Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероидная терапия у новорожденных, перенесших искусственное кровообращение

25 ноября 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Хотя искусственное кровообращение (аппарат искусственного кровообращения) является необходимым компонентом операции на сердце, оно не обходится без последствий. Сердечно-легочный шунт инициирует мощную воспалительную реакцию, вторичную по отношению к распознаванию организмом аномальной среды аппарата искусственного кровообращения. Эта воспалительная реакция может привести к ухудшению работы сердца, легких и почек после операции на сердце. Это, в свою очередь, может привести к более длительному пребыванию на аппарате ИВЛ (дыхательном аппарате), необходимости в более высоких дозах сердечных препаратов, более длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии и даже к смерти. Это особенно верно для младенцев в возрасте до одного месяца из-за их размера и незрелости их органов. Оценка воспалительной реакции после сердечно-легочного шунтирования привела к ряду вмешательств, направленных на ее уменьшение. Никакая терапия не была признана стандартом лечения; однако чаще всего применялась стероидная терапия, несмотря на неясные доказательства пользы. Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшают ли стероиды исходы у детей, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоучрежденческое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование использования глюкокортикоидов для улучшения клинического течения новорожденных после операции на сердце. Сердечно-легочный шунт (ИК) имеет решающее значение для кардиохирургии, но патофизиологические процессы, вызванные ИК, играют важную роль в послеоперационном восстановлении. Использование, дозы и схема введения глюкокортикоидов для улучшения этих процессов, вызванных ИК, сильно различаются и не имеют четких данных для определения направления. Основной целью данного исследования является сравнение влияния интраоперационного метилпреднизолона и плацебо на комбинированный исход заболеваемости-смертности после искусственного кровообращения у новорожденных. Вторичные конечные точки включают: потребность в инотропных препаратах, частоту синдрома низкого сердечного выброса, баланс жидкости, параметры пребывания в отделении интенсивной терапии, уровни воспалительных молекул, исходы развития нервной системы и параметры безопасности. Исследование будет сосредоточено на новорожденных, поскольку их клиническое течение после искусственного кровообращения, как правило, более тяжелое, и этот высокий уровень тяжести сам по себе обеспечивает основу для выявления положительных эффектов конкретной терапии. Наконец, терапия, признанная полезной, обладает наибольшим потенциалом для этой уязвимой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30233
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 1 месяца
  • Пациенты мужского и женского пола, которым предстоит операция на сердце с использованием искусственного кровообращения.

Критерий исключения:

  • Недоношенность: < 37 недель после гестационного возраста на момент операции
  • Лечение внутривенными стероидами в течение двух дней до запланированной операции.
  • Участие в научных исследованиях, включающих оценку исследуемых препаратов в течение 30 дней после рандомизации.
  • Подозрение на инфекцию, которая противопоказала бы использование стероидов (например, герпес)
  • Известная гиперчувствительность к ВВМП или одному из его компонентов или другие противопоказания к стероидной терапии (например, желудочно-кишечное кровотечение).
  • Предоперационное использование механической поддержки кровообращения или активной реанимации во время предполагаемой рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраоперационный метилпреднизон
Новорожденные с врожденным пороком сердца, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве с использованием искусственного кровообращения (ИК) в первый месяц жизни, которые получают одну дозу метилпреднизолона внутривенно (30 мг/кг) во время индукции анестезии.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон в дозе 30 мг/кг массы тела и концентрации 62,5 мг/см. Исследуемый препарат будет доставлен анестезиологу вслепую и будет введен внутривенно при индукции анестезии.
Другие имена:
  • Медрол
  • Стероидный препарат
  • Кортикостероид
  • Глюкокортикоид
  • Солулмедрол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Новорожденные с врожденным пороком сердца, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве с использованием искусственного кровообращения (ИК) в первый месяц жизни, которые получают одну дозу плацебо (физиологический раствор) во время индукции анестезии.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор будет набран в объеме, идентичном объему, необходимому для активного исследуемого препарата. Исследуемый препарат будет доставлен анестезиологу вслепую и будет введен внутривенно при индукции анестезии.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически полученным комбинированным исходом заболеваемость-смертность
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
Комбинированный исход заболеваемости-смертности будет достигнут, если любое из следующих событий произойдет после операции, но до выписки из больницы: смерть, остановка сердца, экстракорпоральная мембранная оксигенация, почечная недостаточность (креатинин более чем в два раза выше нормы), печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза). более чем в два раза выше нормы) или нарастающий лактоацидоз (> 5 ммоль/л). Этот исход был выбран потому, что смерть в этой популяции наступает редко. Мы обнаружили, что эта конечная точка тесно связана с другими важными клиническими исходами в этой популяции.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ после кардиохирургии.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
Время на ИВЛ после операции на сердце
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
Время пребывания в отделении интенсивной терапии после операции на сердце
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
Общая продолжительность пребывания в стационаре после операции на сердце
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 1 год
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, версия 3 в возрасте 1 года. Будут использоваться когнитивные, языковые и двигательные комплексные оценки. Общая популяция имеет среднее значение 100 со стандартным отклонением 15 для каждого составного балла. Более высокие баллы лучше. Минимальный суммарный балл — 46, максимальный — 154.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro16545
  • R01HL112968 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться