Kortikosteroidtherapie bei Neugeborenen mit kardiopulmonalem Bypass

Diese Studie ist eine multiinstitutionelle randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Verwendung von Glukokortikoiden zur Verbesserung des klinischen Verlaufs von Neugeborenen nach einer Herzoperation. Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist für die Herzchirurgie von entscheidender Bedeutung, aber die durch den CPB hervorgerufenen pathophysiologischen Prozesse spielen eine wichtige Rolle bei der postoperativen Genesung. Die Verwendung, die Dosen und der Zeitplan der Glucocortiocoid-Verabreichung zur Linderung dieser durch CPB induzierten Prozesse sind sehr unterschiedlich und es fehlen klare Daten, um eine Richtung vorzugeben. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von intraoperativem Methylprednisolon mit Placebo auf ein kombiniertes Morbiditäts-Mortalitäts-Ergebnis nach neonataler CPB zu vergleichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören: inotrope Anforderungen, Inzidenz des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen, Flüssigkeitshaushalt, Aufenthaltsparameter auf der Intensivstation, Konzentrationen von Entzündungsmolekülen, neurologische Entwicklungsergebnisse und Sicherheitsparameter. Die Studie wird sich auf Neugeborene konzentrieren, da ihr klinischer Verlauf nach CPB typischerweise schwerwiegender ist und dieser hohe Schweregrad selbst ein Substrat für die Identifizierung der positiven Wirkungen einer bestimmten Therapie darstellt. Schließlich hat eine als vorteilhaft identifizierte Therapie das größte Potenzial für einen Nutzen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe