Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní terapie u novorozenců podstupujících kardiopulmonální bypass

25. listopadu 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Přestože je kardiopulmonální bypass (srdce-plíce přístroj) nezbytnou součástí srdeční chirurgie, není bez následků. Kardiopulmonální bypass iniciuje silnou zánětlivou reakci sekundární k tomu, že tělo rozpozná abnormální prostředí srdce-plíce. Tato zánětlivá reakce může vést ke špatné funkci srdce, plic a ledvin po operaci srdce. To může vést k delší době na ventilátoru (dýchacím přístroji), potřebě vyšších dávek léků na srdce, delšímu pobytu na jednotce intenzivní péče a dokonce i smrti. To platí zejména u kojenců mladších než jeden měsíc kvůli jejich velikosti a nezralosti jejich orgánů. Zhodnocení zánětlivé reakce po kardiopulmonálním bypassu vedlo k řadě intervencí zaměřených na její snížení. Žádná terapie nebyla uznána jako standard péče; steroidní terapie však byla aplikována nejčastěji navzdory nejasným důkazům o přínosu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda steroidy zlepšují výsledky dětí podstupujících operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multiinstitucionální randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o použití glukokortikoidů ke zlepšení klinického průběhu novorozenců po kardiochirurgickém výkonu. Kardiopulmonální bypass (CPB) je kritický pro srdeční chirurgii, ale patofyziologické procesy vyvolané CPB hrají důležitou roli v pooperačním zotavení. Použití, dávky a schéma podávání glukokortikoidů ke zlepšení těchto procesů indukovaných CPB je velmi variabilní a bez jasných údajů, které by poskytly směr. Primárním cílem této studie je porovnat účinky intraoperačního methylprednisolonu s placebem na složený výsledek morbidity a mortality po neonatální CPB. Sekundární koncové body zahrnují: inotropní požadavky, výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje, rovnováhu tekutin, parametry pobytu na JIP, hladiny zánětlivých molekul, neurologické vývojové výsledky a bezpečnostní parametry. Studie se zaměří na novorozence, protože jejich klinický průběh po CPB je obvykle závažnější a že samotná vysoká úroveň závažnosti poskytuje substrát pro identifikaci pozitivních účinků konkrétní terapie. Konečně, terapie identifikovaná jako prospěšná má největší potenciál přínosu u této zranitelné populace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30233
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 1 měsíc
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mají podstoupit srdeční operaci zahrnující CPB

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost: < 37 týdnů po gestačním věku v době operace
  • Léčba intravenózními steroidy během dvou dnů před plánovanou operací.
  • Účast na výzkumných studiích zahrnujících hodnocení zkoumaných léků do 30 dnů od randomizace.
  • Podezření na infekci, která by kontraindikovala užívání steroidů (např. - Herpes)
  • Známá přecitlivělost na IVMP nebo některou z jeho složek nebo jiná kontraindikace léčby steroidy (např. - gastrointestinální krvácení).
  • Předoperační použití mechanické podpory oběhu nebo aktivní resuscitace v době navrhované randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraoperační methylprednison
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) v prvním měsíci života, kteří dostanou jednu dávku intravenózního methylprednisolonu (30 mg/kg) během indukce anestetika.
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon v dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti a koncentraci 62,5 mg/cc. Studovaný lék bude zaslepeným způsobem podáván anesteziologovi a bude podáván intravenózně s navozením anestezie.
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Steroidní
  • Kortikosteroid
  • Glukokortikoid
  • Solulmedrol
Komparátor placeba: Placebo
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) v prvním měsíci života, kteří dostanou jednu dávku placeba (normální fyziologický roztok) během indukce anestezie.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok se odebere ve stejném objemu, jaký je potřebný pro aktivní studované léčivo. Studovaný lék bude zaslepeným způsobem podáván anesteziologovi a bude podáván intravenózně s navozením anestezie.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky odvozeným složeným výsledkem morbidity-úmrtnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Složený výsledek morbidity-úmrtnosti bude splněn, pokud po operaci, ale před propuštěním z nemocnice dojde k některému z následujících: smrt, srdeční zástava, mimotělní membránová oxygenace, renální insuficience (kreatinin více než dvakrát normální), jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza více než dvojnásobek normálního stavu) nebo rostoucí laktátová acidóza (>5 mmol/l). Tento výsledek byl zvolen proto, že k úmrtí v této populaci dochází jen zřídka. Zjistili jsme, že tento cílový bod je vysoce spojen s dalšími důležitými klinickými výsledky v této populaci.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Doba na mechanické ventilaci po operaci srdce
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Doba strávená na jednotce intenzivní péče po operaci srdce
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Celková doba hospitalizace po operaci srdce
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 1 rok
Bayley Scale of Infant and Toddler Development verze 3 po 1 roce. Budou použity kognitivní, jazykové a motorické složené skóre. Obecná populace má průměr 100 se standardní odchylkou 15 pro každé složené skóre. Vyšší skóre je lepší. Minimální složené skóre je 46 a maximální 154.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro16545
  • R01HL112968 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit