심폐 우회술을 받는 신생아의 코르티코스테로이드 요법
2019년 11월 25일 업데이트: Medical University of South Carolina
심폐 우회술(심폐기)은 심장 수술의 필수 구성 요소이지만 결과가 없는 것은 아닙니다.
심폐 바이패스는 심폐 기계의 비정상적인 환경에 대한 신체의 인식에 이차적으로 강력한 염증 반응을 시작합니다.
이 염증 반응은 심장 수술 후 심장, 폐 및 신장 기능 저하로 이어질 수 있습니다.
이 차례는 인공호흡기(호흡기) 사용 시간이 길어지고, 더 많은 양의 심장 약물이 필요하며, 중환자실에 더 오래 머무르고 심지어 사망할 수도 있습니다.
생후 1개월 미만의 영아는 크기와 기관의 미성숙으로 인해 특히 그렇습니다.
심폐 우회술 후 염증 반응에 대한 평가는 그 감소를 위한 많은 개입을 초래했습니다.
치료의 표준으로 인정된 치료법은 없습니다. 그러나 이점에 대한 불분명한 증거에도 불구하고 스테로이드 요법이 가장 자주 사용되었습니다.
이 연구는 스테로이드가 심장 수술을 받는 아기의 결과를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 수술 후 신생아의 임상 과정을 개선하기 위해 글루코코르티코이드를 사용하는 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
심폐 바이패스(CPB)는 심장 수술에 중요하지만 CPB에 의해 발생하는 병태생리학적 과정은 수술 후 회복에 중요한 역할을 합니다.
이러한 CPB 유도 과정을 개선하기 위한 글루코코르티코이드 투여의 사용, 용량 및 일정은 매우 가변적이며 방향을 제시할 명확한 데이터가 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 신생아 CPB 후 복합 이환율-사망률 결과에 대한 수술 중 메틸프레드니솔론과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
2차 종점에는 수축성 요구 사항, 저심박출량 증후군의 발생률, 체액 균형, ICU 체류 매개변수, 염증 분자 수준, 신경 발달 결과 및 안전 매개변수가 포함됩니다.
이 연구는 CPB 후 임상 과정이 일반적으로 더 심각하고 높은 수준의 심각성 자체가 특정 요법의 긍정적인 효과를 식별하기 위한 기질을 제공하기 때문에 신생아에 초점을 맞출 것입니다.
마지막으로, 유익한 것으로 확인된 치료법은 이 취약한 인구에서 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30233
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 < 1개월
- CPB와 관련된 심장 수술을 받을 예정인 남성 및 여성 환자
제외 기준:
- 미숙아: 수술 당시 재태 연령 후 37주 미만
- 예정된 수술 전 2일 이내에 스테로이드 정맥 주사 치료.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 약물의 평가와 관련된 연구에 참여.
- 스테로이드 사용을 금하는 의심되는 감염(예: 헤르페스)
- IVMP 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 과민성 또는 스테로이드 요법에 대한 기타 금기 사항(예: 위장관 출혈).
- 제안된 무작위화 시점에 기계적 순환 지원 또는 능동 소생술의 수술 전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 중 메틸프레드니손
생후 1개월 이내에 심폐우회술(CPB)을 이용한 수술이 필요한 선천성 심장질환이 있는 신생아로 마취유도 시 메틸프레드니솔론(30 mg/kg) 1회 정맥주사
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30 mg/kg 체중 및 62.5 mg/cc 농도의 메틸프레드니솔론.
연구 약물은 맹검 방식으로 마취 전문의에게 전달되고 마취 유도와 함께 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생후 첫 달에 심폐우회술(CPB)을 이용한 수술이 필요한 선천성 심장병이 있는 신생아에게 마취 유도 동안 위약(생리 식염수) 1회 용량을 투여합니다.
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일반 식염수는 활성 연구 약물에 필요한 것과 동일한 부피로 추출됩니다.
연구 약물은 맹검 방식으로 마취 전문의에게 전달되고 마취 유도와 함께 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 파생된 복합 이환율-사망률 결과를 가진 참가자 수
기간: 참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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복합 이환율-사망률 결과는 수술 후 퇴원 전에 사망, 심정지, 체외막산소화, 신부전(크레아티닌이 정상의 2배 이상), 간부전(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소) 중 하나라도 발생하면 충족됩니다. 정상의 2배 이상), 유산산증 증가(>5mmol/L).
이 결과는 이 모집단에서 사망이 거의 발생하지 않기 때문에 선택되었습니다.
우리는 이 종점이 이 모집단의 다른 중요한 임상 결과와 밀접하게 연관되어 있음을 발견했습니다.
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참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 기계 환기 기간.
기간: 참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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심장 수술 후 기계 환기에 걸리는 시간
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참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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중환자실 체류
기간: 참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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심장 수술 후 중환자실에 있는 시간
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참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원
기간: 참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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심장 수술 후 총 입원 기간
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참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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신경 발달 결과
기간: 일년
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Bayley 영유아 발달 척도 버전 3, 1세.
인지, 언어 및 운동 종합 점수가 사용됩니다.
일반 모집단의 평균은 100이고 각 종합 점수에 대한 표준 편차는 15입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
최소 종합 점수는 46이고 최대 154입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pasquali SK, Hall M, Li JS, Peterson ED, Jaggers J, Lodge AJ, Marino BS, Goodman DM, Shah SS. Corticosteroids and outcome in children undergoing congenital heart surgery: analysis of the Pediatric Health Information Systems database. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2123-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948737. Epub 2010 Nov 8.
- Robertson-Malt S, Afrane B, El Barbary M. Prophylactic steroids for pediatric open heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005550. doi: 10.1002/14651858.CD005550.pub2.
- Graham EM, Atz AM, Butts RJ, Baker NL, Zyblewski SC, Deardorff RL, DeSantis SM, Reeves ST, Bradley SM, Spinale FG. Standardized preoperative corticosteroid treatment in neonates undergoing cardiac surgery: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1523-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.04.019. Epub 2011 May 20.
- Clarizia NA, Manlhiot C, Schwartz SM, Sivarajan VB, Maratta R, Holtby HM, Gruenwald CE, Caldarone CA, Van Arsdell GS, McCrindle BW. Improved outcomes associated with intraoperative steroid use in high-risk pediatric cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1222-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.005.
- Checchia PA, Bronicki RA, Costello JM, Nelson DP. Steroid use before pediatric cardiac operations using cardiopulmonary bypass: an international survey of 36 centers. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):441-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000163678.20704.C5.
- Pasquali SK, Li JS, He X, Jacobs ML, O'Brien SM, Hall M, Jaquiss RD, Welke KF, Peterson ED, Shah SS, Gaynor JW, Jacobs JP. Perioperative methylprednisolone and outcome in neonates undergoing heart surgery. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e385-91. doi: 10.1542/peds.2011-2034. Epub 2012 Jan 23.
- Seghaye MC. The clinical implications of the systemic inflammatory reaction related to cardiac operations in children. Cardiol Young. 2003 Jun;13(3):228-39. doi: 10.1017/s1047951103000465. No abstract available.
- Seghaye MC, Heyl W, Grabitz RG, Schumacher K, von Bernuth G, Rath W, Duchateau J. The production of pro- and anti-inflammatory cytokines in neonates assessed by stimulated whole cord blood culture and by plasma levels at birth. Biol Neonate. 1998;73(4):220-7. doi: 10.1159/000013980.
- Everett AD, Buckley JP, Ellis G, Yang J, Graham D, Griffiths M, Bembea M, Graham EM. Association of Neurodevelopmental Outcomes With Environmental Exposure to Cyclohexanone During Neonatal Congenital Cardiac Operations: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e204070. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4070.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro16545
- R01HL112968 (미국 NIH 보조금/계약)
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