Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïdtherapie bij pasgeborenen die een cardiopulmonale bypass ondergaan

25 november 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Hoewel cardiopulmonale bypass (hart-longmachine) een noodzakelijk onderdeel is van een hartoperatie, blijft het niet zonder gevolgen. Cardiopulmonale bypass initieert een krachtige ontstekingsreactie die secundair is aan de herkenning door het lichaam van de abnormale omgeving van de hart-longmachine. Deze ontstekingsreactie kan leiden tot een slechte hart-, long- en nierfunctie na de hartoperatie. Dit kan op zijn beurt leiden tot langere tijd aan de beademing (beademingsmachine), de behoefte aan hogere doses hartmedicatie, een langer verblijf op de intensive care-afdeling en zelfs de dood. Dit is met name het geval bij baby's jonger dan een maand vanwege hun grootte en de onvolgroeidheid van hun organen. De waardering van de post-cardiopulmonale bypass-ontstekingsreactie heeft geresulteerd in een aantal interventies gericht op de vermindering ervan. Geen enkele therapie is erkend als de standaardbehandeling; therapie met steroïden is echter het vaakst toegepast ondanks onduidelijk bewijs van een voordeel. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of steroïden de uitkomsten verbeteren van baby's die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multi-institutionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar het gebruik van glucocorticoïden om het klinische beloop van neonaten na een hartoperatie te verbeteren. Cardiopulmonale bypass (CPB) is van cruciaal belang voor hartchirurgie, maar de pathofysiologische processen die door CPB worden veroorzaakt, spelen een belangrijke rol bij het postoperatieve herstel. Het gebruik, de doses en het schema van de toediening van glucocortiocoïden om deze CPB-geïnduceerde processen te verbeteren, is zeer variabel en er zijn geen duidelijke gegevens om richting te geven. Het primaire doel van deze studie is om de effecten van intraoperatieve methylprednisolon te vergelijken met placebo op een samengestelde uitkomst van morbiditeit en mortaliteit na neonatale CPB. Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​inotrope vereisten, incidentie van low cardiac output-syndroom, vochtbalans, ICU-verblijfparameters, niveaus van inflammatoire moleculen, neurologische ontwikkelingsuitkomsten en veiligheidsparameters. De studie zal zich richten op pasgeborenen omdat hun post-CPB klinische beloop doorgaans ernstiger is, en dat hoge niveau van ernst zelf een substraat vormt voor het identificeren van de positieve effecten van een bepaalde therapie. Ten slotte heeft een therapie die als heilzaam wordt geïdentificeerd, het grootste potentieel voor voordeel in deze kwetsbare populatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30233
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 1 maand
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan waarbij het CPB betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit: < 37 weken na de zwangerschapsduur op het moment van de operatie
  • Behandeling met intraveneuze steroïden binnen de twee dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
  • Deelname aan onderzoeksstudies waarbij experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen na randomisatie worden geëvalueerd.
  • Vermoedelijke infectie die het gebruik van steroïden zou contra-indiceren (bijv. - Herpes)
  • Bekende overgevoeligheid voor IVMP of een van de componenten ervan of andere contra-indicatie voor therapie met steroïden (bijv. Gastro-intestinale bloeding).
  • Preoperatief gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of actieve reanimatie op het moment van voorgestelde randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraoperatieve methylprednison
Neonaten met een aangeboren hartaandoening die in de eerste levensmaand een operatie met behulp van een cardiopulmonale bypass (CPB) nodig hebben en die één dosis intraveneus methylprednisolon (30 mg/kg) krijgen tijdens de anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon in een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht en een concentratie van 62,5 mg/cc. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geblindeerd aan de anesthesioloog toegediend en intraveneus toegediend met de inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • Medrol
  • Steroïde
  • Corticosteroïde
  • Glucocorticoïde
  • Solulmedrol
Placebo-vergelijker: Placebo
Neonaten met een aangeboren hartaandoening die in de eerste levensmaand een operatie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) nodig hebben en die één dosis placebo (normale zoutoplossing) krijgen tijdens de anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing zal worden opgezogen in een volume dat identiek is aan het volume dat nodig is voor het actieve onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geblindeerd aan de anesthesioloog toegediend en intraveneus toegediend met de inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een klinisch afgeleide samengestelde uitkomst van morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Aan de samengestelde morbiditeit-mortaliteitsuitkomst wordt voldaan als een van de volgende situaties zich voordoet na de operatie maar vóór ontslag uit het ziekenhuis: overlijden, hartstilstand, extracorporale membraanoxygenatie, nierinsufficiëntie (creatinine meer dan tweemaal normaal), leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase). meer dan twee keer normaal), of toenemende lactaatacidose (>5 mmol/L). Er is voor deze uitkomst gekozen omdat overlijden in deze populatie zelden voorkomt. We hebben geconstateerd dat dit eindpunt sterk geassocieerd is met andere belangrijke klinische resultaten in deze populatie.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische beademing na hartchirurgie.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Hoeveelheid tijd op mechanische beademing na een hartoperatie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Hoeveelheid tijd op de intensive care na een hartoperatie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Totale duur van het ziekenhuisverblijf na een hartoperatie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Bayley Scales of Infant and Toddler Development versie 3 op 1 jaar. Cognitieve, taal- en motorische samengestelde scores zullen worden gebruikt. De algemene bevolking heeft een gemiddelde van 100 met een standaarddeviatie van 15 voor elke samengestelde score. Hogere scores zijn beter. De minimale samengestelde score is 46 en maximaal 154.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro16545
  • R01HL112968 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren