys, kehon ulkopuolinen kalvon hapetus, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli kaksi kertaa normaali), maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli kaksi kertaa normaali) tai lisääntyvä maitohappoasidoosi (>5 mmol/l).
Tämä tulos valittiin, koska kuolemaa esiintyy harvoin tässä populaatiossa.
Olemme havainneet, että tämä päätepiste liittyy vahvasti muihin tärkeisiin kliinisiin tuloksiin tässä populaatiossa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Mekaanisessa ventilaatiossa käytetty aika sydänleikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Tehohoidossa käytetty aika sydänleikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Sydänleikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kokonaiskesto
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development versio 3 1 vuoden iässä.
Kognitiivisia, kieli- ja motorisia yhdistelmäpisteitä käytetään.
Yleispopulaation keskiarvo on 100 ja keskihajonna 15 jokaiselle yhdistelmäpisteelle.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
Yhdistelmän vähimmäispistemäärä on 46 ja maksimi 154.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pasquali SK, Hall M, Li JS, Peterson ED, Jaggers J, Lodge AJ, Marino BS, Goodman DM, Shah SS. Corticosteroids and outcome in children undergoing congenital heart surgery: analysis of the Pediatric Health Information Systems database. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2123-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948737. Epub 2010 Nov 8.
- Robertson-Malt S, Afrane B, El Barbary M. Prophylactic steroids for pediatric open heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005550. doi: 10.1002/14651858.CD005550.pub2.
- Graham EM, Atz AM, Butts RJ, Baker NL, Zyblewski SC, Deardorff RL, DeSantis SM, Reeves ST, Bradley SM, Spinale FG. Standardized preoperative corticosteroid treatment in neonates undergoing cardiac surgery: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1523-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.019. Epub 2011 May 20.
- Clarizia NA, Manlhiot C, Schwartz SM, Sivarajan VB, Maratta R, Holtby HM, Gruenwald CE, Caldarone CA, Van Arsdell GS, McCrindle BW. Improved outcomes associated with intraoperative steroid use in high-risk pediatric cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1222-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.005.
- Checchia PA, Bronicki RA, Costello JM, Nelson DP. Steroid use before pediatric cardiac operations using cardiopulmonary bypass: an international survey of 36 centers. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):441-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000163678.20704.C5.
- Pasquali SK, Li JS, He X, Jacobs ML, O'Brien SM, Hall M, Jaquiss RD, Welke KF, Peterson ED, Shah SS, Gaynor JW, Jacobs JP. Perioperative methylprednisolone and outcome in neonates undergoing heart surgery. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e385-91. doi: 10.1542/peds.2011-2034. Epub 2012 Jan 23.
- Seghaye MC. The clinical implications of the systemic inflammatory reaction related to cardiac operations in children. Cardiol Young. 2003 Jun;13(3):228-39. doi: 10.1017/s1047951103000465. No abstract available.
- Seghaye MC, Heyl W, Grabitz RG, Schumacher K, von Bernuth G, Rath W, Duchateau J. The production of pro- and anti-inflammatory cytokines in neonates assessed by stimulated whole cord blood culture and by plasma levels at birth. Biol Neonate. 1998;73(4):220-7. doi: 10.1159/000013980.
- Everett AD, Buckley JP, Ellis G, Yang J, Graham D, Griffiths M, Bembea M, Graham EM. Association of Neurodevelopmental Outcomes With Environmental Exposure to Cyclohexanone During Neonatal Congenital Cardiac Operations: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e204070. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4070.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lapset
- Pediatria
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- tulehdus
- Kortikosteroidi
- Steroidi
- Pikkulapset
- Sydänsairaus
- Metyyliprednisoloni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vastasyntyneet
- Satunnaistettu kliininen tutkimus
- Hormonit
- Glukokortikoidi
- Sydänkirurgiset toimenpiteet
- Cardiopulmonary Bypass (CPB)
- Järjestelmän tulehduksellinen vaste
- metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sikiön sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro16545
- R01HL112968 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .