Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kortykosteroidami u noworodków poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Chociaż krążenie pozaustrojowe (aparat płuco-serce) jest niezbędnym elementem operacji kardiochirurgicznej, nie pozostaje bez konsekwencji. Bypass krążeniowo-oddechowy inicjuje silną reakcję zapalną wtórną do rozpoznania przez organizm nieprawidłowego środowiska płuco-serca. Ta reakcja zapalna może prowadzić do słabej czynności serca, płuc i nerek po operacji serca. To z kolei może prowadzić do dłuższego czasu na respiratorze (aparacie do oddychania), konieczności przyjmowania większych dawek leków nasercowych, dłuższego pobytu na oddziale intensywnej terapii, a nawet śmierci. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca ze względu na ich rozmiar i niedojrzałość narządów. Docenienie odpowiedzi zapalnej po wykonaniu krążenia pozaustrojowego zaowocowało szeregiem interwencji ukierunkowanych na jej redukcję. Żadna terapia nie została uznana za standard opieki; jednak steroidoterapia była stosowana najczęściej pomimo niejasnych dowodów korzyści. To badanie ma na celu ustalenie, czy sterydy poprawiają wyniki dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloinstytucjonalną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo dotyczącą stosowania glikokortykosteroidów w celu poprawy przebiegu klinicznego noworodków po operacjach kardiochirurgicznych. Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) ma kluczowe znaczenie dla operacji kardiochirurgicznych, ale procesy patofizjologiczne wywołane przez CPB odgrywają ważną rolę w rekonwalescencji pooperacyjnej. Stosowanie, dawki i harmonogram podawania glikokortykosteroidów w celu złagodzenia procesów indukowanych przez CPB jest bardzo zmienne i nie ma jasnych danych, które mogłyby wskazać kierunek. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu śródoperacyjnego metyloprednizolonu z placebo na złożony wynik zachorowalności i śmiertelności po CPB noworodków. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: wymagania inotropowe, częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca, bilans płynów, parametry pobytu na OIT, poziomy cząsteczek zapalnych, wyniki neurorozwojowe i parametry bezpieczeństwa. Badanie skupi się na noworodkach, ponieważ ich przebieg kliniczny po CPB jest zwykle cięższy, a sam wysoki poziom ciężkości stanowi podłoże do identyfikacji pozytywnych skutków określonej terapii. Wreszcie, terapia zidentyfikowana jako korzystna ma największy potencjał korzyści w tej wrażliwej populacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30233
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Pediatric Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 1 miesiąc
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy mają zostać poddani operacji kardiochirurgicznej z użyciem CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo: < 37 tygodni po ciąży w momencie operacji
  • Leczenie steroidami dożylnymi w ciągu dwóch dni przed planowaną operacją.
  • Udział w badaniach naukowych polegających na ocenie badanych leków w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Podejrzenie zakażenia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania sterydów (np. opryszczka)
  • Stwierdzona nadwrażliwość na IVMP lub jeden z jego składników lub inne przeciwwskazania do steroidoterapii (np. krwawienie z przewodu pokarmowego).
  • Przedoperacyjne zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia lub aktywnej resuscytacji w czasie proponowanej randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Śródoperacyjny metyloprednizon
Noworodki z wrodzoną wadą serca wymagające operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w pierwszym miesiącu życia, które otrzymały jedną dawkę dożylną metyloprednizolonu (30 mg/kg) podczas indukcji znieczulenia.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon w dawce 30 mg/kg masy ciała i stężeniu 62,5 mg/cc. Badany lek zostanie podany anestezjologowi w sposób zaślepiony i podany dożylnie z wprowadzeniem do znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Steryd
  • Kortykosteroid
  • Glukokortykoid
  • Solulmedrol
Komparator placebo: Placebo
Noworodki z wrodzoną wadą serca wymagające operacji z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) w pierwszym miesiącu życia otrzymują jedną dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) podczas indukcji znieczulenia.
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna zostanie sporządzona w takiej samej objętości jak ta potrzebna do aktywnego badanego leku. Badany lek zostanie podany anestezjologowi w sposób zaślepiony i podany dożylnie z wprowadzeniem do znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie złożonym wynikiem zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Złożony wynik dotyczący zachorowalności i śmiertelności zostanie osiągnięty, jeśli po operacji, ale przed wypisem ze szpitala wystąpi którykolwiek z poniższych stanów: zgon, zatrzymanie akcji serca, pozaustrojowe utlenowanie błony, niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ponad dwukrotnie większe od normy), niewydolność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa) więcej niż dwa razy normalne) lub narastająca kwasica mleczanowa (>5 mmol/l). Ten wynik został wybrany, ponieważ śmierć rzadko występuje w tej populacji. Stwierdziliśmy, że ten punkt końcowy jest silnie powiązany z innymi ważnymi wynikami klinicznymi w tej populacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Czas wentylacji mechanicznej po operacji kardiochirurgicznej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Całkowity czas pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 1 rok
Bayley Scales of Infant and Toddler Development wersja 3 po 1 roku. Wykorzystane zostaną złożone wyniki kognitywne, językowe i motoryczne. Populacja ogólna ma średnią 100 z odchyleniem standardowym 15 dla każdego wyniku złożonego. Wyższe wyniki są lepsze. Minimalny wynik złożony to 46, a maksymalny 154.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro16545
  • R01HL112968 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj